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Fluid Rapid Influenza 与 BinaxNOW Influenza A & B 的比较

2009年3月5日 更新者:Nanogen, Inc.

FluID Rapid Influenza 与 BinaxNOW® Influenza A & B 的比较

本研究的主要目的是比较试验性液体快速流感检测和 BinaxNOW® 甲型和乙型流感检测在检测甲型流感和乙型流感方面的性能。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是比较试验性 fluID 快速流感检测和 BinaxNOW® A 型和 B 型流感检测在检测 A 型和 B 型流感方面的性能,这些检测是从就诊患者身上收集的新鲜鼻腔清洗/抽吸标本具有流感样疾病 (ILI) 的体征和症状。 根据 FLU-05 方案,将在本研究中评估的样本参加一项同步临床研究,题为“fluID 快速流感检测的前瞻性评估”。 参加 FLU-05 研究的所有受试者都同意在未来涉及 fluID 测试的调查中使用他们的样本。

这项研究将在北美和香港的 2008-2009 流感季节进行,预计时间为 2008 年 11 月至 2009 年 5 月。 如果北美和香港的流感季节在达到 FLU-05 研究规定的最低目标入组人数之前结束,澳大利亚的研究地点也将被招募以招募受试者;在这种情况下,这些国家将在 2009 年流感季节继续招生,预计从 2009 年 5 月持续到 2009 年 10 月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

650

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 任何年龄的男性或女性受试者;
  2. 受试者在症状出现后 4 天内出现在调查地点,并具有:

    • 口服发热≥ 38.0°C (100.4°F),或直肠发热≥ 38.5°C (101.2°F);或在没有发烧记录的情况下自我报告的发烧史或发烧感(包括通过药物控制的发烧);
    • 流感样疾病的一种或多种呼吸道症状,可能包括以下内容:
    • 咽喉痛
    • 流鼻涕或鼻塞
    • 咳嗽
    • 流感样疾病的一种或多种全身症状,可能包括以下内容:
    • 肌痛(疼痛)
    • 头痛
    • 疲劳
  3. 受试者(或父母/监护人)愿意并能够提供知情同意;
  4. 受试者必须参加 FLU-05 临床研究的第 3 组。

必须在研究注册之前获得该研究方案的受试者书面知情同意书。 每个受试者(或父母或监护人)在参与本临床研究之前必须亲自在受试者知情同意书上签名并注明日期。

排除标准:

  1. 受试者没有出现至少三种上述流感样疾病的症状。
  2. 在研究登记的前 30 天内接受过流感抗病毒药物治疗或研究性流感药物治疗的受试者。
  3. 禁忌或不可能获取抽吸样本的受试者(儿童和成人)。
  4. 具有妨碍获得鼻洗液或抽吸样本的医疗状况的受试者。
  5. 现役军人(仅限参与军事研究地点)。
  6. 受试者(或父母/监护人)不愿意或不能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
甲型流感和乙型流感的阳性百分比一致性和阴性百分比一致性。
大体时间:研究结束
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (预期的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月22日

首次发布 (估计)

2009年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月5日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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