流体挑战输注和响应 (REFILL)
液体挑战给药率和液体反应性:一项开放标签、多中心、随机临床试验。
目前尚不清楚补液速度是否会影响补液反应速度。
最近测试了这种小剂量(所谓的迷你 FC)的作用,以评估输注少量液体(1 分钟 100 毫升)是否可以预测剩余等分试样(即 250 毫升)的最终效果ml FC 测试细分如下:1 分钟 100 毫升和 9 分钟 150 毫升)。 在 1 分钟内推注 100 ml 晶体后,每搏输出量的突然增加和 PPV 和 SVV 的减少在预测 FC 的最终结果方面显示出高灵敏度和特异性。
本研究的主要目的是评估液体挑战的输注速度是否会影响神经外科仰卧位患者的液体反应性。
次要目的是评估 mini-FC 测试后 SV、PPV 和 SVV 变化在预测最终液体反应性方面的可靠性。
研究概览
详细说明
有关液体治疗的麻醉护理专用算法和方案是预防围手术期低血容量和/或高血容量的关键因素,众所周知,这会增加发病率和住院时间。
液体疗法通常用于重症患者和手术患者以恢复血液动力学。 扩容的目的是增加心脏指数和氧气输送,并改善组织氧合。 然而,这只发生在前负荷依赖的情况下(即当心室在 Frank-Starling 曲线的陡峭部分运行时)。 此外,给无容量反应的患者(无前负荷依赖性)输液会导致有害的肺水肿和间质水肿。 在 35-50% 的重症患者和手术患者中可以检测到液体反应性(即每搏输出量、SV、液体挑战、FC、给药后的增加)。 FC 包括评估在短时间内给予少量液体的血液动力学影响。 FC 允许在指示时恢复体液消耗,同时最大限度地降低超载风险,这使其成为评估手术患者体液消耗的金标准。
然后,FC 管理应基于液体反应性的预测因素。 静态指标,如中心静脉压,似乎并不合适,而动态指标,如脉压变异 (PPV) 和每搏输出量变异 (SVV),仅在以下情况下才能可靠地预测控制机械通气期间 FC 给药的效果至少 8 mL/kg 的潮气量 (VT),不幸的是,这在重症患者和手术患者中都很少见。
为了克服 PPV 和 SVV 这种与 VT 相关的限制,还可以通过应用旨在增加静脉回流和增强右心室前负荷依赖性的功能性血流动力学测试来预测液体反应性。
例如,当使用快速输注速度和相对“小”剂量进行 FC 时,其效果足以测试患者是否处于心功能曲线的上升部分,从而显示心输出量增加(CO ).
最近测试了这种小剂量(所谓的迷你 FC)的作用,以评估输注少量液体(1 分钟 100 毫升)是否可以预测剩余等分试样(即 250 毫升)的最终效果ml FC 测试细分如下:1 分钟 100 毫升和 9 分钟 150 毫升)。 在 1 分钟内推注 100 ml 晶体后,每搏输出量的突然增加和 PPV 和 SVV 的减少在预测 FC 的最终结果方面显示出高灵敏度和特异性。 然而,到目前为止,迷你 FC 仅在小规模研究中进行了测试,需要进一步调查以确认。
此外,对 FC 的反应是暂时的,因此它的临床效果也是如此。 Aya 等人的研究。指出 FC 的作用在反应者和非反应者中都在大约 10 分钟内消失,并且 4 ml/kg 晶体的剂量是引起显着血液动力学影响的最低剂量。 然而,尚不清楚 FC 给药的最佳方法应该是什么,事实上,在围手术期和重症监护病房 (ICU) 中进行的研究中,在这方面存在很大差异。 事实上,补液速度并不是固定的。 最近的系统回顾显示了显着的异质性。 在 35 项研究的亚组中,三项 (8.6%) 报告输注速率为 1 ml/kg/min。 在另一组 32 项研究中,有 7 项 (21.8%) 在 30 分钟内服用了 FC 研究,2 项研究(6.2%)在 20 分钟内,1 项研究(3.1%)在 13 分钟内,15 项研究(46.8%)在 10 分钟内,4 项研究(12.5%)在 5 分钟内 在 1 项 (3.1%) 研究中用时 3 分钟,在 2 项 (6.2%) 研究中用时 2 分钟。 输注的中位 (IQR) 时间为 10 (5-20) 分钟。
在 Aya 等人的指示下,4 ml/kg 的晶体液是我们中心 FC 的标准剂量。 然而,尚不清楚给药速率是否会影响容量反应性速率。 因此,我们将进行一项研究,以解决神经外科患者样本中的这个问题。
本研究的主要目的是评估输液速度是否会影响神经外科患者的液体反应性。
次要目的是评估 mini-FC 测试后 SV、PPV 和 SVV 变化在预测最终液体反应性方面的可靠性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥18岁的成年患者;
- 计划进行择期仰卧位神经外科手术并需要侵入性动脉监测;
- 招募时格拉斯哥昏迷量表 15
排除标准:
- 任何复发性心律失常;
- 左侧(射血分数<30%)或右侧(三尖瓣环状运动收缩峰值速度<0.17 m/s)心室收缩功能降低;
- 在 FC 给药之前或在第一次和第二次液体推注之间,术中使用血管加压药或正性肌力药。
- 长期使用 β 受体阻滞剂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
所有登记的患者将接受相同的 100 毫升小型液体挑战测试,然后将在 10 或 20 分钟内完成 4 毫升/千克液体挑战
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在 10 或 20 分钟内输注 4 ml/kg 液体挑战
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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液体反应者的百分比
大体时间:从开始后 10 或 20 分钟
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在输液挑战 (>10%) 后,每搏输出量增加超过预定的液体反应性阈值的患者百分比。
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从开始后 10 或 20 分钟
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FC的药效学作用
大体时间:从开始后 10 或 20 分钟
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AUC
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从开始后 10 或 20 分钟
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FC的药效学作用
大体时间:从开始后 10 或 20 分钟
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dmax
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从开始后 10 或 20 分钟
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FC的药效学作用
大体时间:从开始后 10 或 20 分钟
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最高温度
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从开始后 10 或 20 分钟
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FC的药效学作用
大体时间:从开始后 10 或 20 分钟
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d1
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从开始后 10 或 20 分钟
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FC的药效学作用
大体时间:从开始后 10 或 20 分钟
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d5
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从开始后 10 或 20 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mahjoub Y, Lejeune V, Muller L, Perbet S, Zieleskiewicz L, Bart F, Veber B, Paugam-Burtz C, Jaber S, Ayham A, Zogheib E, Lasocki S, Vieillard-Baron A, Quintard H, Joannes-Boyau O, Plantefeve G, Montravers P, Duperret S, Lakhdari M, Ammenouche N, Lorne E, Slama M, Dupont H. Evaluation of pulse pressure variation validity criteria in critically ill patients: a prospective observational multicentre point-prevalence study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):681-5. doi: 10.1093/bja/aet442. Epub 2013 Dec 29.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Refill
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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流体挑战的临床试验
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