Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluid Challenge Infusion a reakce (REFILL)

26. května 2020 aktualizováno: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Míra podávání výzev tekutin a reakce na tekutiny: otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie.

Není jasné, zda rychlost podávání tekutinové stimulace může ovlivnit rychlost reakce na tekutiny.

Úloha této malé dávky (tzv. mini-FC) byla nedávno testována, aby bylo možné posoudit, zda infuze malého množství tekutin (100 ml za 1 minutu) může předpovědět konečný účinek zbytkového alikvotu (tj. ml FC testu rozděleného následovně: 100 ml za 1 minutu a 150 ml za 9 minut). Jak náhlé zvýšení tepového objemu, tak snížení PPV a SVV po bolusu 100 ml krystaloidů podaných za 1 minutu vykazovaly vysokou senzitivitu a specificitu v predikci konečného výsledku FC.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda rychlost infuze tekutinové stimulace ovlivňuje schopnost reakce na tekutiny u neurochirurgických pacientů vleže.

Sekundárním cílem je posouzení spolehlivosti změn SV, PPV a SVV po mini-FC testu při predikci konečné reakce na tekutiny.

Přehled studie

Detailní popis

Vyhrazené algoritmy a protokoly anesteziologické péče týkající se tekutinové terapie jsou klíčovými faktory pro prevenci perioperační hypovolémie a/nebo hypervolémie, o kterých je známo, že zvyšují morbiditu a délku hospitalizace.

Tekutinová terapie se běžně používá u kriticky nemocných a chirurgických pacientů k obnovení hemodynamiky. Cílem objemové expanze je zvýšit srdeční index a dodávku kyslíku a zlepšit okysličení tkání. K tomu však dochází pouze v situaci závislosti na předpětí (tj. když komora operuje na strmé části Frank-Starlingovy křivky). Navíc podávání tekutin pacientovi, který nereaguje na objem (nezávislost na předběžné zátěži), může vést ke škodlivému plicnímu a intersticiálnímu edému. Responzivita na tekutiny (tj. zvýšení zdvihového objemu, SV, po podání tekutiny, FC, podání) může být detekována u 35-50 % jak kriticky nemocných, tak chirurgických pacientů. FC spočívá v hodnocení hemodynamických účinků podání malého množství tekutiny v krátkém časovém období. FC umožňuje v indikaci obnovit vyčerpání tekutin a zároveň minimalizovat riziko přetížení, což z něj činí zlatý standard pro hodnocení vyčerpání tekutin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Poté by mělo být podávání FC založeno na prediktorech reakce na tekutiny. Statické indexy, jako je centrální venózní tlak, se nezdají vhodné, zatímco dynamické indexy, jako je kolísání pulzního tlaku (PPV) a kolísání tepového objemu (SVV), spolehlivě predikují účinek podávání FC během řízené mechanické ventilace pouze v případě dechový objem (VT) alespoň 8 ml/kg, který se bohužel zřídka vyskytuje jak u kriticky nemocných, tak u chirurgických pacientů.

K překonání tohoto omezení PPV a SVV souvisejícího s VT lze predikci reakce na tekutiny dosáhnout také aplikací funkčních hemodynamických testů zaměřených na zvýšení žilního návratu a zvýšení závislosti na předtížení pravé komory.

Například, když se FC provádí s použitím rychlé infuze a relativně „malé“ dávky, její účinek je dostatečný k tomu, aby otestoval, zda se pacient nachází ve vzestupné části křivky srdeční funkce, a tedy ukazuje zvýšení srdečního výdeje (CO ).

Úloha této malé dávky (tzv. mini-FC) byla nedávno testována, aby bylo možné posoudit, zda infuze malého množství tekutin (100 ml za 1 minutu) může předpovědět konečný účinek zbytkového alikvotu (tj. ml FC testu rozděleného následovně: 100 ml za 1 minutu a 150 ml za 9 minut). Jak náhlé zvýšení tepového objemu, tak snížení PPV a SVV po bolusu 100 ml krystaloidů podaných za 1 minutu vykazovaly vysokou senzitivitu a specificitu v predikci konečného výsledku FC. Nicméně mini-FC byl zatím testován pouze v malých studiích, které vyžadují další zkoumání, aby byla potvrzena.

Navíc odpověď na FC je přechodná a jako taková i její klinický účinek. Studie Aya et al. poukázal na to, že účinek FC se rozptýlí asi za 10 minut u respondérů i nereagujících a že dávka 4 ml/kg krystaloidů je nejnižší dávka pro vyvolání významného hemodynamického účinku. Zůstává však nejasné, jaký by měl být nejlepší přístup k podávání FC, a ve skutečnosti v tomto ohledu existuje široká variabilita mezi studiemi provedenými jak v perioperačním prostředí, tak na jednotce intenzivní péče (JIP). Ve skutečnosti není rychlost podávání tekutin fixní. Nedávný systematický přehled ukázal významnou heterogenitu. V podskupině 35 studií tři (8,6 %) udávaly rychlost infuze 1 ml/kg/min. V další skupině 32 studií byl FC podán za 30 minut u 7 (21,8 %) studií, za 20 minut ve 2 (6,2 %) studiích, za 13 minut v 1 (3,1 %) studii, za 10 minut v 15 studiích (46,8 %), za 5 minut ve 4 (12,5 %) studií, za 3 minuty v 1 (3,1 %) studii a za 2 minuty ve 2 (6,2 %) studiích. Střední (IQR) doba infuze byla 10 (5-20) minut.

Po indikaci Aya et al. je v našem centru standardní dávka pro FC 4 ml/kg krystaloidů. Není však jasné, zda rychlost podávání může ovlivnit rychlost reakce na tekutiny. Proto provedeme studii, která se bude touto problematikou zabývat na vzorku neurochirurgických pacientů.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda rychlost infuze tekutinové provokační dávky ovlivňuje schopnost reakce na tekutiny u neurochirurgických pacientů.

Sekundárním cílem je posouzení spolehlivosti změn SV, PPV a SVV po mini-FC testu při predikci konečné reakce na tekutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let;
  2. Plánováno pro elektivní neurochirurgii vleže a vyžadující invazivní monitorování tepen;
  3. Glasgowská bezvědomá stupnice 15 při náboru

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli opakující se srdeční arytmie;
  2. Snížená levá (ejekční frakce <30 %) nebo pravá (systolická maximální rychlost trikuspidálního prstencového pohybu <0,17 m/s) systolická funkce komory;
  3. Intraoperační použití vazopresorů nebo inotropů před podáním FC nebo mezi prvním a druhým bolusem tekutin.
  4. Chronické užívání beta-blokátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Všichni zařazení pacienti dostanou stejný mini-tekutinový provokační test 100 ml a poté dokončí 4 ml/kg tekutinovou provokační dávku buď za 10 nebo 20 minut.
4 ml/kg tekutinové provokační dávky podané infuzí buď za 10 nebo 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tekutinových respondérů
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
Procento pacientů vykazujících zvýšení tepového objemu nad předem definovanou prahovou hodnotu reakce na tekutiny po infuzi tekutinové výzvy (>10 %).
10 nebo 20 minut od začátku
Farmakodynamický účinek FC
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
AUC
10 nebo 20 minut od začátku
Farmakodynamický účinek FC
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
dmax
10 nebo 20 minut od začátku
Farmakodynamický účinek FC
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
Tmax
10 nebo 20 minut od začátku
Farmakodynamický účinek FC
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
d1
10 nebo 20 minut od začátku
Farmakodynamický účinek FC
Časové okno: 10 nebo 20 minut od začátku
d5
10 nebo 20 minut od začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Refill

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tekutinová výzva

3
Předplatit