Kardiometabolische und entzündliche Auswirkungen der Stärkeverdaulichkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist in der Lage, die Studieninformationen zu verstehen und erteilt eine schriftliche Zustimmung zu seiner Teilnahme an der Studie
• Männlich oder weiblich
• Patient, der sich während des Auswahlbesuchs einer ärztlichen Untersuchung unterzieht
• Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Grenzen)
• T2D-Freiwilliger mit HbA1c zwischen 7 % und 8,5 % ohne Anzeichen einer Insulinopenie laut Prüfarzt
• Patient mit einem BMI zwischen 25 und 40 kg/m2 (einschließlich Grenzen)
• Patient mit stabilem Körpergewicht in den letzten drei Monaten (+/- 5 % des Körpergewichts)
• Patient willigt ein, seine Ernährung für drei Monate umzustellen
• Patient leidet nicht an Nahrungsmittelunverträglichkeit oder -allergie
• Der Patient konsumiert regelmäßig die in der Studie vorgeschlagenen Produkte
• Der Patient stimmt zu, 3 Hauptmahlzeiten pro Tag ohne extraprandiale Kohlenhydratzufuhr zu sich zu nehmen
• Sitzendes Verhalten oder stabile vorhergesagte körperliche Aktivität während der Studie
• Patient, der während der ärztlichen Untersuchung / des Interviews keine Krankheit aufwies, die die Ergebnisse der Studie nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
• Krankenversicherter Patient
• Der Patient akzeptiert kurze Nägel an seinen beiden Zeigefingern

Ausschlusskriterien:

• Patient unter Rechtsschutzmaßnahme
• Patient, dem durch ein Gericht oder eine Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
• Patient, der derzeit an einer anderen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie befindet
• Freiwillige, die die pro Jahr für die Teilnahme an Forschungsprogrammen zulässige finanzielle Entschädigung überschreiten
• Gamma-GT > 2,5-fach über der Norm (>160 UI/L)
• ASAT > 2,5 mal über der Norm (>85 UI/L)
• ALAT > 2,5 mal über der Norm (> 137,5 UI/L)
• Triglyceride > 4 g/l
• LDL-Cholesterin > 1,90 g/l
• CRP > 15 mg/l
• Hämoglobin < 120 mg/dl
• eGRF (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 45 ml/min
• Andere biologische Anomalie mit klinisch signifikanter Relevanz nach Angaben des Prüfarztes
• Patient mit Typ-1-Diabetes, Post-Pankreatektomie- oder Posttransplantationsdiabetes, MODY-Diabetes, mitochondrialer Diabetes, iatrogener Diabetes
• T2D-Freiwilliger mit einer anderen antidiabetischen Behandlung außer Metformin: Insulintherapie, GLP-1-Analoga, Acarbose, Sulfonylharnstoffe, Repaglinid, SGLT2-Agonisten, …
• Patient konsumiert in den beiden vorangegangenen Monaten regelmäßig Kortikoide, Betablocker oder Immunsuppressiva
• Patient mit Hämoglobinpathologie
• Patient mit Hämoglobinopathien in der Vorgeschichte (Thalassämie, Drepanozytose…)
• Patient mit früherer bariatrischer Operation
• Patient mit endokrinen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die laut Prüfarzt den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Hyperthyreose, Akromegalie, Hyperkortizismus…)
• Mit Antikoagulanzien behandelter Patient
• Patient mit Herzschrittmacher
• Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Blutdruck > 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mmHg
• Hinweise auf andere instabile oder unbehandelte klinisch signifikante immunologische, neoplastische, endokrine, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, neurologische oder psychiatrische Anomalien oder medizinische Erkrankungen mit klinisch signifikanter Relevanz nach Angaben des Prüfarztes
• Schwangere oder schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode nach Angaben des Prüfarztes
• Patient unter einer restriktiven Diät oder mit einem geplanten Gewichtsverlustprogramm während der Studie
• Patienten mit schweren Essstörungen (z. Anorexia nervosa, Binge-Eating-Störung und Bulimie) nach Angaben des Prüfarztes
• Patient ohne stabile Ernährungsgewohnheiten oder mit spezifischer Ernährung (vegetarisch, vegan, glutenfrei…) nach Angaben des Prüfarztes
• Patient, der mehr als 5 Zigaretten pro Tag raucht
• Patient konsumiert regelmäßig mehr als 20 g/Tag Alkohol. Der Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag wird als übermäßig anerkannt. Ein alkoholisches Getränk ist: 30 ml Spirituose, 120 ml Wein oder 330 ml Bier
• Patient konsumiert regelmäßig Freizeitdrogen
• Heftpflaster Hautallergie
• Klaustrophobischer Patient
• Patient ist bereit, während der CGMS-Phasen das Flugzeug zu nehmen