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2 型糖尿病患者淀粉消化率的心脏代谢和炎症影响

2026年3月26日 更新者:Mondelēz International, Inc.
这是一项采用平行设计(2 个臂)的单中心、随机、单盲和对照研究。 研究假设是,慢消化淀粉 (SDS) 含量 (H-SDS) 含量高的饮食会降低全天的血糖反应并改善血糖控制,就像 2 型糖尿病患者的代谢、炎症、心血管和氧化应激参数一样。 T2D) 与 SDS 含量低的饮食 (L-SDS) 相比。 假设是在 3 个月的饮食后可以观察到血糖反应以及代谢、炎症、心血管和氧化应激参数反应的这些差异。

研究概览

详细说明

这是一项采用平行设计(2 个臂)的单中心、随机、单盲和对照研究。 研究假设是,慢消化淀粉 (SDS) 含量 (H-SDS) 含量高的饮食会降低全天的血糖反应并改善血糖控制,就像 2 型糖尿病患者的代谢、炎症、心血管和氧化应激参数一样。 T2D) 与 SDS 含量低的饮食 (L-SDS) 相比。 假设是在 3 个月的饮食后可以观察到血糖反应以及代谢、炎症、心血管和氧化应激参数反应的这些差异。

将招募 80 名 2 型糖尿病患者。

受试者将进行 11 次访问:

V0 = 选择访问:检查患者是否符合研究的纳入和排除标准。

访问 V1 = CGMS 插入正常生活方式,他/她的饮食没有任何变化。 这是磨合期。

访问 V2(6 天 +/- 1 天)= 根据性别、HbA1c 和 MAGE 去除 CGMS 和随机化。

Visit V3 = 第一代谢日:体检、饮食访谈、间接量热法、阻抗测量法和 FlexMeal 挑战测试 5 小时跟进(血液样本)。 CGMS 插入,根据分配的组别提供详细的饮食指导(适应性食物规定)。

访问 V4(6 天 +/- 1 天)= CGMS 移除。 动脉内皮功能 (AEF) 测量。 调整食品规定。

访问 V5 = 调整后的食物供应。

Visit V6 = 体检、饮食访谈、CGMS 插入和基线血液测量。 调整食品规定。

访问 V7(6 天 +/- 1 天)= CGMS 移除。 动脉内皮功能 (AEF) 测量。 调整食品规定。

访问 V8 = 调整后的食物供应。

访问 V9 = CGMS 插入。 动脉内皮功能 (AEF) 测量。 调整食品规定。

访问 V10(6 天 +/- 1 天)= 第二个新陈代谢日:体检、饮食访谈、间接量热法、阻抗测量法和 FlexMeal 挑战测试,随访 5 小时(血液样本)。 CGMS 删除。 反馈问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者能够理解研究信息并提供其参与研究的书面同意
  • 男女不限
  • 患者在选择访视期间接受体检
  • 患者年龄在 18 至 75 岁之间(包括界限)
  • 根据研究者的说法,HbA1c 在 7% 到 8.5% 之间的 T2D 志愿者没有胰岛素减少的迹象
  • BMI 介于 25 和 40 kg/m2 之间的患者(包括界限)
  • 过去三个月体重稳定的患者(+/- 5 % 体重)
  • 患者接受改变其饮食三个月
  • 患者没有食物不耐受或过敏
  • 患者定期食用研究中建议的产品
  • 患者同意每天吃 3 顿主餐,不摄入额外的碳水化合物
  • 研究期间的久坐行为或稳定的预测身体活动
  • 根据研究者的说法,患者在体检/面谈期间未出现任何可能影响研究结果的疾病
  • 健康保险涵盖的患者
  • 患者接受他/她的 2 个食指上有短指甲

排除标准:

  • 受法律保护措施的患者
  • 被法院或行政决定剥夺自由的患者
  • 患者目前正在参与另一项研究或处于另一项研究的排除期
  • 超过每年允许参加研究计划的经济补偿的志愿者
  • Gamma-GT > 正常值的 2.5 倍 (>160 UI/L)
  • ASAT > 高于标准的 2.5 倍 (>85 UI/L)
  • ALAT > 正常值的 2.5 倍 (>137.5 UI/L)
  • 甘油三酯 > 4 克/升
  • LDL-胆固醇 > 1.90 克/升
  • CRP > 15 毫克/升
  • 血红蛋白 < 120 毫克/分升
  • eGRF(估计肾小球滤过率)< 45 毫升/分钟
  • 研究者认为具有临床显着相关性的其他生物学异常
  • 患有 1 型糖尿病、胰腺切除术后或移植后糖尿病、MODY 糖尿病、线粒体糖尿病、医源性糖尿病的患者
  • T2D 志愿者接受二甲双胍以外的任何其他抗糖尿病治疗:胰岛素治疗、GLP-1 类似物、阿卡波糖、磺脲类药物、瑞格列奈、SGLT2 激动剂……
  • 患者在前两个月内经常服用皮质激素、β受体阻滞剂或免疫抑制药物
  • 患有血红蛋白病理学的患者
  • 有血红蛋白病病史的患者(地中海贫血、肾细胞增多症……)
  • 过去做过减肥手术的患者
  • 患者有研究者认为可能干扰糖代谢的内分泌疾病病史(如甲状腺功能亢进症、肢端肥大症、皮质功能亢进症……)
  • 接受抗凝剂治疗的患者
  • 有心脏起搏器的病人
  • 不受控制的高血压定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
  • 任何其他不稳定或未经治疗的临床显着免疫学、肿瘤、内分泌、血液学、胃肠道、肝脏、神经学或精神异常或根据研究者具有临床显着相关性的医学疾病的证据
  • 孕妇或愿意怀孕或哺乳的妇女
  • 研究者称没有有效避孕方法的育龄妇女
  • 在研究期间限制饮食或计划减肥计划的患者
  • 患有严重进食障碍的患者(例如 神经性厌食症、暴食症和贪食症)根据研究者的说法
  • 根据研究者的说法,患者没有稳定的饮食习惯或有特定饮食(素食、素食、无麸质……)
  • 每天吸烟超过 5 支香烟的患者
  • 患者经常饮酒超过 20 克/天。 每天饮用超过 3 杯酒精饮料被认为是过量的。 酒精饮料是:30 毫升烈酒、120 毫升葡萄酒或 330 毫升啤酒
  • 患者经常服用消遣性药物
  • 胶布皮肤过敏
  • 幽闭恐惧症患者
  • 患者愿意在 CGMS 期间乘坐飞机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SDS含量高
富含慢消化淀粉的均衡饮食
高缓慢消化淀粉饮食中存在的碳水化合物是根据针对糖尿病患者的一般建议和根据其 SDS 含量选择的。 饮食将在三个月内食用。
其他名称:
  • 饮食A
  • 氢化物数据表
安慰剂比较:低SDS含量
均衡饮食,低慢消化淀粉
低慢消化淀粉饮食中存在的碳水化合物是根据针对糖尿病患者的一般建议和根据其 SDS 含量选择的。 饮食将在三个月内食用。
其他名称:
  • 饮食B
  • L-SDS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄入 SDS 含量高或含量低的饮食 3 个月后的 MAGE 比较
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
CGMS 血糖的平均血糖波动幅度 (MAGE)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一个代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的血糖 iAUC 表征
大体时间:访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
血糖 iAUC
访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
第一代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的胰岛素 iAUC 表征
大体时间:访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
胰岛素 iAUC
访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
第一个代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的 GLP1 iAUC 表征
大体时间:访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
GLP1 iAUC
访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
第一个代谢日的炎症状态比较:CRPus 浓度
大体时间:在访问 3 期间处于基础状态
CRPus
在访问 3 期间处于基础状态
第一代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的炎症影响表征:TNFa iAUC
大体时间:访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
TNFa iAUC
访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
第一代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的炎症影响表征:IL6 iAUC
大体时间:访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
IL6 iAUC
访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
第一个代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的炎症影响表征:IL1Ra iAUC
大体时间:访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
IL1Ra iAUC
访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
第一代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的炎症影响表征:IL18 iAUC
大体时间:访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
IL18 iAUC
访问 3 期间标准挑战测试后 5 小时
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的血糖影响比较
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
血糖浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的胰岛素影响比较
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
胰岛素浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的炎症影响比较:CRPus 浓度
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
CRPus浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的炎症影响比较:TNFa 浓度
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
TNFa浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的炎症影响比较:IL6 浓度
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
IL6浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的炎症影响比较:IL1Ra 浓度
大体时间:在访问 V3、V6 和 V10 期间处于基础状态
IL1Ra浓度
在访问 V3、V6 和 V10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的炎症影响比较:IL18 浓度
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
IL18浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的氧化应激比较:MDA 浓度
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
丙二醛 : MDA 浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的氧化应激比较:尿液异前列烷浓度
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
尿异前列烷浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的心血管风险标志物比较:MCP1 浓度
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
MCP1浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的心血管风险标志物比较:sICAM 浓度
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
硅片浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的心血管风险标志物比较:sVCAM 浓度
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
sVCAM浓度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间处于基础状态
第二个代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的血糖影响表征
大体时间:访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
血糖 iAUC
访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
第二个代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的胰岛素影响表征
大体时间:访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
胰岛素 iAUC
访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
第二代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的 GLP1 iAUC 表征
大体时间:访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
GLP1 iAUC
访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
摄入 SDS 含量高或含量低的饮食 3 个月后的炎症影响比较:CRPus 浓度
大体时间:在访问 10 期间处于基础状态
CRPus浓度
在访问 10 期间处于基础状态
第二代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的炎症影响表征:TNFa iAUC
大体时间:访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
TNFa iAUC
访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
第二代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的炎症影响表征:IL6 iAUC
大体时间:访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
IL6 iAUC
访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
第二个代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的炎症影响表征:IL1Ra iAUC
大体时间:访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
IL1Ra iAUC
访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
第二代谢日期间标准挑战测试 (FlexMeal) 的炎症影响表征:IL18 iAUC
大体时间:访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
IL18 iAUC
访问 10 期间标准挑战测试后 5 小时
摄入 SDS 含量高或低的饮食后的心血管风险标志物特征:MCP1 浓度
大体时间:食用该饮食 3 个月后
MCP1浓度
食用该饮食 3 个月后
摄入 SDS 含量高或低的饮食后的心血管风险标志物特征:sICAM 浓度
大体时间:食用该饮食 3 个月后
硅片浓度
食用该饮食 3 个月后
摄入 SDS 含量高或低的饮食后的心血管风险标志物特征:sVCAM 浓度
大体时间:食用该饮食 3 个月后
sVCAM浓度
食用该饮食 3 个月后
摄入高或低 SDS 饮食后的氧化应激特征:MDA 浓度
大体时间:食用该饮食 3 个月后
丙二醛 : MDA 浓度
食用该饮食 3 个月后
摄入 SDS 含量高或低的饮食后的氧化应激特征:尿液异前列烷浓度
大体时间:食用该饮食 3 个月后
尿异前列烷浓度
食用该饮食 3 个月后
在研究期间摄入 SDS 含量高或低的饮食后的血糖曲线参数:MAGE
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
CGMS 血糖的平均血糖波动幅度 (MAGE)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的血糖曲线参数:MAGE
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
CGMS 血糖的平均血糖波动幅度 (MAGE)
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的血糖曲线参数:TIR
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
CGMS 血糖的范围内时间 (TIR)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
食用 SDS 含量高或含量低的饮食 3 个月后的血糖曲线参数:TIR
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
CGMS 血糖的范围内时间 (TIR)
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的血糖曲线参数:CV
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
CGMS 血糖的变异系数 (CV)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
食用 SDS 含量高或含量低的饮食 3 个月后的血糖曲线参数:CV
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
CGMS 血糖的变异系数 (CV)
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的血糖曲线参数:SD
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
CGMS 血糖的标准偏差 (SD)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
食用 SDS 含量高或含量低的饮食 3 个月后的血糖曲线参数:SD
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
CGMS 血糖的标准偏差 (SD)
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的血糖曲线参数:MIME
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
CGMS 血糖的膳食偏移平均指数 (MIME)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的血糖曲线参数:MIME
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
CGMS 血糖的膳食偏移平均指数 (MIME)
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或低的饮食后的血糖曲线参数:MODD
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
CGMS 血糖的每日差异平均值 (MODD)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的血糖曲线参数:MODD
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
CGMS 血糖的每日差异平均值 (MODD)
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或低的饮食后的血糖曲线参数:CONGA
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
来自 CGMS 血糖的连续总体净血糖作用 (CONGA)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的血糖曲线参数:CONGA
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
来自 CGMS 血糖的连续总体净血糖作用 (CONGA)
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的血糖曲线参数:ADRR
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
CGMS 血糖的平均每日风险范围 (ADRR)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的血糖曲线参数:ADRR
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
CGMS 血糖的平均每日风险范围 (ADRR)
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或低的饮食后的血糖曲线参数:LGBI
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
来自 CGMS 血糖的低血糖指数 (LGBI)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的血糖曲线参数:LGBI
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
来自 CGMS 血糖的低血糖指数 (LGBI)
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的血糖曲线参数:HGBI
大体时间:最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
来自 CGMS 血糖的高血糖指数 (HGBI)
最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的血糖曲线参数:HGBI
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
来自 CGMS 血糖的高血糖指数 (HGBI)
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或低的饮食后,通过 CGMS 测量的平均一天增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:在 CGMS 记录期间从餐后 0 分钟到 360 分钟(从访视 3 到访视 4,从访视 6 到访视 7,从访视 9 到访视 10)
IAUC 将使用梯形规则计算。 iAUC 包括曲线下方和空腹浓度上方的所有区域,空腹下方的任何区域都将被忽略。
在 CGMS 记录期间从餐后 0 分钟到 360 分钟(从访视 3 到访视 4,从访视 6 到访视 7,从访视 9 到访视 10)
平均一整天的曲线下总面积 (tAUC),通过 CGMS 测量,在研究期间摄入 SDS 含量高或低的饮食后
大体时间:在 CGMS 记录期间从餐后 0 分钟到 360 分钟(从访视 3 到访视 4,从访视 6 到访视 7,从访视 9 到访视 10)
TAUC 将使用梯形规则计算。
在 CGMS 记录期间从餐后 0 分钟到 360 分钟(从访视 3 到访视 4,从访视 6 到访视 7,从访视 9 到访视 10)
比较第一代谢日期间的糖尿病后续标志物:HbA1c
大体时间:在访问 3 期间的基础状态
Hba1c浓度
在访问 3 期间的基础状态
比较研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的糖尿病后续标志物:HbA1c 浓度
大体时间:在基础状态下,访问 3、访问 6 和访问 10
糖化血红蛋白
在基础状态下,访问 3、访问 6 和访问 10
比较食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的糖尿病后续指标:HbA1c 浓度
大体时间:食用该饮食 3 个月后,处于基础状态
糖化血红蛋白
食用该饮食 3 个月后,处于基础状态
比较第一代谢日期间的糖尿病后续标记物:果糖胺浓度
大体时间:在访问 3 期间的基础状态
果糖胺
在访问 3 期间的基础状态
比较研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的糖尿病后续指标:果糖胺浓度
大体时间:在基础状态下,访问 3、访问 6 和访问 10
果糖胺
在基础状态下,访问 3、访问 6 和访问 10
比较食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的糖尿病后续指标:果糖胺浓度
大体时间:食用该饮食 3 个月后,处于基础状态
果糖胺
食用该饮食 3 个月后,处于基础状态
比较第一代谢日期间的糖尿病后续标记物:糖化白蛋白浓度
大体时间:在访问 3 期间的基础状态
糖化白蛋白
在访问 3 期间的基础状态
比较研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的糖尿病后续指标:糖化白蛋白浓度
大体时间:在基础状态下,访问 3、访问 6 和访问 10
糖化白蛋白
在基础状态下,访问 3、访问 6 和访问 10
比较食用 3 个月高或低 SDS 饮食后的糖尿病后续指标:糖化白蛋白浓度
大体时间:食用该饮食 3 个月后,处于基础状态
糖化白蛋白
食用该饮食 3 个月后,处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的动脉内皮功能特征:RHI
大体时间:在访问 4、访问 7 和访问 9 期间处于基础状态
反应性充血 (RHI)
在访问 4、访问 7 和访问 9 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的动脉内皮功能特征:AI
大体时间:在访问 4、访问 7 和访问 9 期间处于基础状态
增强指数 (AI)
在访问 4、访问 7 和访问 9 期间处于基础状态
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的动脉内皮功能特征:HRV
大体时间:在访问 4、访问 7 和访问 9 期间处于基础状态
心率变异性 (HRV)
在访问 4、访问 7 和访问 9 期间处于基础状态
第一代谢日的人体测量参数特征:身高
大体时间:访问 3 期间的基线
高度
访问 3 期间的基线
第一代谢日的人体测量参数特征:体重
大体时间:访问 3 期间的基线
体重
访问 3 期间的基线
第一代谢日的人体测量参数表征:腰围
大体时间:访问 3 期间的基线
腰围
访问 3 期间的基线
第一代谢日的人体测量参数特征:臀围
大体时间:访问 3 期间的基线
臀围
访问 3 期间的基线
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的人体测量参数特征:身高
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间的基线
高度
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间的基线
在研究期间摄入 SDS 含量高或含量低的饮食后的人体测量学参数特征:体重
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间的基线
体重
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间的基线
在研究期间摄入高或低 SDS 饮食后的人体测量参数特征:腰围
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间的基线
腰围
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间的基线
在研究期间摄入高或低 SDS 饮食后的人体测量参数特征:臀围
大体时间:在访问 3、访问 6 和访问 10 期间的基线
臀围
在访问 3、访问 6 和访问 10 期间的基线
食用 3 个月高或低 SDS 饮食后的人体测量学参数特征:身高
大体时间:访问 10 期间的基线
高度
访问 10 期间的基线
食用 3 个月高或低 SDS 饮食后的人体测量学参数特征:体重
大体时间:访问 10 期间的基线
体重
访问 10 期间的基线
食用 3 个月高或低 SDS 饮食后的人体测量学参数特征:腰围
大体时间:访问 10 期间的基线
腰围
访问 10 期间的基线
食用 3 个月高或低 SDS 饮食后的人体测量参数特征:臀围
大体时间:访问 10 期间的基线
臀围
访问 10 期间的基线
第一代谢日的身体成分参数表征:全身水分
大体时间:访问 3 期间的基线
通过生物阻抗测量法测量的全身水分
访问 3 期间的基线
第一代谢日的身体成分参数表征:体脂
大体时间:访问 3 期间的基线
通过生物阻抗测量法测量体脂
访问 3 期间的基线
第一代谢日的身体成分参数特征:瘦体重。
大体时间:访问 3 期间的基线
通过生物阻抗测量法测量的瘦体重
访问 3 期间的基线
食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的身体成分参数表征:全身水分
大体时间:访问 10 期间的基线
通过生物阻抗测量法测量的全身水分
访问 10 期间的基线
食用 SDS 含量高或低的饮食 3 个月后的身体成分参数特征:体脂
大体时间:访问 10 期间的基线
通过生物阻抗测量法测量体脂
访问 10 期间的基线
食用 3 个月高或低 SDS 饮食后的身体成分参数特征:瘦体重
大体时间:访问 10 期间的基线
通过生物阻抗测量法测量的瘦体重
访问 10 期间的基线
第一代谢日的静息能量代谢曲线:静息代谢率
大体时间:访问 3 期间的基线
静息代谢率 (RMR)
访问 3 期间的基线
食用 3 个月高或低 SDS 饮食后的静息能量代谢曲线:静息代谢率
大体时间:访问 10 期间的基线
静息代谢率 (RMR)
访问 10 期间的基线
食用 SDS 含量高或含量低的饮食 3 个月后的糖尿病血糖变异性特征
大体时间:食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
达到 HbA1C、TIR 和 CV 目标的受试者百分比
食用该饮食 3 个月后,CGMS 记录最少 3 天,最多 6 天
在研究期间摄入 SDS 含量高或低的饮食后的身体活动特征水平:IPAQ
大体时间:在每个 CGMS 记录周期之后,即:访问 4、访问 7 和访问 10
国际身体活动问卷 (IPAQ)
在每个 CGMS 记录周期之后,即:访问 4、访问 7 和访问 10
在自由生活条件下对 H-SDS 饮食可接受性的表征
大体时间:食用该饮食 3 个月后,访问 10
反馈问卷
食用该饮食 3 个月后,访问 10
在自由生活条件下对 H-SDS 饮食的依从性百分比的表征
大体时间:食用该饮食 3 个月后
志愿者笔记本中的合规表。 在研究期间,受试者必须在每顿饭后完成它
食用该饮食 3 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emmanuel DISSE, MD, PhD、Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
  • 学习椅:Martine LAVILLE, MD, PhD、Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (实际的)

2024年11月15日

研究完成 (实际的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2019年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月18日

首次发布 (实际的)

2019年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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