Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardio-metabole en inflammatoire impact van zetmeelverteerbaarheid bij type 2 diabetespatiënten

26 maart 2026 bijgewerkt door: Mondelēz International, Inc.
Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, enkelblinde en gecontroleerde studie met een parallelle opzet (2 armen). De onderzoekshypothese is dat een dieet met een hoog Slow Digestible Starch (SDS)-gehalte (H-SDS) de glykemische respons gedurende de hele dag zal verlagen en de glykemische controle zal verbeteren, net als parameters voor metabole, inflammatoire, cardiovasculaire en oxidatieve stress bij patiënten met diabetes type 2 ( T2D) in vergelijking met het dieet met een laag SDS-gehalte (L-SDS). De hypothese is dat deze verschillen in glycemische respons en in metabole, inflammatoire, cardiovasculaire en oxidatieve stressparameters na 3 maanden dieet kunnen worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, enkelblinde en gecontroleerde studie met een parallelle opzet (2 armen). De onderzoekshypothese is dat een dieet met een hoog Slow Digestible Starch (SDS)-gehalte (H-SDS) de glykemische respons gedurende de hele dag zal verlagen en de glykemische controle zal verbeteren, net als parameters voor metabole, inflammatoire, cardiovasculaire en oxidatieve stress bij patiënten met diabetes type 2 ( T2D) in vergelijking met het dieet met een laag SDS-gehalte (L-SDS). De hypothese is dat deze verschillen in glycemische respons en in metabole, inflammatoire, cardiovasculaire en oxidatieve stressparameters na 3 maanden dieet kunnen worden waargenomen.

Er zullen 80 patiënten met diabetes type 2 worden aangeworven.

Proefpersonen krijgen 11 bezoeken:

V0 = selectiebezoek: controleer of de patiënten voldoen aan de in- en exclusiecriteria voor de studie.

Bezoek V1 = CGMS-insertie op gebruikelijke levensstijl zonder enige verandering in zijn/haar dieet. Dit is de inloopperiode.

Bezoek V2 (6 dagen +/- 1 dag) = CGMS verwijderen en randomisatie volgens geslacht, HbA1c en MAGE.

Bezoek V3 = eerste metabole dag: medische check-up, dieetgesprek, indirecte calorimetrie, impedantiemetriemetingen en FlexMeal challenge test met 5u follow-up (bloedmonsters). CGMS-insertie met gedetailleerde dieetinstructies volgens hun toegewezen groep (aangepaste voedselvoorziening).

Bezoek V4 (6 dagen +/- 1 dag) = CGMS verwijderen. Meting van de arteriële endotheliale functie (AEF). Aangepaste voedselvoorziening.

Bezoek V5 = Aangepaste voedselvoorziening.

Bezoek V6 = medische check-up, dieetgesprek, CGMS-insertie en baseline bloedmetingen. Aangepaste voedselvoorziening.

Bezoek V7 (6 dagen +/- 1 dag) = CGMS verwijderen. Meting van de arteriële endotheliale functie (AEF). Aangepaste voedselvoorziening.

Bezoek V8 = Aangepaste voedselvoorziening.

Bezoek V9 = CGMS-insertie. Meting van de arteriële endotheliale functie (AEF). Aangepaste voedselvoorziening.

Bezoek V10 (6 dagen +/- 1 dag) = tweede metabolische dag: medische check-up, dieetgesprek, indirecte calorimetrie, impedantiemetriemetingen en FlexMeal challenge test met 5u follow-up (bloedmonsters). CGMS-verwijdering. Feedbackvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in staat om de onderzoeksinformatie te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor zijn/haar deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw
  • Patiënt ondergaat medisch onderzoek tijdens het selectiebezoek
  • Patiënt tussen 18 en 75 jaar oud (grenzen inbegrepen)
  • T2D-vrijwilliger met HbA1c tussen 7% en 8,5% zonder tekenen van insulinopenie volgens de onderzoeker
  • Patiënt met een BMI tussen 25 en 40 kg/m2 (inclusief grenzen)
  • Patiënt met stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen drie maanden (+/- 5% van het lichaamsgewicht)
  • Patiënt accepteert om zijn dieet gedurende drie maanden te veranderen
  • Patiënt lijdt niet aan voedselintolerantie of -allergie
  • Patiënt consumeert regelmatig producten die in de studie worden voorgesteld
  • Patiënt stemt ermee in om 3 hoofdmaaltijden per dag te consumeren zonder inname van extraprandiale koolhydraten
  • Sedentair gedrag of stabiele voorspelde fysieke activiteit tijdens het onderzoek
  • Patiënt vertoont tijdens het medisch onderzoek/interview geen ziekte die volgens de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Patiënt gedekt door ziektekostenverzekering
  • Patiënt accepteert korte nagels aan zijn/haar 2 wijsvingers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel
  • Patiënt van vrijheid beroofd door een rechtbank of een administratieve beslissing
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek of zich in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek bevindt
  • Vrijwilliger die de jaarlijkse financiële vergoeding voor deelname aan onderzoeksprogramma's overschrijdt
  • Gamma-GT > 2,5 keer boven de norm (>160 UI/L)
  • ASAT > 2,5 keer boven de norm (>85 UI/L)
  • ALAT > 2,5 keer boven de norm (>137,5 UI/L)
  • Triglyceriden > 4 g/L
  • LDL-cholesterol > 1,90 g/L
  • CRP > 15 mg/L
  • Hemoglobine < 120 mg/dl
  • eGRF (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 45 ml/min
  • Andere biologische afwijking met klinisch significante relevantie volgens de onderzoeker
  • Patiënt met diabetes type 1, post-pancreatectomie of post-transplantatiediabetes, MODY-diabetes, mitochondriale diabetes, iatrogene diabetes
  • T2D-vrijwilliger met een andere antidiabetische behandeling dan metformine: insulinetherapie, GLP-1-analogen, acarbose, sulfonylureumderivaten, repaglinide, SGLT2-agonisten,...
  • Patiënt gebruikt in de twee voorgaande maanden regelmatig corticoïden, bètablokkers of immunosuppressiva
  • Patiënt met hemoglobinepathologie
  • Patiënt met medische voorgeschiedenis van hemoglobinopathieën (thalassemie, drepanocytose...)
  • Patiënt met bariatrische chirurgie in het verleden
  • Patiënt met medische voorgeschiedenis van endocriene ziekten die volgens de onderzoeker het glucosemetabolisme kunnen verstoren (zoals hyperthyreoïdie, acromegalie, hypercorticisme...)
  • Patiënt behandeld met antistollingsmiddelen
  • Patiënt met een pacemaker
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk gedefinieerd door systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • Bewijs van enige andere onstabiele of onbehandelde klinisch significante immunologische, neoplasische, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, hepatische, neurologische of psychiatrische afwijkingen of medische ziekte met klinisch significante relevantie volgens de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een efficiënte anticonceptiemethode volgens de onderzoeker
  • Patiënt onder een restrictief dieet of met een gepland programma voor gewichtsverlies tijdens het onderzoek
  • Patiënt met ernstige eetstoornissen (bijv. anorexia nervosa, eetbuistoornis en boulimia) volgens de onderzoeker
  • Patiënt zonder vaste voedingsgewoonten of met een specifiek dieet (vegetarisch, veganistisch, glutenvrij…) volgens de onderzoeker
  • Patiënt die meer dan 5 sigaretten per dag rookt
  • Patiënt consumeert regelmatig meer dan 20 g/dag alcohol. Consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken per dag wordt als buitensporig erkend. Een alcoholische drank is: 30 ml sterke drank, 120 ml wijn of 330 ml bier
  • Patiënt gebruikt regelmatig recreatieve drugs
  • Hechtpleister huidallergie
  • Claustrofobische patiënt
  • Patiënt bereid om het vliegtuig te nemen tijdens de CGMS-periodes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoog in SDS
Gebalanceerd dieet rijk aan langzaam verteerbaar zetmeel
Ander: Evenwichtige voeding rijk aan langzaam verteerbaar zetmeel
De koolhydraten in het dieet met een hoog langzaam verteerbaar zetmeelgehalte werden geselecteerd volgens de algemene aanbevelingen voor diabetici en volgens hun SDS-gehalte. Het dieet wordt gedurende drie maanden geconsumeerd.
Andere namen:
  • Dieet A
  • H-SDS
Placebo-vergelijker: Laag in SDS
Gebalanceerd dieet laag in langzaam verteerbaar zetmeel
Ander: Evenwichtige voeding laag in langzaam verteerbaar zetmeel
De koolhydraten in het dieet met een laag langzaam verteerbaar zetmeel werden geselecteerd volgens de algemene aanbevelingen voor diabetici en volgens hun SDS-gehalte. Het dieet wordt gedurende drie maanden geconsumeerd.
Andere namen:
  • Dieet B
  • L-SDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAGE-vergelijking na 3 maanden inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte
Tijdsspanne: Minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) van CGMS-glycemie
Minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemie iAUC-karakterisering van een standaard challenge-test (FlexMeal) tijdens de eerste metabolische dag
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
Glycemie iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
Insuline iAUC-karakterisering van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de eerste metabolische dag
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
Insuline iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
GLP1 iAUC-karakterisering van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de eerste metabolische dag
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
GLP1 iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
Vergelijking van de ontstekingsstatus tijdens de eerste metabolische dag: CRPus-concentratie
Tijdsspanne: In basale toestand tijdens bezoek 3
CRPus
In basale toestand tijdens bezoek 3
Inflammatoire effecten karakterisering van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de eerste metabolische dag: TNFa iAUC
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
TNFa iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
Karakterisering van ontstekingseffecten van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de eerste metabolische dag: IL6 iAUC
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
IL6 iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
Karakterisering van ontstekingseffecten van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de eerste metabolische dag: IL1Ra iAUC
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
IL1Ra iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
Karakterisering van ontstekingseffecten van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de eerste metabolische dag: IL18 iAUC
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
IL18 iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 3
Vergelijking van glycemische effecten na inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Glycemie concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Insulinemische effectenvergelijking na de inname van een dieet met ofwel een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Insuline concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Vergelijking van ontstekingseffecten na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: CRPus-concentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
CRPus-concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Vergelijking van ontstekingseffecten na inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: TNFa-concentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
TNFa-concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Vergelijking van ontstekingseffecten na inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: IL6-concentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
IL6-concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Vergelijking van ontstekingseffecten na inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: IL1Ra-concentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek V3, V6 en V10
IL1Ra-concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek V3, V6 en V10
Vergelijking van ontstekingseffecten na inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: IL18-concentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
IL18-concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Oxidatieve stressvergelijking na inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: MDA-concentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Malonaldehyde: MDA-concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Oxidatieve stressvergelijking na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: concentratie van isoprostanen in de urine
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Concentratie van isoprostanen in de urine
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Vergelijking van cardiovasculaire risicomarkers na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: MCP1-concentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
MCP1-concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Vergelijking van cardiovasculaire risicomarkers na inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte tijdens het onderzoek: sICAM-concentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
sICAM-concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Vergelijking van cardiovasculaire risicomarkers na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: sVCAM-concentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
sVCAM-concentratie
In een basale toestand tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Glykemische effecten karakterisering van een standaard uitdagingstest (FlexMeal) tijdens de tweede metabolische dag
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
Glycemie iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
Insulinemische effecten karakterisering van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de tweede metabole dag
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
Insuline iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
GLP1 iAUC-karakterisering van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de tweede metabolische dag
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
GLP1 iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
Vergelijking van ontstekingseffecten na 3 maanden inname van een dieet met een hoge of lage SDS: CRPus-concentratie
Tijdsspanne: In basale toestand tijdens bezoek 10
CRPus-concentratie
In basale toestand tijdens bezoek 10
Inflammatoire effecten karakterisering van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de tweede metabolische dag: TNFa iAUC
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
TNFa iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
Karakterisering van ontstekingseffecten van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de tweede metabolische dag: IL6 iAUC
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
IL6 iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
Karakterisering van ontstekingseffecten van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de tweede metabolische dag: IL1Ra iAUC
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
IL1Ra iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
Karakterisering van ontstekingseffecten van een standaard provocatietest (FlexMeal) tijdens de tweede metabolische dag: IL18 iAUC
Tijdsspanne: 5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
IL18 iAUC
5 uur na standaard challenge test tijdens bezoek 10
Karakterisering van cardiovasculaire risicomarkers na inname van een dieet met een hoge of lage SDS: MCP1-concentratie
Tijdsspanne: Na 3 maanden consumptie van de voeding
MCP1-concentratie
Na 3 maanden consumptie van de voeding
Karakterisering van cardiovasculaire risicomarkers na inname van een dieet met een hoge of lage SDS: sICAM-concentratie
Tijdsspanne: Na 3 maanden consumptie van de voeding
sICAM-concentratie
Na 3 maanden consumptie van de voeding
Karakterisering van cardiovasculaire risicomarkers na inname van een dieet met een hoge of lage SDS: sVCAM-concentratie
Tijdsspanne: Na 3 maanden consumptie van de voeding
sVCAM-concentratie
Na 3 maanden consumptie van de voeding
Oxydatieve stresskarakterisering na de inname van een dieet met een hoge of lage SDS: MDA-concentratie
Tijdsspanne: Na 3 maanden consumptie van de voeding
Malonaldehyde: MDA-concentratie
Na 3 maanden consumptie van de voeding
Oxydatieve stresskarakterisering na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte: urinaire isoprostanenconcentratie
Tijdsspanne: Na 3 maanden consumptie van de voeding
Concentratie van isoprostanen in de urine
Na 3 maanden consumptie van de voeding
Glykemische profielparameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: MAGE
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) van CGMS-glycemie
minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Glykemische profielparameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: MAGE
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) van CGMS-glycemie
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Glykemische profielparameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: TIR
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Time In Range (TIR) ​​van CGMS-glykemie
minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Glykemische profielparameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: TIR
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Time In Range (TIR) ​​van CGMS-glykemie
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Glykemische profielparameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: CV
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Variatiecoëfficiënt (CV) van CGMS-glykemie
minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Glykemische profielparameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: CV
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Variatiecoëfficiënt (CV) van CGMS-glykemie
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Glykemische profielparameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: SD
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Standaarddeviatie (SD) van CGMS-glykemie
minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Glykemische profielparameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: SD
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Standaarddeviatie (SD) van CGMS-glykemie
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Glykemische profielparameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: MIME
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Gemiddelde indexcijfers van maaltijdexcursies (MIME) van CGMS-glycemie
minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Glykemische profielparameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: MIME
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Gemiddelde indexcijfers van maaltijdexcursies (MIME) van CGMS-glycemie
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Glykemische profielparameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: MODD
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD) van CGMS-glykemie
minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Glykemische profielparameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: MODD
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Gemiddelde van dagelijkse verschillen (MODD) van CGMS-glykemie
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Glykemische profielparameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte tijdens het onderzoek: CONGA
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Continue totale netto glycemische actie (CONGA) van CGMS-glycemie
minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Glykemische profielparameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: CONGA
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Continue totale netto glycemische actie (CONGA) van CGMS-glycemie
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Glykemische profielparameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: ADRR
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Gemiddeld dagelijks risicobereik (ADRR) van CGMS-glykemie
minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Glykemische profielparameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: ADRR
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Gemiddeld dagelijks risicobereik (ADRR) van CGMS-glykemie
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Glykemische profielparameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte tijdens het onderzoek: LGBI
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Lage bloedglucose-index (LGBI) van CGMS-glykemie
minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Glykemische profielparameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: LGBI
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Lage bloedglucose-index (LGBI) van CGMS-glykemie
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Glykemische profielparameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: HGBI
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Hoge bloedglucose-index (HGBI) van CGMS-glykemie
minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen CGMS-record
Glykemische profielparameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: HGBI
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Hoge bloedglucose-index (HGBI) van CGMS-glykemie
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Gemiddelde incrementele Area Under the Curve (iAUC) gedurende een dag, gemeten door CGMS, na inname van een dieet met ofwel een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek
Tijdsspanne: van 0 min tot 360 min postprandiaal tijdens de CGMS-recordperiodes (van bezoek 3 tot bezoek 4, van bezoek 6 tot bezoek 7 en van bezoek 9 tot bezoek 10)
De iAUC wordt berekend met behulp van de trapeziumregel. De iAUC omvat het hele gebied onder de curve en boven de nuchtere concentratie, waarbij elk gebied onder nuchtere waarde wordt genegeerd.
van 0 min tot 360 min postprandiaal tijdens de CGMS-recordperiodes (van bezoek 3 tot bezoek 4, van bezoek 6 tot bezoek 7 en van bezoek 9 tot bezoek 10)
Gemiddelde totale Area Under the Curve (tAUC) gedurende een dag, gemeten door CGMS, na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek
Tijdsspanne: van 0 min tot 360 min postprandiaal tijdens de CGMS-recordperiodes (van bezoek 3 tot bezoek 4, van bezoek 6 tot bezoek 7 en van bezoek 9 tot bezoek 10)
De tAUC wordt berekend met behulp van de trapeziumregel.
van 0 min tot 360 min postprandiaal tijdens de CGMS-recordperiodes (van bezoek 3 tot bezoek 4, van bezoek 6 tot bezoek 7 en van bezoek 9 tot bezoek 10)
Vergelijk diabetes follow-up markers tijdens de eerste metabolische dag: HbA1c
Tijdsspanne: In de basale toestand tijdens bezoek 3
Hba1c-concentratie
In de basale toestand tijdens bezoek 3
Vergelijk markers voor follow-up van diabetes na inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand, tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Hba1c
In een basale toestand, tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Vergelijk markers voor follow-up van diabetes na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: Na 3 maanden consumptie van het dieet, in de basale toestand
Hba1c
Na 3 maanden consumptie van het dieet, in de basale toestand
Vergelijk markers voor follow-up van diabetes tijdens de eerste metabole dag: fructosamineconcentratie
Tijdsspanne: In de basale toestand tijdens bezoek 3
Fructosamine
In de basale toestand tijdens bezoek 3
Vergelijk markers voor follow-up van diabetes na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: fructosamineconcentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand, tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Fructosamine
In een basale toestand, tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Vergelijk diabetes follow-up markers na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: fructosamineconcentratie
Tijdsspanne: Na 3 maanden consumptie van het dieet, in de basale toestand
Fructosamine
Na 3 maanden consumptie van het dieet, in de basale toestand
Vergelijk markers voor follow-up van diabetes tijdens de eerste metabole dag: Glycated Albumine-concentratie
Tijdsspanne: In de basale toestand tijdens bezoek 3
Geglyceerd albumine
In de basale toestand tijdens bezoek 3
Vergelijk markers voor follow-up van diabetes na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: geglyceerde albumineconcentratie
Tijdsspanne: In een basale toestand, tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Geglyceerd albumine
In een basale toestand, tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Vergelijk diabetes follow-up markers na de consumptie van 3 maanden van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte: Glycated Albumine-concentratie
Tijdsspanne: Na 3 maanden consumptie van het dieet, in de basale toestand
Geglyceerd albumine
Na 3 maanden consumptie van het dieet, in de basale toestand
Karakterisering van de arteriële endotheliale functie na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: RHI
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 4, bezoek 7 en bezoek 9
Reactieve Hyperemie (RHI)
In een basale toestand tijdens bezoek 4, bezoek 7 en bezoek 9
Karakterisering van de arteriële endotheliale functie na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: AI
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 4, bezoek 7 en bezoek 9
Augmentatie-index (AI)
In een basale toestand tijdens bezoek 4, bezoek 7 en bezoek 9
Karakterisering van de arteriële endotheliale functie na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: HRV
Tijdsspanne: In een basale toestand tijdens bezoek 4, bezoek 7 en bezoek 9
Hartslagvariabiliteit (HRV)
In een basale toestand tijdens bezoek 4, bezoek 7 en bezoek 9
Karakterisering van antropometrische parameters tijdens de eerste metabolische dag: lengte
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3
Hoogte
Bij baseline tijdens bezoek 3
Karakterisering van antropometrische parameters tijdens de eerste metabolische dag: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3
lichaamsgewicht
Bij baseline tijdens bezoek 3
Karakterisering van antropometrische parameters tijdens de eerste metabolische dag: tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3
tailleomtrek
Bij baseline tijdens bezoek 3
Karakterisering van antropometrische parameters tijdens de eerste metabolische dag: heupomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3
heupomtrek
Bij baseline tijdens bezoek 3
Karakterisering antropometrische parameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte tijdens het onderzoek: lengte
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Hoogte
Bij baseline tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Karakterisering van antropometrische parameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte tijdens het onderzoek: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
lichaamsgewicht
Bij baseline tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Karakterisering van antropometrische parameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
tailleomtrek
Bij baseline tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Karakterisering van antropometrische parameters na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte tijdens het onderzoek: heupomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
heupomtrek
Bij baseline tijdens bezoek 3, bezoek 6 en bezoek 10
Karakterisering van antropometrische parameters na de consumptie van 3 maanden van een dieet met een hoge of lage SDS: lengte
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 10
Hoogte
Bij baseline tijdens bezoek 10
Karakterisering van antropometrische parameters na de consumptie van 3 maanden van een dieet met een hoge of een lage SDS: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 10
lichaamsgewicht
Bij baseline tijdens bezoek 10
Karakterisering van antropometrische parameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 10
tailleomtrek
Bij baseline tijdens bezoek 10
Karakterisering van antropometrische parameters na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: heupomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 10
heupomtrek
Bij baseline tijdens bezoek 10
Karakterisering van de parameters van de lichaamssamenstelling tijdens de eerste metabolische dag: totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3
Totaal lichaamsvocht gemeten door middel van bio-impedantiemetrie
Bij baseline tijdens bezoek 3
Karakterisering van de parameters van de lichaamssamenstelling tijdens de eerste metabolische dag: lichaamsvet
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3
Lichaamsvet gemeten door bio-impedantiemetrie
Bij baseline tijdens bezoek 3
Karakterisering van de parameters van de lichaamssamenstelling tijdens de eerste metabolische dag: magere massa.
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3
Vetvrije massa gemeten door middel van bio-impedantiemetrie
Bij baseline tijdens bezoek 3
Karakterisering van de parameters van de lichaamssamenstelling na de consumptie van 3 maanden van een dieet met een hoog of laag SDS: totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 10
Totaal lichaamsvocht gemeten door middel van bio-impedantiemetrie
Bij baseline tijdens bezoek 10
Karakterisering van de parameters van de lichaamssamenstelling na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte: lichaamsvet
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 10
Lichaamsvet gemeten door bio-impedantiemetrie
Bij baseline tijdens bezoek 10
Karakterisering van de parameters van de lichaamssamenstelling na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte: magere massa
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 10
Vetvrije massa gemeten door middel van bio-impedantiemetrie
Bij baseline tijdens bezoek 10
Energiemetabolismeprofiel in rust tijdens de eerste metabolische dag: ruststofwisselingssnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 3
Metabolisme in rust (RMR)
Bij baseline tijdens bezoek 3
Energiemetabolismeprofiel in rust na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS: ruststofwisselingssnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens bezoek 10
Metabolisme in rust (RMR)
Bij baseline tijdens bezoek 10
Karakterisering van diabetische glycemische variabiliteit na 3 maanden consumptie van een dieet met een hoge of lage SDS
Tijdsspanne: na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Percentage proefpersonen dat het doel voor HbA1C, TIR en CV bereikt
na 3 maanden consumptie van het dieet, registreert CGMS minimaal 3 dagen tot maximaal 6 dagen
Karakterisering van het niveau van fysieke activiteit na de inname van een dieet met een hoog of laag SDS-gehalte gedurende het tijdsverloop van het onderzoek: IPAQ
Tijdsspanne: Na elke CGMS-recordperiode, dwz: bij bezoek 4, bezoek 7 en bezoek 10
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Na elke CGMS-recordperiode, dwz: bij bezoek 4, bezoek 7 en bezoek 10
Karakterisering van de aanvaardbaarheid van het H-SDS-dieet in vrije levensomstandigheden
Tijdsspanne: Na 3 maanden consumptie van de voeding, bij bezoek 10
Feedbackvragenlijst
Na 3 maanden consumptie van de voeding, bij bezoek 10
Karakterisering van het percentage naleving van het H-SDS-dieet in vrije levensomstandigheden
Tijdsspanne: Na 3 maanden consumptie van de voeding
Conformiteitstabel in het notitieboek van de vrijwilliger. De proefpersonen zullen het tijdens de studieperiode na elke maaltijd moeten vervullen
Na 3 maanden consumptie van de voeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Medewerkers

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Biofortis Mérieux NutriSciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
  • Studie stoel: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBE045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren