- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03810118
Infusão e resposta ao desafio de fluidos (REFILL)
Taxa de administração de desafio de fluidos e capacidade de resposta a fluidos: um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto.
Não está claro se a taxa de administração do desafio de fluidos pode afetar a taxa de resposta a fluidos.
O papel dessa pequena dose (a chamada mini-FC) foi recentemente testado para avaliar se a infusão de uma pequena quantidade de fluidos (100 ml em 1 minuto) poderia predizer o efeito final da alíquota residual (ou seja, 250 ml de prova de CF subdividida da seguinte forma: 100 ml em 1 minuto e 150 ml em 9 minutos). Tanto o aumento súbito do volume sistólico quanto a redução do VPP e VVS após bolus de 100 ml de cristaloides administrados em 1 minuto mostraram alta sensibilidade e especificidade em predizer o resultado final da CF.
O objetivo principal do presente estudo é avaliar se a taxa de infusão do desafio de fluidos afeta a responsividade a fluidos em pacientes neurocirúrgicos supinos.
O objetivo secundário é avaliar a confiabilidade das alterações em SV, PPV e SVV após um mini-teste de CF na previsão da responsividade final a fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algoritmos e protocolos dedicados de cuidados anestésicos em relação à fluidoterapia são fatores-chave para prevenir hipovolemia e/ou hipervolemia perioperatória, que são conhecidas por aumentar a morbidade e o tempo de internação hospitalar.
A fluidoterapia é comumente usada em pacientes críticos e cirúrgicos para restaurar a hemodinâmica. O objetivo da expansão de volume é aumentar o índice cardíaco e a oferta de oxigênio e melhorar a oxigenação tecidual. No entanto, isso ocorre apenas em uma situação de dependência de pré-carga (ou seja, quando o ventrículo opera na parte íngreme da curva de Frank-Starling). Além disso, administrar fluidos a um paciente que não responde a volume (independência de pré-carga) pode resultar em edema pulmonar e intersticial prejudicial. A capacidade de resposta a fluidos (ou seja, aumento no volume sistólico, SV, após desafio com fluidos, FC, administração) pode ser detectada em 35-50% dos pacientes críticos e cirúrgicos. A CF consiste em avaliar os efeitos hemodinâmicos da administração de uma pequena quantidade de líquido em um curto período de tempo. A CF permite restabelecer a depleção hídrica quando indicada, minimizando o risco de sobrecarga, o que a torna padrão-ouro para avaliar a depleção hídrica em pacientes submetidos à cirurgia.
Então, a administração de FC deve ser baseada em preditores de responsividade a fluidos. Índices estáticos, como a pressão venosa central, não parecem apropriados, enquanto índices dinâmicos, como variação da pressão de pulso (PPV) e variação do volume sistólico (SVV), preveem com segurança o efeito da administração de FC durante a ventilação mecânica controlada apenas em caso de um volume corrente (VC) de pelo menos 8 mL/kg, que infelizmente raramente são encontrados em pacientes críticos e cirúrgicos.
Para superar essa limitação relacionada à TV de PPV e SVV, a previsão da responsividade a fluidos também pode ser obtida pela aplicação de testes hemodinâmicos funcionais com o objetivo de aumentar o retorno venoso e aumentar a dependência da pré-carga do ventrículo direito.
Por exemplo, quando uma FC é realizada usando uma taxa de infusão rápida e uma dose relativamente "pequena", seu efeito é suficiente para testar se o paciente está na parte ascendente da curva de função cardíaca, apresentando, portanto, um aumento no débito cardíaco (DC ).
O papel dessa pequena dose (a chamada mini-FC) foi recentemente testado para avaliar se a infusão de uma pequena quantidade de fluidos (100 ml em 1 minuto) poderia predizer o efeito final da alíquota residual (ou seja, 250 ml de prova de CF subdividida da seguinte forma: 100 ml em 1 minuto e 150 ml em 9 minutos). Tanto o aumento súbito do volume sistólico quanto a redução do VPP e VVS após bolus de 100 ml de cristaloides administrados em 1 minuto mostraram alta sensibilidade e especificidade em predizer o resultado final da CF. Entretanto, o mini-CF tem sido testado, até o momento, apenas em estudos de pequeno porte, necessitando de maiores investigações para sua confirmação.
Além disso, a resposta ao CF é transitória e, como tal, também seu efeito clínico. O estudo de Aya et al. apontaram que o efeito do CF é dissipado em cerca de 10 minutos em respondedores e não respondedores e que a dose de 4 ml/kg de cristaloides é a menor para evocar um efeito hemodinâmico significativo. Ainda não está claro, no entanto, qual deve ser a melhor abordagem para administração de FC e, de fato, existe uma grande variabilidade a esse respeito entre os estudos realizados tanto no ambiente perioperatório quanto na unidade de terapia intensiva (UTI). Na verdade, a taxa de administração de fluidos não é fixa. Uma revisão sistemática recente mostrou uma heterogeneidade significativa. Em um subgrupo de 35 estudos, três (8,6%) relataram uma taxa de infusão de 1 ml/kg/min. Em outro grupo de 32 estudos, o CF foi administrado em 30 minutos em 7 (21,8%) estudos, em 20 minutos em 2 (6,2%) estudos, em 13 minutos em 1 (3,1%) estudo, em 10 minutos em 15 estudos (46,8%), em 5 minutos em 4 (12,5%) estudos, em 3 minutos em 1 (3,1%) estudo e em 2 minutos em 2 (6,2%) estudos. O tempo mediano (IQR) de infusão foi de 10 (5-20) minutos.
Após a indicação de Aya et al., 4 ml/kg de cristaloides é a dose padrão para CF em nosso centro. No entanto, não está claro se a taxa de administração pode afetar a taxa de resposta a fluidos. Iremos, portanto, realizar um estudo para abordar esta questão em uma amostra de pacientes neurocirúrgicos.
O objetivo principal do presente estudo é avaliar se a taxa de infusão do desafio de fluidos afeta a responsividade a fluidos em pacientes neurocirúrgicos.
O objetivo secundário é avaliar a confiabilidade das alterações em SV, PPV e SVV após um mini-teste de CF na previsão da responsividade final a fluidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos;
- Agendado para neurocirurgia supina eletiva e requer monitoramento arterial invasivo;
- Escala de coma de Glasgow 15 no recrutamento
Critério de exclusão:
- Quaisquer arritmias cardíacas recorrentes;
- Função sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção <30%) ou direita (velocidade de pico sistólica do movimento anular tricúspide <0,17 m/s) reduzida;
- Uso intraoperatório de vasopressores ou inotrópicos antes da administração de FC ou entre o primeiro e o segundo bolus de fluidos.
- Agentes betabloqueadores de uso crônico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Todos os pacientes inscritos receberão o mesmo teste de mini-fluido de 100 ml e então completarão o teste de fluido de 4 ml/kg em 10 ou 20 minutos
|
Desafio de fluido de 4 ml/kg infundido em 10 ou 20 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de fluidos responsivos
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
|
Porcentagem de pacientes apresentando um aumento no volume sistólico acima do limiar predefinido de responsividade a fluidos após a infusão do desafio com fluidos (>10%).
|
10 ou 20 minutos desde o início
|
Efeito farmacodinâmico do FC
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
|
AUC
|
10 ou 20 minutos desde o início
|
Efeito farmacodinâmico do FC
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
|
dmax
|
10 ou 20 minutos desde o início
|
Efeito farmacodinâmico do FC
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
|
Tmáx
|
10 ou 20 minutos desde o início
|
Efeito farmacodinâmico do FC
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
|
d1
|
10 ou 20 minutos desde o início
|
Efeito farmacodinâmico do FC
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
|
d5
|
10 ou 20 minutos desde o início
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahjoub Y, Lejeune V, Muller L, Perbet S, Zieleskiewicz L, Bart F, Veber B, Paugam-Burtz C, Jaber S, Ayham A, Zogheib E, Lasocki S, Vieillard-Baron A, Quintard H, Joannes-Boyau O, Plantefeve G, Montravers P, Duperret S, Lakhdari M, Ammenouche N, Lorne E, Slama M, Dupont H. Evaluation of pulse pressure variation validity criteria in critically ill patients: a prospective observational multicentre point-prevalence study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):681-5. doi: 10.1093/bja/aet442. Epub 2013 Dec 29.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Refill
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em desafio fluido
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenso
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ConcluídoInsuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Nanogen, Inc.Suspenso
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluído
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamento
-
NovaShunt AGConcluídoAsciteAlemanha, Bélgica, Bulgária, Espanha
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ConcluídoErupção Polimórfica de LuzFrança
-
Alcon ResearchConcluídoPresbiopia | AphakiaEl Salvador, Panamá
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutamentoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterRecrutamentoDoença de AlzheimerHolanda