Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardio-metaboliczny i zapalny wpływ strawności skrobi u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.
Jest to monocentryczne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną o układzie równoległym (2 ramiona). Hipotezą badawczą jest to, że dieta bogata w skrobię wolno trawioną (SDS) (H-SDS) obniży odpowiedź glikemiczną w ciągu dnia i poprawi kontrolę glikemii, podobnie jak parametry stresu metabolicznego, zapalnego, sercowo-naczyniowego i oksydacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 ( T2D) w porównaniu z dietą o niskiej zawartości SDS (L-SDS). Hipotezą jest, że te różnice w odpowiedzi glikemicznej oraz w parametrach stresu metabolicznego, zapalnego, sercowo-naczyniowego i oksydacyjnego można zaobserwować po 3 miesiącach diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną o układzie równoległym (2 ramiona). Hipotezą badawczą jest to, że dieta bogata w skrobię wolno trawioną (SDS) (H-SDS) obniży odpowiedź glikemiczną w ciągu dnia i poprawi kontrolę glikemii, podobnie jak parametry stresu metabolicznego, zapalnego, sercowo-naczyniowego i oksydacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 ( T2D) w porównaniu z dietą o niskiej zawartości SDS (L-SDS). Hipotezą jest, że te różnice w odpowiedzi glikemicznej oraz w parametrach stresu metabolicznego, zapalnego, sercowo-naczyniowego i oksydacyjnego można zaobserwować po 3 miesiącach diety.

Zrekrutowanych zostanie 80 pacjentów z cukrzycą typu 2.

Pacjenci będą mieli 11 wizyt:

V0 = wizyta selekcyjna: sprawdź, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania.

Wizyta V1 = wprowadzenie CGMS przy zwykłym stylu życia bez zmian w diecie. To jest okres docierania.

Wizyta V2 (6 dni +/- 1 dzień) = usunięcie CGMS i randomizacja według płci, HbA1c i MAGE.

Wizyta V3 = pierwszy dzień metaboliczny: badanie lekarskie, wywiad dietetyczny, kalorymetria pośrednia, pomiary impedancji i test prowokacyjny FlexMeal z 5-godzinną kontrolą (próbki krwi). Wkładka CGMS ze szczegółowymi instrukcjami dietetycznymi zgodnie z przydzieloną im grupą (dostosowane przepisy żywieniowe).

Wizyta V4 (6 dni +/- 1 dzień) = usunięcie CGMS. Pomiar funkcji śródbłonka tętniczego (AEF). Dostosowane przepisy żywieniowe.

Odwiedź V5 = Dostosowane przepisy żywnościowe.

Wizyta V6 = badanie lekarskie, wywiad dietetyczny, wprowadzenie CGMS i podstawowe pomiary krwi. Dostosowane przepisy żywieniowe.

Odwiedź V7 (6 dni +/- 1 dzień) = usunięcie CGMS. Pomiar funkcji śródbłonka tętniczego (AEF). Dostosowane przepisy żywieniowe.

Odwiedź V8 = Dostosowane przepisy żywnościowe.

Odwiedź V9 = wstawienie CGMS. Pomiar funkcji śródbłonka tętniczego (AEF). Dostosowane przepisy żywieniowe.

Wizyta V10 (6 dni +/- 1 dzień) = drugi dzień metaboliczny: badanie lekarskie, wywiad dietetyczny, kalorymetria pośrednia, pomiary impedancji i test prowokacyjny FlexMeal z 5-godzinną kontrolą (próbki krwi). Usuwanie CGMS. Kwestionariusz opinii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w badaniu i wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjent w trakcie badania lekarskiego podczas wizyty selekcyjnej
  • Pacjent w wieku od 18 do 75 lat (w tym granice)
  • Ochotnik z T2D z HbA1c między 7% a 8,5% bez objawów insulinopenii według badacza
  • Pacjent z BMI w zakresie od 25 do 40 kg/m2 (w tym granice)
  • Pacjent ze stabilną masą ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy (+/- 5% masy ciała)
  • Pacjentka zgadzająca się na zmianę diety na trzy miesiące
  • Pacjent nie cierpiący na nietolerancję pokarmową lub alergię
  • Pacjent regularnie spożywający produkty proponowane w badaniu
  • Zgoda pacjenta na spożywanie 3 głównych posiłków dziennie bez pozaposiłkowych podaży węglowodanów
  • Siedzący tryb życia lub stabilna przewidywana aktywność fizyczna podczas badania
  • Pacjent nie wykazujący podczas badania lekarskiego/wywiadu żadnej choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent akceptuje krótkie paznokcie na swoich 2 palcach wskazujących

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej
  • Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu lub będący w okresie wykluczenia z innego badania
  • Wolontariusze przekraczający dozwoloną roczną rekompensatę finansową za udział w programach badawczych
  • Gamma-GT > 2,5 razy powyżej normy (>160 UI/L)
  • ASAT > 2,5 razy powyżej normy (>85 UI/L)
  • ALAT > 2,5 razy powyżej normy (>137,5 UI/l)
  • Trójglicerydy > 4 g/l
  • cholesterol LDL > 1,90 g/l
  • CRP > 15 mg/l
  • Hemoglobina < 120 mg/dl
  • eGRF (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) < 45 ml/min
  • Inne nieprawidłowości biologiczne o istotnym znaczeniu klinicznym według badacza
  • Pacjent z cukrzycą typu 1, cukrzycą po pankreatektomii lub po przeszczepie, cukrzycą typu MODY, cukrzycą mitochondrialną, cukrzycą jatrogenną
  • Ochotnik z T2D stosujący jakiekolwiek inne leczenie przeciwcukrzycowe inne niż metformina: insulinoterapię, analogi GLP-1, akarbozę, pochodne sulfonylomocznika, repaglinid, agoniści SGLT2,…
  • Pacjent przyjmujący w ciągu ostatnich dwóch miesięcy regularnie kortykosteroidy, leki beta-adrenolityczne lub leki immunosupresyjne
  • Pacjent z patologią hemoglobiny
  • Pacjent z wywiadem chorobowym dotyczącym hemoglobinopatii (talasemia, drepanocytoza…)
  • Pacjent po przebytej operacji bariatrycznej
  • Pacjent z historią medyczną chorób endokrynologicznych, które według badacza mogą zakłócać metabolizm glukozy (takie jak nadczynność tarczycy, akromegalia, hiperkortykalizm…)
  • Pacjent leczony antykoagulantami
  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Dowody na istnienie innych niestabilnych lub nieleczonych, istotnych klinicznie nieprawidłowości immunologicznych, nowotworowych, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, neurologicznych lub psychiatrycznych lub chorób medycznych o istotnym znaczeniu klinicznym według badacza
  • Kobiety w ciąży lub chcące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Według badacza kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent na restrykcyjnej diecie lub z planowanym programem odchudzania w trakcie badania
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, zespół napadowego objadania się i bulimia) według badacza
  • Pacjent bez stałych nawyków żywieniowych lub stosujący określoną dietę (wegetariańską, wegańską, bezglutenową…) według badacza
  • Pacjent palący więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Pacjent regularnie spożywający więcej niż 20 g alkoholu dziennie. Za nadmierne uznaje się spożywanie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie. Napój alkoholowy to: 30 ml spirytusu, 120 ml wina lub 330 ml piwa
  • Pacjent regularnie zażywający narkotyki rekreacyjnie
  • Alergia skórna na plastry samoprzylepne
  • Pacjent z klaustrofobią
  • Pacjent chętny do lotu samolotem w okresach CGMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka zawartość SDS
Zbilansowana dieta bogata w powoli trawioną skrobię
Inny: Zbilansowana dieta bogata w wolno trawioną skrobię
Węglowodany obecne w diecie o wysokiej zawartości skrobi wolnoprzyswajalnej zostały dobrane zgodnie z ogólnymi zaleceniami dla diabetyków oraz zgodnie z ich zawartością SDS. Dieta będzie spożywana przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Dieta A
  • H-SDS
Komparator placebo: Niska zawartość SDS
Zrównoważona dieta o niskiej zawartości wolno trawionej skrobi
Inny: Zbilansowana dieta o niskiej zawartości wolno strawnej skrobi
Węglowodany obecne w diecie niskostrawnej skrobi zostały dobrane zgodnie z ogólnymi zaleceniami dla diabetyków oraz zgodnie z ich zawartością SDS. Dieta będzie spożywana przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Dieta B
  • L-SDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie MAGE po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS
Ramy czasowe: Minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Średnia amplituda skoków glikemicznych (MAGE) z glikemii CGMS
Minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka iAUC glikemii w standardowym teście prowokacyjnym (FlexMeal) podczas pierwszego dnia metabolicznego
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
Glikemia iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
Charakterystyka iAUC insuliny w standardowym teście prowokacyjnym (FlexMeal) podczas pierwszego dnia metabolicznego
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
Insulina iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
Charakterystyka GLP1 iAUC standardowego testu prowokacyjnego (FlexMeal) podczas pierwszego dnia metabolicznego
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
GLP1 iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
Porównanie stanu zapalnego podczas pierwszego dnia metabolicznego: stężenie CRPus
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3
CRPus
W stanie podstawowym podczas wizyty 3
Charakterystyka wpływów zapalnych standardowego testu prowokacyjnego (FlexMeal) podczas pierwszego dnia metabolicznego: TNFa iAUC
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
TNFa iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
Charakterystyka wpływu stanu zapalnego standardowego testu prowokacyjnego (FlexMeal) podczas pierwszego dnia metabolicznego: IL6 iAUC
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
IL6 iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
Charakterystyka wpływów zapalnych standardowego testu prowokacyjnego (FlexMeal) podczas pierwszego dnia metabolicznego: IL1Ra iAUC
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
IL1Ra iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
Charakterystyka wpływów zapalnych standardowego testu prowokacyjnego (FlexMeal) podczas pierwszego dnia metabolicznego: IL18 iAUC
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
IL18 iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 3
Porównanie wpływu na glikemię po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Stężenie glikemii
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie wpływu insuliny po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Stężenie insuliny
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie wpływu stanu zapalnego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie CRPus
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Stężenie CRPus
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie wpływu stanu zapalnego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie TNFa
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Stężenie TNFa
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie wpływu stanu zapalnego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie IL6
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Stężenie IL6
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie wpływu stanu zapalnego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie IL1Ra
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty V3, V6 i V10
Stężenie IL1Ra
W stanie podstawowym podczas wizyty V3, V6 i V10
Porównanie wpływu stanu zapalnego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie IL18
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Stężenie IL18
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie stresu oksydacyjnego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie MDA
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Malonaldehyd : Stężenie MDA
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie stresu oksydacyjnego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w trakcie badania: Stężenie izoprostanów w moczu
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Stężenie izoprostanu w moczu
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie markerów ryzyka sercowo-naczyniowego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie MCP1
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Stężenie MCP1
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie markerów ryzyka sercowo-naczyniowego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie sICAM
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
stężenie sICAM
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie markerów ryzyka sercowo-naczyniowego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie sVCAM
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
stężenie sVCAM
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Charakterystyka wpływu glikemii w standardowym teście prowokacyjnym (FlexMeal) podczas drugiego dnia metabolicznego
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
Glikemia iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
Charakterystyka wpływów insuliny w standardowym teście prowokacyjnym (FlexMeal) podczas drugiego dnia metabolicznego
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
Insulina iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
Charakterystyka GLP1 iAUC standardowego testu prowokacyjnego (FlexMeal) podczas drugiego dnia metabolicznego
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
GLP1 iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
Porównanie wpływu stanu zapalnego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokim lub niskim SDS: stężenie CRPus
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 10
Stężenie CRPus
W stanie podstawowym podczas wizyty 10
Charakterystyka wpływów zapalnych standardowego testu prowokacyjnego (FlexMeal) podczas drugiego dnia metabolicznego: TNFa iAUC
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
TNFa iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
Charakterystyka wpływów zapalnych standardowego testu prowokacyjnego (FlexMeal) podczas drugiego dnia metabolicznego: IL6 iAUC
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
IL6 iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
Charakterystyka wpływów zapalnych standardowego testu prowokacyjnego (FlexMeal) podczas drugiego dnia metabolicznego: IL1Ra iAUC
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
IL1Ra iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
Charakterystyka wpływów zapalnych standardowego testu prowokacyjnego (FlexMeal) podczas drugiego dnia metabolicznego: IL18 iAUC
Ramy czasowe: 5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
IL18 iAUC
5 godzin po standardowym teście prowokacyjnym podczas wizyty 10
Charakterystyka markerów ryzyka sercowo-naczyniowego po spożyciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: stężenie MCP1
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania diety
Stężenie MCP1
Po 3 miesiącach stosowania diety
Charakterystyka markerów ryzyka sercowo-naczyniowego po spożyciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: stężenie sICAM
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania diety
stężenie sICAM
Po 3 miesiącach stosowania diety
Charakterystyka markerów ryzyka sercowo-naczyniowego po spożyciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: stężenie sVCAM
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania diety
stężenie sVCAM
Po 3 miesiącach stosowania diety
Charakterystyka stresu oksydacyjnego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: stężenie MDA
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania diety
Malonaldehyd : Stężenie MDA
Po 3 miesiącach stosowania diety
Charakterystyka stresu oksydacyjnego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: Stężenie izoprostanu w moczu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania diety
Stężenie izoprostanu w moczu
Po 3 miesiącach stosowania diety
Parametry profilu glikemicznego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: MAGE
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Średnia amplituda skoków glikemicznych (MAGE) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: MAGE
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Średnia amplituda skoków glikemicznych (MAGE) z glikemii CGMS
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Parametry profilu glikemicznego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: TIR
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Czas w zakresie (TIR) ​​z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: TIR
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Czas w zakresie (TIR) ​​z glikemii CGMS
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Parametry profilu glikemicznego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: CV
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Współczynnik zmienności (CV) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: CV
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Współczynnik zmienności (CV) z glikemii CGMS
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Parametry profilu glikemicznego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: SD
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Odchylenie standardowe (SD) glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: SD
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Odchylenie standardowe (SD) glikemii CGMS
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Parametry profilu glikemicznego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: MIME
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Średnie wskaźniki wyjazdów na posiłki (MIME) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: MIME
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Średnie wskaźniki wyjazdów na posiłki (MIME) z glikemii CGMS
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Parametry profilu glikemicznego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: MODD
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Średnie dzienne różnice (MODD) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: MODD
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Średnie dzienne różnice (MODD) z glikemii CGMS
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Parametry profilu glikemicznego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: CONGA
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto (CONGA) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: CONGA
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto (CONGA) z glikemii CGMS
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Parametry profilu glikemicznego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: ADRR
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Średni dzienny zakres ryzyka (ADRR) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: ADRR
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Średni dzienny zakres ryzyka (ADRR) z glikemii CGMS
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Parametry profilu glikemicznego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: LGBI
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LGBI) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: LGBI
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LGBI) z glikemii CGMS
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Parametry profilu glikemicznego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: HGBI
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HGBI) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: HGBI
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HGBI) z glikemii CGMS
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Średnia przyrostowa powierzchnia pod krzywą (iAUC) w ciągu dnia, mierzona za pomocą CGMS, po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej SDS w czasie trwania badania
Ramy czasowe: od 0 min do 360 min po posiłku w okresach rejestracji CGMS (od wizyty 3 do wizyty 4, od wizyty 6 do wizyty 7 i od wizyty 9 do wizyty 10)
Wartość iAUC zostanie obliczona przy użyciu reguły trapezów. Wartość iAUC obejmuje cały obszar poniżej krzywej i powyżej stężenia na czczo, z pominięciem dowolnego obszaru poniżej krzywej.
od 0 min do 360 min po posiłku w okresach rejestracji CGMS (od wizyty 3 do wizyty 4, od wizyty 6 do wizyty 7 i od wizyty 9 do wizyty 10)
Średnie całkowite pole pod krzywą w ciągu dnia (tAUC), mierzone za pomocą CGMS, po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania
Ramy czasowe: od 0 min do 360 min po posiłku w okresach rejestracji CGMS (od wizyty 3 do wizyty 4, od wizyty 6 do wizyty 7 i od wizyty 9 do wizyty 10)
TAUC zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezów.
od 0 min do 360 min po posiłku w okresach rejestracji CGMS (od wizyty 3 do wizyty 4, od wizyty 6 do wizyty 7 i od wizyty 9 do wizyty 10)
Porównanie wskaźników kontrolnych cukrzycy podczas pierwszego dnia metabolicznego: HbA1c
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3
Stężenie Hba1c
W stanie podstawowym podczas wizyty 3
Porównaj markery kontrolne cukrzycy po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej SDS w czasie trwania badania: Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Hba1c
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównanie wskaźników kontrolnych cukrzycy po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej SDS: Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania diety, w stanie podstawowym
Hba1c
Po 3 miesiącach stosowania diety, w stanie podstawowym
Porównanie wskaźników kontrolnych cukrzycy podczas pierwszego dnia metabolicznego: stężenie fruktozaminy
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3
Fruktozamina
W stanie podstawowym podczas wizyty 3
Porównaj markery kontrolne cukrzycy po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie fruktozaminy
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Fruktozamina
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównaj markery kontrolne cukrzycy po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: Stężenie fruktozaminy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania diety, w stanie podstawowym
Fruktozamina
Po 3 miesiącach stosowania diety, w stanie podstawowym
Porównaj markery kontrolne cukrzycy podczas pierwszego dnia metabolicznego: Stężenie albuminy glikowanej
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3
Albumina glikowana
W stanie podstawowym podczas wizyty 3
Porównanie markerów kontrolnych cukrzycy po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: stężenie albuminy glikowanej
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Albumina glikowana
W stanie podstawowym podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Porównaj znaczniki kontrolne cukrzycy po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: Stężenie albuminy glikowanej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania diety, w stanie podstawowym
Albumina glikowana
Po 3 miesiącach stosowania diety, w stanie podstawowym
Charakterystyka funkcji śródbłonka tętniczego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: RHI
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 4, wizyty 7 i wizyty 9
Reaktywna przekrwienie (RHI)
W stanie podstawowym podczas wizyty 4, wizyty 7 i wizyty 9
Charakterystyka funkcji śródbłonka tętniczego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: AI
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 4, wizyty 7 i wizyty 9
Indeks ulepszeń (AI)
W stanie podstawowym podczas wizyty 4, wizyty 7 i wizyty 9
Charakterystyka funkcji śródbłonka tętniczego po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: HRV
Ramy czasowe: W stanie podstawowym podczas wizyty 4, wizyty 7 i wizyty 9
Zmienność rytmu serca (HRV)
W stanie podstawowym podczas wizyty 4, wizyty 7 i wizyty 9
Charakterystyka parametrów antropometrycznych podczas pierwszego dnia metabolicznego: wzrost
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Wysokość
Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Charakterystyka parametrów antropometrycznych podczas pierwszego dnia metabolicznego: masa ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3
masy ciała
Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Charakterystyka parametrów antropometrycznych podczas pierwszego dnia metabolicznego: obwód pasa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3
obwód talii
Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Charakterystyka parametrów antropometrycznych podczas pierwszej doby metabolicznej: obwód bioder
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3
obwód bioder
Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Charakterystyka parametrów antropometrycznych po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: wzrost
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Wysokość
Na linii podstawowej podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Charakterystyka parametrów antropometrycznych po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: masa ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
masy ciała
Na linii podstawowej podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Charakterystyka parametrów antropometrycznych po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: obwód talii
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
obwód talii
Na linii podstawowej podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Charakterystyka parametrów antropometrycznych po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej SDS w czasie trwania badania: obwód bioder
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
obwód bioder
Na linii podstawowej podczas wizyty 3, wizyty 6 i wizyty 10
Charakterystyka parametrów antropometrycznych po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej SDS: wzrost
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Wysokość
Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Charakterystyka parametrów antropometrycznych po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: masa ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 10
masy ciała
Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Charakterystyka parametrów antropometrycznych po 3 miesiącach stosowania diety o wysokim lub niskim SDS: obwód talii
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 10
obwód talii
Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Charakterystyka parametrów antropometrycznych po 3 miesiącach stosowania diety o wysokim lub niskim SDS: obwód bioder
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 10
obwód bioder
Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Charakterystyka parametrów składu ciała podczas pierwszej doby metabolicznej: całkowita zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Całkowita woda w organizmie mierzona metodą bioimpedancji
Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Charakterystyka parametrów składu ciała w pierwszej dobie metabolicznej: tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Tkanka tłuszczowa mierzona metodą bioimpedancji
Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Charakterystyka parametrów składu ciała podczas pierwszej doby metabolicznej: masa beztłuszczowa.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Masa beztłuszczowa mierzona metodą bioimpedancji
Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Charakterystyka parametrów składu ciała po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Całkowita woda w organizmie mierzona metodą bioimpedancji
Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Charakterystyka parametrów składu ciała po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Tkanka tłuszczowa mierzona metodą bioimpedancji
Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Charakterystyka parametrów składu ciała po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Masa beztłuszczowa mierzona metodą bioimpedancji
Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Spoczynkowy profil metabolizmu energetycznego podczas pierwszego dnia metabolicznego: Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Tempo metabolizmu spoczynkowego (RMR)
Na linii podstawowej podczas wizyty 3
Profil spoczynkowego metabolizmu energetycznego po 3 miesiącach stosowania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS: wskaźnik metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Tempo metabolizmu spoczynkowego (RMR)
Na linii podstawowej podczas wizyty 10
Charakterystyka zmienności glikemii cukrzycowej po 3 miesiącach spożywania diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS
Ramy czasowe: po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1C, TIR i CV
po 3 miesiącach stosowania diety zapis CGMS od minimum 3 dni do maksimum 6 dni
Poziom charakterystyki aktywności fizycznej po przyjęciu diety o wysokiej lub niskiej zawartości SDS w czasie trwania badania: IPAQ
Ramy czasowe: Po każdym okresie rejestracji CGMS, tj. podczas wizyty 4, wizyty 7 i wizyty 10
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Po każdym okresie rejestracji CGMS, tj. podczas wizyty 4, wizyty 7 i wizyty 10
Charakterystyka dopuszczalności diety H-SDS w warunkach wolno żyjących
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania diety na wizycie 10
Kwestionariusz opinii
Po 3 miesiącach stosowania diety na wizycie 10
Charakterystyka procentu przestrzegania diety H-SDS w warunkach wolno żyjących
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania diety
Tabela zgodności w zeszycie wolontariusza. Osoby badane będą musiały je wypełniać po każdym posiłku w okresie studiów
Po 3 miesiącach stosowania diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Współpracownicy

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Biofortis Mérieux NutriSciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
  • Krzesło do nauki: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBE045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj