Impact cardio-métabolique et inflammatoire de la digestibilité de l'amidon chez les patients diabétiques de type 2
26 mars 2026 mis à jour par: Mondelēz International, Inc.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée avec un design parallèle (2 bras).
L'hypothèse de recherche est que le régime alimentaire riche en amidon à digestion lente (SDS) (H-SDS) réduira la réponse glycémique tout au long de la journée et améliorera le contrôle glycémique tout comme les paramètres de stress métaboliques, inflammatoires, cardiovasculaires et oxydatifs chez les patients atteints de diabète de type 2 ( T2D) par rapport au régime pauvre en SDS (L-SDS).
L'hypothèse est que ces différences de réponse glycémique et de réponse des paramètres métaboliques, inflammatoires, cardiovasculaires et de stress oxydatif peuvent être observées après 3 mois de régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée avec un design parallèle (2 bras). L'hypothèse de recherche est que le régime alimentaire riche en amidon à digestion lente (SDS) (H-SDS) réduira la réponse glycémique tout au long de la journée et améliorera le contrôle glycémique tout comme les paramètres de stress métaboliques, inflammatoires, cardiovasculaires et oxydatifs chez les patients atteints de diabète de type 2 ( T2D) par rapport au régime pauvre en SDS (L-SDS). L'hypothèse est que ces différences de réponse glycémique et de réponse des paramètres métaboliques, inflammatoires, cardiovasculaires et de stress oxydatif peuvent être observées après 3 mois de régime.
80 patients atteints de diabète de type 2 seront recrutés.
Les sujets auront 11 visites :
V0 = visite de sélection : vérifier si les patients remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Visite V1 = insertion CGMS sur mode de vie habituel sans aucune modification de son alimentation. C'est la période de rodage.
Visite V2 (6 jours +/- 1 jour) = retrait CGMS et randomisation selon sexe, HbA1c et MAGE.
Visite V3 = premier jour métabolique : bilan de santé, entretien diététique, calorimétrie indirecte, mesures d'impédancemétrie et challenge test FlexMeal avec suivi de 5h (prélèvements sanguins). Insertion CGMS avec consignes diététiques détaillées en fonction de leur groupe d'affectation (réserves alimentaires adaptées).
Visite V4 (6 jours +/- 1 jour) = suppression du CGMS. Mesure de la fonction endothéliale artérielle (AEF). Dispositions alimentaires adaptées.
Visite V5 = Dispositions alimentaires adaptées.
Visite V6 = bilan médical, entretien diététique, insertion CGMS et mesures sanguines de base. Dispositions alimentaires adaptées.
Visite V7 (6 jours +/- 1 jour) = suppression du CGMS. Mesure de la fonction endothéliale artérielle (AEF). Dispositions alimentaires adaptées.
Visite V8 = Dispositions alimentaires adaptées.
Visite V9 = insertion CGMS. Mesure de la fonction endothéliale artérielle (AEF). Dispositions alimentaires adaptées.
Visite V10 (6 jours +/- 1 jour) = deuxième jour métabolique : bilan de santé, entretien diététique, calorimétrie indirecte, mesures d'impédancemétrie et challenge test FlexMeal avec suivi de 5h (prélèvements sanguins). Suppression du CGMS. Questionnaire de rétroaction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient capable de comprendre les informations de l'étude et de fournir un consentement écrit pour sa participation à l'étude
- Masculin ou féminin
- Patient subissant un examen médical lors de la visite de sélection
- Patient âgé entre 18 et 75 ans (bornes incluses)
- Volontaire DT2 avec HbA1c entre 7% et 8,5% sans signe d'insulinopénie selon l'investigateur
- Patient avec un IMC compris entre 25 et 40 kg/m2 (bornes incluses)
- Patient avec un poids corporel stable au cours des trois derniers mois (+/- 5 % du poids corporel)
- Patient acceptant de changer son alimentation pendant trois mois
- Patient ne souffrant pas d'intolérance ou d'allergie alimentaire
- Patient consommant régulièrement les produits proposés dans l'étude
- Patient acceptant de consommer 3 repas principaux par jour sans apports extra-prandiaux en glucides
- Comportement sédentaire ou activité physique prévue stable pendant l'étude
- Patient ne présentant aucune maladie lors de l'examen/entretien médical pouvant interférer avec les résultats de l'étude selon l'investigateur
- Patient couvert par l'assurance maladie
- Patient acceptant d'avoir les ongles courts aux 2 index
Critère d'exclusion:
- Patient sous mesure de protection légale
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patient participant actuellement à une autre étude ou étant en période d'exclusion d'une autre étude
- Volontaire qui dépasse la compensation financière annuelle autorisée pour la participation à des programmes de recherche
- Gamma-GT > 2,5 fois supérieur à la norme (>160 UI/L)
- ASAT > 2,5 fois supérieur à la norme (>85 UI/L)
- ALAT > 2,5 fois supérieure à la norme (>137,5 UI/L)
- Triglycérides > 4 g/L
- LDL-cholestérol > 1,90 g/L
- PCR > 15 mg/L
- Hémoglobine < 120 mg/dL
- eGRF (débit de filtration glomérulaire estimé) < 45 ml/min
- Autre anomalie biologique avec une pertinence clinique significative selon l'investigateur
- Patient avec diabète de type 1, diabète post pancréatectomie ou post greffe, diabète MODY, diabète mitochondrial, diabète iatrogène
- Volontaire DT2 avec tout autre traitement antidiabétique autre que la metformine : insulinothérapie, analogues du GLP-1, acarbose, sulfamides hypoglycémiants, répaglinide, agonistes du SGLT2,…
- Patient consommant régulièrement dans les deux mois précédents des corticoïdes, des bêta-bloquants ou des immunosuppresseurs
- Patient avec pathologie de l'hémoglobine
- Patient ayant des antécédents médicaux d'hémoglobinopathies (thalassémie, drépanocytose…)
- Patient ayant déjà subi une chirurgie bariatrique
- Patient ayant des antécédents médicaux de maladies endocriniennes pouvant interférer avec le métabolisme du glucose selon l'investigateur (telles que l'hyperthyroïdie, l'acromégalie, l'hypercorticisme…)
- Patient traité avec des anticoagulants
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque
- Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg
- Preuve de toute autre anomalie immunologique, néoplasique, endocrinienne, hématologique, gastro-intestinale, hépatique, neurologique ou psychiatrique instable ou non traitée cliniquement significative ou d'une maladie médicale ayant une pertinence clinique significative selon l'investigateur
- Femmes enceintes ou souhaitant devenir enceintes ou femmes allaitantes
- Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace selon l'investigateur
- Patient sous régime restrictif ou avec un programme de perte de poids planifié pendant l'étude
- Patient souffrant de troubles alimentaires sévères (par ex. anorexie mentale, hyperphagie boulimique et boulimie) selon l'investigateur
- Patient sans habitudes alimentaires stables ou avec régime spécifique (végétarien, végétalien, sans gluten…) selon l’investigateur
- Patient qui fume plus de 5 cigarettes par jour
- Patient consommant régulièrement plus de 20 g/jour d'alcool. La consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour est reconnue comme excessive. Une boisson alcoolisée c'est : 30 ml de spiritueux, 120 ml de vin ou 330 ml de bière
- Patient consommant régulièrement des drogues récréatives
- Sparadrap allergie cutanée
- Patient claustrophobe
- Patient prêt à prendre l'avion pendant les périodes de CGMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Élevé en SDS
Régime équilibré riche en amidon à digestion lente
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Les glucides présents dans le régime riche en amidon lentement digestible ont été sélectionnés selon les recommandations générales faites pour les diabétiques et selon leur teneur en SDS.
Le régime sera consommé pendant trois mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Faible en SDS
Régime alimentaire équilibré pauvre en amidon lentement digestible
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Les glucides présents dans le régime Low-Slowly Digestible Starch ont été sélectionnés selon les recommandations générales faites pour les diabétiques et selon leur teneur en SDS.
Le régime sera consommé pendant trois mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison MAGE après 3 mois de prise d'un régime riche ou pauvre en SDS
Délai: Minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) à partir de la glycémie CGMS
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Minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation iAUC de la glycémie d'un test de provocation standard (FlexMeal) au cours du premier jour métabolique
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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Glycémie iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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Caractérisation de l'insuline iAUC d'un test de provocation standard (FlexMeal) au cours du premier jour métabolique
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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Insuline iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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Caractérisation GLP1 iAUC d'un test de provocation standard (FlexMeal) au cours du premier jour métabolique
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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GLP1 iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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Comparaison de l'état inflammatoire au cours du premier jour métabolique : concentration de CRPus
Délai: A l'état basal lors de la visite 3
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CRPus
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A l'état basal lors de la visite 3
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Caractérisation des impacts inflammatoires d'un challenge test standard (FlexMeal) lors du premier jour métabolique : TNFa iAUC
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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TNFa iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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Caractérisation des impacts inflammatoires d'un challenge test standard (FlexMeal) lors du premier jour métabolique : IL6 iAUC
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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IL6 iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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Caractérisation des impacts inflammatoires d'un challenge test standard (FlexMeal) lors du premier jour métabolique : IL1Ra iAUC
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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IL1Ra iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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Caractérisation des impacts inflammatoires d'un challenge test standard (FlexMeal) lors du premier jour métabolique : IL18 iAUC
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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IL18 iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 3
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Comparaison des impacts glycémiques suite à la prise d'un régime riche ou faible en SDS au cours de l'étude
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Concentration de glycémie
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparaison des impacts insulinémiques suite à la prise d'un régime riche ou faible en SDS au cours de l'étude
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Concentration d'insuline
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparaison des impacts inflammatoires suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration en CRPus
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Concentration de CRPus
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparaison des impacts inflammatoires suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration en TNFa
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Teneur en TNFa
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparaison des impacts inflammatoires suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration en IL6
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Concentration en IL6
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparaison des impacts inflammatoires suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration en IL1Ra
Délai: A l'état basal lors des visites V3, V6 et V10
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Concentration d'IL1Ra
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A l'état basal lors des visites V3, V6 et V10
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Comparaison des impacts inflammatoires suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration en IL18
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Concentration en IL18
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparaison du Stress Oxydatif suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration en MDA
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Malonaldéhyde : concentration en MDA
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparaison du Stress Oxydatif suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : Concentration urinaire en isoprostanes
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Concentration urinaire d'isoprostanes
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparaison des marqueurs de risque cardiovasculaire suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration en MCP1
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Concentration de MCP1
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
|
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Comparaison des marqueurs de risque cardiovasculaire suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration en sICAM
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Concentration en SICAM
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparaison des marqueurs de risque cardiovasculaire suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration en sVCAM
Délai: À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Concentration de sVCAM
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À l'état basal lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Caractérisation des impacts glycémiques d'un challenge test standard (FlexMeal) au cours du deuxième jour métabolique
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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Glycémie iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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Caractérisation des impacts insulinémiques d'un challenge test standard (FlexMeal) au cours du deuxième jour métabolique
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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Insuline iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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Caractérisation GLP1 iAUC d'un test de provocation standard (FlexMeal) au cours du deuxième jour métabolique
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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GLP1 iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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Comparaison des impacts inflammatoires après 3 mois de prise d'un régime riche ou pauvre en SDS : concentration en CRPus
Délai: A l'état basal lors de la visite 10
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Concentration de CRPus
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A l'état basal lors de la visite 10
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Caractérisation des impacts inflammatoires d'un challenge test standard (FlexMeal) au cours du deuxième jour métabolique : TNFa iAUC
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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TNFa iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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Caractérisation des impacts inflammatoires d'un challenge test standard (FlexMeal) au cours du deuxième jour métabolique : IL6 iAUC
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
|
IL6 iAUC
|
5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
|
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Caractérisation des impacts inflammatoires d'un challenge test standard (FlexMeal) au cours du deuxième jour métabolique : IL1Ra iAUC
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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IL1Ra iAUC
|
5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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Caractérisation des impacts inflammatoires d'un challenge test standard (FlexMeal) au cours du deuxième jour métabolique : IL18 iAUC
Délai: 5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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IL18 iAUC
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5 heures après le test de provocation standard lors de la visite 10
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Caractérisation des marqueurs de risque cardiovasculaire suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS : concentration en MCP1
Délai: Après 3 mois de consommation du régime
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Concentration de MCP1
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Après 3 mois de consommation du régime
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Caractérisation des marqueurs de risque cardiovasculaire suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS : concentration en sICAM
Délai: Après 3 mois de consommation du régime
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Concentration en SICAM
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Après 3 mois de consommation du régime
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Caractérisation des marqueurs de risque cardiovasculaire suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS : concentration de sVCAM
Délai: Après 3 mois de consommation du régime
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Concentration de sVCAM
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Après 3 mois de consommation du régime
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Caractérisation du stress oxydatif suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS : concentration en MDA
Délai: Après 3 mois de consommation du régime
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Malonaldéhyde : concentration en MDA
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Après 3 mois de consommation du régime
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Caractérisation du stress oxydatif suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS : Concentration urinaire en isoprostanes
Délai: Après 3 mois de consommation du régime
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Concentration urinaire d'isoprostanes
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Après 3 mois de consommation du régime
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Paramètres du profil glycémique suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : MAGE
Délai: minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) à partir de la glycémie CGMS
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minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Paramètres du profil glycémique suite à la consommation sur 3 mois d'un régime riche ou pauvre en SDS : MAGE
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
|
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) à partir de la glycémie CGMS
|
après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Paramètres du profil glycémique suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : TIR
Délai: minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Time In Range (TIR) de la glycémie CGMS
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minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Paramètres du profil glycémique suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : TIR
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Time In Range (TIR) de la glycémie CGMS
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après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Paramètres du profil glycémique suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : CV
Délai: minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Coefficient de variation (CV) de la glycémie CGMS
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minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Paramètres du profil glycémique suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : CV
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Coefficient de variation (CV) de la glycémie CGMS
|
après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Paramètres du profil glycémique suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : SD
Délai: minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Écart-type (ET) de la glycémie CGMS
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minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Paramètres du profil glycémique suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : SD
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Écart-type (ET) de la glycémie CGMS
|
après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Paramètres du profil glycémique suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : MIME
Délai: minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Indices moyens des excursions de repas (MIME) à partir de la glycémie CGMS
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minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Paramètres du profil glycémique suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : MIME
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Indices moyens des excursions de repas (MIME) à partir de la glycémie CGMS
|
après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Paramètres du profil glycémique suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : MODD
Délai: minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Moyenne des différences quotidiennes (MODD) de la glycémie CGMS
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minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Paramètres du profil glycémique suite à la consommation sur 3 mois d'un régime riche ou pauvre en SDS : MODD
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
|
Moyenne des différences quotidiennes (MODD) de la glycémie CGMS
|
après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Paramètres du profil glycémique suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : CONGA
Délai: minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Action glycémique nette globale continue (CONGA) à partir de la glycémie CGMS
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minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Paramètres du profil glycémique suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : CONGA
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
|
Action glycémique nette globale continue (CONGA) à partir de la glycémie CGMS
|
après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Paramètres du profil glycémique suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : ADRR
Délai: minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Plage de risque quotidien moyen (ADRR) à partir de la glycémie CGMS
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minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
|
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Paramètres du profil glycémique après 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : ADRR
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
|
Plage de risque quotidien moyen (ADRR) à partir de la glycémie CGMS
|
après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
|
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Paramètres du profil glycémique suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : LGBI
Délai: minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Faible indice de glycémie (LGBI) à partir de la glycémie CGMS
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minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Paramètres du profil glycémique suite à la consommation sur 3 mois d'un régime riche ou pauvre en SDS : LGBI
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Faible indice de glycémie (LGBI) à partir de la glycémie CGMS
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après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Paramètres du profil glycémique suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : HGBI
Délai: minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Indice de glycémie élevé (HGBI) à partir de la glycémie CGMS
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minimum 3 jours à un maximum de 6 jours d'enregistrement CGMS
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Paramètres du profil glycémique suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : HGBI
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Indice de glycémie élevé (HGBI) à partir de la glycémie CGMS
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après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Aire incrémentielle moyenne sous la courbe (iAUC), mesurée par CGMS, suite à l'apport d'un régime alimentaire élevé ou faible en SDS au cours de l'étude
Délai: de 0 min à 360 min postprandiale pendant les périodes d'enregistrement CGMS (de la visite 3 à la visite 4, de la visite 6 à la visite 7 et de la visite 9 à la visite 10)
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L'iAUC sera calculée à l'aide de la règle du trapèze.
L'iAUC inclut toutes les zones en dessous de la courbe et au-dessus de la concentration à jeun, toute zone en dessous du jeûne étant ignorée.
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de 0 min à 360 min postprandiale pendant les périodes d'enregistrement CGMS (de la visite 3 à la visite 4, de la visite 6 à la visite 7 et de la visite 9 à la visite 10)
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Aire sous la courbe (tAUC) totale moyenne d'une journée, mesurée par CGMS, suite à l'apport d'un régime alimentaire riche ou faible en SDS au cours de l'étude
Délai: de 0 min à 360 min postprandiale pendant les périodes d'enregistrement CGMS (de la visite 3 à la visite 4, de la visite 6 à la visite 7 et de la visite 9 à la visite 10)
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La tAUC sera calculée à l'aide de la règle du trapèze.
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de 0 min à 360 min postprandiale pendant les périodes d'enregistrement CGMS (de la visite 3 à la visite 4, de la visite 6 à la visite 7 et de la visite 9 à la visite 10)
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Comparer les marqueurs de suivi du diabète lors du premier jour métabolique : HbA1c
Délai: A l'état basal lors de la visite 3
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Concentration Hba1c
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A l'état basal lors de la visite 3
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Comparer les marqueurs de suivi du diabète suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration d'HbA1c
Délai: A l'état basal, lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Hba1c
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A l'état basal, lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparer les marqueurs de suivi du diabète suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : concentration en HbA1c
Délai: Après 3 mois de consommation de la ration, à l'état basal
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Hba1c
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Après 3 mois de consommation de la ration, à l'état basal
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Comparer les marqueurs du suivi du diabète au premier jour métabolique : Concentration en fructosamine
Délai: A l'état basal lors de la visite 3
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Fructosamine
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A l'état basal lors de la visite 3
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Comparer les marqueurs de suivi du diabète suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration en fructosamine
Délai: A l'état basal, lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Fructosamine
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A l'état basal, lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparer les marqueurs de suivi du diabète suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : Concentration en fructosamine
Délai: Après 3 mois de consommation de la ration, à l'état basal
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Fructosamine
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Après 3 mois de consommation de la ration, à l'état basal
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Comparez les marqueurs de suivi du diabète au premier jour métabolique : Concentration d'albumine glyquée
Délai: A l'état basal lors de la visite 3
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Albumine glyquée
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A l'état basal lors de la visite 3
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Comparer les marqueurs de suivi du diabète suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : concentration d'albumine glyquée
Délai: A l'état basal, lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Albumine glyquée
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A l'état basal, lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Comparer les marqueurs de suivi du diabète suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : Concentration d'Albumine Glyquée
Délai: Après 3 mois de consommation de la ration, à l'état basal
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Albumine glyquée
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Après 3 mois de consommation de la ration, à l'état basal
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Caractérisation de la fonction endothéliale artérielle suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : RHI
Délai: À l'état basal lors de la visite 4, de la visite 7 et de la visite 9
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Hyperémie réactive (RHI)
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À l'état basal lors de la visite 4, de la visite 7 et de la visite 9
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Caractérisation de la fonction endothéliale artérielle suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : AI
Délai: À l'état basal lors de la visite 4, de la visite 7 et de la visite 9
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Indice d'augmentation (IA)
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À l'état basal lors de la visite 4, de la visite 7 et de la visite 9
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Caractérisation de la fonction endothéliale artérielle suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : HRV
Délai: À l'état basal lors de la visite 4, de la visite 7 et de la visite 9
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
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À l'état basal lors de la visite 4, de la visite 7 et de la visite 9
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Caractérisation des paramètres anthropométriques lors du premier jour métabolique : taille
Délai: Au départ lors de la visite 3
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Hauteur
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Au départ lors de la visite 3
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Caractérisation des paramètres anthropométriques lors du premier jour métabolique : poids corporel
Délai: Au départ lors de la visite 3
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poids
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Au départ lors de la visite 3
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Caractérisation des paramètres anthropométriques lors du premier jour métabolique : tour de taille
Délai: Au départ lors de la visite 3
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tour de taille
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Au départ lors de la visite 3
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Caractérisation des paramètres anthropométriques lors du premier jour métabolique : tour de hanche
Délai: Au départ lors de la visite 3
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tour de hanche
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Au départ lors de la visite 3
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Caractérisation des paramètres anthropométriques suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : taille
Délai: Au départ lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Hauteur
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Au départ lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Caractérisation des paramètres anthropométriques suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : poids corporel
Délai: Au départ lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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poids
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Au départ lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Caractérisation des paramètres anthropométriques suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : tour de taille
Délai: Au départ lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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tour de taille
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Au départ lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Caractérisation des paramètres anthropométriques suite à la prise d'un régime riche ou pauvre en SDS au cours de l'étude : tour de hanche
Délai: Au départ lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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tour de hanche
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Au départ lors de la visite 3, de la visite 6 et de la visite 10
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Caractérisation des paramètres anthropométriques suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : taille
Délai: Au départ lors de la visite 10
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Hauteur
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Au départ lors de la visite 10
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Caractérisation des paramètres anthropométriques suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : poids corporel
Délai: Au départ lors de la visite 10
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poids
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Au départ lors de la visite 10
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Caractérisation des paramètres anthropométriques suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : tour de taille
Délai: Au départ lors de la visite 10
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tour de taille
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Au départ lors de la visite 10
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Caractérisation des paramètres anthropométriques suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : tour de hanche
Délai: Au départ lors de la visite 10
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tour de hanche
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Au départ lors de la visite 10
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Caractérisation des paramètres de composition corporelle au cours du premier jour métabolique : eau corporelle totale
Délai: Au départ lors de la visite 3
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Eau corporelle totale mesurée par bioimpédancemétrie
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Au départ lors de la visite 3
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Caractérisation des paramètres de composition corporelle lors du premier jour métabolique : graisse corporelle
Délai: Au départ lors de la visite 3
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Graisse corporelle mesurée par bioimpédancemétrie
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Au départ lors de la visite 3
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Caractérisation des paramètres de composition corporelle au cours du premier jour métabolique : masse maigre.
Délai: Au départ lors de la visite 3
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Masse maigre mesurée par bioimpédancemétrie
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Au départ lors de la visite 3
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Caractérisation des paramètres de composition corporelle suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : eau corporelle totale
Délai: Au départ lors de la visite 10
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Eau corporelle totale mesurée par bioimpédancemétrie
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Au départ lors de la visite 10
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Caractérisation des paramètres de composition corporelle suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : graisse corporelle
Délai: Au départ lors de la visite 10
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Graisse corporelle mesurée par bioimpédancemétrie
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Au départ lors de la visite 10
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Caractérisation des paramètres de composition corporelle suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou pauvre en SDS : masse maigre
Délai: Au départ lors de la visite 10
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Masse maigre mesurée par bioimpédancemétrie
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Au départ lors de la visite 10
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Profil du métabolisme énergétique au repos au cours du premier jour métabolique : taux de métabolisme au repos
Délai: Au départ lors de la visite 3
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Taux de métabolisme au repos (RMR)
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Au départ lors de la visite 3
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Profil du métabolisme énergétique au repos suite aux 3 mois de consommation d'un régime riche ou faible en SDS : Resting Metabolism Rate
Délai: Au départ lors de la visite 10
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Taux de métabolisme au repos (RMR)
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Au départ lors de la visite 10
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Caractérisation de la variabilité glycémique diabétique après 3 mois de consommation d'un régime riche ou faible en SDS
Délai: après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Pourcentage de sujets atteignant la cible pour HbA1C, TIR et CV
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après 3 mois de consommation de l'alimentation, enregistrement CGMS pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 6 jours
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Caractérisation du niveau d'activité physique suite à la prise d'un régime riche ou faible en SDS au cours de l'étude : IPAQ
Délai: Après chaque période d'enregistrement CGMS, c'est-à-dire : à la visite 4, à la visite 7 et à la visite 10
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Après chaque période d'enregistrement CGMS, c'est-à-dire : à la visite 4, à la visite 7 et à la visite 10
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Caractérisation de l'acceptabilité au régime H-SDS en conditions de vie libre
Délai: Après 3 mois de consommation du régime, à la visite 10
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Questionnaire de rétroaction
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Après 3 mois de consommation du régime, à la visite 10
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Caractérisation du pourcentage d'observance du régime H-SDS en conditions de vie libre
Délai: Après 3 mois de consommation du régime
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Tableau de conformité dans le carnet du volontaire.
Les sujets devront le remplir après chaque repas pendant la période d'étude
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Après 3 mois de consommation du régime
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- Chaise d'étude: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBE045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .