Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluid Challenge Infusion och svar (REFILL)

26 maj 2020 uppdaterad av: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Rate of Fluid Challenge Administration och Fluid Responsiveness: en öppen, multicentrisk, randomiserad klinisk prövning.

Det är oklart om administreringshastigheten för vätskeutmaningen skulle kunna påverka vätskeresponshastigheten.

Rollen för denna lilla dos (den så kallade mini-FC) har nyligen testats för att bedöma om infusion av en liten mängd vätska (100 ml på 1 minut) skulle kunna förutsäga den slutliga effekten av den kvarvarande alikvoten (dvs. 250 ml FC-test uppdelat enligt följande: 100 ml på 1 minut och 150 ml på 9 minuter). Både den plötsliga ökningen av slagvolymen och minskningen av PPV och SVV efter en bolus på 100 ml kristalloider administrerade på 1 minut visade hög känslighet och specificitet för att förutsäga det slutliga resultatet av FC.

Det primära syftet med föreliggande studie är att bedöma huruvida infusionshastigheten av vätskeutmaning påverkar vätskerespons hos neurokirurgiska patienter på rygg.

Det sekundära syftet är att bedöma tillförlitligheten av förändringarna i SV, PPV och SVV efter ett mini-FC-test för att förutsäga den slutliga vätskeresponsiviteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dedikerade algoritmer och protokoll för anestesivård avseende vätskebehandling är nyckelfaktorer för att förhindra perioperativ hypovolemi och/eller hypervolemi, som är kända för att öka sjukligheten och längden på sjukhusvistelse.

Vätskebehandling används ofta hos kritiskt sjuka och kirurgiska patienter för att återställa hemodynamiken. Syftet med volymexpansion är att öka hjärtindex och syretillförsel och att förbättra vävnadssyresättningen. Detta inträffar dock endast i en situation av förbelastningsberoende (dvs när ventrikeln arbetar på den branta delen av Frank-Starlings kurva). Dessutom kan ge vätska till en icke-volymreagerande patient (förbelastningsoberoende) resultera i skadligt lung- och interstitiellt ödem. Vätskerespons (d.v.s. ökning av strokevolym, SV, efter vätskeutmaning, FC, administrering) kan detekteras hos 35-50 % av både kritiskt sjuka och kirurgiska patienter. FC består i att bedöma de hemodynamiska effekterna av att ge en liten mängd vätska på kort tid. FC tillåter återställande av vätskeutarmning vid indikation, samtidigt som risken för överbelastning minimeras, vilket gör den till guldstandarden för att bedöma vätskeutarmning hos patienter som genomgår operation.

Sedan bör FC-administration baseras på prediktorer för vätskerespons. Statiska index, såsom det centrala ventrycket, verkar inte lämpliga, medan dynamiska index, såsom pulstrycksvariation (PPV) och slagvolymvariation (SVV), tillförlitligt förutsäger effekten av FC-administrering under kontrollerad mekanisk ventilation endast i fall av en tidalvolym (VT) på minst 8 mL/kg, som tyvärr sällan finns hos både kritiskt sjuka och kirurgiska patienter.

För att övervinna denna VT-relaterade begränsning av PPV och SVV, kan förutsägelsen av vätskerespons också uppnås genom att tillämpa funktionella hemodynamiska tester som syftar till att öka venöst återflöde och förbättra höger ventrikels preload-beroende.

Till exempel, när en FC utförs med en snabb infusionshastighet och en relativt "liten" dos, är dess effekt tillräcklig för att testa om patienten befinner sig på den stigande delen av hjärtfunktionskurvan, vilket visar en ökning av hjärtminutvolymen (CO ).

Rollen för denna lilla dos (den så kallade mini-FC) har nyligen testats för att bedöma om infusion av en liten mängd vätska (100 ml på 1 minut) skulle kunna förutsäga den slutliga effekten av den kvarvarande alikvoten (dvs. 250 ml FC-test uppdelat enligt följande: 100 ml på 1 minut och 150 ml på 9 minuter). Både den plötsliga ökningen av slagvolymen och minskningen av PPV och SVV efter en bolus på 100 ml kristalloider administrerade på 1 minut visade hög känslighet och specificitet för att förutsäga det slutliga resultatet av FC. Mini-FC har dock testats, så långt, endast i små studier, vilket kräver ytterligare undersökningar för att bekräftas.

Dessutom är svaret på FC övergående, och som sådan också dess kliniska effekt. Studien av Aya et al. påpekade att effekten av FC försvinner på cirka 10 minuter hos både responders och non-responders och att en dos på 4 ml/kg kristalloider är den lägsta som framkallar en signifikant hemodynamisk effekt. Det är dock fortfarande oklart vad den bästa metoden för FC-administration bör vara och i själva verket finns stor variation i detta avseende mellan studier som utförs både i den perioperativa miljön och på intensivvårdsavdelningen (ICU). Faktum är att hastigheten för vätskeadministrering inte är fixerad. En nyligen genomförd systematisk översikt visade en betydande heterogenitet. I en undergrupp av 35 studier rapporterade tre (8,6%) en infusionshastighet på 1 ml/kg/min. I en annan grupp av 32 studier administrerades FC på 30 minuter av 7 (21,8 %) studier, på 20 minuter i 2 (6,2%) studier, på 13 minuter i 1 (3,1%) studie, på 10 minuter i 15 studier (46,8%), på 5 minuter på 4 (12,5%) studier, på 3 minuter i 1 (3,1 %) studie och på 2 minuter i 2 (6,2 %) studier. Mediantiden (IQR) för infusionen var 10 (5-20) minuter.

Efter indikationen av Aya et al., är 4 ml/kg kristalloider standarddosen för FC i vårt centrum. Det är dock oklart om administreringshastigheten kan påverka hastigheten för vätskerespons. Vi kommer därför att utföra en studie för att ta itu med detta problem i ett urval av neurokirurgiska patienter.

Det primära syftet med föreliggande studie är att bedöma huruvida infusionshastigheten av vätskepåverkan påverkar vätskerespons hos neurokirurgiska patienter.

Det sekundära syftet är att bedöma tillförlitligheten av förändringarna i SV, PPV och SVV efter ett mini-FC-test för att förutsäga den slutliga vätskeresponsiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år;
  2. Schemalagd för elektiv liggande neurokirurgi och kräver invasiv arteriell övervakning;
  3. Glasgow coma skala 15 vid rekrytering

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella återkommande hjärtarytmier;
  2. Reducerad vänster (ejektionsfraktion <30%) eller höger (systolisk topphastighet för trikuspidal ringrörelse <0,17 m/s) ventrikulär systolisk funktion;
  3. Intraoperativ användning av vasopressorer eller inotroper före FC-administrering eller mellan den första och den andra vätskebolusen.
  4. Kronisk användning av betablockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Alla inskrivna patienter kommer att få samma mini-vätskeprovokationstest på 100 ml och kommer sedan att slutföra 4 ml/kg vätskeutmaning på antingen 10 eller 20 minuter
4 ml/kg vätskeprovokation infunderas på antingen 10 eller 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av vätskesvarare
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
Andel patienter som visar en ökning av strokevolymen över den fördefinierade tröskeln för vätskerespons efter infusionen av vätskeutmaningen (>10 %).
10 eller 20 minuter från start
Farmakodynamisk effekt av FC
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
AUC
10 eller 20 minuter från start
Farmakodynamisk effekt av FC
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
dmax
10 eller 20 minuter från start
Farmakodynamisk effekt av FC
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
Tmax
10 eller 20 minuter från start
Farmakodynamisk effekt av FC
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
d1
10 eller 20 minuter från start
Farmakodynamisk effekt av FC
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
d5
10 eller 20 minuter från start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Refill

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på flytande utmaning

3
Prenumerera