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Effets des pilules Yangxinshi sur la tolérance à l'effort par rapport à la trimétazidine chez les patients après une ICP (HEARTRIP)

15 octobre 2020 mis à jour par: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effets des pilules Yangxinshi sur la tolérance à l'exercice par rapport à la trimétazidine chez les patients après une ICP : un essai prospectif, multicentrique, à double insu, à double insu, randomisé et contrôlé

Cette étude a comparé pour la première fois l'effet de Yangxinshi sur la tolérance à l'exercice des patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec la Trimétazidine. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de Yangxinshi sur la tolérance à l'exercice des patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour la première fois avec la trimétazidine. Les patients cibles sont les personnes qui ont subi une ICP pour la première fois et qui peuvent être poursuivies. Test d'effort cardiopulmonaire. La période de traitement était de 24 semaines. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes.： A : Comprimé Yangxinshi 3 comprimés/tid et comprimés imitateurs de trimétazidine 20 mg/tid B : Comprimés imitateurs de trimétazidine 20 mg/tid et pilule Yangxinshi 3 comprimés/tid Les patients ont été suivis pendant 0 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 28 semaines après être entré dans le groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

668

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
          • Kun L Ma, Professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Hong Chen, Professor
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Xian W Liu, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Ming Chen, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yan J Chen, Professor
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Xia M Liu, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Peng Qu, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Jian Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-13352459427
          • E-mail: zj2fish@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Tao h Yuan, Professor
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
          • Jun X Cai, Professor
          • Numéro de téléphone: 13370587576
          • E-mail: tianchr@126.com
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Bing Y Shao, Professor
          • Numéro de téléphone: 18661675618
          • E-mail: syb2004@yeah.net
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Gang Y LI, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Contact:
          • Ping Y Jia, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ~ 75, le sexe n'est pas limité ;
  • Le patient dans les deux mois suivant l'opération PCI pour la première fois；
  • Le patient avait 1 à 2 lésions de l'artère coronaire avec revascularisation complète：Au moins un stent à élution médicamenteuse a été implanté，et une sténose résiduelle de l'artère coronaire après ICP <30 %；
  • Ne pas avoir de plan de revascularisation dans les 6 mois；
  • Après avoir été évalués par des cliniciens sur la capacité d'exercice aérobie, les patients peuvent effectuer une rééducation précoce à l'hôpital et faire de la rééducation cardiopulmonaire à l'extérieur de l'hôpital.
  • Patients atteints de maladie coronarienne avec déficit en Qi et syndrome de stase sanguine ;
  • Les participants ont volontairement participé et signé un consentement éclairé；

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu un diagnostic d'IAM comme premier diagnostic au cours du mois dernier, puis ont été hospitalisés pour une opération d'ICP ;
  • Patients présentant des contre-indications absolues et relatives à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire；
  • Toute allergie médicamenteuse à la pilule Yangxinshi et à la trimétazidine；
  • Les patients ont pris régulièrement la pilule Yangxinshi, la trimétazidine ou d'autres médicaments brevetés chinois au cours du dernier mois ;
  • Les patients sont intolérants à l'aspirine, au clopidogrel, aux statines, aux bêta-bloquants ou aux médicaments ACEI (comme une hémorragie massive, une hypotension sévère, etc.)；
  • Antécédents d'AVC (hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, thrombose cérébrale, embolie cérébrale et AVC de type inconnu) ou d'artériopathie des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
  • Maladie hémorragique active dans les 6 mois；
  • Associé à un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ou au stade actif de la maladie rénale, aminotransférase sérique ≥ 3 × limite supérieure de référence clinique), d'autres maladies primaires ou psychiatriques graves menaçant le pronostic vital et des tumeurs malignes
  • Hémoglobine <90 g/L；
  • Fonction cardiaque (NYHA) grade IV ou échocardiographie FEVG < 30 % ;
  • Pression artérielle veineuse <100/60 mmHg；
  • Au cours des 6 derniers mois, avez des antécédents médicaux de : grossesse, préparation ou suspicion de grossesse, avortement, allaitement ou après l'accouchement
  • La période de survie prévue est inférieure à un an.；
  • Patients qui participent à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yangxinshi
Médicament: Yangxinshi
Pilule Yangxinshi 3 pilules / tid
Médicament: Imitateur de trimétazidine
Comprimés imitant la trimétazidine 20mg/tid
Comparateur actif: Trimétazidine
Médicament: Trimétazidine
Trimétazidine 20mg/tid
Médicament: Imitation de Yangxinshi
Comprimés mimiques Yangxinshi 3 comprimés / tid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des MET évalués par le CPET
Délai: 24 semaines
MET = Équivalent Métabolique de la Tâche ; CPET = Test d'effort cardiopulmonaire
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du seuil anaérobie (TA) par CPET
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 4,12,24 et 28 semaines
4,12,24 et 28 semaines
Échelle de dépression PHQ-9
Délai: 24 semaines
PHQ = Questionnaire sur la santé du patient, plage de scores : 0-27
24 semaines
Modifications du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 24 semaines
Le Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine. L'échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (moins de limitation physique)
24 semaines
Fréquence de l'angine de poitrine
Délai: 24 semaines
24 semaines
La proportion de MET > 7 patients
Délai: 24 semaines
MET=Équivalent métabolique de la tâche
24 semaines
Changements de VO2max par CPET
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements de VO2/HR par CPET
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements de VO2/W par CPET
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle de dépistage de l'anxiété GAD-7
Délai: 24 semaines
GAD = trouble d'anxiété généralisée, plage de scores : 0 à 21
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GrowfulPower-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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