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PCI 후 환자의 운동 내성에 대한 Yangxinshi 환약의 효과는 Trimetazidine과 비교 (HEARTRIP)

2025년 9월 3일 업데이트: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

PCI 후 환자에서 Trimetazidine과 비교한 운동 내성에 대한 Yangxinshi 알약의 효과: 전향적, Muhicenter, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 대조 시험

이 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환자의 운동 내성에 대한 Yangxinshi의 효과를 Trimetazidine과 처음으로 비교했습니다. 참가자의 절반은 Yangxinshi와 Trimetazidine 유사 정제를 병용 투여받게 되고, 나머지 절반은 Trimetazidine과 Yangxinshi 유사 정제를 투여받게 됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 1차 목적은 경피적관상동맥중재술(PCI)을 처음으로 시행한 환자의 운동내성에 대한 Yangxinshi의 효과를 Trimetazidine과 비교하는 것이다. 심폐운동검사. 치료 기간은 24주였다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.： A: 양신시정 3정/tid 및 트리메타지딘 유사정 20mg/tid B: 트리메타지딘 유사정 20mg/tid 및 양신시정 3정/tid 환자를 0주, 4주, 12주, 24주 및 28주 동안 추적관찰하였다. 그룹에 들어간 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

681

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • First Hospital of Shanxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세, 성별 제한 없음；
  • 처음으로 PCI 수술 후 2개월 이내 환자;
  • 환자는 1-2개의 관상동맥 병변이 있고 완전한 혈관재개통이 있었습니다. 적어도 하나의 약물 용출 스텐트가 이식되었고 PCI 후 잔여 관상동맥 협착이 <30%;
  • 6개월 이내에 재관류 계획이 없음;
  • 임상의에게 유산소 운동 능력에 대한 평가를 받은 후 환자는 병원에서 조기 재활을 실시하고 병원 밖에서 심폐 재활을 실시할 수 있습니다.
  • Qi 결핍 및 혈액 정체 증후군이 있는 관상 동맥 심장 질환 환자;
  • 참가자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 지난 달에 첫 번째 진단으로 AMI로 진단된 후 PCI 수술을 위해 입원했습니다.
  • 심폐운동 검사에서 절대 및 상대적 금기인 환자;
  • Yangxinshi 알약 및 트리메타지딘에 대한 모든 약물 알레르기;
  • 환자는 지난달에 정기적으로 Yangxinshi 알약, 트리메타지딘 또는 기타 중약을 정기적으로 복용했습니다.
  • 환자는 아스피린, 클로피도그렐, 스타틴, 베타 차단제 또는 ACEI 약물(대량 출혈, 심한 저혈압 등)에 내성이 없습니다.
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중(뇌출혈, 지주막하출혈, 뇌혈전증, 뇌색전증 및 유형 불명의 뇌졸중) 또는 하지 동맥 질환의 병력이 있는 자
  • 6개월 이내의 활동성 출혈 질환;
  • 중증의 간 및 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min 또는 활성 단계의 신장 질환, 혈청 아미노트랜스퍼라제 ≥ 3 × 임상 참조 상한), 기타 생명을 위협하는 심각한 원발성 또는 정신 질환 및 악성 종양과 결합
  • 헤모글로빈 <90g/L;
  • 심장 기능(NYHA) 등급 IV 또는 심초음파 LVEF < 30%;
  • 정맥 혈압 <100/60 mmHg;
  • 지난 6개월 동안 다음과 같은 병력이 있는 경우: 임신, 임신 준비 또는 의심, 낙태, 모유 수유 또는 출산 후
  • 예상 생존 기간은 1년 미만입니다.；
  • 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양신사
의약품: 양신사
양신시정 3정/tid
의약품: 트리메타지딘 모방체
트리메타지딘 모방 정제 20mg/tid
활성 비교기: 트리메타지딘
의약품: 트리메타지딘
트리메타지딘 20mg/tid
의약품: 양신시 모방
양신시미믹정 3정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPET에서 평가한 MET의 변화
기간: 24주
MET=작업의 대사 등가물; CPET=심폐운동검사
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPET에 의한 무산소 역치(AT)의 변화
기간: 24주
24주
주요 심혈관 사건 발생률(MACE)
기간: 4,12,24 및 28주
4,12,24 및 28주
PHQ-9 우울증 척도
기간: 24주
PHQ=환자 건강 질문자, 점수 범위: 0-27
24주
시애틀 협심증 설문지의 변화
기간: 24주
SAQ(Seattle Angina Questionaire)는 협심증으로 인한 환자의 신체적 한계를 정량화합니다. 척도는 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능(신체 제한이 적음)을 나타냅니다.
24주
협심증의 빈도
기간: 24주
24주
MET>7 환자의 비율
기간: 24주
MET = 작업의 대사 등가물
24주
CPET에 의한 VO2max 변화
기간: 24주
24주
CPET에 의한 VO2/HR 변화
기간: 24주
24주
CPET에 의한 VO2/W 변화
기간: 24주
24주
GAD-7 불안 선별 척도
기간: 24주
GAD=범불안 장애, 점수 범위: 0~21
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Northern Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GrowfulPower-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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