Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletek Yangxinshi na tolerancję wysiłku w porównaniu z trimetazydyną u pacjentów po PCI (HEARTRIP)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Wpływ tabletek Yangxinshi na tolerancję wysiłku w porównaniu z trimetazydyną u pacjentów po PCI: prospektywne, Muhicenter, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie

W badaniu tym po raz pierwszy porównano wpływ preparatu Yangxinshi na tolerancję wysiłku u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem trimetazydyny. Połowa uczestników otrzyma tabletki naśladujące Yangxinshi i trimetazydynę w połączeniu, podczas gdy druga połowa otrzyma tabletki naśladujące trimetazydynę i Yangxinshi .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu Yangxinshi na tolerancję wysiłku u pacjentów z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) po raz pierwszy z trimetazydyną. Pacjenci docelowi to ludzie, którzy przeszli PCI po raz pierwszy i mogą być kontynuowani Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy. Okres leczenia wynosił 24 tygodnie. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy.: A: Tabletki Yangxinshi 3 tabletki/tydz. i tabletki naśladujące trimetazydynę 20 mg/tydz. B: Tabletki naśladujące trimetazydynę 20 mg/tydz. i pigułki Yangxinshi 3 tabletki/tydz. Pacjentów obserwowano przez 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie i 28 tygodni po wejściu do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

681

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 ~ 75 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • Pacjent w ciągu dwóch miesięcy po operacji PCI po raz pierwszy;
  • Pacjent miał 1-2 zmiany w tętnicy wieńcowej z całkowitą rewaskularyzacją: wszczepiono co najmniej jeden stent uwalniający lek, a resztkowe zwężenie tętnicy wieńcowej po PCI <30%;
  • Nie planować rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy;
  • Po ocenie przez klinicystów zdolności do ćwiczeń aerobowych, pacjenci mogą przeprowadzić wczesną rehabilitację w szpitalu i ćwiczyć rehabilitację krążeniowo-oddechową poza szpitalem;
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca z niedoborem Qi i zespołem zastoju krwi;
  • Uczestnicy dobrowolnie uczestniczyli i podpisali świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowano AMI jako pierwszą diagnozę w ciągu ostatniego miesiąca, a następnie hospitalizowano w celu operacji PCI;
  • Pacjenci z bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej;
  • Jakakolwiek alergia na lek na pigułkę Yangxinshi i trimetazydynę;
  • Pacjenci regularnie przyjmowali pigułki Yangxinshi, trimetazydynę lub inne chińskie leki patentowe regularnie w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci nie tolerują aspiryny, klopidogrelu, statyn, beta-blokerów lub leków ACEI (takich jak masywny krwotok, ciężkie niedociśnienie itp.);
  • Historia udaru (krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepica mózgowa, zator mózgowy i udar nieznanego typu) lub choroby tętnic kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna choroba krwotoczna w ciągu 6 miesięcy;
  • W połączeniu z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min lub w aktywnej fazie choroby nerek, aminotransferaza w surowicy ≥ 3 × górna granica normy klinicznej), innymi zagrażającymi życiu poważnymi chorobami pierwotnymi lub psychicznymi oraz nowotworami złośliwymi
  • Hemoglobina <90 g/L;
  • Czynność serca (NYHA) stopnia IV lub echokardiografia LVEF < 30%;
  • Ciśnienie krwi żylnej <100/60 mmHg;
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy miała historię medyczną: ciąży, przygotowania lub podejrzenia ciąży, aborcji, karmienia piersią lub po porodzie
  • Oczekiwany okres przeżycia jest krótszy niż jeden rok.;
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yangxinshi
Lek: Yangxinshi
Pigułka Yangxinshi 3 tabletki / tid
Lek: Naśladujący trimetazydynę
Tabletki naśladujące trimetazydynę 20 mg/tydz
Aktywny komparator: Trimetazydyna
Lek: Trimetazydyna
Trimetazydyna 20 mg/tydz
Lek: Imitacja Yangxinshi
Tabletki naśladujące Yangxinshi 3 tabletki /tydz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MET ocenionych przez CPET
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MET=Metaboliczny odpowiednik zadania; CPET=Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu beztlenowego (AT) metodą CPET
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 4,12,24 i 28 tygodni
4,12,24 i 28 tygodni
Skala depresji PHQ-9
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PHQ=Kwestionariusz zdrowia pacjenta, zakres punktacji: 0-27
24 tygodnie
Zmiany w kwestionariuszu dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Seattle Angina Questionaire (SAQ) określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dusznicą bolesną. Skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (mniejsze ograniczenia fizyczne)
24 tygodnie
Częstość dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek MET > 7 pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MET=Metaboliczny odpowiednik zadania
24 tygodnie
Zmiany VO2max przez CPET
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany VO2/HR według CPET
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany VO2/W przez CPET
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skala przesiewowa lęku GAD-7
Ramy czasowe: 24 tygodnie
GAD=uogólnione zaburzenie lękowe, zakres punktacji: 0~21
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GrowfulPower-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Yangxinshi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj