Impacto cardiometabólico e inflamatorio de la digestibilidad del almidón en pacientes diabéticos tipo 2
26 de marzo de 2026 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
Se trata de un estudio monocéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado con diseño paralelo (2 brazos).
La hipótesis de investigación es que la dieta alta en contenido de almidón de digestión lenta (SDS) (H-SDS) reducirá la respuesta glucémica a lo largo del día y mejorará el control glucémico al igual que los parámetros de estrés metabólico, inflamatorio, cardiovascular y oxidativo en pacientes con diabetes tipo 2 ( T2D) en comparación con la dieta baja en contenido de SDS (L-SDS).
La hipótesis es que estas diferencias en la respuesta glucémica y en los parámetros metabólicos, inflamatorios, cardiovasculares y de estrés oxidativo pueden observarse después de 3 meses de dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio monocéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado con diseño paralelo (2 brazos). La hipótesis de investigación es que la dieta alta en contenido de almidón de digestión lenta (SDS) (H-SDS) reducirá la respuesta glucémica a lo largo del día y mejorará el control glucémico al igual que los parámetros de estrés metabólico, inflamatorio, cardiovascular y oxidativo en pacientes con diabetes tipo 2 ( T2D) en comparación con la dieta baja en contenido de SDS (L-SDS). La hipótesis es que estas diferencias en la respuesta glucémica y en los parámetros metabólicos, inflamatorios, cardiovasculares y de estrés oxidativo pueden observarse después de 3 meses de dieta.
Se reclutarán 80 pacientes con diabetes tipo 2.
Los sujetos tendrán 11 visitas:
V0 = visita de selección: comprobar si los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión para el estudio.
Visita V1 = inserción de CGMS en el estilo de vida habitual sin ningún cambio en su dieta. Este es el período de ejecución.
Visita V2 (6 días +/- 1 día) = extracción de CGMS y aleatorización según sexo, HbA1c y MAGE.
Visita V3 = primer día metabólico: revisión médica, entrevista dietética, calorimetría indirecta, medidas de impedanciametría y prueba de provocación FlexMeal con seguimiento de 5h (muestras de sangre). Inserción de CGMS con instrucciones dietéticas detalladas según su grupo asignado (disposiciones alimentarias adaptadas).
Visita V4 (6 días +/- 1 día) = eliminación de CGMS. Medición de la Función Endotelial Arterial (FAE). Disposiciones alimentarias adaptadas.
Visita V5 = Disposiciones alimentarias adaptadas.
Visita V6 = revisión médica, entrevista dietética, inserción de CGMS y mediciones de sangre de referencia. Disposiciones alimentarias adaptadas.
Visite V7 (6 días +/- 1 día) = eliminación de CGMS. Medición de la Función Endotelial Arterial (FAE). Disposiciones alimentarias adaptadas.
Visita V8 = Disposiciones alimentarias adaptadas.
Visita V9 = inserción de CGMS. Medición de la Función Endotelial Arterial (FAE). Disposiciones alimentarias adaptadas.
Visita V10 (6 días +/- 1 día) = segundo día metabólico: revisión médica, entrevista dietética, calorimetría indirecta, medidas de impedanciametría y prueba de provocación FlexMeal con 5h de seguimiento (muestras de sangre). Eliminación de CGMS. Cuestionario de retroalimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz de entender la información del estudio y dando su consentimiento por escrito para su participación en el estudio
- Masculino o femenino
- Paciente sometido a reconocimiento médico durante la visita de selección
- Paciente con edad entre 18 y 75 años (límites incluidos)
- Voluntario DT2 con HbA1c entre 7% y 8,5% sin signos de insulinopenia según el investigador
- Paciente con IMC entre 25 y 40 kg/m2 (límites incluidos)
- Paciente con peso corporal estable en los últimos tres meses (+/- 5 % del peso corporal)
- Paciente que acepta cambiar su dieta durante tres meses
- Paciente que no padezca intolerancia o alergia alimentaria
- Paciente que consume regularmente los productos propuestos en el estudio
- Paciente que acepta consumir 3 comidas principales al día sin aportes extraprandiales de hidratos de carbono
- Comportamiento sedentario o actividad física prevista estable durante el estudio
- Paciente que no presente ninguna enfermedad durante el examen médico/entrevista que pueda interferir con los resultados del estudio según el investigador
- Paciente cubierto por un seguro de salud
- Paciente que acepta tener uñas cortas en sus 2 dedos índices
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo medida de protección legal
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente que participa actualmente en otro estudio o que se encuentra en el período de exclusión de otro estudio
- Voluntario que exceda la compensación económica permitida por año por participar en programas de investigación
- Gamma-GT > 2,5 veces por encima de la norma (>160 UI/L)
- ASAT > 2,5 veces por encima de la norma (>85 UI/L)
- ALAT > 2,5 veces por encima de la norma (>137,5 UI/L)
- Triglicéridos > 4 g/L
- Colesterol LDL > 1,90 g/L
- PCR > 15 mg/L
- Hemoglobina < 120 mg/dL
- eGRF (tasa de filtración glomerular estimada) < 45 ml/min
- Otra anormalidad biológica con relevancia clínica significativa según el investigador
- Paciente con diabetes tipo 1, diabetes post pancreatectomía o post trasplante, diabetes MODY, diabetes mitocondrial, diabetes iatrogénica
- Voluntario DM2 con cualquier otro tratamiento antidiabético diferente a metformina: terapia con insulina, análogos de GLP-1, acarbosa, sulfonilureas, repaglinida, agonistas SGLT2,…
- Paciente que consume en los dos meses previos regularmente corticoides, fármacos betabloqueantes o fármacos inmunosupresores
- Paciente con patología de hemoglobina
- Paciente con antecedentes médicos de hemoglobinopatías (talasemia, drepanocitosis…)
- Paciente con cirugía bariátrica pasada
- Paciente con antecedentes médicos de enfermedades endocrinas que puedan interferir en el metabolismo de la glucosa según el investigador (como hipertiroidismo, acromegalia, hipercorticismo…)
- Paciente tratado con anticoagulantes
- Paciente con marcapasos
- Presión arterial alta no controlada definida por presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Evidencia de cualquier otra anomalía inmunológica, neoplásica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, hepática, neurológica o psiquiátrica o enfermedad médica inestable o clínicamente significativa con relevancia clínica significativa según el investigador
- Mujeres embarazadas o dispuestas a quedar embarazadas o mujeres lactantes
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz según el investigador
- Paciente bajo dieta restrictiva o con programa de pérdida de peso planificado durante el estudio
- Paciente con trastornos alimentarios graves (p. anorexia nerviosa, trastorno por atracón y bulimia) según el investigador
- Paciente sin hábitos alimentarios estables o con dieta específica (vegetariana, vegana, sin gluten…) según el investigador
- Paciente que fuma más de 5 cigarrillos al día
- Paciente que consume habitualmente más de 20 g/día de alcohol. Se reconoce como excesivo el consumo de más de 3 bebidas alcohólicas al día. Una bebida alcohólica es: 30 mL de espirituoso, 120 mL de vino o 330 mL de cerveza
- Paciente que consume regularmente drogas recreativas
- Alergia cutánea con yeso adhesivo
- Paciente claustrofóbico
- Paciente dispuesto a tomar el avión durante los períodos de CGMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alto en SDS
Dieta equilibrada rica en almidón de digestión lenta
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Los carbohidratos presentes en la dieta alta en Almidón de Digestión Lenta fueron seleccionados de acuerdo a las recomendaciones generales hechas para diabéticos y de acuerdo a su contenido en SDS.
La dieta se consumirá durante tres meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bajo en SDS
Dieta equilibrada baja en almidón de digestión lenta
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Los hidratos de carbono presentes en la dieta baja en Almidón de Digestión Lenta se seleccionaron según las recomendaciones generales para diabéticos y según su contenido en SDS.
La dieta se consumirá durante tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación MAGE después de 3 meses de ingesta de una dieta alta o baja en SDS
Periodo de tiempo: Mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) de la glucemia CGMS
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Mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de iAUC de glucemia de una prueba de desafío estándar (FlexMeal) durante el primer día metabólico
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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IAUC de glucemia
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5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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Caracterización del iAUC de insulina de una prueba de provocación estándar (FlexMeal) durante el primer día metabólico
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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Insulina iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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Caracterización de GLP1 iAUC de una prueba de desafío estándar (FlexMeal) durante el primer día metabólico
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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GLP1 iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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Comparación del estado inflamatorio durante el primer día metabólico: concentración de CRPus
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3
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CRPus
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En un estado basal durante la visita 3
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Caracterización de los impactos inflamatorios de una prueba de desafío estándar (FlexMeal) durante el primer día metabólico: TNFa iAUC
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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TNFa iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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Caracterización de los impactos inflamatorios de una prueba de provocación estándar (FlexMeal) durante el primer día metabólico: IL6 iAUC
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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IL6 iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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Caracterización de los impactos inflamatorios de una prueba de provocación estándar (FlexMeal) durante el primer día metabólico: IL1Ra iAUC
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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IL1Ra iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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Caracterización de los impactos inflamatorios de una prueba de provocación estándar (FlexMeal) durante el primer día metabólico: IL18 iAUC
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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IL18 iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de provocación estándar durante la visita 3
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Comparación de impactos glucémicos después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Concentración de glucemia
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Comparación de impactos insulinémicos después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Concentración de insulina
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Comparación de impactos inflamatorios después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de CRPus
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Concentración de CRPus
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Comparación de impactos inflamatorios después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de TNFa
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Concentración de TNFa
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Comparación de impactos inflamatorios después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de IL6
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Concentración de IL6
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Comparación de impactos inflamatorios después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de IL1Ra
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita V3, V6 y V10
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Concentración de IL1Ra
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En un estado basal durante la visita V3, V6 y V10
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Comparación de impactos inflamatorios después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de IL18
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Concentración de IL18
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Comparación del estrés oxidativo después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de MDA
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Malonaldehído: concentración de MDA
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Comparación del estrés oxidativo después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: Concentración de isoprostanos en orina
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Concentración de isoprostanos en orina
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Comparación de marcadores de riesgo cardiovascular tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de MCP1
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Concentración de MCP1
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Comparación de marcadores de riesgo cardiovascular tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de sICAM
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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concentración de sICAM
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Comparación de marcadores de riesgo cardiovascular tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de sVCAM
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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concentración de sVCAM
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En un estado basal durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Caracterización de los impactos glucémicos de una prueba de desafío estándar (FlexMeal) durante el segundo día metabólico
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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IAUC de glucemia
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5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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Caracterización de los impactos insulinémicos de una prueba de desafío estándar (FlexMeal) durante el segundo día metabólico
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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Insulina iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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Caracterización de GLP1 iAUC de una prueba de desafío estándar (FlexMeal) durante el segundo día metabólico
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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GLP1 iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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Comparación de impactos inflamatorios después de 3 meses de ingesta de una dieta alta o baja en SDS: concentración de CRPus
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 10
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Concentración de CRPus
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En un estado basal durante la visita 10
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Caracterización de los impactos inflamatorios de una prueba de provocación estándar (FlexMeal) durante el segundo día metabólico: TNFa iAUC
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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TNFa iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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Caracterización de los impactos inflamatorios de una prueba de provocación estándar (FlexMeal) durante el segundo día metabólico: IL6 iAUC
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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IL6 iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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Caracterización de los impactos inflamatorios de una prueba de provocación estándar (FlexMeal) durante el segundo día metabólico: IL1Ra iAUC
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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IL1Ra iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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Caracterización de los impactos inflamatorios de una prueba de provocación estándar (FlexMeal) durante el segundo día metabólico: IL18 iAUC
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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IL18 iAUC
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5 horas posteriores a la prueba de desafío estándar durante la visita 10
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Caracterización de marcadores de riesgo cardiovascular tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS: concentración de MCP1
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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Concentración de MCP1
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Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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Caracterización de marcadores de riesgo cardiovascular tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS: concentración de sICAM
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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concentración de sICAM
|
Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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Caracterización de marcadores de riesgo cardiovascular tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS: concentración de sVCAM
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de consumo de la dieta.
|
concentración de sVCAM
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Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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Caracterización del estrés oxidativo tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS: concentración de MDA
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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Malonaldehído: concentración de MDA
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Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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Caracterización del estrés oxidativo tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS: concentración de isoprostanos en orina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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Concentración de isoprostanos en orina
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Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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Parámetros del perfil glucémico después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: MAGE
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) de la glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: MAGE
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) de la glucemia CGMS
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después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Parámetros del perfil glucémico después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: TIR
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Tiempo en rango (TIR) de glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: TIR
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Tiempo en rango (TIR) de glucemia CGMS
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después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Parámetros del perfil glucémico después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: CV
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Coeficiente de variación (CV) de la glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico tras 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: CV
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Coeficiente de variación (CV) de la glucemia CGMS
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después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Parámetros del perfil glucémico después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: DE
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Desviación estándar (SD) de la glucemia CGMS
|
mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: DE
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Desviación estándar (SD) de la glucemia CGMS
|
después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Parámetros del perfil glucémico después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: MIME
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Índices medios de excursiones de comidas (MIME) de glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: MIME
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
|
Índices medios de excursiones de comidas (MIME) de glucemia CGMS
|
después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
|
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Parámetros del perfil glucémico después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: MODD
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Media de las diferencias diarias (MODD) de la glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: MODD
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
|
Media de las diferencias diarias (MODD) de la glucemia CGMS
|
después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
|
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Parámetros del perfil glucémico después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: CONGA
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Acción glucémica neta global continua (CONGA) de la glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico tras 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: CONGA
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Acción glucémica neta global continua (CONGA) de la glucemia CGMS
|
después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Parámetros del perfil glucémico después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: ADRR
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Rango de riesgo diario promedio (ADRR) de glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: ADRR
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Rango de riesgo diario promedio (ADRR) de glucemia CGMS
|
después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Parámetros del perfil glucémico después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: LGBI
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Índice de glucosa en sangre bajo (LGBI) de glucemia CGMS
|
mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
|
|
Parámetros del perfil glucémico tras 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: LGBI
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
|
Índice de glucosa en sangre bajo (LGBI) de glucemia CGMS
|
después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
|
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Parámetros del perfil glucémico después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: HGBI
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Alto índice de glucosa en sangre (HGBI) de glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: HGBI
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
|
Alto índice de glucosa en sangre (HGBI) de glucemia CGMS
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después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Área bajo la curva (iAUC) incremental promedio durante todo el día, medida por CGMS, luego de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: de 0 min a 360 min posprandial durante los periodos de registro de CGMS (de la visita 3 a la visita 4, de la visita 6 a la visita 7 y de la visita 9 a la visita 10)
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El iAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal.
El iAUC incluye toda el área por debajo de la curva y por encima de la concentración en ayunas, y se ignora cualquier área por debajo del ayuno.
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de 0 min a 360 min posprandial durante los periodos de registro de CGMS (de la visita 3 a la visita 4, de la visita 6 a la visita 7 y de la visita 9 a la visita 10)
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Área total media bajo la curva (tAUC) durante todo el día, medida por CGMS, después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: de 0 min a 360 min posprandial durante los periodos de registro de CGMS (de la visita 3 a la visita 4, de la visita 6 a la visita 7 y de la visita 9 a la visita 10)
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El tAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal.
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de 0 min a 360 min posprandial durante los periodos de registro de CGMS (de la visita 3 a la visita 4, de la visita 6 a la visita 7 y de la visita 9 a la visita 10)
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Compare los marcadores de seguimiento de la diabetes durante el primer día metabólico: HbA1c
Periodo de tiempo: En el estado basal durante la visita 3
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Concentración de Hba1c
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En el estado basal durante la visita 3
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Compare los marcadores de seguimiento de la diabetes después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: En estado basal, durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Hba1c
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En estado basal, durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Compare los marcadores de seguimiento de la diabetes después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de consumo de la dieta, en el estado basal
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Hba1c
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Después de 3 meses de consumo de la dieta, en el estado basal
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Comparar los marcadores de seguimiento de la diabetes durante el primer día metabólico: Concentración de fructosamina
Periodo de tiempo: En el estado basal durante la visita 3
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Fructosamina
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En el estado basal durante la visita 3
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Compare los marcadores de seguimiento de la diabetes después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de fructosamina
Periodo de tiempo: En estado basal, durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Fructosamina
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En estado basal, durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Compare los marcadores de seguimiento de la diabetes después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: Concentración de fructosamina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de consumo de la dieta, en el estado basal
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Fructosamina
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Después de 3 meses de consumo de la dieta, en el estado basal
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Comparar los marcadores de seguimiento de la diabetes durante el primer día metabólico: Concentración de albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: En el estado basal durante la visita 3
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Albúmina glicosilada
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En el estado basal durante la visita 3
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Compare los marcadores de seguimiento de la diabetes después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: concentración de albúmina glucosilada
Periodo de tiempo: En estado basal, durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Albúmina glicosilada
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En estado basal, durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Compare los marcadores de seguimiento de la diabetes después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: Concentración de albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de consumo de la dieta, en el estado basal
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Albúmina glicosilada
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Después de 3 meses de consumo de la dieta, en el estado basal
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Caracterización de la función endotelial arterial después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: RHI
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 4, la visita 7 y la visita 9
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Hiperemia reactiva (RHI)
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En un estado basal durante la visita 4, la visita 7 y la visita 9
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Caracterización de la función endotelial arterial después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: AI
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 4, la visita 7 y la visita 9
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Índice de aumento (IA)
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En un estado basal durante la visita 4, la visita 7 y la visita 9
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Caracterización de la función endotelial arterial después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: HRV
Periodo de tiempo: En un estado basal durante la visita 4, la visita 7 y la visita 9
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
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En un estado basal durante la visita 4, la visita 7 y la visita 9
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Caracterización de parámetros antropométricos durante el primer día metabólico: altura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3
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Altura
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Al inicio del estudio durante la visita 3
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Caracterización de parámetros antropométricos durante el primer día metabólico: peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3
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peso corporal
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Al inicio del estudio durante la visita 3
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Caracterización de parámetros antropométricos durante el primer día metabólico: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3
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circunferencia de la cintura
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Al inicio del estudio durante la visita 3
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Caracterización de parámetros antropométricos durante el primer día metabólico: circunferencia de cadera
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3
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Circunferencia de la cadera
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Al inicio del estudio durante la visita 3
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Caracterización de los parámetros antropométricos tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del tiempo del estudio: altura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Altura
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Al inicio del estudio durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Caracterización de los parámetros antropométricos tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del tiempo del estudio: peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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peso corporal
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Al inicio del estudio durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Caracterización de los parámetros antropométricos tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del tiempo del estudio: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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circunferencia de la cintura
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Al inicio del estudio durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Caracterización de los parámetros antropométricos tras la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del tiempo del estudio: circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Circunferencia de la cadera
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Al inicio del estudio durante la visita 3, la visita 6 y la visita 10
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Caracterización de los parámetros antropométricos tras 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: altura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 10
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Altura
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Al inicio del estudio durante la visita 10
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Caracterización de los parámetros antropométricos tras 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 10
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peso corporal
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Al inicio del estudio durante la visita 10
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Caracterización de parámetros antropométricos tras 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 10
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circunferencia de la cintura
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Al inicio del estudio durante la visita 10
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Caracterización de parámetros antropométricos tras 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: circunferencia de cadera
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 10
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Circunferencia de la cadera
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Al inicio del estudio durante la visita 10
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Caracterización de los parámetros de composición corporal durante el primer día metabólico: agua corporal total
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3
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Agua corporal total medida por bioimpedanciometría
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Al inicio del estudio durante la visita 3
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Caracterización de parámetros de composición corporal durante el primer día metabólico: grasa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3
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Grasa corporal medida por bioimpedanciometría
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Al inicio del estudio durante la visita 3
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Caracterización de los parámetros de composición corporal durante el primer día metabólico: masa magra.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3
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Masa magra medida por bioimpedanciometría
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Al inicio del estudio durante la visita 3
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Caracterización de los parámetros de composición corporal tras el consumo de 3 meses de una dieta alta o baja en SDS: agua corporal total
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 10
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Agua corporal total medida por bioimpedanciometría
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Al inicio del estudio durante la visita 10
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Caracterización de los parámetros de composición corporal tras 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: grasa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 10
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Grasa corporal medida por bioimpedanciometría
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Al inicio del estudio durante la visita 10
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Caracterización de los parámetros de composición corporal tras 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: masa magra
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 10
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Masa magra medida por bioimpedanciometría
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Al inicio del estudio durante la visita 10
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Perfil del metabolismo energético en reposo durante el primer día metabólico: tasa de metabolismo en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 3
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Tasa de metabolismo en reposo (RMR)
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Al inicio del estudio durante la visita 3
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Perfil del metabolismo energético en reposo después de 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS: Tasa de metabolismo en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita 10
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Tasa de metabolismo en reposo (RMR)
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Al inicio del estudio durante la visita 10
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Caracterización de la variabilidad glucémica diabética tras 3 meses de consumo de una dieta alta o baja en SDS
Periodo de tiempo: después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1C, TIR y CV
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después de 3 meses de consumo de la dieta, registro CGMS por un mínimo de 3 días a un máximo de 6 días
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Nivel de caracterización de la actividad física después de la ingesta de una dieta alta o baja en SDS durante el transcurso del estudio: IPAQ
Periodo de tiempo: Después de cada período de registro de CGMS, es decir: en la visita 4, la visita 7 y la visita 10
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Después de cada período de registro de CGMS, es decir: en la visita 4, la visita 7 y la visita 10
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Caracterización de la aceptabilidad a la dieta H-SDS en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de consumo de la dieta, en la visita 10
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Cuestionario de comentarios
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Después de 3 meses de consumo de la dieta, en la visita 10
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Caracterización del porcentaje de cumplimiento de la dieta H-SDS en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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Cuadro de cumplimiento en la libreta del voluntario.
Los sujetos deberán cumplirlo después de cada comida durante el período de estudio.
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Después de 3 meses de consumo de la dieta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- Silla de estudio: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBE045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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