Влияние таблеток Янсинши на толерантность к физической нагрузке по сравнению с триметазидином у пациентов после ЧКВ (HEARTRIP)
3 сентября 2025 г. обновлено: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Влияние таблеток Yangxinshi на толерантность к физической нагрузке по сравнению с триметазидином у пациентов после ЧКВ: проспективное, Muhicenter, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, контролируемое исследование
В этом исследовании впервые сравнивали влияние Yangxinshi на толерантность к физической нагрузке у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (PCI) с триметазидином. Половина участников будет получать таблетки-миметики Yangxinshi и триметазидина в комбинации, а другая половина будет получать таблетки-имитаторы триметазидина и Yangxinshi. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования - сравнить влияние Янсинши на толерантность к физической нагрузке у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) впервые с триметазидином. Целевыми пациентами являются люди, которые перенесли ЧКВ впервые и могут быть продолжены Кардиопульмональный нагрузочный тест.
Срок лечения составил 24 недели.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы:
A: Таблетки Yangxinshi 3 таблетки / 3 раза в день и таблетки-имитаторы триметазидина 20 мг / 3 раза B: Таблетки-имитаторы триметазидина 20 мг / 3 раза в день и таблетки Yangxinshi 3 таблетки / 3 раза Пациенты наблюдались в течение 0 недель, 4 недель, 12 недель, 24 недель и 28 недель. после входа в группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
681
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Hebei General Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, пол не ограничен;
- Пациент в течение двух месяцев после операции ЧКВ впервые;
- У пациента было 1-2 поражения коронарных артерий с полной реваскуляризацией: был имплантирован как минимум один стент с лекарственным покрытием и остаточный стеноз коронарных артерий после ЧКВ <30%;
- Не иметь плана реваскуляризации в течение 6 месяцев；
- После оценки клиницистами способности к аэробным нагрузкам пациенты могут проводить раннюю реабилитацию в больнице и осуществлять сердечно-легочную реабилитацию вне больницы;
- Пациенты с ишемической болезнью сердца с дефицитом Ци и синдромом застоя крови;
- Участники добровольно приняли участие и подписали информированное согласие；
Критерий исключения:
- Пациентам был поставлен диагноз ОИМ как первый диагноз за последний месяц, а затем они были госпитализированы для операции ЧКВ；
- Пациенты с абсолютными и относительными противопоказаниями к сердечно-легочной нагрузочной пробе;
- Любая лекарственная аллергия на таблетки Yangxinshi и триметазидин;
- Пациенты регулярно принимали таблетки Янсинши, триметазидин или другие китайские патентованные лекарства в течение последнего месяца;
- Пациенты не переносят аспирин, клопидогрел, статины, бета-блокаторы или препараты АПФ (например, массивное кровотечение, тяжелая гипотензия и т. д.);
- Инсульт в анамнезе (кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, церебральный тромбоз, церебральная эмболия и инсульт неизвестного типа) или заболевание артерий нижних конечностей за последние 6 месяцев
- Активное кровотечение в течение 6 месяцев；
- В сочетании с тяжелой дисфункцией печени и почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин или в активной стадии заболевания почек, уровень аминотрансфераз в сыворотке ≥ 3 × верхний предел клинической нормы), другими опасными для жизни серьезными первичными или психическими заболеваниями и злокачественными опухолями
- Гемоглобин <90 г/л；
- Сердечная функция (NYHA) IV степени или ЭхоКГ ФВ ЛЖ < 30%；
- Венозное артериальное давление <100/60 мм рт.ст.;
- За последние 6 месяцев в анамнезе: беременность, подготовка или подозрение на беременность, аборт, кормление грудью или после родов
- Ожидаемый период выживания составляет менее одного года.；
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Янсиньши
|
Таблетки Yangxinshi 3 таблетки / три раза в день
Таблетки-миметики триметазидина 20 мг/3 раза в день
|
|
Активный компаратор: Триметазидин
|
Триметазидин 20 мг/3 раза в день
Yangxinshi mimic таблетки 3 таблетки / три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение MET, оцененное CPET
Временное ограничение: 24 недели
|
MET = метаболический эквивалент задачи; CPET = Сердечно-легочный нагрузочный тест
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения анаэробного порога (АТ) при КПНТ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 4,12,24 и 28 недель
|
4,12,24 и 28 недель
|
|
|
Шкала депрессии PHQ-9
Временное ограничение: 24 недели
|
PHQ=Опросник здоровья пациента, диапазон баллов: 0-27
|
24 недели
|
|
Изменения Сиэтлского опросника по стенокардии
Временное ограничение: 24 недели
|
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) дает количественную оценку физических ограничений пациентов, вызванных стенокардией.
Шкала преобразуется в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию (меньше физических ограничений)
|
24 недели
|
|
Частота стенокардии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля пациентов с МЕТ>7
Временное ограничение: 24 недели
|
MET = метаболический эквивалент задачи
|
24 недели
|
|
Изменения VO2max при КПНТ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения VO2/HR по данным CPET
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения VO2/W по CPET
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Шкала скрининга тревоги GAD-7
Временное ограничение: 24 недели
|
ГТР = генерализованное тревожное расстройство, диапазон баллов: 0–21.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GrowfulPower-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Янсиньши
-
Dongzhimen Hospital, BeijingРекрутингХронический коронарный синдромКитай