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Efeitos das pílulas de Yangxinshi na tolerância ao exercício em comparação com a trimetazidina em pacientes após ICP (HEARTRIP)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Efeitos das pílulas Yangxinshi na tolerância ao exercício em comparação com a trimetazidina em pacientes após ICP: um estudo prospectivo, Muhicenter, duplo-cego, duplo-simulado, randomizado e controlado

Este estudo comparou o efeito de Yangxinshi na tolerância ao exercício de pacientes com intervenção coronária percutânea (ICP) pela primeira vez com Trimetazidina. Metade dos participantes receberá comprimidos que simulam Yangxinshi e Trimetazidina em combinação,Enquanto a outra metade receberá comprimidos que simulam Trimetazidina e Yangxinshi .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de Yangxinshi na tolerância ao exercício de pacientes com intervenção coronária percutânea (ICP) pela primeira vez com trimetazidina. Teste de exercício cardiopulmonar. O período de tratamento foi de 24 semanas. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos.： A: Pílula Yangxinshi 3 comprimidos/tid e comprimidos mimetizadores de Trimetazidina 20mg/tid B: Comprimidos mimetizadores de Trimetazidina 20mg/tid e comprimido Yangxinshi 3 comprimidos/tid Os pacientes foram acompanhados por 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 28 semanas depois de entrar no grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

681

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ~ 75, gênero não é limitado;
  • O paciente dentro de dois meses após a operação ICP pela primeira vez;
  • O paciente tinha 1-2 lesões da artéria coronária com revascularização completa：Pelo menos um stent farmacológico foi implantado，e estenose da artéria coronária residual após ICP <30%；
  • Não tem plano de revascularização em 6 meses;
  • Depois de serem avaliados por médicos sobre a capacidade de exercício aeróbico, os pacientes podem realizar reabilitação precoce no hospital e exercícios de reabilitação cardiopulmonar fora do hospital;
  • Pacientes com doença cardíaca coronária com Deficiência de Qi e Síndrome de Estase de Sangue;
  • Os participantes participaram voluntariamente e assinaram o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados com IAM como primeiro diagnóstico no último mês e, em seguida, hospitalizados para operação de ICP;
  • Pacientes com contraindicações absolutas e relativas em teste de exercício cardiopulmonar;
  • Qualquer alergia medicamentosa à pílula Yangxinshi e trimetazidina;
  • Os pacientes tomaram regularmente a pílula Yangxinshi, trimetazidina ou outro medicamento patenteado chinês regularmente no último mês;
  • Os pacientes são intolerantes à aspirina, clopidogrel, estatinas, betabloqueadores ou medicamentos IECA (como hemorragia maciça, hipotensão grave, etc.)；
  • História de acidente vascular cerebral (hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, trombose cerebral, embolia cerebral e acidente vascular cerebral de tipo desconhecido) ou doença arterial dos membros inferiores nos últimos 6 meses
  • Doença hemorrágica ativa em 6 meses;
  • Combinado com disfunção hepática e renal grave (depuração de creatinina ≤ 30ml/min ou na fase ativa da doença renal, aminotransferase sérica ≥ 3 × limite superior de referência clínica), outras doenças primárias ou psiquiátricas graves com risco de vida e tumores malignos
  • Hemoglobina <90 g/L;
  • Função cardíaca (NYHA) grau IV ou ecocardiografia FEVE < 30%；
  • Pressão arterial venosa <100/60 mmHg;
  • Nos últimos 6 meses, história médica de: gravidez, preparação ou suspeita de gravidez, aborto, amamentação ou após o parto
  • O período de sobrevivência esperado é inferior a um ano.；
  • Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Yangxinshi
Medicamento: Yangxinshi
Yangxinshi pílula 3 pílulas /tid
Medicamento: Simulador de trimetazidina
Comprimidos imitadores de trimetazidina 20mg/tid
Comparador Ativo: Trimetazidina
Medicamento: Trimetazidina
Trimetazidina 20mg/tid
Medicamento: Mímica de Yangxinshi
Yangxinshi imita comprimidos 3 comprimidos /tid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos METs avaliados pelo TCPE
Prazo: 24 semanas
MET=Equivalente Metabólico da Tarefa; TECP = Teste de Exercício Cardiopulmonar
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do limiar anaeróbico (AT) pelo TCPE
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACE)
Prazo: 4,12,24 e 28 semanas
4,12,24 e 28 semanas
Escala de Depressão PHQ-9
Prazo: 24 semanas
PHQ=Questionário de saúde do paciente, faixa de pontuação: 0-27
24 semanas
Alterações do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 24 semanas
O Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina. A escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (menos limitação física)
24 semanas
Frequência da angina de peito
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A proporção de METs>7 pacientes
Prazo: 24 semanas
MET = Equivalente Metabólico da Tarefa
24 semanas
Alterações do VO2máx pelo TCPE
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações de VO2/FC por TCPE
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações de VO2/W por TCPE
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Escala de Triagem de Ansiedade GAD-7
Prazo: 24 semanas
GAD=Transtorno de Ansiedade Generalizada, faixa de pontuação: 0~21
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenyang Northern Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GrowfulPower-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    Concluído
    O estudo virtual BETTER
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá

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