- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03810118
Infusion og reaktion med væskeudfordring (REFILL)
Rate of Fluid Challenge Administration og Fluid Responsiveness: et åbent, multicentrisk, randomiseret klinisk forsøg.
Det er uklart, om hastigheden af administration af væskepåvirkningen kan påvirke hastigheden af væskerespons.
Rollen af denne lille dosis (den såkaldte mini-FC) er for nylig blevet testet for at vurdere, om infusionen af en lille mængde væske (100 ml på 1 minut) kunne forudsige den endelige effekt af den resterende alikvot (dvs. 250 ml FC-test opdelt som følger: 100 ml på 1 minut og 150 ml på 9 minutter). Både den pludselige stigning i slagvolumen og reduktionen af PPV og SVV efter en bolus på 100 ml krystalloider administreret på 1 minut viste høj sensitivitet og specificitet ved forudsigelse af det endelige resultat af FC.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om hastigheden af infusion af væskepåvirkning påvirker væskerespons hos neurokirurgiske rygliggende patienter.
Det sekundære mål er at vurdere pålideligheden af ændringerne i SV, PPV og SVV efter en mini-FC-test til at forudsige den endelige væskerespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dedikerede algoritmer og protokoller for anæstesibehandling vedrørende væskebehandling er nøglefaktorer til at forhindre perioperativ hypovolæmi og/eller hypervolæmi, som vides at øge sygeligheden og længden af hospitalsophold.
Væskebehandling er almindeligt anvendt til kritisk syge og kirurgiske patienter for at genoprette hæmodynamikken. Målet med volumenudvidelse er at øge hjerteindeks og ilttilførsel og at forbedre iltning af væv. Dette sker dog kun i en situation med præbelastningsafhængighed (dvs. når ventriklen opererer på den stejle del af Frank-Starlings kurve). Ydermere kan det at give væsker til en ikke-volumen-responsiv patient (preload-uafhængighed) resultere i skadeligt lunge- og interstitielt ødem. Væskerespons (dvs. stigning i slagvolumen, SV, efter væskepåvirkning, FC, administration) kan påvises hos 35-50 % af både kritisk syge og kirurgiske patienter. FC består i at vurdere de hæmodynamiske virkninger af at give en lille mængde væske på kort tid. FC'en giver mulighed for at genoprette væskemangel, når indiceret, samtidig med at risikoen for overbelastning minimeres, hvilket gør den til den gyldne standard for vurdering af væskemangel hos patienter, der skal opereres.
Derefter bør FC-administration være baseret på forudsigelser for væskerespons. Statiske indekser, såsom det centrale venetryk, synes ikke passende, hvorimod dynamiske indekser, såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV), pålideligt forudsiger effekten af FC-administration under kontrolleret mekanisk ventilation kun i tilfælde af et tidalvolumen (VT) på mindst 8 mL/kg, som desværre sjældent findes hos både kritisk syge og kirurgiske patienter.
For at overvinde denne VT-relaterede begrænsning af PPV og SVV, kan forudsigelsen af væskerespons også opnås ved at anvende funktionelle hæmodynamiske tests, der sigter mod at øge venøst returløb og øge højre ventrikels præbelastningsafhængighed.
For eksempel, når en FC udføres ved hjælp af en hurtig infusionshastighed og en relativt "lille" dosis, er dens virkning tilstrækkelig til at teste, om patienten er på den stigende del af hjertefunktionskurven, og viser derfor en stigning i hjertevolumen (CO ).
Rollen af denne lille dosis (den såkaldte mini-FC) er for nylig blevet testet for at vurdere, om infusionen af en lille mængde væske (100 ml på 1 minut) kunne forudsige den endelige effekt af den resterende alikvot (dvs. 250 ml FC-test opdelt som følger: 100 ml på 1 minut og 150 ml på 9 minutter). Både den pludselige stigning i slagvolumen og reduktionen af PPV og SVV efter en bolus på 100 ml krystalloider administreret på 1 minut viste høj sensitivitet og specificitet ved forudsigelse af det endelige resultat af FC. Mini-FC er dog for så vidt kun blevet testet i små undersøgelser, der kræver yderligere undersøgelser for at blive bekræftet.
Desuden er responsen på FC forbigående, og som sådan også dens kliniske effekt. Studiet af Aya et al. påpegede, at effekten af FC'en forsvinder på omkring 10 minutter hos både respondere og non-responders, og at en dosis på 4 ml/kg krystalloider er den laveste, der fremkalder en signifikant hæmodynamisk effekt. Det er dog stadig uklart, hvad den bedste tilgang til FC-administration bør være, og faktisk er der stor variation i denne henseende blandt undersøgelser udført både i det perioperative miljø og på intensivafdelingen (ICU). Faktisk er hastigheden af væskeadministration ikke fast. En nylig systematisk gennemgang viste en betydelig heterogenitet. I en undergruppe på 35 undersøgelser rapporterede tre (8,6%) en infusionshastighed på 1 ml/kg/min. I en anden gruppe på 32 undersøgelser blev FC administreret på 30 minutter i 7 (21,8 %) undersøgelser, på 20 minutter i 2 (6,2 %) undersøgelser, på 13 minutter i 1 (3,1 %) undersøgelse, på 10 minutter i 15 undersøgelser (46,8 %), på 5 minutter i 4 (12,5 %) undersøgelser, på 3 minutter i 1 (3,1 %) undersøgelse og på 2 minutter i 2 (6,2 %) undersøgelser. Median (IQR) infusionstid var 10 (5-20) minutter.
Efter indikationen af Aya et al., er 4 ml/kg krystalloider standarddosis for FC i vores center. Det er dog uklart, om administrationshastigheden kan påvirke hastigheden af væskereaktion. Vi vil derfor udføre en undersøgelse for at løse dette problem i en prøve af neurokirurgiske patienter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om hastigheden af infusion af væskepåvirkning påvirker væskerespons hos neurokirurgiske patienter.
Det sekundære mål er at vurdere pålideligheden af ændringerne i SV, PPV og SVV efter en mini-FC-test til at forudsige den endelige væskerespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥ 18 år;
- Planlagt til elektiv rygliggende neurokirurgi og kræver invasiv arteriel overvågning;
- Glasgow coma skala 15 ved rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tilbagevendende hjertearytmier;
- Reduceret venstre (ejektionsfraktion <30%) eller højre (systolisk tophastighed af trikuspidal ringformet bevægelse <0,17 m/s) ventrikulær systolisk funktion;
- Intraoperativ brug af vasopressorer eller inotrope før FC-administration eller mellem den første og den anden væskebolus.
- Kronisk brug af beta-blokerende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Alle de tilmeldte patienter vil modtage den samme mini-væskeudfordringstest på 100 ml og vil derefter fuldføre væskeudfordringen på 4 ml/kg på enten 10 eller 20 minutter
|
4 ml/kg væskeudfordring infunderet på enten 10 eller 20 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af væskeresponderere
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
|
Procentdel af patienter, der viser en stigning i slagvolumen over den foruddefinerede tærskel for væskerespons efter infusion af væskepåvirkningen (>10 %).
|
10 eller 20 minutter fra start
|
Farmakodynamisk effekt af FC
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
|
AUC
|
10 eller 20 minutter fra start
|
Farmakodynamisk effekt af FC
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
|
dmax
|
10 eller 20 minutter fra start
|
Farmakodynamisk effekt af FC
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
|
Tmax
|
10 eller 20 minutter fra start
|
Farmakodynamisk effekt af FC
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
|
d1
|
10 eller 20 minutter fra start
|
Farmakodynamisk effekt af FC
Tidsramme: 10 eller 20 minutter fra start
|
d5
|
10 eller 20 minutter fra start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mahjoub Y, Lejeune V, Muller L, Perbet S, Zieleskiewicz L, Bart F, Veber B, Paugam-Burtz C, Jaber S, Ayham A, Zogheib E, Lasocki S, Vieillard-Baron A, Quintard H, Joannes-Boyau O, Plantefeve G, Montravers P, Duperret S, Lakhdari M, Ammenouche N, Lorne E, Slama M, Dupont H. Evaluation of pulse pressure variation validity criteria in critically ill patients: a prospective observational multicentre point-prevalence study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):681-5. doi: 10.1093/bja/aet442. Epub 2013 Dec 29.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Refill
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med væskeudfordring
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasi
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeri-implantat mucositis