Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Yangxinshi-piller på træningstolerance sammenlignet med trimetazidin hos patienter efter PCI (HEARTRIP)

15. oktober 2020 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Virkninger af Yangxinshi-piller på træningstolerance sammenlignet med trimetazidin hos patienter efter PCI: et prospektivt, muhicenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenlignede effekten af ​​Yangxinshi på træningstolerance hos patienter med perkutan koronar intervention (PCI) for første gang med Trimetazidin. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Yangxinshi- og Trimetazidin-mimiketabletter i kombination, mens den anden halvdel vil modtage Trimetazidin og Yangxinshi-mimikabletter. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Yangxinshi på anstrengelsestolerance hos patienter med perkutan koronar intervention (PCI) for første gang med Trimetazidin. Målpatienterne er de personer, der gennemgik PCI for første gang og kan fortsættes. Kardiopulmonal træningstest. Behandlingsperioden var 24 uger. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. A: Yangxinshi pille 3 piller/tid og Trimetazidin efterlignende tabletter 20mg/tid B: Trimetazidin efterlignende tabletter 20mg/tid og Yangxinshi pille 3 piller/tid Patienterne blev fulgt op i 0 uger, 4 uger, 12 uger, 284 uger og 284 uger efter at være kommet ind i gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

668

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Kun L Ma, Professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Chen, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xian W Liu, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Chen, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan J Chen, Professor
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xia M Liu, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Qu, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Tao h Yuan, Professor
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Gang Y LI, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
          • Ping Y Jia, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18~75, køn er ikke begrænset;
  • Patienten inden for to måneder efter PCI-operation for første gang;
  • Patienten havde 1-2 koronararterielæsioner med fuldstændig revaskularisering: Mindst én lægemiddeleluerende stent blev implanteret, og resterende koronararteriestenose efter PCI <30 %;
  • Har ikke revaskulariseringsplan inden for 6 måneder;
  • Efter at være blevet evalueret af klinikere på aerob træningsevne, kan patienterne udføre tidlig genoptræning på hospitalet og træne hjerte-lungerehabilitering uden for hospitalet.
  • Koronar hjertesygdom patienter med Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome；
  • Deltagerne deltog frivilligt i og underskrev informeret samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret med AMI som den første diagnose i den seneste måned, og derefter indlagt til PCI-operation.
  • Patienter med absolutte og relative kontraindikationer i kardiopulmonal træningstest;
  • Enhver lægemiddelallergi over for Yangxinshi-piller og trimetazidin;
  • Patienter har taget regelmæssig Yangxinshi-pille, trimetazidin eller anden kinesisk patentmedicin regelmæssigt i den seneste måned;
  • Patienter er intolerante over for aspirin, clopidogrel, statiner, betablokkere eller ACEI-lægemidler (såsom massiv blødning, svær hypotension osv.)
  • Anamnese med slagtilfælde (hjerneblødning, subaraknoidal blødning, cerebral trombose, cerebral emboli og slagtilfælde af ukendt type) eller arteriel sygdom i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  • Aktiv blødningssygdom inden for 6 måneder;
  • Kombineret med alvorlig lever- og nyredysfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min eller i det aktive stadie af nyresygdom, serumaminotransferase ≥ 3 × øvre grænse for klinisk reference), andre livstruende alvorlige primære eller psykiatriske sygdomme og maligne tumorer
  • Hæmoglobin <90 g/L；
  • Hjertefunktion (NYHA) grad IV eller ekkokardiografi LVEF < 30 %;
  • Venøst ​​blodtryk <100/60 mmHg；
  • Har inden for de seneste 6 måneder haft en sygehistorie med: graviditet, forberedelse eller mistanke om graviditet, abort, amning eller efter fødslen
  • Den forventede overlevelsesperiode er mindre end et år.；
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yangxinshi
Medicin: Yangxinshi
Yangxinshi pille 3 piller /tid
Medicin: Trimetazidin efterligner
Trimetazidin efterligner tabletter 20mg/tid
Aktiv komparator: Trimetazidin
Medicin: Trimetazidin
Trimetazidin 20mg/tid
Medicin: Yangxinshi efterligning
Yangxinshi efterligne tabletter 3 piller /tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MET'er vurderet af CPET
Tidsramme: 24 uger
MET=Opgavens metaboliske ækvivalent; CPET=Cardiopulmonal Exercise Test
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af anaerob tærskel (AT) ved CPET
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 4,12,24 og 28 uger
4,12,24 og 28 uger
PHQ-9 Depression Scale
Tidsramme: 24 uger
PHQ=Patientsundhedsspørgeskema, scoreområde: 0-27
24 uger
Ændringer af Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantificerer patienters fysiske begrænsninger forårsaget af angina. Skalaen omdannes til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion (mindre fysisk begrænsning)
24 uger
Hyppighed af angina pectoris
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andelen af ​​MET'er > 7 patienter
Tidsramme: 24 uger
MET=Opgavens metaboliske ækvivalent
24 uger
Ændringer af VO2max ved CPET
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer af VO2/HR af CPET
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer af VO2/W af CPET
Tidsramme: 24 uger
24 uger
GAD-7 Angstscreeningsskala
Tidsramme: 24 uger
GAD=Generaliseret angstlidelse, scoreområde: 0~21
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GrowfulPower-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Yangxinshi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner