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Infusão e resposta ao desafio de fluidos (REFILL)

26 de maio de 2020 atualizado por: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Taxa de administração de desafio de fluidos e capacidade de resposta a fluidos: um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto.

Não está claro se a taxa de administração do desafio de fluidos pode afetar a taxa de resposta a fluidos.

O papel dessa pequena dose (a chamada mini-FC) foi recentemente testado para avaliar se a infusão de uma pequena quantidade de fluidos (100 ml em 1 minuto) poderia predizer o efeito final da alíquota residual (ou seja, 250 ml de prova de CF subdividida da seguinte forma: 100 ml em 1 minuto e 150 ml em 9 minutos). Tanto o aumento súbito do volume sistólico quanto a redução do VPP e VVS após bolus de 100 ml de cristaloides administrados em 1 minuto mostraram alta sensibilidade e especificidade em predizer o resultado final da CF.

O objetivo principal do presente estudo é avaliar se a taxa de infusão do desafio de fluidos afeta a responsividade a fluidos em pacientes neurocirúrgicos supinos.

O objetivo secundário é avaliar a confiabilidade das alterações em SV, PPV e SVV após um mini-teste de CF na previsão da responsividade final a fluidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Algoritmos e protocolos dedicados de cuidados anestésicos em relação à fluidoterapia são fatores-chave para prevenir hipovolemia e/ou hipervolemia perioperatória, que são conhecidas por aumentar a morbidade e o tempo de internação hospitalar.

A fluidoterapia é comumente usada em pacientes críticos e cirúrgicos para restaurar a hemodinâmica. O objetivo da expansão de volume é aumentar o índice cardíaco e a oferta de oxigênio e melhorar a oxigenação tecidual. No entanto, isso ocorre apenas em uma situação de dependência de pré-carga (ou seja, quando o ventrículo opera na parte íngreme da curva de Frank-Starling). Além disso, administrar fluidos a um paciente que não responde a volume (independência de pré-carga) pode resultar em edema pulmonar e intersticial prejudicial. A capacidade de resposta a fluidos (ou seja, aumento no volume sistólico, SV, após desafio com fluidos, FC, administração) pode ser detectada em 35-50% dos pacientes críticos e cirúrgicos. A CF consiste em avaliar os efeitos hemodinâmicos da administração de uma pequena quantidade de líquido em um curto período de tempo. A CF permite restabelecer a depleção hídrica quando indicada, minimizando o risco de sobrecarga, o que a torna padrão-ouro para avaliar a depleção hídrica em pacientes submetidos à cirurgia.

Então, a administração de FC deve ser baseada em preditores de responsividade a fluidos. Índices estáticos, como a pressão venosa central, não parecem apropriados, enquanto índices dinâmicos, como variação da pressão de pulso (PPV) e variação do volume sistólico (SVV), preveem com segurança o efeito da administração de FC durante a ventilação mecânica controlada apenas em caso de um volume corrente (VC) de pelo menos 8 mL/kg, que infelizmente raramente são encontrados em pacientes críticos e cirúrgicos.

Para superar essa limitação relacionada à TV de PPV e SVV, a previsão da responsividade a fluidos também pode ser obtida pela aplicação de testes hemodinâmicos funcionais com o objetivo de aumentar o retorno venoso e aumentar a dependência da pré-carga do ventrículo direito.

Por exemplo, quando uma FC é realizada usando uma taxa de infusão rápida e uma dose relativamente "pequena", seu efeito é suficiente para testar se o paciente está na parte ascendente da curva de função cardíaca, apresentando, portanto, um aumento no débito cardíaco (DC ).

O papel dessa pequena dose (a chamada mini-FC) foi recentemente testado para avaliar se a infusão de uma pequena quantidade de fluidos (100 ml em 1 minuto) poderia predizer o efeito final da alíquota residual (ou seja, 250 ml de prova de CF subdividida da seguinte forma: 100 ml em 1 minuto e 150 ml em 9 minutos). Tanto o aumento súbito do volume sistólico quanto a redução do VPP e VVS após bolus de 100 ml de cristaloides administrados em 1 minuto mostraram alta sensibilidade e especificidade em predizer o resultado final da CF. Entretanto, o mini-CF tem sido testado, até o momento, apenas em estudos de pequeno porte, necessitando de maiores investigações para sua confirmação.

Além disso, a resposta ao CF é transitória e, como tal, também seu efeito clínico. O estudo de Aya et al. apontaram que o efeito do CF é dissipado em cerca de 10 minutos em respondedores e não respondedores e que a dose de 4 ml/kg de cristaloides é a menor para evocar um efeito hemodinâmico significativo. Ainda não está claro, no entanto, qual deve ser a melhor abordagem para administração de FC e, de fato, existe uma grande variabilidade a esse respeito entre os estudos realizados tanto no ambiente perioperatório quanto na unidade de terapia intensiva (UTI). Na verdade, a taxa de administração de fluidos não é fixa. Uma revisão sistemática recente mostrou uma heterogeneidade significativa. Em um subgrupo de 35 estudos, três (8,6%) relataram uma taxa de infusão de 1 ml/kg/min. Em outro grupo de 32 estudos, o CF foi administrado em 30 minutos em 7 (21,8%) estudos, em 20 minutos em 2 (6,2%) estudos, em 13 minutos em 1 (3,1%) estudo, em 10 minutos em 15 estudos (46,8%), em 5 minutos em 4 (12,5%) estudos, em 3 minutos em 1 (3,1%) estudo e em 2 minutos em 2 (6,2%) estudos. O tempo mediano (IQR) de infusão foi de 10 (5-20) minutos.

Após a indicação de Aya et al., 4 ml/kg de cristaloides é a dose padrão para CF em nosso centro. No entanto, não está claro se a taxa de administração pode afetar a taxa de resposta a fluidos. Iremos, portanto, realizar um estudo para abordar esta questão em uma amostra de pacientes neurocirúrgicos.

O objetivo principal do presente estudo é avaliar se a taxa de infusão do desafio de fluidos afeta a responsividade a fluidos em pacientes neurocirúrgicos.

O objetivo secundário é avaliar a confiabilidade das alterações em SV, PPV e SVV após um mini-teste de CF na previsão da responsividade final a fluidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos;
  2. Agendado para neurocirurgia supina eletiva e requer monitoramento arterial invasivo;
  3. Escala de coma de Glasgow 15 no recrutamento

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer arritmias cardíacas recorrentes;
  2. Função sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção <30%) ou direita (velocidade de pico sistólica do movimento anular tricúspide <0,17 m/s) reduzida;
  3. Uso intraoperatório de vasopressores ou inotrópicos antes da administração de FC ou entre o primeiro e o segundo bolus de fluidos.
  4. Agentes betabloqueadores de uso crônico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Todos os pacientes inscritos receberão o mesmo teste de mini-fluido de 100 ml e então completarão o teste de fluido de 4 ml/kg em 10 ou 20 minutos
Desafio de fluido de 4 ml/kg infundido em 10 ou 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de fluidos responsivos
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
Porcentagem de pacientes apresentando um aumento no volume sistólico acima do limiar predefinido de responsividade a fluidos após a infusão do desafio com fluidos (>10%).
10 ou 20 minutos desde o início
Efeito farmacodinâmico do FC
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
AUC
10 ou 20 minutos desde o início
Efeito farmacodinâmico do FC
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
dmax
10 ou 20 minutos desde o início
Efeito farmacodinâmico do FC
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
Tmáx
10 ou 20 minutos desde o início
Efeito farmacodinâmico do FC
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
d1
10 ou 20 minutos desde o início
Efeito farmacodinâmico do FC
Prazo: 10 ou 20 minutos desde o início
d5
10 ou 20 minutos desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Refill

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em desafio fluido

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