Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yangxinshi-pillereiden vaikutukset harjoituksen sietokykyyn verrattuna trimetatsidiiniin potilailla PCI:n jälkeen (HEARTRIP)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Yangxinshi-pillereiden vaikutukset harjoituksen sietokykyyn verrattuna trimetatsidiiniin potilailla PCI:n jälkeen: tuleva, muhicenter, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa verrattiin Yangxinshin vaikutusta perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) saaneiden potilaiden rasituksen sietokykyyn ensimmäistä kertaa trimetatsidiinilla. Puolet osallistujista saa Yangxinshi- ja Trimetazidine-mimiikkaavia tabletteja yhdistelmänä, kun taas toinen puoli saa Trimetazidine- ja Yangxinshi-mimiikkatabletteja. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata Yangxinshin vaikutusta perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) saaneiden potilaiden rasituksen sietokykyyn ensimmäistä kertaa trimetatsidiinin kanssa. Kohdepotilaat ovat henkilöt, joille tehtiin PCI ensimmäistä kertaa ja joita voidaan jatkaa Kardiopulmonaalinen rasitustesti. Hoitojakso oli 24 viikkoa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: A: Yangxinshi-pilleri 3 pilleriä / tid ja trimetatsidiinia jäljittelevät tabletit 20 mg / tid B: trimetatsidiiniä jäljittelevät tabletit 20 mg / tid ja Yangxinshi-pilleri 3 pilleriä / tid Potilaita seurattiin 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 28 viikkoa ryhmään pääsyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

681

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75, sukupuoli ei ole rajoitettu；
  • Potilas kahden kuukauden sisällä PCI-leikkauksesta ensimmäisen kerran；
  • Potilaalla oli 1-2 sepelvaltimoleesiota, joissa oli täydellinen revaskularisaatio: vähintään yksi lääkettä eluoiva stentti istutettiin, ja jäljellä oleva sepelvaltimostenoosi PCI:n jälkeen <30 %；
  • Ei ole revaskularisaatiosuunnitelmaa 6 kuukauden sisällä；
  • Kun lääkärit ovat arvioineet aerobisen harjoittelun kyvyn, potilaat voivat suorittaa varhaisen kuntoutuksen sairaalassa ja harjoittaa kardiopulmonaalista kuntoutusta sairaalan ulkopuolella；
  • Sepelvaltimotautipotilaat, joilla on Qi-puutos ja veren pysähdysoireyhtymä；
  • Osallistujat osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen；

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoitiin AMI ensimmäisenä diagnoosina kuluneen kuukauden aikana, minkä jälkeen he joutuivat sairaalaan PCI-leikkaukseen；
  • Potilaat, joilla on absoluuttisia ja suhteellisia vasta-aiheita kardiopulmonaalisessa rasitustestissä；
  • Mikä tahansa lääkeallergia Yangxinshi-pillereille ja trimetatsidiinille；
  • Potilaat ovat käyttäneet säännöllisesti Yangxinshi-pillereitä, trimetatsidiinia tai muuta kiinalaista patenttilääkettä säännöllisesti viimeisen kuukauden aikana；
  • Potilaat eivät siedä aspiriinia, klopidogreelia, statiineja, beetasalpaajia tai ACE-lääkkeitä (kuten massiivinen verenvuoto, vaikea hypotensio jne.)；
  • Aivohalvaus (aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoveritulppa, aivoveritulppa ja tuntemattoman tyyppinen aivohalvaus) tai alaraajojen valtimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen verenvuototauti 6 kuukauden sisällä；
  • Yhdistettynä vaikeaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min tai munuaissairauden aktiivisessa vaiheessa, seerumin aminotransferaasi ≥ 3 x kliinisen vertailun yläraja), muihin henkeä uhkaaviin vakaviin primaarisiin tai psykiatrisiin sairauksiin ja pahanlaatuisiin kasvaimiin
  • Hemoglobiini <90 g/l；
  • Sydämen toiminta (NYHA) aste IV tai kaikukardiografia LVEF < 30 %；
  • Laskimoverenpaine <100/60 mmHg；
  • sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut sairaushistoria: raskaus, valmisteleva tai epäilty raskaus, abortti, imetys tai synnytyksen jälkeen
  • Odotettu selviytymisaika on alle vuosi.；
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yangxinshi
Lääke: Yangxinshi
Yangxinshi-pilleri 3 pilleriä / kerta
Lääke: Trimetatsidiini jäljittelee
Trimetatsidiinia jäljittelevät tabletit 20 mg/tid
Active Comparator: Trimetatsidiini
Lääke: Trimetatsidiini
Trimetatsidiini 20 mg/tid
Lääke: Yangxinshi jäljittelee
Yangxinshi mimic tabletit 3 pilleriä / tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPET:n arvioima muutos MET:issä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MET=Metabolic Equivalent of Task; CPET = Cardiopulmonary Exercise Test
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaerobisen kynnyksen (AT) muutokset CPET:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 28 viikkoa
4, 12, 24 ja 28 viikkoa
PHQ-9-masennusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PHQ = Potilaan terveyskysely, pisteet: 0-27
24 viikkoa
Seattle Angina -kyselyn muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seattle Angina Questionaire (SAQ) määrittää potilaiden angina pectoriksen aiheuttamat fyysiset rajoitukset. Asteikko muunnetaan arvoksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän fyysisiä rajoituksia)
24 viikkoa
Angina pectoriksen yleisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
MET:ien osuus > 7 potilasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MET=Metabolic Equivalent of Task
24 viikkoa
VO2max-arvon muutokset CPET:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
VO2/HR:n muutokset CPET:n toimesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
VO2/W:n muutokset CPET:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
GAD-7 ahdistusseulontaasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
GAD = yleinen ahdistuneisuushäiriö, pistemäärä: 0-21
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Northern Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GrowfulPower-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa