A keményítő emészthetőségének kardio-metabolikus és gyulladásos hatása 2-es típusú cukorbetegeknél
2026. március 26. frissítette: Mondelēz International, Inc.
Ez egy monocentrikus, randomizált, egyszeresen vak és kontrollált vizsgálat párhuzamos elrendezéssel (2 kar).
A kutatás hipotézise az, hogy a magas lassú emészthető keményítő (SDS) (H-SDS) tartalmú étrend csökkenti a napi glikémiás választ és javítja a glikémiás kontrollt, csakúgy, mint a metabolikus, gyulladásos, kardiovaszkuláris és oxidatív stressz paraméterei 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. T2D) összehasonlítva az alacsony SDS-tartalmú étrenddel (L-SDS).
A hipotézis az, hogy ezek a különbségek a glikémiás válaszban és a metabolikus, gyulladásos, kardiovaszkuláris és oxidatív stressz paraméterek válaszában 3 hónapos diéta után megfigyelhetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus, randomizált, egyszeresen vak és kontrollált vizsgálat párhuzamos elrendezéssel (2 kar). A kutatás hipotézise az, hogy a magas lassú emészthető keményítő (SDS) (H-SDS) tartalmú étrend csökkenti a napi glikémiás választ és javítja a glikémiás kontrollt, csakúgy, mint a metabolikus, gyulladásos, kardiovaszkuláris és oxidatív stressz paraméterei 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. T2D) összehasonlítva az alacsony SDS-tartalmú étrenddel (L-SDS). A hipotézis az, hogy ezek a különbségek a glikémiás válaszban és a metabolikus, gyulladásos, kardiovaszkuláris és oxidatív stressz paraméterek válaszában 3 hónapos diéta után megfigyelhetők.
80 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vesznek fel.
Az alanyoknak 11 látogatása lesz:
V0 = kiválasztási vizit: ellenőrizze, hogy a betegek megfelelnek-e a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.
Látogasson el V1 = CGMS beillesztés a szokásos életmódra, az étrendben történő változtatás nélkül. Ez a befutási időszak.
Látogatás V2 (6 nap +/- 1 nap) = CGMS eltávolítás és randomizálás nem, HbA1c és MAGE szerint.
Látogatás V3 = első metabolikus nap: orvosi kivizsgálás, diétás interjú, indirekt kalorimetria, impedanciametriás mérések és FlexMeal kihívásteszt 5 órás követéssel (vérminták). CGMS behelyezés részletes diétás utasításokkal a hozzájuk tartozó csoportnak megfelelően (adaptált élelmiszer-előírások).
Látogassa meg a V4-et (6 nap +/- 1 nap) = CGMS eltávolítás. Az artériás endothel funkció (AEF) mérése. Kiigazított élelmiszer-előírások.
Látogassa meg a V5-öt = adaptált élelmiszer-előírások.
Látogatás V6 = orvosi kivizsgálás, diétás interjú, CGMS behelyezés és kiindulási vérmérések. Kiigazított élelmiszer-előírások.
Látogassa meg a V7-et (6 nap +/- 1 nap) = CGMS eltávolítás. Az artériás endothel funkció (AEF) mérése. Kiigazított élelmiszer-előírások.
Látogassa meg a V8-at = adaptált élelmiszer-előírások.
Látogassa meg a V9-et = CGMS beillesztés. Az artériás endothel funkció (AEF) mérése. Kiigazított élelmiszer-előírások.
Látogatás V10 (6 nap +/- 1 nap) = második metabolikus nap: orvosi ellenőrzés, diétás interjú, indirekt kalorimetria, impedanciametriás mérések és FlexMeal kihívásteszt 5 órás követéssel (vérminta). CGMS eltávolítása. Visszajelzési kérdőív.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg képes megérteni a vizsgálati információkat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételéhez
- Férfi vagy nő
- A kiválasztási vizit során orvosi vizsgálaton áteső beteg
- 18 és 75 év közötti beteg (a határokat tartalmazza)
- T2D önkéntes 7% és 8,5% közötti HbA1c-vel, inzulinopenia jelei nélkül a vizsgáló szerint
- 25 és 40 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező beteg (a határértékeket is beleértve)
- Stabil testtömegű beteg az elmúlt három hónapban (a testtömeg +/- 5%-a)
- A beteg elfogadja, hogy három hónapig megváltoztassa az étrendjét
- A beteg nem szenved ételintoleranciában vagy allergiában
- A beteg rendszeresen fogyaszt a vizsgálatban javasolt termékeket
- A beteg beleegyezik abba, hogy napi 3 főétkezést fog elfogyasztani, étkezésen kívüli szénhidrátbevitel nélkül
- Ülő viselkedés vagy stabil előre jelzett fizikai aktivitás a vizsgálat során
- A páciens az orvosi vizsgálat/interjú során nem mutatott olyan betegséget, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatná a vizsgálat eredményeit
- Egészségbiztosítással fedezett beteg
- A beteg elfogadja, hogy 2 mutatóujján rövid körmök vannak
Kizárási kritériumok:
- Beteg jogi védelmi intézkedés alatt áll
- A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg
- A páciens jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik vizsgálat kizárási időszakában van
- Önkéntes, aki meghaladja a kutatási programokban való részvételért évente engedélyezett pénzügyi ellentételezést
- Gamma-GT > 2,5-szer a norma felett (>160 UI/L)
- ASAT > 2,5-szer a norma felett (>85 UI/L)
- ALAT > 2,5-szer a norma felett (>137,5 UI/L)
- Trigliceridek > 4 g/L
- LDL-koleszterin > 1,90 g/l
- CRP > 15 mg/L
- Hemoglobin < 120 mg/dl
- eGRF (becsült glomeruláris filtrációs ráta) < 45 ml/perc
- Egyéb biológiai abnormalitás, amelynek klinikai jelentősége van a vizsgáló szerint
- 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-eltávolítás vagy transzplantáció utáni cukorbetegség, MODY cukorbetegség, mitokondriális cukorbetegség, iatrogén cukorbetegség
- T2D önkéntes a metforminon kívül bármilyen más antidiabetikus kezelésben: inzulinterápia, GLP-1 analógok, akarbóz, szulfonilureák, repaglinid, SGLT2 agonisták,…
- Az előző két hónapban rendszeresen kortikoidokat, béta-blokkolókat vagy immunszuppresszánsokat fogyasztó beteg
- Hemoglobin patológiás beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében hemoglobinopátia szerepel (thalassaemia, drepanocytosis…)
- Bariatric műtéten átesett beteg
- Beteg, akinek a kórelőzményében endokrin betegségek szerepelnek, amelyek a vizsgáló szerint zavarhatják a glükóz anyagcserét (például pajzsmirigy-túlműködés, akromegália, hiperkorticizmus…)
- Antikoagulánsokkal kezelt beteg
- Beteg szívritmus-szabályozóval
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm határoz meg
- Bármely egyéb instabil vagy kezeletlen, klinikailag jelentős immunológiai, daganatos, endokrin, hematológiai, gasztrointesztinális, máj-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességre vagy egészségügyi betegségre utaló bizonyíték, amely a vizsgáló szerint jelentős klinikai jelentőséggel bír
- Terhes nők, terhes nők vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere a vizsgáló szerint
- Korlátozó diéta alatt álló vagy tervezett súlycsökkentő program alatt álló beteg a vizsgálat során
- Súlyos étkezési zavarban szenvedő beteg (pl. anorexia nervosa, falási zavar és bulimia) a vizsgáló szerint
- Stabil táplálkozási szokásokkal nem rendelkező, vagy speciális diétát (vegetáriánus, vegán, gluténmentes…) a vizsgáló szerint
- Az a beteg, aki naponta 5-nél többet szív el
- A beteg rendszeresen több mint 20 g/nap alkoholt fogyaszt. Napi 3-nál több alkoholos ital fogyasztása túlzottnak minősül. Egy alkoholos ital: 30 ml szeszes ital, 120 ml bor vagy 330 ml sör
- A beteg rendszeresen fogyaszt rekreációs szereket
- Ragasztógipsz bőrallergia
- Klausztrofóbiás beteg
- A páciens hajlandó felszállni a gépre a CGMS időszakában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas SDS-tartalmú
Kiegyensúlyozott étrend, amely gazdag lassan emészthető keményítőben
|
A magas lassan emészthető keményítőtartalmú étrendben jelen lévő szénhidrátokat a cukorbetegek számára készült általános ajánlások és SDS-tartalmuk alapján választottuk ki.
A diétát három hónapig fogyasztják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Alacsony SDS-tartalmú
Kiegyensúlyozott étrend lassan emészthető keményítőben szegény
|
Az alacsony, lassan emészthető keményítő diéta szénhidrátjait a cukorbetegek számára megfogalmazott általános ajánlások és SDS-tartalmuk alapján választottuk ki.
A diétát három hónapig fogyasztják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MAGE összehasonlítás 3 hónapos, magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után
Időkeret: Minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
A glikémiás kirándulások átlagos amplitúdója (MAGE) a CGMS-glikémiából
|
Minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy standard provokációs teszt (FlexMeal) glikémia iAUC jellemzése az első metabolikus napon
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
Glykaemia iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
|
Egy standard provokációs teszt (FlexMeal) inzulin iAUC jellemzése az első metabolikus napon
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
Inzulin iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
|
Egy standard provokációs teszt (FlexMeal) GLP1 iAUC jellemzése az első metabolikus napon
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
GLP1 iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
|
Gyulladásos állapot összehasonlítása az első metabolikus napon: CRPus koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során
|
CRPus
|
Alapállapotban a 3. látogatás során
|
|
Gyulladásos hatások jellemzése egy standard provokációs teszt (FlexMeal) során az első metabolikus napon: TNFa iAUC
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
TNFa iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
|
Gyulladásos hatások jellemzése egy standard provokációs teszt (FlexMeal) során az első metabolikus napon: IL6 iAUC
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
IL6 iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
|
Gyulladásos hatások jellemzése egy standard provokációs teszt (FlexMeal) során az első metabolikus napon: IL1Ra iAUC
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
IL1Ra iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
|
Gyulladásos hatások jellemzése egy standard provokációs teszt (FlexMeal) során az első metabolikus napon: IL18 iAUC
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
IL18 iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 3. látogatás során
|
|
A glikémiás hatások összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitele után a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
A glikémia koncentrációja
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Az inzulinemiás hatások összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitele után a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
Inzulin koncentráció
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Gyulladásos hatások összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitele után a vizsgálat időtartama alatt: CRPus koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
CRPus koncentráció
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Gyulladásos hatások összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: TNFa-koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
TNFa koncentráció
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Gyulladásos hatások összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: IL6-koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
IL6 koncentráció
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Gyulladásos hatások összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: IL1Ra koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a V3, V6 és V10 látogatás során
|
IL1Ra koncentráció
|
Alapállapotban a V3, V6 és V10 látogatás során
|
|
Gyulladásos hatások összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: IL18 koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
IL18 koncentráció
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Oxidatív stressz összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: MDA koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
Malonaldehid: MDA koncentráció
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Oxidatív stressz összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: A vizelet izoprosztánkoncentrációja
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
A vizelet izoprosztán koncentrációja
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati markerek összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: MCP1 koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
MCP1 koncentráció
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati markerek összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: sICAM koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
sICAM koncentráció
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati markerek összehasonlítása magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: sVCAM koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
sVCAM koncentráció
|
Alapállapotban a 3. látogatás során, látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Egy standard provokációs teszt (FlexMeal) glikémiás hatásainak jellemzése a második metabolikus napon
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
Glykaemia iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
|
Egy standard provokációs teszt (FlexMeal) inzulinemiás hatásainak jellemzése a második metabolikus napon
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
Inzulin iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
|
Egy standard provokációs teszt (FlexMeal) GLP1 iAUC jellemzése a második metabolikus napon
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
GLP1 iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
|
Gyulladásos hatások összehasonlítása 3 hónapos, magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után: CRPus koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 10. látogatás során
|
CRPus koncentráció
|
Alapállapotban a 10. látogatás során
|
|
Gyulladásos hatások jellemzése egy standard provokációs teszt (FlexMeal) során a második metabolikus napon: TNFa iAUC
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
TNFa iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
|
Gyulladásos hatások jellemzése egy standard provokációs teszt (FlexMeal) során a második metabolikus napon: IL6 iAUC
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
IL6 iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
|
Egy standard provokációs teszt (FlexMeal) gyulladásos hatásainak jellemzése a második metabolikus napon: IL1Ra iAUC
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
IL1Ra iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
|
Gyulladásos hatások jellemzése egy standard provokációs teszt (FlexMeal) során a második metabolikus napon: IL18 iAUC
Időkeret: 5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
IL18 iAUC
|
5 órával a standard kihívásteszt után a 10. látogatás során
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati markerek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után: MCP1 koncentráció
Időkeret: 3 hónap elteltével a diéta
|
MCP1 koncentráció
|
3 hónap elteltével a diéta
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati markerek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után: sICAM koncentráció
Időkeret: 3 hónap elteltével a diéta
|
sICAM koncentráció
|
3 hónap elteltével a diéta
|
|
A szív- és érrendszeri kockázati markerek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után: sVCAM koncentráció
Időkeret: 3 hónap elteltével a diéta
|
sVCAM koncentráció
|
3 hónap elteltével a diéta
|
|
Az oxidatív stressz jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend után: MDA-koncentráció
Időkeret: 3 hónap elteltével a diéta
|
Malonaldehid: MDA koncentráció
|
3 hónap elteltével a diéta
|
|
Az oxidatív stressz jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend után: A vizelet izoprosztánkoncentrációja
Időkeret: 3 hónap elteltével a diéta
|
A vizelet izoprosztán koncentrációja
|
3 hónap elteltével a diéta
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: MAGE
Időkeret: minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
A glikémiás kirándulások átlagos amplitúdója (MAGE) a CGMS-glikémiából
|
minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: MAGE
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
A glikémiás kirándulások átlagos amplitúdója (MAGE) a CGMS-glikémiából
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: TIR
Időkeret: minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
Tartományban lévő idő (TIR) a CGMS glikémiából
|
minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: TIR
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
Tartományban lévő idő (TIR) a CGMS glikémiából
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrendet követően a vizsgálat időtartama alatt: CV
Időkeret: minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
Variációs koefficiens (CV) a CGMS glikémiából
|
minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: CV
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
Variációs koefficiens (CV) a CGMS glikémiából
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: SD
Időkeret: minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
Standard eltérés (SD) a CGMS-glikémiától
|
minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: SD
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
Standard eltérés (SD) a CGMS-glikémiától
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: MIME
Időkeret: minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
Mean Index of Meal Excursions (MIME) a CGMS glikémiából
|
minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: MIME
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
Mean Index of Meal Excursions (MIME) a CGMS glikémiából
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: MODD
Időkeret: minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
Mean Of Daily Differences (MODD) a CGMS-glikémiától
|
minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: MODD
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
Mean Of Daily Differences (MODD) a CGMS-glikémiától
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: CONGA
Időkeret: minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
Folyamatos teljes nettó glikémiás hatás (CONGA) a CGMS glikémiából
|
minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: CONGA
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
Folyamatos teljes nettó glikémiás hatás (CONGA) a CGMS glikémiából
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: ADRR
Időkeret: minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
Átlagos napi kockázati tartomány (ADRR) a CGMS-glikémiából
|
minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: ADRR
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
Átlagos napi kockázati tartomány (ADRR) a CGMS-glikémiából
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: LGBI
Időkeret: minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
Alacsony vércukor-index (LGBI) a CGMS-glikémiából
|
minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: LGBI
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
Alacsony vércukor-index (LGBI) a CGMS-glikémiából
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: HGBI
Időkeret: minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
Magas vércukor-index (HGBI) a CGMS-glikémiából
|
minimum 3 nap, maximum 6 nap CGMS rekord
|
|
A glikémiás profil paraméterei magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: HGBI
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
Magas vércukor-index (HGBI) a CGMS-glikémiából
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A CGMS-el mért átlagos napi növekményes görbe alatti terület (iAUC), magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta bevételét követően a vizsgálat időtartama alatt.
Időkeret: 0 perctől 360 percig étkezés után a CGMS rekordidőszakaiban (3. látogatástól 4. látogatásig, 6. látogatástól 7. látogatásig és 9. látogatástól 10. látogatásig)
|
Az iAUC-t a trapézszabály segítségével számítják ki.
Az iAUC a görbe alatti és az éhgyomri koncentráció feletti összes területet tartalmazza, az éhgyomri koncentráció alatti területeket figyelmen kívül hagyva.
|
0 perctől 360 percig étkezés után a CGMS rekordidőszakaiban (3. látogatástól 4. látogatásig, 6. látogatástól 7. látogatásig és 9. látogatástól 10. látogatásig)
|
|
Az átlagos napi teljes görbe alatti terület (tAUC), CGMS-sel mérve, magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt.
Időkeret: 0 perctől 360 percig étkezés után a CGMS rekordidőszakaiban (3. látogatástól 4. látogatásig, 6. látogatástól 7. látogatásig és 9. látogatástól 10. látogatásig)
|
A tAUC-t a trapézszabály segítségével számítjuk ki.
|
0 perctől 360 percig étkezés után a CGMS rekordidőszakaiban (3. látogatástól 4. látogatásig, 6. látogatástól 7. látogatásig és 9. látogatástól 10. látogatásig)
|
|
Hasonlítsa össze a cukorbetegség követési markereit az első metabolikus napon: HbA1c
Időkeret: Az alapállapotban a 3. látogatás során
|
Hba1c koncentráció
|
Az alapállapotban a 3. látogatás során
|
|
Hasonlítsa össze a cukorbetegség követési markereit egy magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: HbA1c koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
Hba1c
|
Alapállapotban a 3. látogatás során látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Hasonlítsa össze a cukorbetegség követési markereit magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta 3 hónapos fogyasztását követően: HbA1c koncentráció
Időkeret: A diéta 3 hónapos fogyasztása után, alapállapotban
|
Hba1c
|
A diéta 3 hónapos fogyasztása után, alapállapotban
|
|
Hasonlítsa össze a cukorbetegség nyomon követési markereit az első metabolikus napon: Fruktózamin koncentráció
Időkeret: Az alapállapotban a 3. látogatás során
|
Fruktózamin
|
Az alapállapotban a 3. látogatás során
|
|
Hasonlítsa össze a cukorbetegség nyomon követési markereit egy magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: fruktózamin koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
Fruktózamin
|
Alapállapotban a 3. látogatás során látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Hasonlítsa össze a cukorbetegség követési markereit magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos elfogyasztása után: Fruktózamin koncentráció
Időkeret: A diéta 3 hónapos fogyasztása után, alapállapotban
|
Fruktózamin
|
A diéta 3 hónapos fogyasztása után, alapállapotban
|
|
Hasonlítsa össze a cukorbetegség nyomon követési markereit az első metabolikus napon: Glikált albumin koncentrációja
Időkeret: Az alapállapotban a 3. látogatás során
|
Glikált albumin
|
Az alapállapotban a 3. látogatás során
|
|
Hasonlítsa össze a cukorbetegség nyomon követési markereit egy magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta bevétele után a vizsgálat időtartama alatt: glikált albumin koncentráció
Időkeret: Alapállapotban a 3. látogatás során látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
Glikált albumin
|
Alapállapotban a 3. látogatás során látogassa meg a 6. és a 10. látogatást
|
|
Hasonlítsa össze a cukorbetegség nyomon követési markereit magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta 3 hónapos elfogyasztása után: Glikált albumin koncentráció
Időkeret: A diéta 3 hónapos fogyasztása után, alapállapotban
|
Glikált albumin
|
A diéta 3 hónapos fogyasztása után, alapállapotban
|
|
Az artériás endothel funkció jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: RHI
Időkeret: Alapállapotban a 4. látogatás során, látogassa meg a 7. és a 9. látogatást
|
Reaktív hiperémia (RHI)
|
Alapállapotban a 4. látogatás során, látogassa meg a 7. és a 9. látogatást
|
|
Az artériás endothel funkció jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: AI
Időkeret: Alapállapotban a 4. látogatás során, látogassa meg a 7. és a 9. látogatást
|
Augmentációs index (AI)
|
Alapállapotban a 4. látogatás során, látogassa meg a 7. és a 9. látogatást
|
|
Az artériás endothel funkció jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: HRV
Időkeret: Alapállapotban a 4. látogatás során, látogassa meg a 7. és a 9. látogatást
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
|
Alapállapotban a 4. látogatás során, látogassa meg a 7. és a 9. látogatást
|
|
Antropometriai paraméterek jellemzése az első metabolikus napon: magasság
Időkeret: Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
Magasság
|
Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
|
Antropometriai paraméterek jellemzése az első metabolikus napon: testtömeg
Időkeret: Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
testsúly
|
Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
|
Az antropometriai paraméterek jellemzése az első metabolikus napon: derékbőség
Időkeret: Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
derékbőség
|
Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
|
Az antropometriai paraméterek jellemzése az első metabolikus napon: csípőkörfogat
Időkeret: Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
csípő kerülete
|
Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
|
Az antropometriai paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend után a vizsgálat időtartama alatt: magasság
Időkeret: Kiinduláskor a 3., a 6. és a 10. látogatás során
|
Magasság
|
Kiinduláskor a 3., a 6. és a 10. látogatás során
|
|
Az antropometriai paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: testtömeg
Időkeret: Kiinduláskor a 3., a 6. és a 10. látogatás során
|
testsúly
|
Kiinduláskor a 3., a 6. és a 10. látogatás során
|
|
Az antropometriai paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend bevitelét követően a vizsgálat időtartama alatt: derékkörfogat
Időkeret: Kiinduláskor a 3., a 6. és a 10. látogatás során
|
derékbőség
|
Kiinduláskor a 3., a 6. és a 10. látogatás során
|
|
Az antropometriai paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: csípőkörfogat
Időkeret: Kiinduláskor a 3., a 6. és a 10. látogatás során
|
csípő kerülete
|
Kiinduláskor a 3., a 6. és a 10. látogatás során
|
|
Az antropometriai paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: magasság
Időkeret: Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
Magasság
|
Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
|
Az antropometriai paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: testtömeg
Időkeret: Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
testsúly
|
Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
|
Az antropometriai paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: derékkörfogat
Időkeret: Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
derékbőség
|
Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
|
Az antropometriai paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta 3 hónapos fogyasztását követően: csípőkörfogat
Időkeret: Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
csípő kerülete
|
Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
|
Testösszetételi paraméterek jellemzése az első metabolikus napon: teljes testvíz
Időkeret: Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
A test teljes víztartalma bioimpedanciametriával mérve
|
Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
|
Testösszetételi paraméterek jellemzése az első metabolikus napon: testzsír
Időkeret: Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
Bioimpedanciametriával mért testzsír
|
Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
|
Testösszetételi paraméterek jellemzése az első metabolikus napon: sovány tömeg.
Időkeret: Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
Bioimpedanciametriával mért sovány tömeg
|
Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
|
Testösszetételi paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztása után: teljes testvíz
Időkeret: Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
A test teljes víztartalma bioimpedanciametriával mérve
|
Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
|
Testösszetételi paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS: testzsír tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően
Időkeret: Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
Bioimpedanciametriával mért testzsír
|
Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
|
Testösszetételi paraméterek jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően: sovány tömeg
Időkeret: Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
Bioimpedanciametriával mért sovány tömeg
|
Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
|
Nyugalmi energia-anyagcsere-profil az első metabolikus napon: Nyugalmi metabolizmus aránya
Időkeret: Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
Nyugalmi anyagcserearány (RMR)
|
Kiinduláskor a 3. látogatás során
|
|
Nyugalmi energia-anyagcsere-profil magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta 3 hónapos fogyasztását követően: Nyugalmi anyagcserearány
Időkeret: Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
Nyugalmi anyagcserearány (RMR)
|
Kiinduláskor a 10. látogatás során
|
|
A diabéteszes glikémiás variabilitás jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú étrend 3 hónapos fogyasztását követően
Időkeret: 3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
A HbA1C, TIR és CV célértékét elérő alanyok százalékos aránya
|
3 hónapos diéta elfogyasztása után a CGMS rekord minimum 3 naptól maximum 6 napig tart
|
|
A fizikai aktivitás szintjének jellemzése magas vagy alacsony SDS-tartalmú diéta után a vizsgálat időtartama alatt: IPAQ
Időkeret: Minden egyes CGMS rekordidőszak után, azaz: a 4. látogatásnál, a 7. és a 10. látogatásnál
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
|
Minden egyes CGMS rekordidőszak után, azaz: a 4. látogatásnál, a 7. és a 10. látogatásnál
|
|
A H-SDS diéta elfogadhatóságának jellemzése szabad életkörülmények között
Időkeret: 3 hónapos diéta után, a 10. látogatáskor
|
Visszajelzési kérdőív
|
3 hónapos diéta után, a 10. látogatáskor
|
|
A H-SDS diéta betartásának százalékos jellemzése szabad életkörülmények között
Időkeret: 3 hónap elteltével a diéta
|
Megfelelőségi táblázat az önkéntes jegyzetfüzetében.
Az alanyoknak a vizsgálati időszak alatt minden étkezés után teljesíteniük kell
|
3 hónap elteltével a diéta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- Tanulmányi szék: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBE045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .