- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03810118
Fluid Challenge Infusion och svar (REFILL)
Rate of Fluid Challenge Administration och Fluid Responsiveness: en öppen, multicentrisk, randomiserad klinisk prövning.
Det är oklart om administreringshastigheten för vätskeutmaningen skulle kunna påverka vätskeresponshastigheten.
Rollen för denna lilla dos (den så kallade mini-FC) har nyligen testats för att bedöma om infusion av en liten mängd vätska (100 ml på 1 minut) skulle kunna förutsäga den slutliga effekten av den kvarvarande alikvoten (dvs. 250 ml FC-test uppdelat enligt följande: 100 ml på 1 minut och 150 ml på 9 minuter). Både den plötsliga ökningen av slagvolymen och minskningen av PPV och SVV efter en bolus på 100 ml kristalloider administrerade på 1 minut visade hög känslighet och specificitet för att förutsäga det slutliga resultatet av FC.
Det primära syftet med föreliggande studie är att bedöma huruvida infusionshastigheten av vätskeutmaning påverkar vätskerespons hos neurokirurgiska patienter på rygg.
Det sekundära syftet är att bedöma tillförlitligheten av förändringarna i SV, PPV och SVV efter ett mini-FC-test för att förutsäga den slutliga vätskeresponsiviteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dedikerade algoritmer och protokoll för anestesivård avseende vätskebehandling är nyckelfaktorer för att förhindra perioperativ hypovolemi och/eller hypervolemi, som är kända för att öka sjukligheten och längden på sjukhusvistelse.
Vätskebehandling används ofta hos kritiskt sjuka och kirurgiska patienter för att återställa hemodynamiken. Syftet med volymexpansion är att öka hjärtindex och syretillförsel och att förbättra vävnadssyresättningen. Detta inträffar dock endast i en situation av förbelastningsberoende (dvs när ventrikeln arbetar på den branta delen av Frank-Starlings kurva). Dessutom kan ge vätska till en icke-volymreagerande patient (förbelastningsoberoende) resultera i skadligt lung- och interstitiellt ödem. Vätskerespons (d.v.s. ökning av strokevolym, SV, efter vätskeutmaning, FC, administrering) kan detekteras hos 35-50 % av både kritiskt sjuka och kirurgiska patienter. FC består i att bedöma de hemodynamiska effekterna av att ge en liten mängd vätska på kort tid. FC tillåter återställande av vätskeutarmning vid indikation, samtidigt som risken för överbelastning minimeras, vilket gör den till guldstandarden för att bedöma vätskeutarmning hos patienter som genomgår operation.
Sedan bör FC-administration baseras på prediktorer för vätskerespons. Statiska index, såsom det centrala ventrycket, verkar inte lämpliga, medan dynamiska index, såsom pulstrycksvariation (PPV) och slagvolymvariation (SVV), tillförlitligt förutsäger effekten av FC-administrering under kontrollerad mekanisk ventilation endast i fall av en tidalvolym (VT) på minst 8 mL/kg, som tyvärr sällan finns hos både kritiskt sjuka och kirurgiska patienter.
För att övervinna denna VT-relaterade begränsning av PPV och SVV, kan förutsägelsen av vätskerespons också uppnås genom att tillämpa funktionella hemodynamiska tester som syftar till att öka venöst återflöde och förbättra höger ventrikels preload-beroende.
Till exempel, när en FC utförs med en snabb infusionshastighet och en relativt "liten" dos, är dess effekt tillräcklig för att testa om patienten befinner sig på den stigande delen av hjärtfunktionskurvan, vilket visar en ökning av hjärtminutvolymen (CO ).
Rollen för denna lilla dos (den så kallade mini-FC) har nyligen testats för att bedöma om infusion av en liten mängd vätska (100 ml på 1 minut) skulle kunna förutsäga den slutliga effekten av den kvarvarande alikvoten (dvs. 250 ml FC-test uppdelat enligt följande: 100 ml på 1 minut och 150 ml på 9 minuter). Både den plötsliga ökningen av slagvolymen och minskningen av PPV och SVV efter en bolus på 100 ml kristalloider administrerade på 1 minut visade hög känslighet och specificitet för att förutsäga det slutliga resultatet av FC. Mini-FC har dock testats, så långt, endast i små studier, vilket kräver ytterligare undersökningar för att bekräftas.
Dessutom är svaret på FC övergående, och som sådan också dess kliniska effekt. Studien av Aya et al. påpekade att effekten av FC försvinner på cirka 10 minuter hos både responders och non-responders och att en dos på 4 ml/kg kristalloider är den lägsta som framkallar en signifikant hemodynamisk effekt. Det är dock fortfarande oklart vad den bästa metoden för FC-administration bör vara och i själva verket finns stor variation i detta avseende mellan studier som utförs både i den perioperativa miljön och på intensivvårdsavdelningen (ICU). Faktum är att hastigheten för vätskeadministrering inte är fixerad. En nyligen genomförd systematisk översikt visade en betydande heterogenitet. I en undergrupp av 35 studier rapporterade tre (8,6%) en infusionshastighet på 1 ml/kg/min. I en annan grupp av 32 studier administrerades FC på 30 minuter av 7 (21,8 %) studier, på 20 minuter i 2 (6,2%) studier, på 13 minuter i 1 (3,1%) studie, på 10 minuter i 15 studier (46,8%), på 5 minuter på 4 (12,5%) studier, på 3 minuter i 1 (3,1 %) studie och på 2 minuter i 2 (6,2 %) studier. Mediantiden (IQR) för infusionen var 10 (5-20) minuter.
Efter indikationen av Aya et al., är 4 ml/kg kristalloider standarddosen för FC i vårt centrum. Det är dock oklart om administreringshastigheten kan påverka hastigheten för vätskerespons. Vi kommer därför att utföra en studie för att ta itu med detta problem i ett urval av neurokirurgiska patienter.
Det primära syftet med föreliggande studie är att bedöma huruvida infusionshastigheten av vätskepåverkan påverkar vätskerespons hos neurokirurgiska patienter.
Det sekundära syftet är att bedöma tillförlitligheten av förändringarna i SV, PPV och SVV efter ett mini-FC-test för att förutsäga den slutliga vätskeresponsiviteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år;
- Schemalagd för elektiv liggande neurokirurgi och kräver invasiv arteriell övervakning;
- Glasgow coma skala 15 vid rekrytering
Exklusions kriterier:
- Eventuella återkommande hjärtarytmier;
- Reducerad vänster (ejektionsfraktion <30%) eller höger (systolisk topphastighet för trikuspidal ringrörelse <0,17 m/s) ventrikulär systolisk funktion;
- Intraoperativ användning av vasopressorer eller inotroper före FC-administrering eller mellan den första och den andra vätskebolusen.
- Kronisk användning av betablockerare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling
Alla inskrivna patienter kommer att få samma mini-vätskeprovokationstest på 100 ml och kommer sedan att slutföra 4 ml/kg vätskeutmaning på antingen 10 eller 20 minuter
|
4 ml/kg vätskeprovokation infunderas på antingen 10 eller 20 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av vätskesvarare
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
|
Andel patienter som visar en ökning av strokevolymen över den fördefinierade tröskeln för vätskerespons efter infusionen av vätskeutmaningen (>10 %).
|
10 eller 20 minuter från start
|
Farmakodynamisk effekt av FC
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
|
AUC
|
10 eller 20 minuter från start
|
Farmakodynamisk effekt av FC
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
|
dmax
|
10 eller 20 minuter från start
|
Farmakodynamisk effekt av FC
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
|
Tmax
|
10 eller 20 minuter från start
|
Farmakodynamisk effekt av FC
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
|
d1
|
10 eller 20 minuter från start
|
Farmakodynamisk effekt av FC
Tidsram: 10 eller 20 minuter från start
|
d5
|
10 eller 20 minuter från start
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahjoub Y, Lejeune V, Muller L, Perbet S, Zieleskiewicz L, Bart F, Veber B, Paugam-Burtz C, Jaber S, Ayham A, Zogheib E, Lasocki S, Vieillard-Baron A, Quintard H, Joannes-Boyau O, Plantefeve G, Montravers P, Duperret S, Lakhdari M, Ammenouche N, Lorne E, Slama M, Dupont H. Evaluation of pulse pressure variation validity criteria in critically ill patients: a prospective observational multicentre point-prevalence study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):681-5. doi: 10.1093/bja/aet442. Epub 2013 Dec 29.
- Biais M, de Courson H, Lanchon R, Pereira B, Bardonneau G, Griton M, Sesay M, Nouette-Gaulain K. Mini-fluid Challenge of 100 ml of Crystalloid Predicts Fluid Responsiveness in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):450-456. doi: 10.1097/ALN.0000000000001753.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Aya HD, Ster IC, Fletcher N, Grounds RM, Rhodes A, Cecconi M. Pharmacodynamic Analysis of a Fluid Challenge. Crit Care Med. 2016 May;44(5):880-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000001517.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Refill
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på flytande utmaning
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | Prostatahyperplasi
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionUpphängd
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom