Kardiometabolsk og inflammatorisk påvirkning av stivelsesfordøyelighet hos type 2-diabetespasienter
26. mars 2026 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.
Dette er en monosentrisk, randomisert, enkeltblind og kontrollert studie med parallell design (2 armer).
Forskningshypotesen er at dietten med høyt innhold av Slow Digestible Starch (SDS) (H-SDS) vil senke den daglange glykemiske responsen og forbedre den glykemiske kontrollen akkurat som metabolske, inflammatoriske, kardiovaskulære og oksidativt stressparametere hos pasienter med type 2 diabetes ( T2D) sammenlignet med dietten med lavt SDS-innhold (L-SDS).
Hypotesen er at disse forskjellene i glykemisk respons og respons på metabolske, inflammatoriske, kardiovaskulære og oksidative stressparametre kan observeres etter 3 måneders diett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk, randomisert, enkeltblind og kontrollert studie med parallell design (2 armer). Forskningshypotesen er at dietten med høyt innhold av Slow Digestible Starch (SDS) (H-SDS) vil senke den daglange glykemiske responsen og forbedre den glykemiske kontrollen akkurat som metabolske, inflammatoriske, kardiovaskulære og oksidativt stressparametere hos pasienter med type 2 diabetes ( T2D) sammenlignet med dietten med lavt SDS-innhold (L-SDS). Hypotesen er at disse forskjellene i glykemisk respons og respons på metabolske, inflammatoriske, kardiovaskulære og oksidative stressparametre kan observeres etter 3 måneders diett.
80 pasienter med diabetes type 2 skal rekrutteres.
Fagene vil ha 11 besøk:
V0 = seleksjonsbesøk: sjekk om pasientene oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier for studien.
Besøk V1 = CGMS-innsetting på vanlig livsstil uten endringer i kostholdet hans/hennes. Dette er innkjøringsperioden.
Besøk V2 (6 dager +/- 1 dag) = CGMS-fjerning og randomisering i henhold til kjønn, HbA1c og MAGE.
Besøk V3 = første metabolske dag: legesjekk, kostintervju, indirekte kalorimetri, impedansmetrimålinger og FlexMeal utfordringstest med 5 timers oppfølging (blodprøver). CGMS-innsetting med detaljerte dietetiske instruksjoner i henhold til deres tildelte gruppe (tilpassede matbestemmelser).
Besøk V4 (6 dager +/- 1 dag) = CGMS-fjerning. Måling av arteriell endotelfunksjon (AEF). Tilpasset mattilbud.
Besøk V5 = Tilpasset mattilbud.
Besøk V6 = legesjekk, kostintervju, CGMS-innsetting og baseline blodmålinger. Tilpasset mattilbud.
Besøk V7 (6 dager +/- 1 dag) = CGMS-fjerning. Måling av arteriell endotelfunksjon (AEF). Tilpasset mattilbud.
Besøk V8 = Tilpasset mattilbud.
Besøk V9 = CGMS-innsetting. Måling av arteriell endotelfunksjon (AEF). Tilpasset mattilbud.
Besøk V10 (6 dager +/- 1 dag) = andre metabolske dag: legesjekk, kostintervju, indirekte kalorimetri, impedansmetrimålinger og FlexMeal utfordringstest med 5 timers oppfølging (blodprøver). Fjerning av CGMS. Tilbakemeldingsspørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan forstå studieinformasjonen og gi skriftlig samtykke for hans/hennes deltakelse i studien
- Mann eller kvinne
- Pasient under legeundersøkelse under seleksjonsbesøket
- Pasient i alderen 18 til 75 år (grenser inkludert)
- T2D-frivillig med HbA1c mellom 7 % og 8,5 % uten tegn på insulinopeni ifølge utrederen
- Pasient med BMI mellom 25 og 40 kg/m2 (grenser inkludert)
- Pasient med stabil kroppsvekt de siste tre månedene (+/- 5 % av kroppsvekten)
- Pasienten aksepterer å endre kostholdet i tre måneder
- Pasient som ikke lider av matintoleranse eller allergi
- Pasient som regelmessig bruker produkter foreslått i studien
- Pasienten godtar å innta 3 hovedmåltider per dag uten ekstra-prandiale karbohydratinntak
- Stillesittende atferd eller stabil predikert fysisk aktivitet under studien
- Pasient som ikke presenterer noen sykdom under medisinsk undersøkelse/intervju som kan forstyrre resultatene av studien ifølge etterforskeren
- Pasient dekket av helseforsikring
- Pasienten aksepterer å ha korte negler på de to pekefingrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettsverntiltak
- Pasient fratatt friheten av en domstol eller en administrativ beslutning
- Pasient som deltar i en annen studie eller er i eksklusjonsperioden for en annen studie
- Frivillige som overstiger den økonomiske kompensasjonen som er tillatt per år for å delta i forskningsprogrammer
- Gamma-GT > 2,5 ganger over normen (>160 UI/L)
- ASAT > 2,5 ganger over normen (>85 UI/L)
- ALAT > 2,5 ganger over normen (>137,5 UI/L)
- Triglyserider > 4 g/L
- LDL-kolesterol > 1,90 g/L
- CRP > 15 mg/L
- Hemoglobin < 120 mg/dL
- eGRF (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) < 45 ml/min
- Annen biologisk abnormitet med klinisk signifikant relevans ifølge utrederen
- Pasient med type 1 diabetes, post pankreatektomi eller post transplantasjon diabetes, MODY diabetes, mitokondriell diabetes, iatrogen diabetes
- T2D-frivillig med annen antidiabetisk behandling enn metformin: insulinbehandling, GLP-1-analoger, akarbose, sulfonylurea, repaglinid, SGLT2-agonister,...
- Pasient som har konsumert regelmessig kortikoider, betablokkerende legemidler eller immundempende legemidler de to foregående månedene
- Pasient med hemoglobinpatologi
- Pasient med sykehistorie med hemoglobinopatier (thalassemi, drepanocytose ...)
- Pasient med tidligere fedmekirurgi
- Pasient med medisinsk historie med endokrine sykdommer som kan forstyrre glukosemetabolismen i henhold til etterforskeren (som hypertyreose, akromegali, hyperkortisisme ...)
- Pasient behandlet med antikoagulantia
- Pasient med pacemaker
- Ukontrollert høyt blodtrykk definert av systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- Bevis på andre ustabile eller ubehandlede klinisk signifikante immunologiske, neoplasiske, endokrine, hematologiske, gastrointestinale, hepatiske, nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter eller medisinsk sykdom med klinisk signifikant relevans i henhold til etterforskeren
- Gravide kvinner eller villige til å bli gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode ifølge etterforskeren
- Pasient under en restriktiv diett eller med et planlagt vekttapsprogram under studien
- Pasient med alvorlige spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse og bulimi) ifølge etterforskeren
- Pasient uten stabile kostholdsvaner eller med spesifikt kosthold (vegetarisk, vegansk, glutenfri...) ifølge etterforskeren
- Pasient som røyker mer enn 5 sigaretter per dag
- Pasient som regelmessig inntar mer enn 20 g/dag alkohol. Inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag er anerkjent som overdreven. En alkoholholdig drikk er: 30 ml sprit, 120 ml vin eller 330 ml øl
- Pasient som regelmessig bruker rusmidler
- Limgips hudallergi
- Klaustrofobisk pasient
- Pasient som er villig til å ta flyet i CGMS-periodene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy i SDS
Balansert kosthold rikt på saktefordøyelig stivelse
|
Karbohydratene som er tilstede i dietten med høy saktefordøyelig stivelse ble valgt i henhold til de generelle anbefalingene for diabetikere og i henhold til deres SDS-innhold.
Dietten vil bli konsumert i løpet av tre måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lav i SDS
Balansert kosthold med lavt innhold av sakte fordøyelig stivelse
|
Karbohydratene som er tilstede i dietten med lavt fordøyelig stivelse ble valgt i henhold til de generelle anbefalingene for diabetikere og i henhold til deres SDS-innhold.
Dietten vil bli konsumert i løpet av tre måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAGE-sammenligning etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS
Tidsramme: Minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) fra CGMS-glykemi
|
Minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi iAUC karakterisering av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den første metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
Glykemi iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
|
Insulin iAUC karakterisering av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den første metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
Insulin iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
|
GLP1 iAUC karakterisering av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den første metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
GLP1 iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
|
Sammenligning av inflammatorisk status i løpet av den første metabolske dagen: CRPus-konsentrasjon
Tidsramme: I en basal tilstand under besøk 3
|
CRPus
|
I en basal tilstand under besøk 3
|
|
Karakterisering av inflammatorisk påvirkning av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den første metabolske dagen: TNFa iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
TNFa iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
|
Karakterisering av inflammatorisk påvirkning av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den første metabolske dagen: IL6 iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
IL6 iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
|
Karakterisering av inflammatorisk påvirkning av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den første metabolske dagen: IL1Ra iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
IL1Ra iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
|
Karakterisering av inflammatorisk påvirkning av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den første metabolske dagen: IL18 iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
IL18 iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 3
|
|
Sammenligning av glykemiske effekter etter inntak av en diett med enten høy eller lav SDS i løpet av studien
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
Glykemi konsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Sammenligning av insulinemiske virkninger etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
Insulinkonsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Sammenligning av inflammatoriske virkninger etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: CRPus-konsentrasjon
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
CRPus konsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Sammenligning av inflammatoriske påvirkninger etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: TNFa-konsentrasjon
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
TNFa-konsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Sammenligning av inflammatoriske virkninger etter inntak av en diett med enten høy eller lav SDS i løpet av studien: IL6-konsentrasjon
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
IL6 konsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Sammenligning av inflammatoriske påvirkninger etter inntak av en diett med enten høy eller lav SDS i løpet av studien: IL1Ra-konsentrasjon
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk V3, V6 og V10
|
IL1Ra-konsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk V3, V6 og V10
|
|
Sammenligning av inflammatoriske virkninger etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: IL18-konsentrasjon
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
IL18 konsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Sammenligning av oksidativt stress etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: MDA-konsentrasjon
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
Malonaldehyd : MDA-konsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Sammenligning av oksidativt stress etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: Urin-isoprostaner-konsentrasjon
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
Konsentrasjon av isoprostaner i urinen
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører sammenligning etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: MCP1-konsentrasjon
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
MCP1 konsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører sammenligning etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: sICAM-konsentrasjon
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
sICAM-konsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører sammenligning etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: sVCAM-konsentrasjon
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
sVCAM-konsentrasjon
|
Ved en basal tilstand under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Glykemisk påvirker karakterisering av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den andre metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
Glykemi iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
|
Insulinemisk påvirker karakterisering av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den andre metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
Insulin iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
|
GLP1 iAUC karakterisering av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den andre metabolske dagen
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
GLP1 iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
|
Sammenligning av inflammatoriske virkninger etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: CRPus-konsentrasjon
Tidsramme: I en basal tilstand under besøk 10
|
CRPus konsentrasjon
|
I en basal tilstand under besøk 10
|
|
Karakterisering av inflammatoriske påvirkninger av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den andre metabolske dagen: TNFa iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
TNFa iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
|
Karakterisering av inflammatoriske påvirkninger av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den andre metabolske dagen: IL6 iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
IL6 iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
|
Karakterisering av inflammatoriske påvirkninger av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den andre metabolske dagen: IL1Ra iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
IL1Ra iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
|
Karakterisering av inflammatoriske påvirkninger av en standard utfordringstest (FlexMeal) i løpet av den andre metabolske dagen: IL18 iAUC
Tidsramme: 5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
IL18 iAUC
|
5 timer etter standard utfordringstest under besøk 10
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører karakterisering etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: MCP1-konsentrasjon
Tidsramme: Etter 3 måneder inntak av dietten
|
MCP1 konsentrasjon
|
Etter 3 måneder inntak av dietten
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører karakterisering etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: sICAM-konsentrasjon
Tidsramme: Etter 3 måneder inntak av dietten
|
sICAM-konsentrasjon
|
Etter 3 måneder inntak av dietten
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører karakterisering etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: sVCAM-konsentrasjon
Tidsramme: Etter 3 måneder inntak av dietten
|
sVCAM-konsentrasjon
|
Etter 3 måneder inntak av dietten
|
|
Karakterisering av oksydativt stress etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: MDA-konsentrasjon
Tidsramme: Etter 3 måneder inntak av dietten
|
Malonaldehyd : MDA-konsentrasjon
|
Etter 3 måneder inntak av dietten
|
|
Karakterisering av oksydativt stress etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: konsentrasjon av isoprostaner i urinen
Tidsramme: Etter 3 måneder inntak av dietten
|
Konsentrasjon av isoprostaner i urinen
|
Etter 3 måneder inntak av dietten
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: MAGE
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
|
Glykemisk profilparametere etter 3 måneders inntak av en diett med høy eller lav SDS: MAGE
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) fra CGMS-glykemi
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: TIR
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Time In Range (TIR) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
|
Glykemisk profilparametere etter 3 måneders inntak av en diett med høy eller lav SDS: TIR
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Time In Range (TIR) fra CGMS-glykemi
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: CV
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Variasjonskoeffisient (CV) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
|
Glykemiske profilparametere etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: CV
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Variasjonskoeffisient (CV) fra CGMS-glykemi
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: SD
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Standardavvik (SD) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
|
Glykemiske profilparametere etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: SD
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Standardavvik (SD) fra CGMS-glykemi
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: MIME
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Gjennomsnittlige indekser for måltidsutflukter (MIME) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
|
Glykemiske profilparametere etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: MIME
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Gjennomsnittlige indekser for måltidsutflukter (MIME) fra CGMS-glykemi
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: MODD
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
|
Glykemisk profilparametere etter 3 måneders inntak av en diett med høy eller lav SDS: MODD
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Gjennomsnitt av daglige forskjeller (MODD) fra CGMS-glykemi
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: CONGA
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
|
Glykemisk profilparametere etter 3 måneders inntak av en diett med høy eller lav SDS: CONGA
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Continuous Overall Net Glycemic Action (CONGA) fra CGMS-glykemi
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: ADRR
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Gjennomsnittlig daglig risikoområde (ADRR) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
|
Glykemisk profilparametere etter 3 måneders inntak av en diett med høy eller lav SDS: ADRR
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Gjennomsnittlig daglig risikoområde (ADRR) fra CGMS-glykemi
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: LGBI
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Lav blodsukkerindeks (LGBI) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
|
Glykemiske profilparametere etter 3 måneders inntak av en diett med høy eller lav SDS: LGBI
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Lav blodsukkerindeks (LGBI) fra CGMS-glykemi
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Glykemiske profilparametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: HGBI
Tidsramme: minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
Høy blodsukkerindeks (HGBI) fra CGMS-glykemi
|
minimum 3 dager til maksimalt 6 dager med CGMS-registrering
|
|
Glykemiske profilparametere etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: HGBI
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Høy blodsukkerindeks (HGBI) fra CGMS-glykemi
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglangt inkrementelt areal under kurven (iAUC), målt ved CGMS, etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien
Tidsramme: fra 0 min til 360 min postprandial i løpet av CGMS-rekordperiodene (fra besøk 3 til besøk 4, fra besøk 6 til besøk 7 og fra besøk 9 til besøk 10)
|
IAUC vil bli beregnet ved hjelp av trapesregelen.
iAUC inkluderer alle områder under kurven og over fastekonsentrasjonen, og alle områder under fasten blir ignorert.
|
fra 0 min til 360 min postprandial i løpet av CGMS-rekordperiodene (fra besøk 3 til besøk 4, fra besøk 6 til besøk 7 og fra besøk 9 til besøk 10)
|
|
Gjennomsnittlig daglang total areal under kurven (tAUC), målt ved CGMS, etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien
Tidsramme: fra 0 min til 360 min postprandial i løpet av CGMS-rekordperiodene (fra besøk 3 til besøk 4, fra besøk 6 til besøk 7 og fra besøk 9 til besøk 10)
|
TAUC vil bli beregnet ved hjelp av trapesregelen.
|
fra 0 min til 360 min postprandial i løpet av CGMS-rekordperiodene (fra besøk 3 til besøk 4, fra besøk 6 til besøk 7 og fra besøk 9 til besøk 10)
|
|
Sammenlign diabetesoppfølgingsmarkører i løpet av den første metabolske dagen: HbA1c
Tidsramme: Ved basaltilstanden under besøk 3
|
Hba1c konsentrasjon
|
Ved basaltilstanden under besøk 3
|
|
Sammenlign diabetesoppfølgingsmarkører etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: HbA1c-konsentrasjon
Tidsramme: I en basal tilstand, under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
Hba1c
|
I en basal tilstand, under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Sammenlign diabetesoppfølgingsmarkører etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: HbA1c-konsentrasjon
Tidsramme: Etter 3 måneder forbruk av dietten, ved basal tilstand
|
Hba1c
|
Etter 3 måneder forbruk av dietten, ved basal tilstand
|
|
Sammenlign Diabetes oppfølgingsmarkører i løpet av den første metabolske dagen: Fruktosaminkonsentrasjon
Tidsramme: Ved basaltilstanden under besøk 3
|
Fruktosamin
|
Ved basaltilstanden under besøk 3
|
|
Sammenlign oppfølgingsmarkører for diabetes etter inntak av en diett med høy eller lav SDS i løpet av studien: fruktosaminkonsentrasjon
Tidsramme: I en basal tilstand, under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
Fruktosamin
|
I en basal tilstand, under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Sammenlign diabetesoppfølgingsmarkører etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: Fruktosaminkonsentrasjon
Tidsramme: Etter 3 måneder forbruk av dietten, ved basal tilstand
|
Fruktosamin
|
Etter 3 måneder forbruk av dietten, ved basal tilstand
|
|
Sammenlign Diabetes oppfølgingsmarkører i løpet av den første metabolske dagen: Glycated Albumin-konsentrasjon
Tidsramme: Ved basaltilstanden under besøk 3
|
Glykert albumin
|
Ved basaltilstanden under besøk 3
|
|
Sammenlign diabetesoppfølgingsmarkører etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: glykert albuminkonsentrasjon
Tidsramme: I en basal tilstand, under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
Glykert albumin
|
I en basal tilstand, under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Sammenlign diabetesoppfølgingsmarkører etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: Glycated Albumin-konsentrasjon
Tidsramme: Etter 3 måneder forbruk av dietten, ved basal tilstand
|
Glykert albumin
|
Etter 3 måneder forbruk av dietten, ved basal tilstand
|
|
Karakterisering av arteriell endotelfunksjon etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: RHI
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 4, besøk 7 og besøk 9
|
Reaktiv hyperemi (RHI)
|
Ved en basal tilstand under besøk 4, besøk 7 og besøk 9
|
|
Karakterisering av arteriell endotelfunksjon etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studiet: AI
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 4, besøk 7 og besøk 9
|
Augmentation Index (AI)
|
Ved en basal tilstand under besøk 4, besøk 7 og besøk 9
|
|
Karakterisering av arteriell endotelfunksjon etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: HRV
Tidsramme: Ved en basal tilstand under besøk 4, besøk 7 og besøk 9
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
Ved en basal tilstand under besøk 4, besøk 7 og besøk 9
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere i løpet av den første metabolske dagen: høyde
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3
|
Høyde
|
Ved baseline under besøk 3
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere i løpet av den første metabolske dagen: kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3
|
kroppsvekt
|
Ved baseline under besøk 3
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere i løpet av den første metabolske dagen: midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3
|
Midjeomkrets
|
Ved baseline under besøk 3
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere i løpet av den første metabolske dagen: hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3
|
hofteomkrets
|
Ved baseline under besøk 3
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: høyde
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
Høyde
|
Ved baseline under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere etter inntak av en diett med høy eller lav SDS i løpet av studiens tidsløp: kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
kroppsvekt
|
Ved baseline under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere etter inntak av en diett med høy eller lav SDS i løpet av studien: midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
Midjeomkrets
|
Ved baseline under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere etter inntak av en diett med enten høy eller lav SDS i løpet av studien: hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
hofteomkrets
|
Ved baseline under besøk 3, besøk 6 og besøk 10
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere etter 3 måneders inntak av en diett med enten høy eller lav SDS: høyde
Tidsramme: Ved baseline under besøk 10
|
Høyde
|
Ved baseline under besøk 10
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere etter 3 måneders inntak av en diett med høy eller lav SDS: kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline under besøk 10
|
kroppsvekt
|
Ved baseline under besøk 10
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline under besøk 10
|
Midjeomkrets
|
Ved baseline under besøk 10
|
|
Karakterisering av antropometriske parametere etter 3 måneders inntak av en diett med enten høy eller lav SDS: hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline under besøk 10
|
hofteomkrets
|
Ved baseline under besøk 10
|
|
Karakterisering av kroppssammensetningsparametere i løpet av den første metabolske dagen: totalt kroppsvann
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3
|
Totalt kroppsvann målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøk 3
|
|
Karakterisering av kroppssammensetningsparametere i løpet av den første metabolske dagen: kroppsfett
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3
|
Kroppsfett målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøk 3
|
|
Karakterisering av kroppssammensetningsparametere i løpet av den første metabolske dagen: mager masse.
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3
|
Mager masse målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøk 3
|
|
Karakterisering av kroppssammensetningsparametere etter 3 måneders inntak av en diett, enten høy eller lav i SDS: totalt kroppsvann
Tidsramme: Ved baseline under besøk 10
|
Totalt kroppsvann målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøk 10
|
|
Karakterisering av kroppssammensetningsparametere etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: kroppsfett
Tidsramme: Ved baseline under besøk 10
|
Kroppsfett målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøk 10
|
|
Karakterisering av kroppssammensetningsparametere etter 3 måneders inntak av en diett, enten høy eller lav i SDS: mager masse
Tidsramme: Ved baseline under besøk 10
|
Mager masse målt ved bioimpedansmetri
|
Ved baseline under besøk 10
|
|
Hvileenergimetabolismeprofil i løpet av den første metabolske dagen: Hvilemetabolismehastighet
Tidsramme: Ved baseline under besøk 3
|
Hvilemetabolismehastighet (RMR)
|
Ved baseline under besøk 3
|
|
Hvileenergimetabolismeprofil etter 3 måneders inntak av en diett enten høy eller lav i SDS: Hvilemetabolismehastighet
Tidsramme: Ved baseline under besøk 10
|
Hvilemetabolismehastighet (RMR)
|
Ved baseline under besøk 10
|
|
Karakterisering av diabetisk glykemisk variasjon etter 3 måneders inntak av en diett med høy eller lav SDS
Tidsramme: etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
Prosent av forsøkspersoner som når målet for HbA1C, TIR og CV
|
etter 3 måneders inntak av dietten, CGMS-registrering i minimum 3 dager til maksimalt 6 dager
|
|
Karakterisering av fysisk aktivitetsnivå etter inntak av en diett enten høy eller lav i SDS i løpet av studien: IPAQ
Tidsramme: Etter hver CGMS-postperiode, dvs.: ved besøk 4, besøk 7 og besøk 10
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Etter hver CGMS-postperiode, dvs.: ved besøk 4, besøk 7 og besøk 10
|
|
Karakterisering av aksept av H-SDS diett under frie levekår
Tidsramme: Etter 3 måneders inntak av dietten, ved besøk 10
|
Tilbakemeldingsspørreskjema
|
Etter 3 måneders inntak av dietten, ved besøk 10
|
|
Karakterisering av prosentandelen av overholdelse av H-SDS-dietten under frie levekår
Tidsramme: Etter 3 måneder inntak av dietten
|
Tabell over samsvar i frivillighetens notatbok.
Forsøkspersonene må oppfylle den etter hvert måltid i løpet av studieperioden
|
Etter 3 måneder inntak av dietten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- Studiestol: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBE045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .