- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03810118
Fluid Challenge Infusion a reakce (REFILL)
Míra podávání výzev tekutin a reakce na tekutiny: otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie.
Není jasné, zda rychlost podávání tekutinové stimulace může ovlivnit rychlost reakce na tekutiny.
Úloha této malé dávky (tzv. mini-FC) byla nedávno testována, aby bylo možné posoudit, zda infuze malého množství tekutin (100 ml za 1 minutu) může předpovědět konečný účinek zbytkového alikvotu (tj. ml FC testu rozděleného následovně: 100 ml za 1 minutu a 150 ml za 9 minut). Jak náhlé zvýšení tepového objemu, tak snížení PPV a SVV po bolusu 100 ml krystaloidů podaných za 1 minutu vykazovaly vysokou senzitivitu a specificitu v predikci konečného výsledku FC.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda rychlost infuze tekutinové stimulace ovlivňuje schopnost reakce na tekutiny u neurochirurgických pacientů vleže.
Sekundárním cílem je posouzení spolehlivosti změn SV, PPV a SVV po mini-FC testu při predikci konečné reakce na tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhrazené algoritmy a protokoly anesteziologické péče týkající se tekutinové terapie jsou klíčovými faktory pro prevenci perioperační hypovolémie a/nebo hypervolémie, o kterých je známo, že zvyšují morbiditu a délku hospitalizace.
Tekutinová terapie se běžně používá u kriticky nemocných a chirurgických pacientů k obnovení hemodynamiky. Cílem objemové expanze je zvýšit srdeční index a dodávku kyslíku a zlepšit okysličení tkání. K tomu však dochází pouze v situaci závislosti na předpětí (tj. když komora operuje na strmé části Frank-Starlingovy křivky). Navíc podávání tekutin pacientovi, který nereaguje na objem (nezávislost na předběžné zátěži), může vést ke škodlivému plicnímu a intersticiálnímu edému. Responzivita na tekutiny (tj. zvýšení zdvihového objemu, SV, po podání tekutiny, FC, podání) může být detekována u 35-50 % jak kriticky nemocných, tak chirurgických pacientů. FC spočívá v hodnocení hemodynamických účinků podání malého množství tekutiny v krátkém časovém období. FC umožňuje v indikaci obnovit vyčerpání tekutin a zároveň minimalizovat riziko přetížení, což z něj činí zlatý standard pro hodnocení vyčerpání tekutin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Poté by mělo být podávání FC založeno na prediktorech reakce na tekutiny. Statické indexy, jako je centrální venózní tlak, se nezdají vhodné, zatímco dynamické indexy, jako je kolísání pulzního tlaku (PPV) a kolísání tepového objemu (SVV), spolehlivě predikují účinek podávání FC během řízené mechanické ventilace pouze v případě dechový objem (VT) alespoň 8 ml/kg, který se bohužel zřídka vyskytuje jak u kriticky nemocných, tak u chirurgických pacientů.
K překonání tohoto omezení PPV a SVV souvisejícího s VT lze predikci reakce na tekutiny dosáhnout také aplikací funkčních hemodynamických testů zaměřených na zvýšení žilního návratu a zvýšení závislosti na předtížení pravé komory.
Například, když se FC provádí s použitím rychlé infuze a relativně „malé“ dávky, její účinek je dostatečný k tomu, aby otestoval, zda se pacient nachází ve vzestupné části křivky srdeční funkce, a tedy ukazuje zvýšení srdečního výdeje (CO ).
Úloha této malé dávky (tzv. mini-FC) byla nedávno testována, aby bylo možné posoudit, zda infuze malého množství tekutin (100 ml za 1 minutu) může předpovědět konečný účinek zbytkového alikvotu (tj. ml FC testu rozděleného následovně: 100 ml za 1 minutu a 150 ml za 9 minut). Jak náhlé zvýšení tepového objemu, tak snížení PPV a SVV po bolusu 100 ml krystaloidů podaných za 1 minutu vykazovaly vysokou senzitivitu a specificitu v predikci konečného výsledku FC. Nicméně mini-FC byl zatím testován pouze v malých studiích, které vyžadují další zkoumání, aby byla potvrzena.
Navíc odpověď na FC je přechodná a jako taková i její klinický účinek. Studie Aya et al. poukázal na to, že účinek FC se rozptýlí asi za 10 minut u respondérů i nereagujících a že dávka 4 ml/kg krystaloidů je nejnižší dávka pro vyvolání významného hemodynamického účinku. Zůstává však nejasné, jaký by měl být nejlepší přístup k podávání FC, a ve skutečnosti v tomto ohledu existuje široká variabilita mezi studiemi provedenými jak v perioperačním prostředí, tak na jednotce intenzivní péče (JIP). Ve skutečnosti není rychlost podávání tekutin fixní. Nedávný systematický přehled ukázal významnou heterogenitu. V podskupině 35 studií tři (8,6 %) udávaly rychlost infuze 1 ml/kg/min. V další skupině 32 studií byl FC podán za 30 minut u 7 (21,8 %) studií, za 20 minut ve 2 (6,2 %) studiích, za 13 minut v 1 (3,1 %) studii, za 10 minut v 15 studiích (46,8 %), za 5 minut ve 4 (12,5 %) studií, za 3 minuty v 1 (3,1 %) studii a za 2 minuty ve 2 (6,2 %) studiích. Střední (IQR) doba infuze byla 10 (5-20) minut.
Po indikaci Aya et al. je v našem centru standardní dávka pro FC 4 ml/kg krystaloidů. Není však jasné, zda rychlost podávání může ovlivnit rychlost reakce na tekutiny. Proto provedeme studii, která se bude touto problematikou zabývat na vzorku neurochirurgických pacientů.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda rychlost infuze tekutinové provokační dávky ovlivňuje schopnost reakce na tekutiny u neurochirurgických pacientů.
Sekundárním cílem je posouzení spolehlivosti změn SV, PPV a SVV po mini-FC testu při predikci konečné reakce na tekutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Plánováno pro elektivní neurochirurgii vleže a vyžadující invazivní monitorování tepen;
- Glasgowská bezvědomá stupnice 15 při náboru
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli opakující se srdeční arytmie;
- Snížená levá (ejekční frakce <30 %) nebo pravá (systolická maximální rychlost trikuspidálního prstencového pohybu <0,17 m/s) systolická funkce komory;
- Intraoperační použití vazopresorů nebo inotropů před podáním FC nebo mezi prvním a druhým bolusem tekutin.
- Chronické užívání beta-blokátorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Všichni zařazení pacienti dostanou stejný mini-tekutinový provokační test 100 ml a poté dokončí 4 ml/kg tekutinovou provokační dávku buď za 10 nebo 20 minut.
|
4 ml/kg tekutinové provokační dávky podané infuzí buď za 10 nebo 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento tekutinových respondérů
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
|
Procento pacientů vykazujících zvýšení tepového objemu nad předem definovanou prahovou hodnotu reakce na tekutiny po infuzi tekutinové výzvy (>10 %).
|
10 nebo 20 minut od začátku
|
Farmakodynamický účinek FC
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
|
AUC
|
10 nebo 20 minut od začátku
|
Farmakodynamický účinek FC
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
|
dmax
|
10 nebo 20 minut od začátku
|
Farmakodynamický účinek FC
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
|
Tmax
|
10 nebo 20 minut od začátku
|
Farmakodynamický účinek FC
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
|
d1
|
10 nebo 20 minut od začátku
|
Farmakodynamický účinek FC
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
|
d5
|
10 nebo 20 minut od začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mahjoub Y, Lejeune V, Muller L, Perbet S, Zieleskiewicz L, Bart F, Veber B, Paugam-Burtz C, Jaber S, Ayham A, Zogheib E, Lasocki S, Vieillard-Baron A, Quintard H, Joannes-Boyau O, Plantefeve G, Montravers P, Duperret S, Lakhdari M, Ammenouche N, Lorne E, Slama M, Dupont H. Evaluation of pulse pressure variation validity criteria in critically ill patients: a prospective observational multicentre point-prevalence study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):681-5. doi: 10.1093/bja/aet442. Epub 2013 Dec 29.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Refill
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tekutinová výzva
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan
-
Nanogen, Inc.Pozastaveno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor