Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion og reaktion med væskeudfordring (REFILL)

26. maj 2020 opdateret af: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Rate of Fluid Challenge Administration og Fluid Responsiveness: et åbent, multicentrisk, randomiseret klinisk forsøg.

Det er uklart, om hastigheden af ​​administration af væskepåvirkningen kan påvirke hastigheden af ​​væskerespons.

Rollen af ​​denne lille dosis (den såkaldte mini-FC) er for nylig blevet testet for at vurdere, om infusionen af ​​en lille mængde væske (100 ml på 1 minut) kunne forudsige den endelige effekt af den resterende alikvot (dvs. 250 ml FC-test opdelt som følger: 100 ml på 1 minut og 150 ml på 9 minutter). Både den pludselige stigning i slagvolumen og reduktionen af ​​PPV og SVV efter en bolus på 100 ml krystalloider administreret på 1 minut viste høj sensitivitet og specificitet ved forudsigelse af det endelige resultat af FC.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om hastigheden af ​​infusion af væskepåvirkning påvirker væskerespons hos neurokirurgiske rygliggende patienter.

Det sekundære mål er at vurdere pålideligheden af ​​ændringerne i SV, PPV og SVV efter en mini-FC-test til at forudsige den endelige væskerespons.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dedikerede algoritmer og protokoller for anæstesibehandling vedrørende væskebehandling er nøglefaktorer til at forhindre perioperativ hypovolæmi og/eller hypervolæmi, som vides at øge sygeligheden og længden af ​​hospitalsophold.

Væskebehandling er almindeligt anvendt til kritisk syge og kirurgiske patienter for at genoprette hæmodynamikken. Målet med volumenudvidelse er at øge hjerteindeks og ilttilførsel og at forbedre iltning af væv. Dette sker dog kun i en situation med præbelastningsafhængighed (dvs. når ventriklen opererer på den stejle del af Frank-Starlings kurve). Ydermere kan det at give væsker til en ikke-volumen-responsiv patient (preload-uafhængighed) resultere i skadeligt lunge- og interstitielt ødem. Væskerespons (dvs. stigning i slagvolumen, SV, efter væskepåvirkning, FC, administration) kan påvises hos 35-50 % af både kritisk syge og kirurgiske patienter. FC består i at vurdere de hæmodynamiske virkninger af at give en lille mængde væske på kort tid. FC'en giver mulighed for at genoprette væskemangel, når indiceret, samtidig med at risikoen for overbelastning minimeres, hvilket gør den til den gyldne standard for vurdering af væskemangel hos patienter, der skal opereres.

Derefter bør FC-administration være baseret på forudsigelser for væskerespons. Statiske indekser, såsom det centrale venetryk, synes ikke passende, hvorimod dynamiske indekser, såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV), pålideligt forudsiger effekten af ​​FC-administration under kontrolleret mekanisk ventilation kun i tilfælde af et tidalvolumen (VT) på mindst 8 mL/kg, som desværre sjældent findes hos både kritisk syge og kirurgiske patienter.

For at overvinde denne VT-relaterede begrænsning af PPV og SVV, kan forudsigelsen af ​​væskerespons også opnås ved at anvende funktionelle hæmodynamiske tests, der sigter mod at øge venøst ​​returløb og øge højre ventrikels præbelastningsafhængighed.

For eksempel, når en FC udføres ved hjælp af en hurtig infusionshastighed og en relativt "lille" dosis, er dens virkning tilstrækkelig til at teste, om patienten er på den stigende del af hjertefunktionskurven, og viser derfor en stigning i hjertevolumen (CO ).

Rollen af ​​denne lille dosis (den såkaldte mini-FC) er for nylig blevet testet for at vurdere, om infusionen af ​​en lille mængde væske (100 ml på 1 minut) kunne forudsige den endelige effekt af den resterende alikvot (dvs. 250 ml FC-test opdelt som følger: 100 ml på 1 minut og 150 ml på 9 minutter). Både den pludselige stigning i slagvolumen og reduktionen af ​​PPV og SVV efter en bolus på 100 ml krystalloider administreret på 1 minut viste høj sensitivitet og specificitet ved forudsigelse af det endelige resultat af FC. Mini-FC er dog for så vidt kun blevet testet i små undersøgelser, der kræver yderligere undersøgelser for at blive bekræftet.

Desuden er responsen på FC forbigående, og som sådan også dens kliniske effekt. Studiet af Aya et al. påpegede, at effekten af ​​FC'en forsvinder på omkring 10 minutter hos både respondere og non-responders, og at en dosis på 4 ml/kg krystalloider er den laveste, der fremkalder en signifikant hæmodynamisk effekt. Det er dog stadig uklart, hvad den bedste tilgang til FC-administration bør være, og faktisk er der stor variation i denne henseende blandt undersøgelser udført både i det perioperative miljø og på intensivafdelingen (ICU). Faktisk er hastigheden af ​​væskeadministration ikke fast. En nylig systematisk gennemgang viste en betydelig heterogenitet. I en undergruppe på 35 undersøgelser rapporterede tre (8,6%) en infusionshastighed på 1 ml/kg/min. I en anden gruppe på 32 undersøgelser blev FC administreret på 30 minutter i 7 (21,8 %) undersøgelser, på 20 minutter i 2 (6,2 %) undersøgelser, på 13 minutter i 1 (3,1 %) undersøgelse, på 10 minutter i 15 undersøgelser (46,8 %), på 5 minutter i 4 (12,5 %) undersøgelser, på 3 minutter i 1 (3,1 %) undersøgelse og på 2 minutter i 2 (6,2 %) undersøgelser. Median (IQR) infusionstid var 10 (5-20) minutter.

Efter indikationen af ​​Aya et al., er 4 ml/kg krystalloider standarddosis for FC i vores center. Det er dog uklart, om administrationshastigheden kan påvirke hastigheden af ​​væskereaktion. Vi vil derfor udføre en undersøgelse for at løse dette problem i en prøve af neurokirurgiske patienter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om hastigheden af ​​infusion af væskepåvirkning påvirker væskerespons hos neurokirurgiske patienter.

Det sekundære mål er at vurdere pålideligheden af ​​ændringerne i SV, PPV og SVV efter en mini-FC-test til at forudsige den endelige væskerespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen ≥ 18 år;
  2. Planlagt til elektiv rygliggende neurokirurgi og kræver invasiv arteriel overvågning;
  3. Glasgow coma skala 15 ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tilbagevendende hjertearytmier;
  2. Reduceret venstre (ejektionsfraktion <30%) eller højre (systolisk tophastighed af trikuspidal ringformet bevægelse <0,17 m/s) ventrikulær systolisk funktion;
  3. Intraoperativ brug af vasopressorer eller inotrope før FC-administration eller mellem den første og den anden væskebolus.
  4. Kronisk brug af beta-blokerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Alle de tilmeldte patienter vil modtage den samme mini-væskeudfordringstest på 100 ml og vil derefter fuldføre væskeudfordringen på 4 ml/kg på enten 10 eller 20 minutter
4 ml/kg væskeudfordring infunderet på enten 10 eller 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af væskeresponderere
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
Procentdel af patienter, der viser en stigning i slagvolumen over den foruddefinerede tærskel for væskerespons efter infusion af væskepåvirkningen (>10 %).
10 eller 20 minutter fra start
Farmakodynamisk effekt af FC
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
AUC
10 eller 20 minutter fra start
Farmakodynamisk effekt af FC
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
dmax
10 eller 20 minutter fra start
Farmakodynamisk effekt af FC
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
Tmax
10 eller 20 minutter fra start
Farmakodynamisk effekt af FC
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
d1
10 eller 20 minutter fra start
Farmakodynamisk effekt af FC
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
d5
10 eller 20 minutter fra start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Refill

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med væskeudfordring

3
Abonner