Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Yangxinshi-piller på träningstolerans jämfört med trimetazidin hos patienter efter PCI (HEARTRIP)

3 september 2025 uppdaterad av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effekter av Yangxinshi-piller på träningstoleransen jämfört med trimetazidin hos patienter efter PCI: en prospektiv, Muhicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, kontrollerad studie

Den här studien jämförde effekten av Yangxinshi på träningstoleransen hos patienter med perkutan kranskärlsintervention (PCI) för första gången med Trimetazidin. Hälften av deltagarna kommer att få Yangxinshi och Trimetazidin-härmandetabletter i kombination, medan den andra hälften kommer att få Trimetazidin och Yangxinshi-härmandetabletter .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av Yangxinshi på träningstolerans hos patienter med perkutan kranskärlsintervention (PCI) för första gången med Trimetazidin. Målpatienterna är de personer som genomgick PCI för första gången och kan fortsätta Hjärt- och lungansträngningstest. Behandlingstiden var 24 veckor. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper.： A: Yangxinshi-piller 3 piller/tid och trimetazidinhärma tabletter 20mg/tid B: Trimetazidinhärma tabletter 20mg/tid och Yangxinshi-piller 3 piller/tid Patienterna följdes upp i 0 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 28 veckor efter att ha kommit in i gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

681

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18~75, kön är inte begränsat;
  • Patienten inom två månader efter PCI-operation för första gången;
  • Patienten hade 1-2 kranskärlsskador med fullständig revaskularisering: Minst en läkemedelseluerande stent implanterades, och kvarvarande kransartärstenos efter PCI <30 %;
  • Har ingen revaskulariseringsplan inom 6 månader;
  • Efter att ha utvärderats av läkare på aerob träningsförmåga, kan patienter utföra tidig rehabilitering på sjukhus och träna hjärt-lungrehabilitering utanför sjukhuset.
  • Patienter med kranskärlssjukdom med Qi-brist och Blood Stasis Syndrome；
  • Deltagare deltog frivilligt i och undertecknade informerat samtycke；

Exklusions kriterier:

  • Patienterna diagnostiserades med AMI som den första diagnosen under den senaste månaden och lades sedan in på sjukhus för PCI-operation;
  • Patienter med absoluta och relativa kontraindikationer i kardiopulmonellt träningstest；
  • All drogallergi mot Yangxinshi-piller och trimetazidin;
  • Patienter har tagit regelbundet Yangxinshi-piller, trimetazidin eller annan kinesisk patentmedicin regelbundet den senaste månaden;
  • Patienter är intoleranta mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, statiner, betablockerare eller ACEI-läkemedel (som massiv blödning, svår hypotoni, etc.));
  • Anamnes på stroke (hjärnblödning, subaraknoidal blödning, cerebral trombos, hjärnemboli och stroke av okänd typ) eller artärsjukdom i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv blödningssjukdom inom 6 månader;
  • I kombination med allvarlig lever- och njurdysfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min eller i det aktiva stadiet av njursjukdom, serumaminotransferas ≥ 3 × övre gräns för klinisk referens), andra livshotande allvarliga primära eller psykiatriska sjukdomar och maligna tumörer
  • Hemoglobin <90 g/L；
  • Hjärtfunktion (NYHA) grad IV eller ekokardiografi LVEF < 30 %；
  • Venöst blodtryck <100/60 mmHg；
  • Har under de senaste 6 månaderna haft medicinsk historia av: graviditet, förberedelse eller misstänkt graviditet, abort, amning eller efter förlossning
  • Den förväntade överlevnadsperioden är mindre än ett år.；
  • Patienter som deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yangxinshi
Läkemedel: Yangxinshi
Yangxinshi piller 3 piller /tid
Läkemedel: Trimetazidinhärmare
Trimetazidinhärmar tabletter 20mg/tid
Aktiv komparator: Trimetazidin
Läkemedel: Trimetazidin
Trimetazidin 20mg/tid
Läkemedel: Yangxinshi-härma
Yangxinshi härma tabletter 3 piller /tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av METs bedömda av CPET
Tidsram: 24 veckor
MET=metabolisk ekvivalent för uppgift; CPET=Cardiopulmonary Exercise Test
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av anaerobt tröskelvärde (AT) av CPET
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förekomst av stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 4,12,24 och 28 veckor
4,12,24 och 28 veckor
PHQ-9 Depression Skala
Tidsram: 24 veckor
PHQ=Patienthälsa frågeformulär, poängintervall: 0-27
24 veckor
Ändringar av Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantifierar patienternas fysiska begränsningar orsakade av angina. Skalan omvandlas till en poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (mindre fysisk begränsning)
24 veckor
Frekvens av angina pectoris
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andelen METs>7 patienter
Tidsram: 24 veckor
MET=Metabolisk ekvivalent för uppgift
24 veckor
Förändringar av VO2max med CPET
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändringar av VO2/HR av CPET
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändringar av VO2/W av CPET
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
GAD-7 Anxiety Screening Scale
Tidsram: 24 veckor
GAD=Generaliserat ångestsyndrom, poängintervall: 0~21
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GrowfulPower-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på Yangxinshi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera