- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03847701
Kardiometabolisk och inflammatorisk påverkan av stärkelse smältbarhet hos typ 2 diabetespatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk, randomiserad, enkelblind och kontrollerad studie med parallell design (2 armar). Forskningshypotesen är att dieten med hög halt av Slow Digestible Starch (SDS) (H-SDS) kommer att sänka det dagslånga glykemiska svaret och förbättra den glykemiska kontrollen precis som metabola, inflammatoriska, kardiovaskulära och oxidativa stressparametrar hos patienter med typ 2-diabetes ( T2D) jämfört med kosten med låg SDS-innehåll (L-SDS). Hypotesen är att dessa skillnader i glykemiskt svar och svar på metabola, inflammatoriska, kardiovaskulära och oxidativa stressparametrar kan observeras efter 3 månaders diet.
80 patienter med typ 2-diabetes kommer att rekryteras.
Ämnen kommer att ha 11 besök:
V0 = urvalsbesök: kontrollera om patienterna uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier för studien.
Besök V1 = CGMS-insättning på vanlig livsstil utan några förändringar i hans/hennes kost. Detta är inkörningsperioden.
Besök V2 (6 dagar +/- 1 dag) = CGMS-borttagning och randomisering efter kön, HbA1c och MAGE.
Besök V3 = första metaboliska dagen: läkarkontroll, kostintervju, indirekt kalorimetri, impedansmetrimätningar och FlexMeal utmaningstest med 5 timmars uppföljning (blodprover). CGMS-insättning med detaljerade dietiska instruktioner enligt deras tilldelade grupp (anpassade livsmedelsföreskrifter).
Besök V4 (6 dagar +/- 1 dag) = CGMS-borttagning. Mätning av arteriell endotelfunktion (AEF). Anpassad matförsörjning.
Besök V5 = Anpassad matförsörjning.
Besök V6 = läkarkontroll, kostintervju, CGMS-insättning och baslinje blodmätningar. Anpassad matförsörjning.
Besök V7 (6 dagar +/- 1 dag) = CGMS-borttagning. Mätning av arteriell endotelfunktion (AEF). Anpassad matförsörjning.
Besök V8 = Anpassad matförsörjning.
Besök V9 = CGMS-insättning. Mätning av arteriell endotelfunktion (AEF). Anpassad matförsörjning.
Besök V10 (6 dagar +/- 1 dag) = andra metaboliska dagen: medicinsk kontroll, kostintervju, indirekt kalorimetri, impedansmetrimätningar och FlexMeal utmaningstest med 5 timmars uppföljning (blodprover). CGMS borttagning. Feedback frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan förstå studieinformationen och ge skriftligt samtycke för hans/hennes deltagande i studien
- Man eller kvinna
- Patient som genomgår läkarundersökning under urvalsbesöket
- Patient mellan 18 och 75 år (gränser inkluderade)
- T2D-volontär med HbA1c mellan 7 % och 8,5 % utan tecken på insulinopeni enligt utredaren
- Patient med BMI mellan 25 och 40 kg/m2 (gränser inkluderade)
- Patient med stabil kroppsvikt under de senaste tre månaderna (+/- 5 % av kroppsvikten)
- Patienten accepterar att ändra sin kost i tre månader
- Patient som inte lider av matintolerans eller allergi
- Patient som regelbundet konsumerar produkter som föreslagits i studien
- Patienten går med på att konsumera 3 huvudmåltider per dag utan extraprandialt kolhydratintag
- Stillasittande beteende eller stabil förutspådd fysisk aktivitet under studien
- Patient som inte uppvisar någon sjukdom under läkarundersökningen/intervjun som skulle kunna störa resultaten av studien enligt utredaren
- Patient omfattas av sjukförsäkringen
- Patienten accepterar att ha korta naglar på sina 2 pekfingrar
Exklusions kriterier:
- Patient under rättsskyddsåtgärd
- Patient frihetsberövad av domstol eller förvaltningsbeslut
- Patient som för närvarande deltar i en annan studie eller befinner sig i uteslutningsperioden för en annan studie
- Volontär som överstiger den ekonomiska ersättning som tillåts per år för att delta i forskningsprogram
- Gamma-GT > 2,5 gånger över normen (>160 UI/L)
- ASAT > 2,5 gånger över normen (>85 UI/L)
- ALAT > 2,5 gånger över normen (>137,5 UI/L)
- Triglycerider > 4 g/L
- LDL-kolesterol > 1,90 g/L
- CRP > 15 mg/L
- Hemoglobin < 120 mg/dL
- eGRF (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) < 45 ml/min
- Annan biologisk abnormitet med klinisk signifikant relevans enligt utredaren
- Patient med typ 1-diabetes, diabetes efter pankreatektomi eller efter transplantation, MODY-diabetes, mitokondriell diabetes, iatrogen diabetes
- T2D frivillig med någon annan antidiabetisk behandling förutom metformin: insulinbehandling, GLP-1-analoger, akarbos, sulfonureider, repaglinid, SGLT2-agonister,...
- Patient som under de två föregående månaderna regelbundet konsumerat kortikoider, betablockerande läkemedel eller immunhämmande läkemedel
- Patient med hemoglobinpatologi
- Patient med medicinsk historia av hemoglobinopatier (talassemi, drepanocytos...)
- Patient med tidigare bariatrisk operation
- Patient med medicinsk historia av endokrina sjukdomar som kan störa glukosmetabolismen enligt utredaren (såsom hypertyreos, akromegali, hyperkorticism...)
- Patient behandlad med antikoagulantia
- Patient med pacemaker
- Okontrollerat högt blodtryck definierat av systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
- Bevis på andra instabila eller obehandlade kliniskt signifikanta immunologiska, neoplasiska, endokrina, hematologiska, gastrointestinala, hepatiska, neurologiska eller psykiatriska avvikelser eller medicinsk sjukdom med klinisk signifikant relevans enligt utredaren
- Gravida kvinnor eller villiga att bli gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod enligt utredaren
- Patient under en restriktiv diet eller med ett planerat viktminskningsprogram under studien
- Patient med allvarliga ätstörningar (t. anorexia nervosa, hetsätningsstörning och bulimi) enligt utredaren
- Patient utan stabila kostvanor eller med specifik kost (vegetarisk, vegan, glutenfri...) enligt utredaren
- Patient som röker mer än 5 cigaretter per dag
- Patient som regelbundet konsumerar mer än 20 g/dag alkohol. Konsumtion av mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag anses vara överdriven. En alkoholhaltig dryck är: 30 ml spritdryck, 120 ml vin eller 330 ml öl
- Patient som regelbundet konsumerar rekreationsdroger
- Självhäftande gips hudallergi
- Klaustrofobisk patient
- Patient villig att ta flyget under CGMS-perioderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högt SDS-innehåll
Balanserad kost med högt innehåll av långsamt nedbrytbart stärkelse
|
Kolhydraterna som finns i kost med hög långsamt smältbar stärkelse valdes ut enligt de allmänna rekommendationerna för diabetiker och enligt deras SDS-innehåll.
Dieten kommer att konsumeras under tre månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Låg i SDS
Balanserad kost låg i långsamt nedbrytbart stärkelse
|
Kolhydraterna som finns i kost med låg långsamt smältbar stärkelse valdes ut enligt de allmänna rekommendationerna för diabetiker och enligt deras SDS-innehåll.
Dieten kommer att konsumeras under tre månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MAGE-jämförelse efter 3 månaders intag av en diet med antingen hög eller låg SDS
Tidsram: Minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-post
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) från CGMS-glykemi
|
Minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-post
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glycemi iAUC karakterisering av ett standardtest (FlexMeal) under den första metaboliska dagen
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
Glykemi iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
|
Insulin iAUC-karakterisering av ett standardtest (FlexMeal) under den första metaboliska dagen
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
Insulin iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
|
GLP1 iAUC-karakterisering av ett standardtest (FlexMeal) under den första metaboliska dagen
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
GLP1 iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
|
Jämförelse av inflammatorisk status under den första metaboliska dagen: CRPus-koncentration
Tidsram: I ett basaltillstånd under besök 3
|
CRPus
|
I ett basaltillstånd under besök 3
|
|
Karakterisering av inflammatoriska effekter av ett standardtest (FlexMeal) under den första metaboliska dagen: TNFa iAUC
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
TNFa iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
|
Karakterisering av inflammatoriska effekter av ett standardtest (FlexMeal) under den första metaboliska dagen: IL6 iAUC
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
IL6 iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
|
Karakterisering av inflammatoriska effekter av ett standardtest (FlexMeal) under den första metaboliska dagen: IL1Ra iAUC
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
IL1Ra iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
|
Karakterisering av inflammatoriska effekter av ett standardtest (FlexMeal) under den första metaboliska dagen: IL18 iAUC
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
IL18 iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 3
|
|
Jämförelse av glykemiska effekter efter intag av en diet antingen hög eller låg i SDS under studiens gång
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
Glykemikoncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämförelse av insulinemiska effekter efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens gång
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
Insulinkoncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämförelse av inflammatoriska effekter efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: CRPus-koncentration
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
CRPus-koncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämförelse av inflammatoriska effekter efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: TNFa-koncentration
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
TNFa-koncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämförelse av inflammatoriska effekter efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: IL6-koncentration
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
IL6-koncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämförelse av inflammatoriska effekter efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: IL1Ra-koncentration
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök V3, V6 och V10
|
IL1Ra-koncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök V3, V6 och V10
|
|
Jämförelse av inflammatoriska effekter efter intag av en diet antingen hög eller låg i SDS under studiens tidsförlopp: IL18-koncentration
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
IL18-koncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämförelse av oxidativ stress efter intag av en diet, antingen hög eller låg i SDS under studiens tidsförlopp: MDA-koncentration
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
Malonaldehyd : MDA-koncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämförelse av oxidativ stress efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: koncentration av isoprostaner i urinen
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
Koncentration av isoprostaner i urinen
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämförelse av kardiovaskulära riskmarkörer efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: MCP1-koncentration
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
MCP1-koncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämförelse av kardiovaskulära riskmarkörer efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: sICAM-koncentration
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
sICAM-koncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämförelse av kardiovaskulära riskmarkörer efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: sVCAM-koncentration
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
sVCAM-koncentration
|
Vid ett basaltillstånd under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Glykemisk påverkan karakterisering av ett standardtest (FlexMeal) under den andra metaboliska dagen
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
Glykemi iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
|
Insulinemic påverkar karakteriseringen av ett standardtest (FlexMeal) under den andra metaboliska dagen
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
Insulin iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
|
GLP1 iAUC-karakterisering av ett standardtest (FlexMeal) under den andra metaboliska dagen
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
GLP1 iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
|
Jämförelse av inflammatoriska effekter efter 3 månaders intag av en diet, antingen hög eller låg i SDS: CRPus-koncentration
Tidsram: I ett basaltillstånd under besök 10
|
CRPus-koncentration
|
I ett basaltillstånd under besök 10
|
|
Karakterisering av inflammatoriska effekter av ett standardtest (FlexMeal) under den andra metaboliska dagen: TNFa iAUC
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
TNFa iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
|
Karakterisering av inflammatoriska effekter av ett standardtest (FlexMeal) under den andra metaboliska dagen: IL6 iAUC
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
IL6 iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
|
Karakterisering av inflammatoriska effekter av ett standardtest (FlexMeal) under den andra metaboliska dagen: IL1Ra iAUC
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
IL1Ra iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
|
Karakterisering av inflammatoriska effekter av ett standardtest (FlexMeal) under den andra metaboliska dagen: IL18 iAUC
Tidsram: 5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
IL18 iAUC
|
5 timmar efter standardutmaningstest under besök 10
|
|
Kardiovaskulära riskmarkörer karakterisering efter intag av en diet antingen hög eller låg i SDS: MCP1-koncentration
Tidsram: Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
MCP1-koncentration
|
Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
|
Kardiovaskulära riskmarkörer karakterisering efter intag av en diet antingen hög eller låg i SDS: sICAM-koncentration
Tidsram: Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
sICAM-koncentration
|
Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
|
Kardiovaskulära riskmarkörer karakterisering efter intag av en diet antingen hög eller låg i SDS: sVCAM-koncentration
Tidsram: Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
sVCAM-koncentration
|
Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
|
Karakterisering av oxidativ stress efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS: MDA-koncentration
Tidsram: Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
Malonaldehyd : MDA-koncentration
|
Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
|
Karakterisering av oxidativ stress efter intag av en diet, antingen hög eller låg i SDS: Urinär isoprostankoncentration
Tidsram: Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
Koncentration av isoprostaner i urinen
|
Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
|
Glykemisk profilparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: MAGE
Tidsram: minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) från CGMS-glykemi
|
minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
|
Glykemisk profilparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: MAGE
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) från CGMS-glykemi
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Glykemiska profilparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: TIR
Tidsram: minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
Time In Range (TIR) från CGMS-glykemi
|
minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
|
Glykemiska profilparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: TIR
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Time In Range (TIR) från CGMS-glykemi
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Glykemiska profilparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: CV
Tidsram: minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
Variationskoefficient (CV) från CGMS-glykemi
|
minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
|
Glykemiska profilparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: CV
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Variationskoefficient (CV) från CGMS-glykemi
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Glykemiska profilparametrar efter intag av en diet antingen hög eller låg i SDS under studiens tidsförlopp: SD
Tidsram: minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
Standardavvikelse (SD) från CGMS-glykemi
|
minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
|
Glykemiska profilparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: SD
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Standardavvikelse (SD) från CGMS-glykemi
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Glykemiska profilparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: MIME
Tidsram: minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
Mean Index of Meal Excursions (MIME) från CGMS-glykemi
|
minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
|
Glykemiska profilparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet, antingen hög eller låg i SDS: MIME
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Mean Index of Meal Excursions (MIME) från CGMS-glykemi
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Glykemiska profilparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: MODD
Tidsram: minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
Mean Of Daily Differences (MODD) från CGMS-glykemi
|
minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
|
Glykemisk profilparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: MODD
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Mean Of Daily Differences (MODD) från CGMS-glykemi
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Glykemiska profilparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: CONGA
Tidsram: minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA) från CGMS-glykemi
|
minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
|
Glykemiska profilparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: CONGA
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA) från CGMS-glykemi
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Glykemisk profilparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: ADRR
Tidsram: minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
Average Daily Risk Range (ADRR) från CGMS-glykemi
|
minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
|
Glykemisk profilparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: ADRR
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Average Daily Risk Range (ADRR) från CGMS-glykemi
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Glykemiska profilparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: LGBI
Tidsram: minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
Lågt blodsockerindex (LGBI) från CGMS-glykemi
|
minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
|
Glykemiska profilparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: LGBI
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Lågt blodsockerindex (LGBI) från CGMS-glykemi
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Glykemiska profilparametrar efter intag av en diet antingen hög eller låg i SDS under studiens tidsförlopp: HGBI
Tidsram: minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
Högt blodsockerindex (HGBI) från CGMS-glykemi
|
minst 3 dagar till maximalt 6 dagars CGMS-registrering
|
|
Glykemiska profilparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: HGBI
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Högt blodsockerindex (HGBI) från CGMS-glykemi
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Genomsnittlig dagslång inkrementell area under kurvan (iAUC), mätt med CGMS, efter intag av en diet antingen hög eller låg i SDS under studiens tidsförlopp
Tidsram: från 0 min till 360 min postprandial under CGMS-rekordperioderna (från besök 3 till besök 4, från besök 6 till besök 7 och från besök 9 till besök 10)
|
IAUC kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
iAUC inkluderar alla områden under kurvan och över fastekoncentrationen, där alla områden under fasta ignoreras.
|
från 0 min till 360 min postprandial under CGMS-rekordperioderna (från besök 3 till besök 4, från besök 6 till besök 7 och från besök 9 till besök 10)
|
|
Genomsnittlig daglång total area under kurvan (tAUC), mätt med CGMS, efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp
Tidsram: från 0 min till 360 min postprandial under CGMS-rekordperioderna (från besök 3 till besök 4, från besök 6 till besök 7 och från besök 9 till besök 10)
|
TAUC kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
|
från 0 min till 360 min postprandial under CGMS-rekordperioderna (från besök 3 till besök 4, från besök 6 till besök 7 och från besök 9 till besök 10)
|
|
Jämför diabetesuppföljningsmarkörer under den första metaboliska dagen: HbA1c
Tidsram: I basaltillståndet under besök 3
|
Hba1c-koncentration
|
I basaltillståndet under besök 3
|
|
Jämför diabetesuppföljningsmarkörer efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: HbA1c-koncentration
Tidsram: Vid ett basalt tillstånd, under besök 3, besök 6 och besök 10
|
Hba1c
|
Vid ett basalt tillstånd, under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämför diabetesuppföljningsmarkörer efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: HbA1c-koncentration
Tidsram: Efter 3 månaders konsumtion av kosten, i basaltillståndet
|
Hba1c
|
Efter 3 månaders konsumtion av kosten, i basaltillståndet
|
|
Jämför Diabetesuppföljningsmarkörer under den första metaboliska dagen: Fruktosaminkoncentration
Tidsram: I basaltillståndet under besök 3
|
Fruktosamin
|
I basaltillståndet under besök 3
|
|
Jämför diabetesuppföljningsmarkörer efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: fruktosaminkoncentration
Tidsram: Vid ett basalt tillstånd, under besök 3, besök 6 och besök 10
|
Fruktosamin
|
Vid ett basalt tillstånd, under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämför diabetesuppföljningsmarkörer efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: Fruktosaminkoncentration
Tidsram: Efter 3 månaders konsumtion av kosten, i basaltillståndet
|
Fruktosamin
|
Efter 3 månaders konsumtion av kosten, i basaltillståndet
|
|
Jämför diabetesuppföljningsmarkörer under den första metaboliska dagen: Glycerat albuminkoncentration
Tidsram: I basaltillståndet under besök 3
|
Glykerat albumin
|
I basaltillståndet under besök 3
|
|
Jämför diabetesuppföljningsmarkörer efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS-halt under studiens tidsförlopp: koncentration av glykerat albumin
Tidsram: Vid ett basalt tillstånd, under besök 3, besök 6 och besök 10
|
Glykerat albumin
|
Vid ett basalt tillstånd, under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Jämför diabetesuppföljningsmarkörer efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: Glykerat albuminkoncentration
Tidsram: Efter 3 månaders konsumtion av kosten, i basaltillståndet
|
Glykerat albumin
|
Efter 3 månaders konsumtion av kosten, i basaltillståndet
|
|
Karakterisering av arteriell endotelfunktion efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: RHI
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 4, besök 7 och besök 9
|
Reaktiv hyperemi (RHI)
|
Vid ett basaltillstånd under besök 4, besök 7 och besök 9
|
|
Karakterisering av arteriell endotelfunktion efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: AI
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 4, besök 7 och besök 9
|
Augmentation Index (AI)
|
Vid ett basaltillstånd under besök 4, besök 7 och besök 9
|
|
Karakterisering av arteriell endotelfunktion efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: HRV
Tidsram: Vid ett basaltillstånd under besök 4, besök 7 och besök 9
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
|
Vid ett basaltillstånd under besök 4, besök 7 och besök 9
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar under den första metaboliska dagen: längd
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3
|
Höjd
|
Vid baslinjen under besök 3
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar under den första metaboliska dagen: kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3
|
kroppsvikt
|
Vid baslinjen under besök 3
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar under den första metaboliska dagen: midjemått
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3
|
midjemått
|
Vid baslinjen under besök 3
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar under den första metaboliska dagen: höftomkrets
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3
|
Höftomkretsen
|
Vid baslinjen under besök 3
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: längd
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3, besök 6 och besök 10
|
Höjd
|
Vid baslinjen under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3, besök 6 och besök 10
|
kroppsvikt
|
Vid baslinjen under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: midjeomkrets
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3, besök 6 och besök 10
|
midjemått
|
Vid baslinjen under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: höftomkrets
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3, besök 6 och besök 10
|
Höftomkretsen
|
Vid baslinjen under besök 3, besök 6 och besök 10
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: längd
Tidsram: Vid baslinjen under besök 10
|
Höjd
|
Vid baslinjen under besök 10
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen under besök 10
|
kroppsvikt
|
Vid baslinjen under besök 10
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: midjemått
Tidsram: Vid baslinjen under besök 10
|
midjemått
|
Vid baslinjen under besök 10
|
|
Karakterisering av antropometriparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: höftomkrets
Tidsram: Vid baslinjen under besök 10
|
Höftomkretsen
|
Vid baslinjen under besök 10
|
|
Karakterisering av parametrar för kroppssammansättning under den första metaboliska dagen: totalt kroppsvatten
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3
|
Totalt kroppsvatten mätt med bioimpedansmetri
|
Vid baslinjen under besök 3
|
|
Karakterisering av parametrar för kroppssammansättning under den första metaboliska dagen: kroppsfett
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3
|
Kroppsfett mätt med bioimpedansmetri
|
Vid baslinjen under besök 3
|
|
Karakterisering av parametrar för kroppssammansättning under den första metaboliska dagen: mager massa.
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3
|
Mager massa mätt med bioimpedansmetri
|
Vid baslinjen under besök 3
|
|
Karakterisering av kroppssammansättningsparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: totalt kroppsvatten
Tidsram: Vid baslinjen under besök 10
|
Totalt kroppsvatten mätt med bioimpedansmetri
|
Vid baslinjen under besök 10
|
|
Karakterisering av parametrar för kroppssammansättning efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: kroppsfett
Tidsram: Vid baslinjen under besök 10
|
Kroppsfett mätt med bioimpedansmetri
|
Vid baslinjen under besök 10
|
|
Karakterisering av kroppssammansättningsparametrar efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS: mager massa
Tidsram: Vid baslinjen under besök 10
|
Mager massa mätt med bioimpedansmetri
|
Vid baslinjen under besök 10
|
|
Viloenergimetabolismprofil under den första metaboliska dagen: Vilometabolismhastighet
Tidsram: Vid baslinjen under besök 3
|
Resting Metabolism Rate (RMR)
|
Vid baslinjen under besök 3
|
|
Vilande energimetabolismprofil efter 3 månaders konsumtion av en diet, antingen hög eller låg i SDS: Vilandemetabolismhastighet
Tidsram: Vid baslinjen under besök 10
|
Resting Metabolism Rate (RMR)
|
Vid baslinjen under besök 10
|
|
Karakterisering av diabetisk glykemisk variabilitet efter 3 månaders konsumtion av en diet med antingen hög eller låg SDS
Tidsram: efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
Procent av försökspersoner som når målet för HbA1C, TIR och CV
|
efter 3 månaders konsumtion av kosten, CGMS-registrering i minst 3 dagar till högst 6 dagar
|
|
Karakterisering av fysisk aktivitetsnivå efter intag av en diet med antingen hög eller låg SDS under studiens tidsförlopp: IPAQ
Tidsram: Efter varje CGMS-postperiod, dvs: vid besök 4, besök 7 och besök 10
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Efter varje CGMS-postperiod, dvs: vid besök 4, besök 7 och besök 10
|
|
Karakterisering av acceptans för H-SDS-diet under fria levnadsförhållanden
Tidsram: Efter 3 månaders konsumtion av kosten, vid besök 10
|
Feedback frågeformulär
|
Efter 3 månaders konsumtion av kosten, vid besök 10
|
|
Karakterisering av procentandelen av överensstämmelse med H-SDS-dieten under fria levnadsförhållanden
Tidsram: Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
Tabell över efterlevnad i volontärens anteckningsbok.
Försökspersonerna måste uppfylla det efter varje måltid under studieperioden
|
Efter 3 månaders konsumtion av kosten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- Studiestol: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBE045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .