Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle pillole Yangxinshi sulla tolleranza all'esercizio rispetto alla trimetazidina nei pazienti dopo PCI (HEARTRIP)

3 settembre 2025 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effetti delle pillole Yangxinshi sulla tolleranza all'esercizio rispetto alla trimetazidina nei pazienti dopo PCI: uno studio prospettico, Muhicenter, doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, controllato

Questo studio ha confrontato per la prima volta l'effetto di Yangxinshi sulla tolleranza all'esercizio dei pazienti con intervento coronarico percutaneo (PCI) con Trimetazidina. La metà dei partecipanti riceverà compresse mimiche di Yangxinshi e Trimetazidina in combinazione, mentre l'altra metà riceverà compresse mimiche di Trimetazidina e Yangxinshi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto di Yangxinshi sulla tolleranza all'esercizio dei pazienti con intervento coronarico percutaneo (PCI) per la prima volta con trimetazidina, i pazienti target sono le persone che sono state sottoposte a PCI per la prima volta e possono essere portate avanti Test da sforzo cardiopolmonare. Il periodo di trattamento è stato di 24 settimane. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi.： A: pillola Yangxinshi 3 pillole/tid e compresse mimiche di trimetazidina 20 mg/tid B: compresse mimiche di trimetazidina 20 mg/tid e pillola Yangxinshi 3 pillole/tid I ​​pazienti sono stati seguiti per 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 28 settimane dopo essere entrato nel gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

681

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 ~ 75, il genere non è limitato;
  • Il paziente entro due mesi dall'operazione PCI per la prima volta;
  • Il paziente presentava 1-2 lesioni coronariche con rivascolarizzazione completa: almeno uno stent a rilascio di farmaco è stato impiantato e stenosi coronarica residua dopo PCI <30%;
  • Non avere un piano di rivascolarizzazione entro 6 mesi;
  • Dopo essere stati valutati dai medici sulla capacità di esercizio aerobico, i pazienti possono eseguire la riabilitazione precoce in ospedale ed esercitare la riabilitazione cardiopolmonare fuori dall'ospedale;
  • Pazienti con malattia coronarica con carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue;
  • I partecipanti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati diagnosticati con IMA come prima diagnosi nell'ultimo mese e poi ricoverati in ospedale per un intervento di PCI;
  • Pazienti con controindicazioni assolute e relative al test da sforzo cardiopolmonare;
  • Qualsiasi allergia ai farmaci alla pillola Yangxinshi e alla trimetazidina;
  • I pazienti hanno assunto regolarmente la pillola Yangxinshi, la trimetazidina o altri medicinali brevettati cinesi nell'ultimo mese;
  • I pazienti sono intolleranti all'aspirina, al clopidogrel, alle statine, ai beta-bloccanti o ai farmaci ACEI (come emorragia massiva, grave ipotensione, ecc.)；
  • Storia di ictus (emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, trombosi cerebrale, embolia cerebrale e ictus di tipo sconosciuto) o malattia arteriosa degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Malattia emorragica attiva entro 6 mesi;
  • In combinazione con grave disfunzione epatica e renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min o nella fase attiva della malattia renale, aminotransferasi sierica ≥ 3 × limite superiore di riferimento clinico), altre gravi malattie primarie o psichiatriche pericolose per la vita e tumori maligni
  • Emoglobina <90 g/L；
  • Funzione cardiaca (NYHA) di grado IV o ecocardiografia LVEF < 30%;
  • Pressione arteriosa venosa <100/60 mmHg；
  • Negli ultimi 6 mesi, ha una storia medica di: gravidanza, preparazione o sospetto di gravidanza, aborto, allattamento al seno o dopo il parto
  • Il periodo di sopravvivenza previsto è inferiore a un anno.；
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yangxinshi
Droga: Yangxinshi
Yangxinshi pillola 3 pillole / tid
Droga: Imitazione della trimetazidina
Trimetazidina compresse mimiche 20 mg/tid
Comparatore attivo: Trimetazidina
Droga: Trimetazidina
Trimetazidina 20 mg/tid
Droga: Mimica Yangxinshi
Yangxinshi mimica compresse 3 pillole /tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei MET valutati dal CPET
Lasso di tempo: 24 settimane
MET=equivalente metabolico del compito; CPET=Test da sforzo cardiopolmonare
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della soglia anaerobica (AT) mediante CPET
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 4,12,24 e 28 settimane
4,12,24 e 28 settimane
Scala di depressione PHQ-9
Lasso di tempo: 24 settimane
PHQ=Questionario sulla salute del paziente, intervallo di punteggio: 0-27
24 settimane
Modifiche del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina. La scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (minore limitazione fisica)
24 settimane
Frequenza di angina pectoris
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La proporzione di MET > 7 pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
MET=equivalente metabolico del compito
24 settimane
Cambiamenti di VO2max da CPET
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifiche di VO2/HR tramite CPET
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifiche di VO2/W tramite CPET
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Scala di screening dell'ansia GAD-7
Lasso di tempo: 24 settimane
GAD=Disturbo d'ansia generalizzato, intervallo di punteggio: 0~21
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GrowfulPower-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi