2型糖尿病患者におけるデンプン消化率の心臓代謝および炎症への影響
調査の概要
詳細な説明
これは、並行デザイン (2 つのアーム) を使用した単一中心、無作為化、単一盲検、および制御された研究です。 研究仮説は、遅消化性デンプン (SDS) 含有量 (H-SDS) が多い食事は、2 型糖尿病患者の代謝、炎症、心血管および酸化ストレスパラメーターと同様に、終日の血糖反応を低下させ、血糖コントロールを改善するというものです ( T2D) を SDS 含有量の低い食事 (L-SDS) と比較。 仮説は、血糖反応と、代謝、炎症、心血管および酸化ストレスの各パラメーターの反応におけるこれらの違いが、3か月の食事後に観察できるというものです。
2型糖尿病患者80人が募集されます。
被験者には11回の訪問があります:
V0 = 選択訪問: 患者が研究の包含および除外基準を満たしているかどうかを確認します。
Visit V1 = 食生活を変えずに通常のライフスタイルに CGMS を挿入。 これが慣らし期間です。
訪問 V2 (6 日 +/- 1 日) = 性別、HbA1c、および MAGE に応じた CGMS の除去と無作為化。
V3 訪問 = 最初の代謝日: 健康診断、食事インタビュー、間接熱量測定、インピーダンス測定、および 5 時間のフォローアップを伴う FlexMeal チャレンジ テスト (血液サンプル)。 割り当てられたグループに応じた詳細な食事指導を含む CGMS の挿入 (適応された食事規定)。
訪問 V4 (6 日 +/- 1 日) = CGMS 除去。 動脈内皮機能 (AEF) 測定。 適応された食料規定。
V5 をご覧ください = 適応食品の規定。
訪問 V6 = 健康診断、食事インタビュー、CGMS 挿入、およびベースラインの血液測定。 適応された食料規定。
V7 にアクセス (6 日 +/- 1 日) = CGMS の除去。 動脈内皮機能 (AEF) 測定。 適応された食料規定。
V8 をご覧ください = 適応食品の規定。
V9 にアクセス = CGMS 挿入。 動脈内皮機能 (AEF) 測定。 適応された食料規定。
訪問 V10 (6 日 +/- 1 日) = 代謝 2 日目: 健康診断、食事インタビュー、間接熱量測定、インピーダンス測定、および 5 時間のフォローアップを伴う FlexMeal チャレンジ テスト (血液サンプル)。 CGMSの除去。 フィードバックアンケート。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julie-Anne NAZARE, PhD
- 電話番号:+33 4 78 86 29 81
- メール:julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aurélie Goux, PhD
- 電話番号:+33 1 83 11 46 20
- メール:aurelie.goux@mdlz.com
研究場所
-
-
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
-
コンタクト:
- Anne-Esther BREYTON
- 電話番号:+ 33 4 78 86 29 81
- メール:amidon@crnh-rhone-alpes.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究情報を理解し、研究への参加について書面による同意を提供できる患者
- 男性か女性
- 選択訪問中に健康診断を受ける患者
- 18歳から75歳までの患者(範囲を含む)
- 治験責任医師によると、HbA1c が 7% から 8.5% で、インスリン減少症の徴候がない T2D ボランティア
- -BMIが25〜40 kg / m2の範囲の患者(境界を含む)
- -過去3か月間、体重が安定している患者(体重の+/- 5%)
- 3 か月間の食事の変更を受け入れる患者
- 食物不耐症やアレルギーを患っていない患者
- 研究で提案された製品を定期的に摂取している患者
- -食事以外の炭水化物の摂取なしで、1日3回の主要な食事を摂取することに同意した患者
- -研究中の座りがちな行動または安定した予測される身体活動
- -調査官によると、健康診断/インタビュー中に研究の結果を妨げる可能性のある疾患を示さない患者
- 保険適用患者
- 2 本の人差し指の爪が短いことを受け入れる患者
除外基準:
- 法定保護措置中の患者
- 裁判所または行政上の決定によって自由を奪われた患者
- -現在別の研究に参加している、または別の研究の除外期間にある患者
- 研究プログラムに参加するために年間に許可される金銭的報酬を超えるボランティア
- Gamma-GT > 標準の 2.5 倍 (>160 UI/L)
- ASAT > 標準の 2.5 倍 (>85 UI/L)
- ALAT > 標準の 2.5 倍 (>137.5 UI/L)
- トリグリセリド > 4 g/L
- LDL-コレステロール > 1.90 g/L
- CRP > 15mg/L
- ヘモグロビン < 120 mg/dL
- eGRF (推定糸球体濾過率) < 45 ml/分
- -研究者によると、臨床的に重要な関連性があるその他の生物学的異常
- 1型糖尿病、膵臓切除後または移植後の糖尿病、MODY糖尿病、ミトコンドリア糖尿病、医原性糖尿病の患者
- -メトホルミン以外の他の抗糖尿病治療を受けているT2Dボランティア:インスリン療法、GLP-1アナログ、アカルボース、スルホニル尿素、レパグリニド、SGLT2アゴニストなど
- -過去2か月に定期的にコルチコイド、ベータ遮断薬、または免疫抑制薬を摂取している患者
- ヘモグロビン病理の患者
- 異常ヘモグロビン症(サラセミア、ドレパノサイトーシスなど)の病歴のある患者
- 過去に肥満手術を受けた患者
- 研究者によると、グルコース代謝を妨げる可能性のある内分泌疾患の病歴のある患者(甲状腺機能亢進症、先端巨大症、皮質機能亢進症など)
- 抗凝固剤で治療された患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg によって定義される制御されていない高血圧
- -他の不安定または未治療の臨床的に重要な免疫学的、新生物、内分泌、血液学的、胃腸、肝臓、神経学的または精神医学的異常の証拠、または臨床的に重要な関連性を有する医学的疾患 研究者によると
- 妊娠中または妊娠を希望している女性または授乳中の女性
- 研究者によると、効果的な避妊方法がない出産適齢期の女性
- -研究中に制限された食事または計画された減量プログラムを受けている患者
- 重度の摂食障害のある患者(例: 神経性無食欲症、むちゃ食い障害、過食症)、調査官によると
- 研究者によると、安定した食習慣がない、または特定の食事(ベジタリアン、ビーガン、グルテンフリーなど)を使用している患者
- 1日5本以上のタバコを吸う患者
- 1日20g以上のアルコールを定期的に摂取している患者。 アルコール飲料を 1 日 3 杯以上飲むと過剰摂取とみなされます。 アルコール飲料とは: 30 mL の蒸留酒、120 mL のワイン、または 330 mL のビール
- レクリエーショナルドラッグを定期的に摂取している患者
- 絆創膏皮膚アレルギー
- 閉所恐怖症患者
- -CGMS期間中に飛行機に乗ることをいとわない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:SDSが多い
難消化性デンプンを多く含むバランスの取れた食事
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高難消化性デンプン食に含まれる炭水化物は、糖尿病患者向けの一般的な推奨事項と SDS 含有量に従って選択されました。
食事は3か月間消費されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:低SDS
難消化性デンプンが少ないバランスの取れた食事
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低難消化性デンプン食に含まれる炭水化物は、糖尿病患者向けの一般的な推奨事項と SDS 含有量に従って選択されました。
食事は3か月間消費されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDSが高いまたは低い食事を3か月摂取した後のMAGEの比較
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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CGMS 血糖からの血糖エクスカーション (MAGE) の平均振幅
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最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最初の代謝日における標準チャレンジテスト (FlexMeal) の血糖 iAUC 特性評価
時間枠:訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
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血糖 iAUC
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訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
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最初の代謝日における標準チャレンジ テスト (FlexMeal) のインスリン iAUC 特性評価
時間枠:訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
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インスリン iAUC
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訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
最初の代謝日における標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の GLP1 iAUC 特性評価
時間枠:訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
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GLP1 iAUC
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訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
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代謝1日目の炎症状態比較:CRPus濃度
時間枠:来院時の基礎状態 3
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CRPus
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来院時の基礎状態 3
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最初の代謝日における炎症性影響の標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の特徴付け: TNFa iAUC
時間枠:訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
TNFa iAUC
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訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
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最初の代謝日における炎症性影響の標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の特徴付け: IL6 iAUC
時間枠:訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
IL6 iAUC
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訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
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最初の代謝日における炎症性影響の標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の特徴付け: IL1Ra iAUC
時間枠:訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
IL1Ra iAUC
|
訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
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最初の代謝日における炎症性影響の標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の特徴付け: IL18 iAUC
時間枠:訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
IL18 iAUC
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訪問 3 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖影響の比較
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
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血糖濃度
|
訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後のインスリン影響の比較
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
インスリン濃度
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訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の炎症への影響の比較:CRPus濃度
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
CRPus濃度
|
訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の炎症への影響の比較:TNFa濃度
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
TNFα濃度
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訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の炎症への影響の比較:IL6濃度
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
IL6濃度
|
訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の炎症への影響の比較:IL1Ra濃度
時間枠:V3、V6、V10 訪問中の基礎状態
|
IL1Ra濃度
|
V3、V6、V10 訪問中の基礎状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の炎症への影響の比較:IL18濃度
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
IL18濃度
|
訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の酸化ストレスの比較:MDA濃度
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
マロンアルデヒド:MDA濃度
|
訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の酸化ストレスの比較:尿中イソプロスタン濃度
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
尿中イソプロスタン濃度
|
訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の心血管リスクマーカーの比較:MCP1濃度
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
MCP1濃度
|
訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の心血管リスクマーカーの比較:sICAM濃度
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
sICAM濃度
|
訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の心血管リスクマーカーの比較:sVCAM濃度
時間枠:訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
sVCAM濃度
|
訪問 3、訪問 6、訪問 10 中の基底状態
|
グリセミックは、2 番目の代謝日における標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の特性評価に影響を与えます
時間枠:訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
血糖 iAUC
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訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
インスリン血症は、代謝の 2 日目の標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の特性評価に影響を与えます
時間枠:訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
インスリン iAUC
|
訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
代謝第 2 日目の標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の GLP1 iAUC 特性評価
時間枠:訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
GLP1 iAUC
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訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
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SDSが高いまたは低い食事を3か月間摂取した後の炎症への影響の比較:CRPus濃度
時間枠:来院時の基礎状態 10
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CRPus濃度
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来院時の基礎状態 10
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2 番目の代謝日における標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の炎症性影響の特性評価: TNFa iAUC
時間枠:訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
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TNFa iAUC
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訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
代謝の 2 日目における標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の炎症性影響の特性評価: IL6 iAUC
時間枠:訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
IL6 iAUC
|
訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
代謝の 2 日目における標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の炎症性影響の特性評価: IL1Ra iAUC
時間枠:訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
IL1Ra iAUC
|
訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
代謝の 2 日目における標準チャレンジ テスト (FlexMeal) の炎症性影響の特性評価: IL18 iAUC
時間枠:訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
IL18 iAUC
|
訪問 10 中の標準チャレンジテスト後 5 時間
|
SDSが高いまたは低い食事を摂取した後の心血管リスクマーカーの特徴付け:MCP1濃度
時間枠:ダイエット開始から3ヶ月後
|
MCP1濃度
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ダイエット開始から3ヶ月後
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SDSが高いまたは低い食事を摂取した後の心血管リスクマーカーの特徴付け:sICAM濃度
時間枠:ダイエット開始から3ヶ月後
|
sICAM濃度
|
ダイエット開始から3ヶ月後
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SDSが高いまたは低い食事を摂取した後の心血管リスクマーカーの特徴付け:sVCAM濃度
時間枠:ダイエット開始から3ヶ月後
|
sVCAM濃度
|
ダイエット開始から3ヶ月後
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SDSが高いまたは低い食事を摂取した後の酸化ストレスの特徴付け:MDA濃度
時間枠:ダイエット開始から3ヶ月後
|
マロンアルデヒド:MDA濃度
|
ダイエット開始から3ヶ月後
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SDSが高いまたは低い食事を摂取した後の酸化ストレスの特徴付け : 尿中イソプロスタン濃度
時間枠:ダイエット開始から3ヶ月後
|
尿中イソプロスタン濃度
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ダイエット開始から3ヶ月後
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖プロファイルパラメーター:MAGE
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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CGMS 血糖からの血糖エクスカーション (MAGE) の平均振幅
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最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後のグリセミック プロファイル パラメータ : MAGE
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
CGMS 血糖からの血糖エクスカーション (MAGE) の平均振幅
|
食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖プロファイルパラメーター:TIR
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
|
CGMS 血糖値の範囲内時間 (TIR)
|
最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後のグリセミック プロファイル パラメータ: TIR
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
CGMS 血糖値の範囲内時間 (TIR)
|
食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖プロファイルパラメーター:CV
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
|
CGMS血糖からの変動係数(CV)
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最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後のグリセミック プロファイル パラメータ: CV
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
CGMS血糖からの変動係数(CV)
|
食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
研究の時間経過中のSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖プロファイルパラメーター:SD
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
|
CGMS 血糖値からの標準偏差 (SD)
|
最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
|
SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後のグリセミック プロファイル パラメータ: SD
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
CGMS 血糖値からの標準偏差 (SD)
|
食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖プロファイルパラメーター:MIME
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
|
CGMS 血糖値からの食事制限の平均指数 (MIME)
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最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
|
SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後のグリセミック プロファイル パラメータ : MIME
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
CGMS 血糖値からの食事制限の平均指数 (MIME)
|
食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖プロファイルパラメーター:MODD
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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CGMS 血糖値からの 1 日平均差 (MODD)
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最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後のグリセミック プロファイル パラメータ: MODD
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
CGMS 血糖値からの 1 日平均差 (MODD)
|
食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖プロファイルパラメーター:CONGA
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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CGMS 血糖からの継続的な総純血糖作用 (CONGA)
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最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後のグリセミック プロファイル パラメータ: CONGA
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
CGMS 血糖からの継続的な総純血糖作用 (CONGA)
|
食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖プロファイルパラメーター:ADRR
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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CGMS 血糖による 1 日の平均リスク範囲 (ADRR)
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最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後のグリセミック プロファイル パラメータ: ADRR
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
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CGMS 血糖による 1 日の平均リスク範囲 (ADRR)
|
食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖プロファイルパラメーター:LGBI
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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CGMS血糖からの低血糖指数(LGBI)
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最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後のグリセミック プロファイル パラメータ: LGBI
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
CGMS血糖からの低血糖指数(LGBI)
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食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の血糖プロファイルパラメーター:HGBI
時間枠:最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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CGMS血糖からの高血糖指数(HGBI)
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最低 3 日から最高 6 日の CGMS レコード
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後のグリセミック プロファイル パラメータ: HGBI
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
CGMS血糖からの高血糖指数(HGBI)
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食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後、CGMSによって測定された、終日の平均増加曲線下面積(iAUC)
時間枠:CGMS 記録期間中の食後 0 分から 360 分まで (訪問 3 から訪問 4、訪問 6 から訪問 7、訪問 9 から訪問 10)
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IAUC は、台形規則を使用して計算されます。
iAUC には、曲線より下で空腹時濃度より上のすべての領域が含まれ、絶食下の領域は無視されます。
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CGMS 記録期間中の食後 0 分から 360 分まで (訪問 3 から訪問 4、訪問 6 から訪問 7、訪問 9 から訪問 10)
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後、CGMSによって測定された、終日の平均総曲線下面積(tAUC)
時間枠:CGMS 記録期間中の食後 0 分から 360 分まで (訪問 3 から訪問 4、訪問 6 から訪問 7、訪問 9 から訪問 10)
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TAUC は、台形規則を使用して計算されます。
|
CGMS 記録期間中の食後 0 分から 360 分まで (訪問 3 から訪問 4、訪問 6 から訪問 7、訪問 9 から訪問 10)
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代謝初日の糖尿病フォローアップマーカーを比較 : HbA1c
時間枠:来院時の基礎状態 3
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Hba1c濃度
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来院時の基礎状態 3
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の糖尿病フォローアップマーカーを比較します : HbA1c濃度
時間枠:基礎状態では、訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中
|
Hba1c
|
基礎状態では、訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中
|
SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後の糖尿病フォローアップ マーカーを比較します : HbA1c 濃度
時間枠:3ヶ月の食事摂取後、基礎状態で
|
Hba1c
|
3ヶ月の食事摂取後、基礎状態で
|
代謝初日の糖尿病フォローアップマーカーの比較 : フルクトサミン濃度
時間枠:来院時の基礎状態 3
|
フルクトサミン
|
来院時の基礎状態 3
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の糖尿病フォローアップマーカーを比較します : フルクトサミン濃度
時間枠:基礎状態では、訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中
|
フルクトサミン
|
基礎状態では、訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中
|
SDSが高いまたは低い食事を3か月間摂取した後の糖尿病フォローアップマーカーを比較します : フルクトサミン濃度
時間枠:3ヶ月の食事摂取後、基礎状態で
|
フルクトサミン
|
3ヶ月の食事摂取後、基礎状態で
|
代謝初日の糖尿病フォローアップマーカーの比較 : 糖化アルブミン濃度
時間枠:来院時の基礎状態 3
|
糖化アルブミン
|
来院時の基礎状態 3
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の糖尿病フォローアップマーカーを比較します : 糖化アルブミン濃度
時間枠:基礎状態では、訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中
|
糖化アルブミン
|
基礎状態では、訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中
|
SDS の高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後の糖尿病フォローアップ マーカーを比較します : 糖化アルブミン濃度
時間枠:3ヶ月の食事摂取後、基礎状態で
|
糖化アルブミン
|
3ヶ月の食事摂取後、基礎状態で
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の動脈内皮機能の特徴付け:RHI
時間枠:訪問 4、訪問 7、および訪問 9 中の基底状態
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反応性充血(RHI)
|
訪問 4、訪問 7、および訪問 9 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の動脈内皮機能の特徴付け:AI
時間枠:訪問 4、訪問 7、および訪問 9 中の基底状態
|
増強指数 (AI)
|
訪問 4、訪問 7、および訪問 9 中の基底状態
|
研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の動脈内皮機能の特徴付け:HRV
時間枠:訪問 4、訪問 7、および訪問 9 中の基底状態
|
心拍変動 (HRV)
|
訪問 4、訪問 7、および訪問 9 中の基底状態
|
最初の代謝日における人体測定パラメーターの特徴付け: 身長
時間枠:来院時のベースライン 3
|
身長
|
来院時のベースライン 3
|
最初の代謝日における人体測定パラメーターの特徴付け: 体重
時間枠:来院時のベースライン 3
|
体重
|
来院時のベースライン 3
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最初の代謝日における人体計測パラメーターの特徴付け: 胴囲
時間枠:来院時のベースライン 3
|
胴囲
|
来院時のベースライン 3
|
最初の代謝日における人体計測パラメーターの特徴付け: 股関節周囲長
時間枠:来院時のベースライン 3
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ヒップ周囲
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来院時のベースライン 3
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の人体測定パラメーターの特徴付け:身長
時間枠:訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中のベースラインで
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身長
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訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中のベースラインで
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の人体測定パラメーターの特徴付け:体重
時間枠:訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中のベースラインで
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体重
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訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中のベースラインで
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の人体測定パラメーターの特徴付け:胴囲
時間枠:訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中のベースラインで
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胴囲
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訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中のベースラインで
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の人体測定パラメーターの特徴付け:股関節周囲長
時間枠:訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中のベースラインで
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ヒップ周囲
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訪問 3、訪問 6、および訪問 10 中のベースラインで
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後の人体測定パラメーターの特徴付け: 身長
時間枠:訪問中のベースライン 10
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身長
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訪問中のベースライン 10
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後の人体測定パラメーターの特徴付け: 体重
時間枠:訪問中のベースライン 10
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体重
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訪問中のベースライン 10
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後の人体測定パラメーターの特徴付け: 胴囲
時間枠:訪問中のベースライン 10
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胴囲
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訪問中のベースライン 10
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後の人体測定パラメーターの特徴付け: 股関節周囲長
時間枠:訪問中のベースライン 10
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ヒップ周囲
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訪問中のベースライン 10
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最初の代謝日における体組成パラメータの特徴付け: 総体水分
時間枠:来院時のベースライン 3
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生体インピーダンス法で測定した全身水分量
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来院時のベースライン 3
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最初の代謝日における体組成パラメータの特徴付け: 体脂肪
時間枠:来院時のベースライン 3
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生体インピーダンス法で測定した体脂肪
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来院時のベースライン 3
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最初の代謝日における体組成パラメーターの特徴付け: 除脂肪体重。
時間枠:来院時のベースライン 3
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生体インピーダンス法で測定した除脂肪体重
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来院時のベースライン 3
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後の体組成パラメータの特徴付け: 総体水分量
時間枠:訪問中のベースライン 10
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生体インピーダンス法で測定した全身水分量
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訪問中のベースライン 10
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後の体組成パラメータの特徴付け: 体脂肪
時間枠:訪問中のベースライン 10
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生体インピーダンス法で測定した体脂肪
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訪問中のベースライン 10
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後の体組成パラメータの特徴付け: 除脂肪体重
時間枠:訪問中のベースライン 10
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生体インピーダンス法で測定した除脂肪体重
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訪問中のベースライン 10
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最初の代謝日における安静時エネルギー代謝プロファイル: 安静時代謝率
時間枠:来院時のベースライン 3
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安静時代謝率 (RMR)
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来院時のベースライン 3
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SDS が高いまたは低い食事を 3 か月間摂取した後の安静時エネルギー代謝プロファイル: Resting Metabolism Rate
時間枠:訪問中のベースライン 10
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安静時代謝率 (RMR)
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訪問中のベースライン 10
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SDSが高いまたは低い食事を3か月間摂取した後の糖尿病性血糖変動の特徴付け
時間枠:食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
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HbA1C、TIR、およびCVの目標に到達した被験者の割合
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食事の 3 か月の摂取後、最低 3 日間から最高 6 日間の CGMS 記録
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研究の時間経過中にSDSが高いまたは低い食事を摂取した後の身体活動の特徴付けのレベル:IPAQ
時間枠:各 CGMS 記録期間の後、すなわち : 訪問 4、訪問 7、および訪問 10
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
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各 CGMS 記録期間の後、すなわち : 訪問 4、訪問 7、および訪問 10
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自由な生活条件での H-SDS 食への受容性の特徴付け
時間枠:食事の 3 か月の消費後、訪問 10 で
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フィードバックアンケート
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食事の 3 か月の消費後、訪問 10 で
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自由な生活条件での H-SDS ダイエットへの順守率の特徴付け
時間枠:ダイエット開始から3ヶ月後
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ボランティアのノートのコンプライアンス表。
被験者は、研究期間中の各食事の後にそれを満たさなければなりません
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ダイエット開始から3ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emmanuel DISSE, MD, PhD、Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
- スタディチェア:Martine LAVILLE, MD, PhD、Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KBE045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了