Impacto cardiometabólico e inflamatório da digestibilidade do amido em pacientes diabéticos tipo 2
15 de outubro de 2021 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Este é um estudo monocêntrico, randomizado, simples-cego e controlado com um desenho paralelo (2 braços).
A hipótese da pesquisa é que a dieta rica em amido de digestão lenta (SDS) (H-SDS) diminuirá a resposta glicêmica ao longo do dia e melhorará o controle glicêmico, assim como os parâmetros metabólicos, inflamatórios, cardiovasculares e de estresse oxidativo em pacientes com diabetes tipo 2 ( T2D) em comparação com a dieta com baixo teor de SDS (L-SDS).
A hipótese é que essas diferenças na resposta glicêmica e na resposta dos parâmetros metabólicos, inflamatórios, cardiovasculares e de estresse oxidativo possam ser observadas após 3 meses de dieta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, randomizado, simples-cego e controlado com um desenho paralelo (2 braços). A hipótese da pesquisa é que a dieta rica em amido de digestão lenta (SDS) (H-SDS) diminuirá a resposta glicêmica ao longo do dia e melhorará o controle glicêmico, assim como os parâmetros metabólicos, inflamatórios, cardiovasculares e de estresse oxidativo em pacientes com diabetes tipo 2 ( T2D) em comparação com a dieta com baixo teor de SDS (L-SDS). A hipótese é que essas diferenças na resposta glicêmica e na resposta dos parâmetros metabólicos, inflamatórios, cardiovasculares e de estresse oxidativo possam ser observadas após 3 meses de dieta.
Serão recrutados 80 pacientes com diabetes tipo 2.
Os sujeitos terão 11 visitas:
V0 = visita de seleção: verificar se os pacientes preenchem os critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Visita V1 = inserção do CGMS no estilo de vida habitual sem nenhuma alteração na dieta. Este é o período de execução.
Visita V2 (6 dias +/- 1 dia) = remoção de CGMS e randomização de acordo com sexo, HbA1c e MAGE.
Visita V3 = primeiro dia metabólico: check-up médico, entrevista dietética, calorimetria indireta, medições de impedância e teste de desafio FlexMeal com acompanhamento de 5h (amostras de sangue). Inserção de CGMS com instruções dietéticas detalhadas de acordo com seu grupo alocado (alimentação adaptada).
Visita V4 (6 dias +/- 1 dia) = remoção do CGMS. Medição da Função Endotelial Arterial (AEF). Disposições alimentares adaptadas.
Visita V5 = Disposições alimentares adaptadas.
Visita V6 = check-up médico, entrevista dietética, inserção do CGMS e medições sanguíneas basais. Disposições alimentares adaptadas.
Visita V7 (6 dias +/- 1 dia) = remoção do CGMS. Medição da Função Endotelial Arterial (AEF). Disposições alimentares adaptadas.
Visita V8 = Disposições alimentares adaptadas.
Visita V9 = inserção CGMS. Medição da Função Endotelial Arterial (AEF). Disposições alimentares adaptadas.
Visita V10 (6 dias +/- 1 dia) = segundo dia metabólico: check-up médico, entrevista dietética, calorimetria indireta, medições de impedância e teste de provocação FlexMeal com acompanhamento de 5h (amostras de sangue). Remoção do CGMS. Questionário de feedback.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie-Anne NAZARE, PhD
- Número de telefone: +33 4 78 86 29 81
- E-mail: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie Goux, PhD
- Número de telefone: +33 1 83 11 46 20
- E-mail: aurelie.goux@mdlz.com
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
-
Contato:
- Anne-Esther BREYTON
- Número de telefone: + 33 4 78 86 29 81
- E-mail: amidon@crnh-rhone-alpes.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de entender as informações do estudo e fornecer consentimento por escrito para sua participação no estudo
- Macho ou fêmea
- Paciente submetido a exame médico durante a visita de seleção
- Doente com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (limites incluídos)
- Voluntário DT2 com HbA1c entre 7% e 8,5% sem sinais de insulinopenia de acordo com o investigador
- Paciente com IMC variando entre 25 e 40 kg/m2 (limites incluídos)
- Paciente com peso corporal estável nos últimos três meses (+/- 5% do peso corporal)
- Paciente aceitando mudar sua dieta há três meses
- Paciente que não sofra de intolerância alimentar ou alergia
- Paciente consumindo regularmente produtos propostos no estudo
- Paciente concordando em consumir 3 refeições principais por dia sem ingestão de carboidratos extraprandiais
- Comportamento sedentário ou atividade física prevista estável durante o estudo
- Paciente não apresentando nenhuma doença durante o exame médico/entrevista que pudesse interferir nos resultados do estudo segundo o investigador
- Paciente coberto pelo seguro de saúde
- Paciente aceita ter unhas curtas nos 2 dedos indicadores
Critério de exclusão:
- Paciente sob medida de proteção legal
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente atualmente participando de outro estudo ou em período de exclusão de outro estudo
- Voluntário que ultrapasse a compensação financeira permitida por ano para participação em programas de pesquisa
- Gama-GT > 2,5 vezes acima da norma (>160 UI/L)
- ASAT > 2,5 vezes acima do normal (>85 UI/L)
- ALAT > 2,5 vezes acima da norma (>137,5 UI/L)
- Triglicerídeos > 4 g/L
- LDL-colesterol > 1,90 g/L
- PCR > 15 mg/L
- Hemoglobina < 120 mg/dL
- eGRF (taxa de filtração glomerular estimada) < 45 ml/min
- Outra anormalidade biológica com relevância clínica significativa de acordo com o investigador
- Paciente com diabetes tipo 1, diabetes pós-pancreatectomia ou pós-transplante, diabetes MODY, diabetes mitocondrial, diabetes iatrogênica
- Voluntário com DM2 com qualquer outro tratamento antidiabético que não seja metformina: terapia com insulina, análogos de GLP-1, acarbose, sulfonilureias, repaglinida, agonistas SGLT2,…
- Paciente consumindo nos últimos dois meses regularmente corticóides, betabloqueadores ou imunossupressores
- Paciente com patologia de hemoglobina
- Doente com antecedentes médicos de hemoglobinopatias (talassemia, drepanocitose…)
- Paciente com cirurgia bariátrica anterior
- Paciente com histórico médico de doenças endócrinas que podem interferir no metabolismo da glicose de acordo com o investigador (como hipertireoidismo, acromegalia, hipercorticismo…)
- Paciente tratado com anticoagulantes
- Paciente com marca-passo
- Hipertensão arterial não controlada definida por pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Evidência de quaisquer outras anormalidades imunológicas, neoplásicas, endócrinas, hematológicas, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas ou psiquiátricas instáveis ou não tratadas clinicamente significativas ou doença médica com relevância clínica significativa de acordo com o investigador
- Grávidas ou com vontade de engravidar ou lactantes
- Mulheres em idade reprodutiva sem um método contraceptivo eficiente de acordo com o investigador
- Paciente sob dieta restritiva ou com programa de perda de peso planejado durante o estudo
- Paciente com distúrbios alimentares graves (por exemplo, anorexia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica e bulimia) de acordo com o investigador
- Doente sem hábitos alimentares estáveis ou com dieta específica (vegetariana, vegana, sem glúten…) segundo o investigador
- Paciente que fuma mais de 5 cigarros por dia
- Paciente consumindo regularmente mais de 20 g/dia de álcool. O consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia é reconhecido como excessivo. Uma bebida alcoólica é: 30 mL de espirituosa, 120 mL de vinho ou 330 mL de cerveja
- Paciente que consome regularmente drogas recreativas
- Alergia cutânea em gesso adesivo
- Paciente claustrofóbico
- Paciente disposto a pegar o avião durante os períodos de CGMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alto em SDS
Dieta balanceada rica em amido de digestão lenta
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Os carboidratos presentes na dieta de Amido de Alta Digestão Lenta foram selecionados de acordo com as recomendações gerais feitas para diabéticos e de acordo com seu conteúdo de SDS.
A dieta será consumida durante três meses.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Baixo em SDS
Dieta balanceada com baixo teor de amido de digestão lenta
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Os carboidratos presentes na dieta de Amido de Baixa Digestão foram selecionados de acordo com as recomendações gerais feitas para diabéticos e de acordo com seu teor de SDS.
A dieta será consumida durante três meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação MAGE após 3 meses de ingestão de uma dieta alta ou baixa em SDS
Prazo: Mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) da glicemia CGMS
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Mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da glicemia iAUC de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o primeiro dia metabólico
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
Glicemia iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
|
Caracterização de iAUC de insulina de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o primeiro dia metabólico
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
Insulina iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
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|
Caracterização de GLP1 iAUC de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o primeiro dia metabólico
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
GLP1 iAUC
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5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
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|
Comparação do estado inflamatório durante o primeiro dia metabólico: concentração de PCRus
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3
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CRPus
|
Em um estado basal durante a visita 3
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Caracterização dos impactos inflamatórios de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o primeiro dia metabólico: TNFa iAUC
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
TNFa iAUC
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5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
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|
Caracterização dos impactos inflamatórios de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o primeiro dia metabólico: IL6 iAUC
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
IL6 iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
|
Caracterização dos impactos inflamatórios de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o primeiro dia metabólico: IL1Ra iAUC
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
IL1Ra iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
|
Caracterização dos impactos inflamatórios de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o primeiro dia metabólico: IL18 iAUC
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
IL18 iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 3
|
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Comparação dos impactos glicêmicos após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Concentração de glicemia
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Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
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Comparação dos impactos insulinêmicos após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
Concentração de insulina
|
Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
|
Comparação dos impactos inflamatórios após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de PCRus
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
Concentração de PCRus
|
Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
|
Comparação dos impactos inflamatórios após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de TNFa
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
Concentração de TNFa
|
Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
|
Comparação dos impactos inflamatórios após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de IL6
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
Concentração de IL6
|
Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
|
Comparação de impactos inflamatórios após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de IL1Ra
Prazo: Em um estado basal durante a visita V3, V6 e V10
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Concentração de IL1Ra
|
Em um estado basal durante a visita V3, V6 e V10
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|
Comparação dos impactos inflamatórios após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de IL18
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
Concentração de IL18
|
Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
|
Comparação do estresse oxidativo após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de MDA
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Malonaldeído: concentração de MDA
|
Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
|
Comparação do estresse oxidativo após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: concentração urinária de isoprostanos
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
Concentração urinária de isoprostanos
|
Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Comparação de marcadores de risco cardiovascular após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de MCP1
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Concentração de MCP1
|
Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
|
Comparação de marcadores de risco cardiovascular após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de sICAM
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
concentração de sICAM
|
Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
|
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Comparação de marcadores de risco cardiovascular após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de sVCAM
Prazo: Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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concentração de sVCAM
|
Em um estado basal durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Caracterização dos impactos glicêmicos de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o segundo dia metabólico
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
Glicemia iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
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Caracterização dos impactos insulinêmicos de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o segundo dia metabólico
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
Insulina iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
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Caracterização de GLP1 iAUC de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o segundo dia metabólico
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
GLP1 iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
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Comparação de impactos inflamatórios após 3 meses de ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS: concentração de PCRus
Prazo: Em um estado basal durante a visita 10
|
Concentração de PCRus
|
Em um estado basal durante a visita 10
|
|
Caracterização dos impactos inflamatórios de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o segundo dia metabólico: TNFa iAUC
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
TNFa iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
|
Caracterização dos impactos inflamatórios de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o segundo dia metabólico: IL6 iAUC
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
IL6 iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
|
Caracterização dos impactos inflamatórios de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o segundo dia metabólico: IL1Ra iAUC
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
IL1Ra iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
|
Caracterização dos impactos inflamatórios de um teste de desafio padrão (FlexMeal) durante o segundo dia metabólico: IL18 iAUC
Prazo: 5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
IL18 iAUC
|
5 horas após o teste de desafio padrão durante a visita 10
|
|
Caracterização de marcadores de risco cardiovascular após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS : concentração de MCP1
Prazo: Após 3 meses de consumo da dieta
|
Concentração de MCP1
|
Após 3 meses de consumo da dieta
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|
Caracterização de marcadores de risco cardiovascular após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS : concentração de sICAM
Prazo: Após 3 meses de consumo da dieta
|
concentração de sICAM
|
Após 3 meses de consumo da dieta
|
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Caracterização de marcadores de risco cardiovascular após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS : concentração de sVCAM
Prazo: Após 3 meses de consumo da dieta
|
concentração de sVCAM
|
Após 3 meses de consumo da dieta
|
|
Caracterização do estresse oxidativo após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS: concentração de MDA
Prazo: Após 3 meses de consumo da dieta
|
Malonaldeído: concentração de MDA
|
Após 3 meses de consumo da dieta
|
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Caracterização do estresse oxidativo após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS : Concentração urinária de isoprostanos
Prazo: Após 3 meses de consumo da dieta
|
Concentração urinária de isoprostanos
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Após 3 meses de consumo da dieta
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Parâmetros do perfil glicêmico após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: MAGE
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS: MAGE
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
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Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) da glicemia CGMS
|
após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
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Parâmetros do perfil glicêmico após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: TIR
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
Tempo dentro do intervalo (TIR) da glicemia CGMS
|
mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
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Parâmetros do perfil glicêmico após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS : TIR
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
Tempo dentro do intervalo (TIR) da glicemia CGMS
|
após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
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Parâmetros do perfil glicêmico após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: CV
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
Coeficiente de variação (CV) da glicemia CGMS
|
mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS: CV
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
Coeficiente de variação (CV) da glicemia CGMS
|
após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
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Parâmetros do perfil glicêmico após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: SD
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
Desvio padrão (DP) da glicemia CGMS
|
mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
|
Parâmetros do perfil glicêmico após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS: SD
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
Desvio padrão (DP) da glicemia CGMS
|
após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
|
Parâmetros do perfil glicêmico após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: MIME
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Índices Médios de Excursões Refeições (MIME) da glicemia CGMS
|
mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
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Parâmetros do perfil glicêmico após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS : MIME
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
Índices Médios de Excursões Refeições (MIME) da glicemia CGMS
|
após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
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Parâmetros do perfil glicêmico após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: MODD
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Média das diferenças diárias (MODD) da glicemia CGMS
|
mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS: MODD
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
Média das diferenças diárias (MODD) da glicemia CGMS
|
após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
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Parâmetros do perfil glicêmico após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: CONGA
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Ação Glicêmica Líquida Global Contínua (CONGA) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
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Parâmetros do perfil glicêmico após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS : CONGA
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
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Ação Glicêmica Líquida Global Contínua (CONGA) da glicemia CGMS
|
após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
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Parâmetros do perfil glicêmico após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: ADRR
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Intervalo de risco diário médio (ADRR) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS: ADRR
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
Intervalo de risco diário médio (ADRR) da glicemia CGMS
|
após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
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Parâmetros do perfil glicêmico após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: LGBI
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
Baixo índice de glicose no sangue (LGBI) da glicemia CGMS
|
mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
|
Parâmetros do perfil glicêmico após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS: LGBI
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
|
Baixo índice de glicose no sangue (LGBI) da glicemia CGMS
|
após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
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Parâmetros do perfil glicêmico após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: HGBI
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Índice elevado de glicose no sangue (HGBI) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
|
|
Parâmetros do perfil glicêmico após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS: HGBI
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
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Índice elevado de glicose no sangue (HGBI) da glicemia CGMS
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após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
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Área incremental média ao longo do dia sob a curva (iAUC), medida por CGMS, após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo
Prazo: de 0 min a 360 min pós-prandial durante os períodos de registro do CGMS (da visita 3 à visita 4, da visita 6 à visita 7 e da visita 9 à visita 10)
|
O iAUC será calculado usando a regra do trapézio.
A iAUC inclui toda a área abaixo da curva e acima da concentração em jejum, sendo ignorada qualquer área abaixo do jejum.
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de 0 min a 360 min pós-prandial durante os períodos de registro do CGMS (da visita 3 à visita 4, da visita 6 à visita 7 e da visita 9 à visita 10)
|
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Área sob a curva total média ao longo do dia (tAUC), medida por CGMS, após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo
Prazo: de 0 min a 360 min pós-prandial durante os períodos de registro do CGMS (da visita 3 à visita 4, da visita 6 à visita 7 e da visita 9 à visita 10)
|
O tAUC será calculado usando a regra do trapézio.
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de 0 min a 360 min pós-prandial durante os períodos de registro do CGMS (da visita 3 à visita 4, da visita 6 à visita 7 e da visita 9 à visita 10)
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Compare os marcadores de acompanhamento do diabetes durante o primeiro dia metabólico: HbA1c
Prazo: No estado basal durante a visita 3
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Concentração de Hba1c
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No estado basal durante a visita 3
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Comparar os marcadores de acompanhamento do diabetes após a ingestão de uma dieta com alto ou baixo teor de SDS durante o período do estudo: concentração de HbA1c
Prazo: Em um estado basal, durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Hba1c
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Em um estado basal, durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Compare os marcadores de acompanhamento do diabetes após o consumo de 3 meses de uma dieta alta ou baixa em SDS: concentração de HbA1c
Prazo: Após 3 meses de consumo da dieta, no estado basal
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Hba1c
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Após 3 meses de consumo da dieta, no estado basal
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Compare os marcadores de acompanhamento do diabetes durante o primeiro dia metabólico: concentração de frutosamina
Prazo: No estado basal durante a visita 3
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Frutosamina
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No estado basal durante a visita 3
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Comparar marcadores de acompanhamento do diabetes após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de frutosamina
Prazo: Em um estado basal, durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Frutosamina
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Em um estado basal, durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Comparar marcadores de acompanhamento do Diabetes após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS : Concentração de frutosamina
Prazo: Após 3 meses de consumo da dieta, no estado basal
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Frutosamina
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Após 3 meses de consumo da dieta, no estado basal
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Compare os marcadores de acompanhamento do diabetes durante o primeiro dia metabólico: concentração de albumina glicada
Prazo: No estado basal durante a visita 3
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Albumina glicada
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No estado basal durante a visita 3
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Comparar marcadores de acompanhamento de Diabetes após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: concentração de albumina glicada
Prazo: Em um estado basal, durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Albumina glicada
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Em um estado basal, durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Compare os marcadores de acompanhamento do Diabetes após o consumo de 3 meses de uma dieta rica ou pobre em SDS : Concentração de albumina glicada
Prazo: Após 3 meses de consumo da dieta, no estado basal
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Albumina glicada
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Após 3 meses de consumo da dieta, no estado basal
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Caracterização da função endotelial arterial após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: RHI
Prazo: Em um estado basal durante a visita 4, visita 7 e visita 9
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Hiperemia Reativa (RHI)
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Em um estado basal durante a visita 4, visita 7 e visita 9
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Caracterização da função endotelial arterial após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: IA
Prazo: Em um estado basal durante a visita 4, visita 7 e visita 9
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Índice de aumento (IA)
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Em um estado basal durante a visita 4, visita 7 e visita 9
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Caracterização da função endotelial arterial após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: HRV
Prazo: Em um estado basal durante a visita 4, visita 7 e visita 9
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
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Em um estado basal durante a visita 4, visita 7 e visita 9
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Caracterização dos parâmetros antropométricos durante o primeiro dia metabólico: altura
Prazo: Na linha de base durante a visita 3
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Altura
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Na linha de base durante a visita 3
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Caracterização dos parâmetros antropométricos durante o primeiro dia metabólico: peso corporal
Prazo: Na linha de base durante a visita 3
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peso corporal
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Na linha de base durante a visita 3
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Caracterização dos parâmetros antropométricos durante o primeiro dia metabólico: circunferência da cintura
Prazo: Na linha de base durante a visita 3
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circunferência da cintura
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Na linha de base durante a visita 3
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Caracterização dos parâmetros antropométricos durante o primeiro dia metabólico: circunferência do quadril
Prazo: Na linha de base durante a visita 3
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circunferência do quadril
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Na linha de base durante a visita 3
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Caracterização dos parâmetros antropométricos após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: altura
Prazo: Na linha de base durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Altura
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Na linha de base durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Caracterização dos parâmetros antropométricos após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: peso corporal
Prazo: Na linha de base durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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peso corporal
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Na linha de base durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Caracterização dos parâmetros antropométricos após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: circunferência da cintura
Prazo: Na linha de base durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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circunferência da cintura
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Na linha de base durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Caracterização dos parâmetros antropométricos após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o curso do estudo: circunferência do quadril
Prazo: Na linha de base durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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circunferência do quadril
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Na linha de base durante a visita 3, visita 6 e visita 10
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Caracterização dos parâmetros antropométricos após o consumo de 3 meses de uma dieta rica ou pobre em SDS: altura
Prazo: Na linha de base durante a visita 10
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Altura
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Na linha de base durante a visita 10
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Caracterização dos parâmetros antropométricos após o consumo de 3 meses de uma dieta rica ou pobre em SDS: peso corporal
Prazo: Na linha de base durante a visita 10
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peso corporal
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Na linha de base durante a visita 10
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Caracterização dos parâmetros antropométricos após o consumo de 3 meses de uma dieta rica ou pobre em SDS : circunferência da cintura
Prazo: Na linha de base durante a visita 10
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circunferência da cintura
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Na linha de base durante a visita 10
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Caracterização dos parâmetros antropométricos após o consumo de 3 meses de uma dieta rica ou pobre em SDS : circunferência do quadril
Prazo: Na linha de base durante a visita 10
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circunferência do quadril
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Na linha de base durante a visita 10
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Caracterização dos parâmetros da composição corporal durante o primeiro dia metabólico: água corporal total
Prazo: Na linha de base durante a visita 3
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Água corporal total medida por bioimpedância
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Na linha de base durante a visita 3
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Caracterização dos parâmetros da composição corporal durante o primeiro dia metabólico: gordura corporal
Prazo: Na linha de base durante a visita 3
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Gordura corporal medida por bioimpedância
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Na linha de base durante a visita 3
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Caracterização dos parâmetros da composição corporal durante o primeiro dia metabólico: massa magra.
Prazo: Na linha de base durante a visita 3
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Massa magra medida por bioimpedância
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Na linha de base durante a visita 3
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Caracterização dos parâmetros da composição corporal após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS: água corporal total
Prazo: Na linha de base durante a visita 10
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Água corporal total medida por bioimpedância
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Na linha de base durante a visita 10
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Caracterização dos parâmetros da composição corporal após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS : gordura corporal
Prazo: Na linha de base durante a visita 10
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Gordura corporal medida por bioimpedância
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Na linha de base durante a visita 10
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Caracterização dos parâmetros da composição corporal após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS : massa magra
Prazo: Na linha de base durante a visita 10
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Massa magra medida por bioimpedância
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Na linha de base durante a visita 10
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Perfil do metabolismo energético em repouso durante o primeiro dia metabólico: taxa de metabolismo em repouso
Prazo: Na linha de base durante a visita 3
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Taxa de Metabolismo em Repouso (RMR)
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Na linha de base durante a visita 3
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Perfil do metabolismo energético em repouso após 3 meses de consumo de uma dieta rica ou pobre em SDS : Taxa de metabolismo em repouso
Prazo: Na linha de base durante a visita 10
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Taxa de Metabolismo em Repouso (RMR)
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Na linha de base durante a visita 10
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Caracterização da variabilidade glicêmica diabética após o consumo de 3 meses de uma dieta rica ou pobre em SDS
Prazo: após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
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Porcentagem de indivíduos que atingem a meta de HbA1C, TIR e CV
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após 3 meses de consumo da dieta, registro do CGMS por no mínimo 3 dias e no máximo 6 dias
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Caracterização do nível de atividade física após a ingestão de uma dieta rica ou pobre em SDS durante o período do estudo: IPAQ
Prazo: Após cada período de registro do CGMS, ou seja: na visita 4, visita 7 e visita 10
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Após cada período de registro do CGMS, ou seja: na visita 4, visita 7 e visita 10
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Caracterização da aceitabilidade da dieta H-SDS em condições de vida livre
Prazo: Após 3 meses de consumo da dieta, na visita 10
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Questionário de feedback
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Após 3 meses de consumo da dieta, na visita 10
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Caracterização do percentual de adesão à dieta H-SDS em condições de vida livre
Prazo: Após 3 meses de consumo da dieta
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Tabela de cumprimento no caderno do voluntário.
Os sujeitos terão que cumpri-lo após cada refeição durante o período de estudo
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Após 3 meses de consumo da dieta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
- Cadeira de estudo: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBE045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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