Efectos de las píldoras de Yangxinshi sobre la tolerancia al ejercicio en comparación con la trimetazidina en pacientes después de una PCI (HEARTRIP)
15 de octubre de 2020 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Efectos de las píldoras de Yangxinshi sobre la tolerancia al ejercicio en comparación con la trimetazidina en pacientes después de una ICP: un ensayo prospectivo, muhicentro, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado y controlado
Este estudio comparó el efecto de Yangxinshi en la tolerancia al ejercicio de pacientes con intervención coronaria percutánea (PCI) por primera vez con trimetazidina. La mitad de los participantes recibirán tabletas de imitación de Yangxinshi y Trimetazidina en combinación, mientras que la otra mitad recibirá tabletas de imitación de Trimetazidina y Yangxinshi. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es comparar el efecto de Yangxinshi en la tolerancia al ejercicio de pacientes con intervención coronaria percutánea (ICP) por primera vez con trimetazidina. Los pacientes objetivo son las personas que se sometieron a ICP por primera vez y pueden continuar. Prueba de ejercicio cardiopulmonar.
El período de tratamiento fue de 24 semanas.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.：
A: píldora Yangxinshi 3 píldoras /tid y tabletas de imitación de trimetazidina 20 mg/tid B: tabletas de imitación de trimetazidina 20 mg/tid y píldora de Yangxinshi 3 píldoras /tid Los pacientes fueron seguidos durante 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 28 semanas después de entrar en el grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
668
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contacto:
- Kun L Ma, Professor
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Hong Chen, Professor
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Xian W Liu, Professor
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Ming Chen, Professor
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yan J Chen, Professor
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hebei General Hospital
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Contacto:
- Xia M Liu, Professor
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
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Contacto:
- Ping X Meng, Professor
- Número de teléfono: 13180889430
- Correo electrónico: xiopingmeng@126.com
-
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Peng Qu, Professor
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Jian Zhang, MD
- Número de teléfono: 0086-13352459427
- Correo electrónico: zj2fish@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Provincial Hospital
-
Contacto:
- Tao h Yuan, Professor
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
Contacto:
- Jun X Cai, Professor
- Número de teléfono: 13370587576
- Correo electrónico: tianchr@126.com
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contacto:
- Bing Y Shao, Professor
- Número de teléfono: 18661675618
- Correo electrónico: syb2004@yeah.net
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Gang Y LI, Professor
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Contacto:
- Ping Y Jia, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 75, el género no está limitado;
- El paciente dentro de los dos meses posteriores a la operación PCI por primera vez;
- El paciente tenía 1-2 lesiones de la arteria coronaria con revascularización completa: se implantó al menos un stent liberador de fármaco y estenosis arterial coronaria residual después de la PCI <30%;
- No tener un plan de revascularización dentro de los 6 meses;
- Después de ser evaluados por los médicos sobre la capacidad de ejercicio aeróbico, los pacientes pueden realizar una rehabilitación temprana en el hospital y ejercitar la rehabilitación cardiopulmonar fuera del hospital;
- Pacientes con enfermedad coronaria con deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea;
- Los participantes participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados con AMI como el primer diagnóstico en el último mes y luego hospitalizados para la operación de PCI;
- Pacientes con contraindicaciones absolutas y relativas en prueba de esfuerzo cardiopulmonar;
- Cualquier alergia a medicamentos a la píldora Yangxinshi y trimetazidina;
- Los pacientes han tomado regularmente la píldora Yangxinshi, trimetazidina u otro medicamento chino patentado en el último mes;
- Los pacientes son intolerantes a la aspirina, el clopidogrel, las estatinas, los bloqueadores beta o los medicamentos IECA (como hemorragia masiva, hipotensión severa, etc.);
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis cerebral, embolia cerebral y accidente cerebrovascular de tipo desconocido) o enfermedad arterial de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Enfermedad hemorrágica activa dentro de los 6 meses;
- Combinado con disfunción hepática y renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min o en la etapa activa de enfermedad renal, aminotransferasa sérica ≥ 3 × límite superior de referencia clínica), otras enfermedades primarias o psiquiátricas graves potencialmente mortales y tumores malignos
- Hemoglobina <90 g/L;
- Función cardíaca (NYHA) grado IV o ecocardiografía FEVI < 30 %;
- Presión arterial venosa <100/60 mmHg;
- En los últimos 6 meses, tener antecedentes médicos de: embarazo, preparación o sospecha de embarazo, aborto, lactancia o posparto
- El período de supervivencia previsto es inferior a un año.；
- Pacientes que están participando en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yangxinshi
|
Pastilla Yangxinshi 3 pastillas /tid
Tabletas imitadoras de trimetazidina 20 mg/tid
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Comparador activo: Trimetazidina
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Trimetazidina 20 mg/tid
Yangxinshi imitar tabletas 3 pastillas /tid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los MET evaluados por el CPET
Periodo de tiempo: 24 semanas
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MET=Equivalente Metabólico de Tarea; CPET=Prueba de ejercicio cardiopulmonar
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de umbral anaeróbico (AT) por CPET
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Incidencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 4,12,24 y 28 semanas
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4,12,24 y 28 semanas
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Escala de depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: 24 semanas
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PHQ=Cuestionario de salud del paciente, rango de puntuación: 0-27
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24 semanas
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Cambios del Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Seattle Angina Questionaire (SAQ) cuantifica las limitaciones físicas de los pacientes causadas por la angina.
La escala se transforma a una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (menor limitación física)
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24 semanas
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Frecuencia de la angina de pecho
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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La proporción de MET>7 pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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MET=Equivalente metabólico de la tarea
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24 semanas
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Cambios de VO2max por CPET
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios de VO2/HR por CPET
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios de VO2/W por CPET
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Escala de detección de ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: 24 semanas
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TAG=Trastorno de Ansiedad Generalizada, rango de puntuación: 0~21
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GrowfulPower-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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