Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиометаболическое и воспалительное влияние перевариваемости крахмала у пациентов с диабетом 2 типа

26 марта 2026 г. обновлено: Mondelēz International, Inc.
Это моноцентрическое, рандомизированное, однократное слепое и контролируемое исследование с параллельным дизайном (2 группы). Гипотеза исследования состоит в том, что диета с высоким содержанием медленно усваиваемого крахмала (SDS) (H-SDS) снижает гликемический ответ в течение дня и улучшает гликемический контроль, а также параметры метаболического, воспалительного, сердечно-сосудистого и окислительного стресса у пациентов с диабетом 2 типа. T2D) по сравнению с диетой с низким содержанием SDS (L-SDS). Гипотеза состоит в том, что эти различия в гликемическом ответе и ответе параметров метаболического, воспалительного, сердечно-сосудистого и окислительного стресса можно наблюдать после 3 месяцев диеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентрическое, рандомизированное, однократное слепое и контролируемое исследование с параллельным дизайном (2 группы). Гипотеза исследования состоит в том, что диета с высоким содержанием медленно усваиваемого крахмала (SDS) (H-SDS) снижает гликемический ответ в течение дня и улучшает гликемический контроль, а также параметры метаболического, воспалительного, сердечно-сосудистого и окислительного стресса у пациентов с диабетом 2 типа. T2D) по сравнению с диетой с низким содержанием SDS (L-SDS). Гипотеза состоит в том, что эти различия в гликемическом ответе и ответе параметров метаболического, воспалительного, сердечно-сосудистого и окислительного стресса можно наблюдать после 3 месяцев диеты.

Будет набрано 80 пациентов с диабетом 2 типа.

Субъектам предстоит 11 посещений:

V0 = отборочный визит: проверьте, соответствуют ли пациенты критериям включения и исключения из исследования.

Посещение V1 = введение CGMS при обычном образе жизни без каких-либо изменений в его / ее диете. Это период обкатки.

Посещение V2 (6 дней +/- 1 день) = удаление CGMS и рандомизация в зависимости от пола, HbA1c и MAGE.

Посещение V3 = первый метаболический день: медицинский осмотр, диетическое интервью, непрямая калориметрия, измерения импедансометрии и провокационный тест FlexMeal с последующим 5-часовым наблюдением (образцы крови). Вкладыш CGMS с подробными диетическими инструкциями в соответствии с их выделенной группой (адаптированные пищевые продукты).

Посещение V4 (6 дней +/- 1 день) = удаление CGMS. Измерение артериальной эндотелиальной функции (АЭФ). Адаптированное продовольственное обеспечение.

Посещение V5 = Адаптированные продукты питания.

Посещение V6 = медицинский осмотр, собеседование по поводу диеты, введение CGMS и базовые измерения крови. Адаптированное продовольственное обеспечение.

Посещение V7 (6 дней +/- 1 день) = удаление CGMS. Измерение артериальной эндотелиальной функции (АЭФ). Адаптированное продовольственное обеспечение.

Посещение V8 = Адаптированное продовольственное обеспечение.

Посетите V9 = вставка CGMS. Измерение артериальной эндотелиальной функции (АЭФ). Адаптированное продовольственное обеспечение.

Посещение V10 (6 дней +/- 1 день) = второй метаболический день: медицинский осмотр, диетическое интервью, непрямая калориметрия, измерения импедансометрии и провокационный тест FlexMeal с последующим 5-часовым наблюдением (образцы крови). Удаление КГМС. Анкета обратной связи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, способный понять информацию об исследовании и предоставивший письменное согласие на свое участие в исследовании
  • Мужчина или женщина
  • Пациент проходит медицинский осмотр во время отборочного визита
  • Пациент в возрасте от 18 до 75 лет (включая ограничения)
  • Доброволец с СД2 с уровнем HbA1c от 7% до 8,5% без признаков инсулинопении по данным исследователя
  • Пациент с ИМТ от 25 до 40 кг/м2 (включая ограничения)
  • Пациент со стабильной массой тела в течение последних трех месяцев (+/- 5 % от массы тела).
  • Пациент соглашается изменить свою диету на три месяца
  • Пациент, не страдающий пищевой непереносимостью или аллергией
  • Пациент, регулярно потребляющий продукты, предложенные в исследовании
  • Пациент соглашается потреблять 3 основных приема пищи в день без дополнительного приема углеводов.
  • Малоподвижное поведение или стабильная прогнозируемая физическая активность во время исследования
  • Пациент, у которого во время медицинского осмотра/опроса не было выявлено никаких заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на результаты исследования.
  • Пациент застрахован от болезней
  • Пациент соглашается на короткие ногти на 2 указательных пальцах.

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под мерой правовой защиты
  • Пациент, лишенный свободы судом или административным решением
  • Пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовании или находящийся в периоде исключения другого исследования
  • Добровольцы, которые превышают финансовую компенсацию, разрешенную в год для участия в исследовательских программах.
  • Гамма-ГТ > 2,5 раза выше нормы (>160 МЕ/л)
  • ASAT > 2,5 раза выше нормы (>85 МЕ/л)
  • АлАТ > 2,5 раза выше нормы (>137,5 МЕ/л)
  • Триглицериды > 4 г/л
  • Холестерин ЛПНП > 1,90 г/л
  • СРБ > 15 мг/л
  • Гемоглобин < 120 мг/дл
  • eGRF (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 45 мл/мин
  • Другая биологическая аномалия, имеющая клиническое значение, по мнению исследователя.
  • Пациент с диабетом 1 типа, постпанкреатэктомическим или посттрансплантационным диабетом, MODY-диабетом, митохондриальным диабетом, ятрогенным диабетом
  • Доброволец с СД2, получающий любое другое противодиабетическое лечение, кроме метформина: инсулинотерапия, аналоги ГПП-1, акарбоза, производные сульфонилмочевины, репаглинид, агонисты SGLT2,…
  • Пациент, регулярно принимающий в течение двух предыдущих месяцев кортикостероиды, бета-блокаторы или иммунодепрессанты.
  • Больной с патологией гемоглобина
  • Пациент с гемоглобинопатиями в анамнезе (талассемия, дрепаноцитоз…)
  • Пациент, перенесший бариатрическую операцию
  • Пациент с эндокринными заболеваниями в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут нарушать метаболизм глюкозы (например, гипертиреоз, акромегалия, гиперкортицизм…)
  • Пациент, получающий антикоагулянты
  • Пациент с кардиостимулятором
  • Неконтролируемое высокое артериальное давление, определяемое систолическим артериальным давлением > 150 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст.
  • Доказательства любых других нестабильных или нелеченых клинически значимых иммунологических, неопластических, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных, печеночных, неврологических или психических отклонений или соматических заболеваний, имеющих клиническое значение, по мнению исследователя.
  • Беременные женщины или желающие забеременеть или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции по данным исследователя
  • Пациент на ограничительной диете или с запланированной программой снижения веса во время исследования
  • Пациенты с тяжелыми расстройствами пищевого поведения (например, нервная анорексия, компульсивное переедание и булимия) по данным исследователя
  • Пациент без устойчивых пищевых привычек или со специальной диетой (вегетарианской, веганской, безглютеновой…) по мнению исследователя.
  • Пациент, выкуривающий более 5 сигарет в день
  • Пациент регулярно употребляет более 20 г алкоголя в день. Употребление более 3-х алкогольных напитков в день признается чрезмерным. Алкогольный напиток: 30 мл спиртного, 120 мл вина или 330 мл пива.
  • Пациент, регулярно употребляющий рекреационные наркотики
  • Кожная аллергия на лейкопластырь
  • Клаустрофобный пациент
  • Пациент готов сесть на самолет в периоды CGMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокое содержание СДС
Сбалансированная диета с высоким содержанием медленно усваиваемого крахмала
Другой: Сбалансированная диета с высоким содержанием медленно усваиваемого крахмала
Углеводы, присутствующие в диете с высоким содержанием медленно перевариваемого крахмала, были выбраны в соответствии с общими рекомендациями для диабетиков и в соответствии с содержанием в них SDS. Диета будет потребляться в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Диета А
  • H-SDS
Плацебо Компаратор: Низкий уровень SDS
Сбалансированная диета с низким содержанием медленно усваиваемого крахмала
Другой: Сбалансированная диета с низким содержанием медленно усваиваемого крахмала
Углеводы, присутствующие в диете с низким содержанием медленно перевариваемого крахмала, были выбраны в соответствии с общими рекомендациями для диабетиков и в соответствии с содержанием в них SDS. Диета будет потребляться в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Диета Б
  • L-SDS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение MAGE после 3 месяцев приема пищи с высоким или низким содержанием SDS
Временное ограничение: Минимум 3 дня до максимум 6 дней записи CGMS
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) по гликемии CGMS
Минимум 3 дня до максимум 6 дней записи CGMS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемия iAUC, характеристика стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение первого метаболического дня
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
Гликемия iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
Инсулиновая характеристика iAUC стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение первого метаболического дня
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
Инсулин iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
GLP1 iAUC: характеристика стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение первого метаболического дня
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
GLP1 iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
Сравнение воспалительного статуса в течение первого метаболического дня: концентрация CRPus
Временное ограничение: В базовом состоянии во время визита 3
CRPus
В базовом состоянии во время визита 3
Характеристика воспалительных воздействий стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение первого метаболического дня: TNFa iAUC
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
TNFa iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
Характеристика воспалительного воздействия стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение первого метаболического дня: IL6 iAUC
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
IL6 iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
Характеристика воспалительных воздействий стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение первого метаболического дня: IL1Ra iAUC
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
IL1Ra iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
Характеристика воспалительных воздействий стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение первого метаболического дня: IL18 iAUC
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
Ил18 ИАУК
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 3
Сравнение гликемического воздействия после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в течение периода исследования.
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Концентрация гликемии
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравнение воздействия инсулина после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в течение периода исследования.
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Концентрация инсулина
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравнение воспалительных воздействий после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация CRPus
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Концентрация СРБ
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравнение воспалительных воздействий после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация TNFα.
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Концентрация TNFa
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравнение воспалительных эффектов после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация IL6
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Концентрация ИЛ6
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравнение воспалительных воздействий после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация IL1Ra
Временное ограничение: В исходном состоянии во время визита V3, V6 и V10
Концентрация IL1Ra
В исходном состоянии во время визита V3, V6 и V10
Сравнение воспалительных воздействий после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация IL-18.
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Концентрация ИЛ-18
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравнение окислительного стресса после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация MDA
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Малоновый альдегид : концентрация МДА
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравнение окислительного стресса после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: Концентрация изопростанов в моче.
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Концентрация изопростана в моче
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравнение маркеров сердечно-сосудистого риска после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация MCP1
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Концентрация MCP1
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравнение маркеров сердечно-сосудистого риска после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация sICAM
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
концентрация sICAM
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравнение маркеров сердечно-сосудистого риска после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация sVCAM
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
концентрация sVCAM
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Характеристика гликемического воздействия стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение второго метаболического дня
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
Гликемия iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
Инсулинемические воздействия, характерные для стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение второго метаболического дня
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
Инсулин iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
GLP1 iAUC: характеристика стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение второго метаболического дня
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
GLP1 iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
Сравнение воспалительных эффектов после 3 месяцев приема пищи с высоким или низким содержанием SDS: концентрация CRPus
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 10
Концентрация СРБ
В базальном состоянии во время визита 10
Характеристика воспалительных воздействий стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение второго метаболического дня: TNFa iAUC
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
TNFa iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
Характеристика воспалительных воздействий стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение второго метаболического дня: IL6 iAUC
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
IL6 iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
Характеристика воспалительных воздействий стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение второго метаболического дня: IL1Ra iAUC
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
IL1Ra iAUC
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
Характеристика воспалительных воздействий стандартного провокационного теста (FlexMeal) в течение второго метаболического дня: IL18 iAUC
Временное ограничение: Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
Ил18 ИАУК
Через 5 часов после стандартного контрольного теста во время визита 10
Характеристика маркеров сердечно-сосудистого риска после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS: концентрация MCP1
Временное ограничение: Через 3 месяца употребления диеты
Концентрация MCP1
Через 3 месяца употребления диеты
Характеристика маркеров сердечно-сосудистого риска после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS: концентрация sICAM
Временное ограничение: Через 3 месяца употребления диеты
концентрация sICAM
Через 3 месяца употребления диеты
Характеристика маркеров сердечно-сосудистого риска после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS: концентрация sVCAM
Временное ограничение: Через 3 месяца употребления диеты
концентрация sVCAM
Через 3 месяца употребления диеты
Характеристика окислительного стресса после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS: концентрация MDA
Временное ограничение: Через 3 месяца употребления диеты
Малоновый альдегид : концентрация МДА
Через 3 месяца употребления диеты
Характеристика окислительного стресса после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS: Концентрация изопростанов в моче.
Временное ограничение: Через 3 месяца употребления диеты
Концентрация изопростана в моче
Через 3 месяца употребления диеты
Параметры гликемического профиля после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: MAGE.
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) по гликемии CGMS
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Параметры гликемического профиля после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: MAGE
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) по гликемии CGMS
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Параметры гликемического профиля после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: TIR
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Время в диапазоне (TIR) ​​от гликемии CGMS
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Параметры гликемического профиля после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: TIR
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Время в диапазоне (TIR) ​​от гликемии CGMS
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Параметры гликемического профиля после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: CV
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Коэффициент вариации (CV) гликемии CGMS
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Параметры гликемического профиля после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: CV
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Коэффициент вариации (CV) гликемии CGMS
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Параметры гликемического профиля после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: SD
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Стандартное отклонение (SD) от гликемии CGMS
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Параметры гликемического профиля после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: SD
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Стандартное отклонение (SD) от гликемии CGMS
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Параметры гликемического профиля после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: MIME.
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Средние индексы отклонений от приема пищи (MIME) по гликемии CGMS
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Параметры гликемического профиля после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: MIME
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Средние индексы отклонений от приема пищи (MIME) по гликемии CGMS
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Параметры гликемического профиля после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: MODD
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Среднесуточные отличия (MODD) от гликемии CGMS
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Параметры гликемического профиля после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: MODD
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Среднесуточные отличия (MODD) от гликемии CGMS
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Параметры гликемического профиля после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: CONGA
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Непрерывное общее чистое гликемическое действие (CONGA) по гликемии CGMS
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Параметры гликемического профиля после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: CONGA
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Непрерывное общее чистое гликемическое действие (CONGA) по гликемии CGMS
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Параметры гликемического профиля после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: ADRR
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Среднесуточный диапазон риска (ADRR) по гликемии CGMS
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Параметры гликемического профиля после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: ADRR
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Среднесуточный диапазон риска (ADRR) по гликемии CGMS
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Параметры гликемического профиля после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: ЛГБИ
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Низкий индекс глюкозы в крови (LGBI) по гликемии CGMS
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Параметры гликемического профиля после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: ЛГБИ
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Низкий индекс глюкозы в крови (LGBI) по гликемии CGMS
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Параметры гликемического профиля после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: HGBI.
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Высокий индекс глюкозы в крови (HGBI) по гликемии CGMS
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
Параметры гликемического профиля после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: HGBI
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Высокий индекс глюкозы в крови (HGBI) по гликемии CGMS
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Среднедневное увеличение площади под кривой (iAUC), измеренное с помощью CGMS, после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в течение времени исследования.
Временное ограничение: от 0 мин до 360 мин после приема пищи в периоды записи CGMS (от посещения 3 до посещения 4, от посещения 6 до посещения 7 и от посещения 9 до посещения 10)
IAUC будет рассчитываться по правилу трапеций. iAUC включает всю площадь ниже кривой и выше концентрации натощак, при этом любая область ниже концентрации натощак игнорируется.
от 0 мин до 360 мин после приема пищи в периоды записи CGMS (от посещения 3 до посещения 4, от посещения 6 до посещения 7 и от посещения 9 до посещения 10)
Средняя общая площадь под кривой (tAUC) в течение дня, измеренная с помощью CGMS, после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в течение периода времени исследования.
Временное ограничение: от 0 мин до 360 мин после приема пищи в периоды записи CGMS (от посещения 3 до посещения 4, от посещения 6 до посещения 7 и от посещения 9 до посещения 10)
TAUC будет рассчитываться по правилу трапеций.
от 0 мин до 360 мин после приема пищи в периоды записи CGMS (от посещения 3 до посещения 4, от посещения 6 до посещения 7 и от посещения 9 до посещения 10)
Сравните маркеры наблюдения за диабетом в течение первого метаболического дня: HbA1c
Временное ограничение: В базовом состоянии во время визита 3
Концентрация Hba1c
В базовом состоянии во время визита 3
Сравните маркеры последующего наблюдения за диабетом после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация HbA1c.
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Hba1c
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравните маркеры последующего наблюдения за диабетом после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким SDS: концентрация HbA1c.
Временное ограничение: Через 3 месяца потребления диеты в исходном состоянии
Hba1c
Через 3 месяца потребления диеты в исходном состоянии
Сравните последующие маркеры диабета в течение первого метаболического дня: Концентрация фруктозамина
Временное ограничение: В базовом состоянии во время визита 3
Фруктозамин
В базовом состоянии во время визита 3
Сравните последующие маркеры диабета после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация фруктозамина.
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Фруктозамин
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравните маркеры последующего наблюдения диабета после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: Концентрация фруктозамина
Временное ограничение: Через 3 месяца потребления диеты в исходном состоянии
Фруктозамин
Через 3 месяца потребления диеты в исходном состоянии
Сравните последующие маркеры диабета в течение первого метаболического дня: Концентрация гликированного альбумина
Временное ограничение: В базовом состоянии во время визита 3
Гликированный альбумин
В базовом состоянии во время визита 3
Сравните последующие маркеры диабета после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: концентрация гликированного альбумина
Временное ограничение: В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Гликированный альбумин
В базальном состоянии во время визита 3, визита 6 и визита 10
Сравните маркеры последующего наблюдения диабета после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: концентрация гликированного альбумина
Временное ограничение: Через 3 месяца потребления диеты в исходном состоянии
Гликированный альбумин
Через 3 месяца потребления диеты в исходном состоянии
Характеристика артериальной эндотелиальной функции после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: RHI
Временное ограничение: В базальном состоянии во время посещения 4, посещения 7 и посещения 9
Реактивная гиперемия (РГИ)
В базальном состоянии во время посещения 4, посещения 7 и посещения 9
Характеристика артериальной эндотелиальной функции после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: AI
Временное ограничение: В базальном состоянии во время посещения 4, посещения 7 и посещения 9
Индекс увеличения (ИИ)
В базальном состоянии во время посещения 4, посещения 7 и посещения 9
Характеристика артериальной эндотелиальной функции после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: ВСР
Временное ограничение: В базальном состоянии во время посещения 4, посещения 7 и посещения 9
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
В базальном состоянии во время посещения 4, посещения 7 и посещения 9
Характеристика антропометрических параметров в течение первого метаболического дня: рост
Временное ограничение: Исходно во время визита 3
Высота
Исходно во время визита 3
Характеристика антропометрических параметров в течение первого метаболического дня: масса тела
Временное ограничение: Исходно во время визита 3
вес тела
Исходно во время визита 3
Характеристика антропометрических параметров в течение первого метаболического дня: окружность талии.
Временное ограничение: Исходно во время визита 3
обхват талии
Исходно во время визита 3
Характеристика антропометрических параметров в течение первого метаболического дня: окружность бедра
Временное ограничение: Исходно во время визита 3
Окружность бедра
Исходно во время визита 3
Характеристика антропометрических параметров после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: рост
Временное ограничение: Исходно во время визита 3, визита 6 и визита 10
Высота
Исходно во время визита 3, визита 6 и визита 10
Характеристика антропометрических параметров после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: масса тела
Временное ограничение: Исходно во время визита 3, визита 6 и визита 10
вес тела
Исходно во время визита 3, визита 6 и визита 10
Характеристика антропометрических параметров после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: окружность талии.
Временное ограничение: Исходно во время визита 3, визита 6 и визита 10
обхват талии
Исходно во время визита 3, визита 6 и визита 10
Характеристика антропометрических параметров после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: окружность бедер
Временное ограничение: Исходно во время визита 3, визита 6 и визита 10
Окружность бедра
Исходно во время визита 3, визита 6 и визита 10
Характеристика антропометрических параметров после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким SDS: рост
Временное ограничение: Исходно во время визита 10
Высота
Исходно во время визита 10
Характеристика антропометрических параметров после 3-месячного потребления рациона с высоким или низким SDS: масса тела
Временное ограничение: Исходно во время визита 10
вес тела
Исходно во время визита 10
Характеристика антропометрических параметров после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким SDS: окружность талии
Временное ограничение: Исходно во время визита 10
обхват талии
Исходно во время визита 10
Характеристика антропометрических параметров после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким SDS: окружность бедер
Временное ограничение: Исходно во время визита 10
Окружность бедра
Исходно во время визита 10
Характеристика параметров состава тела в течение первого метаболического дня: общая вода тела
Временное ограничение: Исходно во время визита 3
Общее количество воды в организме, измеренное с помощью биоимпедансометрии
Исходно во время визита 3
Характеристика параметров состава тела в течение первого метаболического дня: жировые отложения
Временное ограничение: Исходно во время визита 3
Жир тела измеряется биоимпедансометрией
Исходно во время визита 3
Характеристика параметров состава тела в течение первого метаболического дня: безжировая масса.
Временное ограничение: Исходно во время визита 3
Безжировая масса, измеренная с помощью биоимпедансометрии
Исходно во время визита 3
Характеристика параметров состава тела после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: общее количество воды в организме
Временное ограничение: Исходно во время визита 10
Общее количество воды в организме, измеренное с помощью биоимпедансометрии
Исходно во время визита 10
Характеристика параметров состава тела после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: жировые отложения
Временное ограничение: Исходно во время визита 10
Жир тела измеряется биоимпедансометрией
Исходно во время визита 10
Характеристика параметров состава тела после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: безжировая масса
Временное ограничение: Исходно во время визита 10
Безжировая масса, измеренная с помощью биоимпедансометрии
Исходно во время визита 10
Профиль энергетического метаболизма в покое в течение первого метаболического дня: Скорость метаболизма в покое
Временное ограничение: Исходно во время визита 3
Скорость метаболизма в покое (RMR)
Исходно во время визита 3
Профиль энергетического метаболизма в покое после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS: Скорость метаболизма в покое
Временное ограничение: Исходно во время визита 10
Скорость метаболизма в покое (RMR)
Исходно во время визита 10
Характеристика диабетической гликемической вариабельности после 3-месячного потребления диеты с высоким или низким содержанием SDS
Временное ограничение: после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Процент субъектов, достигших целевых показателей HbA1C, TIR и CV
после 3 месяцев потребления диеты, запись CGMS в течение минимум 3 дней до максимум 6 дней
Характеристика уровня физической активности после приема пищи с высоким или низким содержанием SDS в ходе исследования: IPAQ
Временное ограничение: После каждого периода записи CGMS, т.е.: при посещении 4, посещении 7 и посещении 10
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
После каждого периода записи CGMS, т.е.: при посещении 4, посещении 7 и посещении 10
Характеристика приемлемости диеты H-SDS в условиях свободного содержания
Временное ограничение: Через 3 месяца употребления диеты, при посещении 10
Анкета обратной связи
Через 3 месяца употребления диеты, при посещении 10
Характеристика процента соблюдения диеты H-SDS в условиях свободного содержания
Временное ограничение: Через 3 месяца употребления диеты
Таблица соответствия в тетради волонтера. Испытуемые должны будут выполнять его после каждого приема пищи в течение периода исследования.
Через 3 месяца употребления диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mondelēz International, Inc.

Соавторы

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Biofortis Mérieux NutriSciences

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
  • Учебный стул: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBE045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться