- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03847701
Kardiometabolisk og inflammatorisk indvirkning af stivelsesfordøjelighed hos type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et monocentrisk, randomiseret, enkeltblindt og kontrolleret studie med et parallelt design (2 arme). Forskningshypotesen er, at kosten med højt indhold af Slow Digestible Starch (SDS) (H-SDS) vil sænke den daglange glykæmiske respons og forbedre den glykæmiske kontrol ligesom metaboliske, inflammatoriske, kardiovaskulære og oxidative stressparametre hos patienter med type 2-diabetes ( T2D) sammenlignet med kosten med lavt SDS-indhold (L-SDS). Hypotesen er, at disse forskelle i glykæmisk respons og respons i metaboliske, inflammatoriske, kardiovaskulære og oxidative stressparametre kan observeres efter 3 måneders diæt.
80 patienter med type 2-diabetes vil blive rekrutteret.
Emner vil have 11 besøg:
V0 = selektionsbesøg: tjek om patienterne opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen.
Besøg V1 = CGMS indsættelse på sædvanlig livsstil uden ændringer i hans/hendes kost. Dette er indkøringsperioden.
Besøg V2 (6 dage +/- 1 dag) = CGMS fjernelse og randomisering efter køn, HbA1c og MAGE.
Besøg V3 = første stofskiftedag: lægetjek, kostsamtale, indirekte kalorimetri, impedansmetrimålinger og FlexMeal challenge-test med 5 timers opfølgning (blodprøver). CGMS-indsættelse med detaljerede diætetiske instruktioner i henhold til deres tildelte gruppe (tilpassede fødevarebestemmelser).
Besøg V4 (6 dage +/- 1 dag) = CGMS fjernelse. Måling af arteriel endothelial funktion (AEF). Tilpasset madforsyning.
Besøg V5 = Tilpasset madforsyning.
Besøg V6 = lægetjek, kostsamtale, CGMS indsættelse og baseline blodmålinger. Tilpasset madforsyning.
Besøg V7 (6 dage +/- 1 dag) = CGMS fjernelse. Måling af arteriel endothelial funktion (AEF). Tilpasset madforsyning.
Besøg V8 = Tilpasset madforsyning.
Besøg V9 = CGMS-indsættelse. Måling af arteriel endothelial funktion (AEF). Tilpasset madforsyning.
Besøg V10 (6 dage +/- 1 dag) = anden metabolisk dag: lægetjek, kostsamtale, indirekte kalorimetri, impedansmetrimålinger og FlexMeal challenge-test med 5 timers opfølgning (blodprøver). CGMS fjernelse. Feedback spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og give skriftligt samtykke til hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde
- Patient under lægeundersøgelse under udvælgelsesbesøget
- Patient i alderen mellem 18 og 75 år (grænser inkluderet)
- T2D frivillig med HbA1c mellem 7 % og 8,5 % uden tegn på insulinopeni ifølge investigator
- Patient med BMI på mellem 25 og 40 kg/m2 (grænser inkluderet)
- Patient med stabil kropsvægt over de seneste tre måneder (+/- 5 % af kropsvægten)
- Patient accepterer at ændre sin kost i tre måneder
- Patient, der ikke lider af fødevareintolerance eller allergi
- Patient, der regelmæssigt indtager produkter foreslået i undersøgelsen
- Patienten indvilliger i at indtage 3 hovedmåltider om dagen uden ekstra-prandial kulhydratindtag
- Stillesiddende adfærd eller stabil forudsagt fysisk aktivitet under undersøgelsen
- Patient, der ikke præsenterer nogen sygdom under lægeundersøgelsen/interviewet, som kunne interferere med resultaterne af undersøgelsen ifølge investigator
- Patient dækket af sygesikringen
- Patienten accepterer at have korte negle på hans/hendes 2 pegefingre
Ekskluderingskriterier:
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning
- Patient frihedsberøvet af en domstol eller en administrativ afgørelse
- Patient, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse eller er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse
- Frivillige, der overstiger den økonomiske kompensation, der er tilladt om året for at deltage i forskningsprogrammer
- Gamma-GT > 2,5 gange over normen (>160 UI/L)
- ASAT > 2,5 gange over normen (>85 UI/L)
- ALAT > 2,5 gange over normen (>137,5 UI/L)
- Triglycerider > 4 g/L
- LDL-kolesterol > 1,90 g/L
- CRP > 15 mg/L
- Hæmoglobin < 120 mg/dL
- eGRF (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 45 ml/min
- Anden biologisk abnormitet med klinisk signifikant relevans ifølge investigator
- Patient med type 1-diabetes, post-pancreatektomi eller post-transplantation diabetes, MODY-diabetes, mitokondriel diabetes, iatrogen diabetes
- T2D frivillig med enhver anden antidiabetisk behandling end metformin: insulinbehandling, GLP-1-analoger, acarbose, sulfonylurinstoffer, repaglinid, SGLT2-agonister,...
- Patient, der i de to foregående måneder regelmæssigt indtager kortikoider, beta-blokerende lægemidler eller immunsupprimerende lægemidler
- Patient med hæmoglobinpatologi
- Patient med anamnese med hæmoglobinopatier (thalassæmi, drepanocytose ...)
- Patient med tidligere fedmekirurgi
- Patient med en anamnese med endokrine sygdomme, som kan interferere med glukosemetabolismen ifølge investigator (såsom hyperthyroidisme, akromegali, hyperkorticisme...)
- Patient behandlet med antikoagulantia
- Patient med pacemaker
- Ukontrolleret højt blodtryk defineret ved systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Bevis for enhver anden ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant immunologisk, neoplasisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, neurologisk eller psykiatrisk abnormitet eller medicinsk sygdom med klinisk signifikant relevans ifølge investigator
- Gravide kvinder eller villige til at blive gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode ifølge investigator
- Patient under en restriktiv diæt eller med et planlagt vægttabsprogram under undersøgelsen
- Patient med alvorlige spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, binge eating disorder og bulimi) ifølge efterforskeren
- Patient uden stabile kostvaner eller med specifik diæt (vegetar, vegansk, glutenfri...) ifølge investigator
- Patient, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen
- Patient, der regelmæssigt indtager mere end 20 g/dag alkohol. Indtagelse af mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen er anerkendt som overdreven. En alkoholholdig drik er: 30 ml spiritus, 120 ml vin eller 330 ml øl
- Patient, der regelmæssigt indtager rekreative stoffer
- Klæbende gips hudallergi
- Klaustrofobisk patient
- Patient villig til at tage flyet i CGMS-perioderne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højt i SDS
Afbalanceret kost med højt indhold af langsomt fordøjeligt stivelse
|
De kulhydrater, der er til stede i diæten med høj langsomt fordøjelig stivelse, blev udvalgt i henhold til de generelle anbefalinger til diabetikere og i henhold til deres SDS-indhold.
Diæten vil blive indtaget i løbet af tre måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lav i SDS
Balanceret kost med lavt indhold af langsomt fordøjeligt stivelse
|
Kulhydraterne i diæten med lavt langsomt fordøjelig stivelse blev udvalgt i henhold til de generelle anbefalinger til diabetikere og i henhold til deres SDS-indhold.
Diæten vil blive indtaget i løbet af tre måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAGE-sammenligning efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS
Tidsramme: Minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) fra CGMS-glykæmi
|
Minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi iAUC karakterisering af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den første metaboliske dag
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
Glykæmi iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
|
Insulin iAUC karakterisering af en standard provokationstest (FlexMeal) i løbet af den første metaboliske dag
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
Insulin iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
|
GLP1 iAUC karakterisering af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den første metaboliske dag
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
GLP1 iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
|
Sammenligning af inflammatorisk status under den første metaboliske dag: CRPus-koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3
|
CRPus
|
I en basal tilstand under besøg 3
|
|
Karakterisering af inflammatoriske påvirkninger af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den første metaboliske dag: TNFa iAUC
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
TNFa iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
|
Karakterisering af inflammatoriske påvirkninger af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den første metaboliske dag: IL6 iAUC
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
IL6 iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
|
Karakterisering af inflammatoriske påvirkninger af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den første metaboliske dag: IL1Ra iAUC
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
IL1Ra iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
|
Karakterisering af inflammatoriske påvirkninger af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den første metaboliske dag: IL18 iAUC
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
IL18 iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 3
|
|
Sammenligning af glykæmisk påvirkning efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
Glykæmi koncentration
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Sammenligning af insulinemiske virkninger efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
Insulinkoncentration
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Sammenligning af inflammatoriske påvirkninger efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: CRPus-koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
CRPus koncentration
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Sammenligning af inflammatoriske påvirkninger efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: TNFa-koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
TNFa koncentration
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Sammenligning af inflammatoriske virkninger efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: IL6-koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
IL6 koncentration
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Sammenligning af inflammatoriske påvirkninger efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: IL1Ra-koncentration
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøg V3, V6 og V10
|
IL1Ra koncentration
|
Ved en basal tilstand under besøg V3, V6 og V10
|
|
Sammenligning af inflammatoriske virkninger efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: IL18 koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
IL18 koncentration
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Oxidativ stress-sammenligning efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: MDA-koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
Malonaldehyd: MDA-koncentration
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Oxidativ stress-sammenligning efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: Urin-isoprostankoncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
Koncentration af isoprostaner i urinen
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører sammenligning efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: MCP1 koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
MCP1 koncentration
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører sammenligning efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: sICAM koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
sICAM koncentration
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører sammenligning efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: sVCAM-koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
sVCAM koncentration
|
I en basal tilstand under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Glykæmisk indvirkning karakterisering af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den anden metaboliske dag
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
Glykæmi iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
|
Insulinemisk påvirker karakteriseringen af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den anden metaboliske dag
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
Insulin iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
|
GLP1 iAUC karakterisering af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den anden metaboliske dag
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
GLP1 iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
|
Sammenligning af inflammatoriske virkninger efter 3 måneders indtagelse af en diæt, enten høj eller lav i SDS: CRPus-koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 10
|
CRPus koncentration
|
I en basal tilstand under besøg 10
|
|
Karakterisering af inflammatoriske påvirkninger af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den anden metaboliske dag: TNFa iAUC
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
TNFa iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
|
Karakterisering af inflammatoriske påvirkninger af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den anden metaboliske dag: IL6 iAUC
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
IL6 iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
|
Karakterisering af inflammatoriske påvirkninger af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den anden metaboliske dag: IL1Ra iAUC
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
IL1Ra iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
|
Karakterisering af inflammatoriske påvirkninger af en standard udfordringstest (FlexMeal) i løbet af den anden metaboliske dag: IL18 iAUC
Tidsramme: 5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
IL18 iAUC
|
5 timer efter standard udfordringstest under besøg 10
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører karakterisering efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: MCP1-koncentration
Tidsramme: Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
MCP1 koncentration
|
Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører karakterisering efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: sICAM-koncentration
Tidsramme: Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
sICAM koncentration
|
Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører karakterisering efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: sVCAM-koncentration
Tidsramme: Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
sVCAM koncentration
|
Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
|
Oxydativ stress karakterisering efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: MDA koncentration
Tidsramme: Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
Malonaldehyd: MDA-koncentration
|
Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
|
Karakterisering af oxidativ stress efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: Urin-isoprostankoncentration
Tidsramme: Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
Koncentration af isoprostaner i urinen
|
Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
|
Glykæmiske profilparametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: MAGE
Tidsramme: minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) fra CGMS-glykæmi
|
minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
|
Glykæmiske profilparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: MAGE
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) fra CGMS-glykæmi
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Glykæmiske profilparametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: TIR
Tidsramme: minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Time In Range (TIR) fra CGMS-glykæmi
|
minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
|
Glykæmiske profilparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: TIR
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Time In Range (TIR) fra CGMS-glykæmi
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Glykæmiske profilparametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: CV
Tidsramme: minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Variationskoefficient (CV) fra CGMS-glykæmi
|
minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
|
Glykæmiske profilparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: CV
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Variationskoefficient (CV) fra CGMS-glykæmi
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Glykæmiske profilparametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: SD
Tidsramme: minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Standardafvigelse (SD) fra CGMS-glykæmi
|
minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
|
Glykæmiske profilparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: SD
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Standardafvigelse (SD) fra CGMS-glykæmi
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Glykæmiske profilparametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: MIME
Tidsramme: minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Gennemsnitlige indekser for måltidsudflugter (MIME) fra CGMS-glykæmi
|
minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
|
Glykæmiske profilparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS : MIME
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Gennemsnitlige indekser for måltidsudflugter (MIME) fra CGMS-glykæmi
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Glykæmiske profilparametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: MODD
Tidsramme: minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Gennemsnit af daglige forskelle (MODD) fra CGMS-glykæmi
|
minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
|
Glykæmiske profilparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: MODD
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Gennemsnit af daglige forskelle (MODD) fra CGMS-glykæmi
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Glykæmiske profilparametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: CONGA
Tidsramme: minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA) fra CGMS-glykæmi
|
minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
|
Glykæmiske profilparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: CONGA
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA) fra CGMS-glykæmi
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Glykæmiske profilparametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: ADRR
Tidsramme: minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Gennemsnitligt dagligt risikoområde (ADRR) fra CGMS-glykæmi
|
minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
|
Glykæmiske profilparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: ADRR
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Gennemsnitligt dagligt risikoområde (ADRR) fra CGMS-glykæmi
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Glykæmiske profilparametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: LGBI
Tidsramme: minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Lavt blodsukkerindeks (LGBI) fra CGMS-glykæmi
|
minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
|
Glykæmiske profilparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: LGBI
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Lavt blodsukkerindeks (LGBI) fra CGMS-glykæmi
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Glykæmiske profilparametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: HGBI
Tidsramme: minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
Højt blodsukkerindeks (HGBI) fra CGMS-glykæmi
|
minimum 3 dage til maksimalt 6 dages CGMS-registrering
|
|
Glykæmiske profilparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: HGBI
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Højt blodsukkerindeks (HGBI) fra CGMS-glykæmi
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Gennemsnitligt dagslangt inkrementelt areal under kurven (iAUC), målt ved CGMS, efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: fra 0 min til 360 min postprandial i CGMS-rekordperioderne (fra besøg 3 til besøg 4, fra besøg 6 til besøg 7 og fra besøg 9 til besøg 10)
|
IAUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen.
iAUC inkluderer alt område under kurven og over fastekoncentrationen, hvor ethvert område under faste ignoreres.
|
fra 0 min til 360 min postprandial i CGMS-rekordperioderne (fra besøg 3 til besøg 4, fra besøg 6 til besøg 7 og fra besøg 9 til besøg 10)
|
|
Gennemsnitlig daglang total areal under kurven (tAUC), målt ved CGMS, efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: fra 0 min til 360 min postprandial i CGMS-rekordperioderne (fra besøg 3 til besøg 4, fra besøg 6 til besøg 7 og fra besøg 9 til besøg 10)
|
TAUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen.
|
fra 0 min til 360 min postprandial i CGMS-rekordperioderne (fra besøg 3 til besøg 4, fra besøg 6 til besøg 7 og fra besøg 9 til besøg 10)
|
|
Sammenlign diabetesopfølgningsmarkører i løbet af den første metaboliske dag: HbA1c
Tidsramme: I basaltilstanden under besøg 3
|
Hba1c koncentration
|
I basaltilstanden under besøg 3
|
|
Sammenlign diabetesopfølgningsmarkører efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: HbA1c-koncentration
Tidsramme: I en basal tilstand, under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
Hba1c
|
I en basal tilstand, under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Sammenlign diabetesopfølgningsmarkører efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: HbA1c-koncentration
Tidsramme: Efter 3 måneders indtagelse af kosten, ved basal tilstand
|
Hba1c
|
Efter 3 måneders indtagelse af kosten, ved basal tilstand
|
|
Sammenlign diabetesopfølgningsmarkører i løbet af den første metaboliske dag: Fructosaminkoncentration
Tidsramme: I basaltilstanden under besøg 3
|
Fruktosamin
|
I basaltilstanden under besøg 3
|
|
Sammenlign diabetesopfølgningsmarkører efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: fructosaminkoncentration
Tidsramme: I en basal tilstand, under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
Fruktosamin
|
I en basal tilstand, under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Sammenlign diabetesopfølgningsmarkører efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: Fructosaminkoncentration
Tidsramme: Efter 3 måneders indtagelse af kosten, ved basal tilstand
|
Fruktosamin
|
Efter 3 måneders indtagelse af kosten, ved basal tilstand
|
|
Sammenlign diabetesopfølgningsmarkører i løbet af den første metaboliske dag: Glyceret albuminkoncentration
Tidsramme: I basaltilstanden under besøg 3
|
Glyceret albumin
|
I basaltilstanden under besøg 3
|
|
Sammenlign diabetesopfølgningsmarkører efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: glykeret albuminkoncentration
Tidsramme: I en basal tilstand, under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
Glyceret albumin
|
I en basal tilstand, under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Sammenlign diabetesopfølgningsmarkører efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: Glyceret albuminkoncentration
Tidsramme: Efter 3 måneders indtagelse af kosten, ved basal tilstand
|
Glyceret albumin
|
Efter 3 måneders indtagelse af kosten, ved basal tilstand
|
|
Karakterisering af arteriel endotelfunktion efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: RHI
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 4, besøg 7 og besøg 9
|
Reaktiv hyperæmi (RHI)
|
I en basal tilstand under besøg 4, besøg 7 og besøg 9
|
|
Karakterisering af arteriel endotelfunktion efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: AI
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 4, besøg 7 og besøg 9
|
Augmentation Index (AI)
|
I en basal tilstand under besøg 4, besøg 7 og besøg 9
|
|
Karakterisering af arteriel endotelfunktion efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: HRV
Tidsramme: I en basal tilstand under besøg 4, besøg 7 og besøg 9
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
I en basal tilstand under besøg 4, besøg 7 og besøg 9
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre i løbet af den første metaboliske dag: højde
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3
|
Højde
|
Ved baseline under besøg 3
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre i løbet af den første metaboliske dag: kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3
|
kropsvægt
|
Ved baseline under besøg 3
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre i løbet af den første metaboliske dag: taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3
|
taljemål
|
Ved baseline under besøg 3
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre i løbet af den første metaboliske dag: hofteomkreds
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3
|
hofteomkreds
|
Ved baseline under besøg 3
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: højde
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
Højde
|
Ved baseline under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
kropsvægt
|
Ved baseline under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
taljemål
|
Ved baseline under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: hofteomkreds
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
hofteomkreds
|
Ved baseline under besøg 3, besøg 6 og besøg 10
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: højde
Tidsramme: Ved baseline under besøg 10
|
Højde
|
Ved baseline under besøg 10
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline under besøg 10
|
kropsvægt
|
Ved baseline under besøg 10
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline under besøg 10
|
taljemål
|
Ved baseline under besøg 10
|
|
Karakterisering af antropometriske parametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: hofteomkreds
Tidsramme: Ved baseline under besøg 10
|
hofteomkreds
|
Ved baseline under besøg 10
|
|
Karakterisering af kropssammensætningsparametre i løbet af den første metaboliske dag: total kropsvand
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3
|
Total kropsvand målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøg 3
|
|
Karakterisering af kropssammensætningsparametre i løbet af den første metaboliske dag: kropsfedt
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3
|
Kropsfedt målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøg 3
|
|
Karakterisering af kropssammensætningsparametre i løbet af den første metaboliske dag: mager masse.
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3
|
Mager masse målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøg 3
|
|
Karakterisering af kropssammensætningsparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: total kropsvand
Tidsramme: Ved baseline under besøg 10
|
Total kropsvand målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøg 10
|
|
Karakterisering af kropssammensætningsparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: kropsfedt
Tidsramme: Ved baseline under besøg 10
|
Kropsfedt målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøg 10
|
|
Karakterisering af kropssammensætningsparametre efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS: mager masse
Tidsramme: Ved baseline under besøg 10
|
Mager masse målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøg 10
|
|
Hvileenergimetabolismeprofil i løbet af den første metaboliske dag: Hvilemetabolismehastighed
Tidsramme: Ved baseline under besøg 3
|
Hvilestofskiftehastighed (RMR)
|
Ved baseline under besøg 3
|
|
Hvileenergimetabolismeprofil efter de 3 måneders forbrug af en diæt med enten høj eller lav SDS: Hvilemetabolismehastighed
Tidsramme: Ved baseline under besøg 10
|
Hvilestofskiftehastighed (RMR)
|
Ved baseline under besøg 10
|
|
Diabetisk glykæmisk variabilitetskarakterisering efter 3 måneders indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS
Tidsramme: efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når målet for HbA1C, TIR og CV
|
efter 3 måneders indtagelse af kosten, CGMS-registrering i minimum 3 dage til maksimalt 6 dage
|
|
Karakterisering af fysisk aktivitetsniveau efter indtagelse af en diæt med enten høj eller lav SDS i løbet af undersøgelsen: IPAQ
Tidsramme: Efter hver CGMS-registreringsperioder, dvs.: ved besøg 4, besøg 7 og besøg 10
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Efter hver CGMS-registreringsperioder, dvs.: ved besøg 4, besøg 7 og besøg 10
|
|
Karakterisering af accept af H-SDS diæt under frie levevilkår
Tidsramme: Efter 3 måneders indtagelse af kosten, ved besøg 10
|
Feedback spørgeskema
|
Efter 3 måneders indtagelse af kosten, ved besøg 10
|
|
Karakterisering af procentdelen af overholdelse af H-SDS diæt under frie levevilkår
Tidsramme: Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
Overholdelsestabel i den frivilliges notesbog.
Forsøgspersonerne skal opfylde det efter hvert måltid i undersøgelsesperioden
|
Efter 3 måneders indtagelse af kosten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- Studiestol: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBE045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater