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在大手术中通过间接测量呼吸商进行个体化血流动力学优化:前瞻性随机多中心开放标签研究 (OPHIQUE) 通过间接测量呼吸商进行个体化优化 (OPHIQUE)

2025年9月17日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O2 和 CO2 中吸入/呼出分数的测量是手术室插管通气患者日常监测的一部分。 VCO2与VO2的比值(呼吸商(RQ))是一种非侵入性的间接测量患者无氧代谢的指标,也是组织灌注的间接反映。 我们假设,通过无创连续测量 RQ 进行个性化的大手术中的血流动力学优化将通过通知我们有关 VO2 依赖性的安装以及无氧代谢的安装来更具体地优化 TaO2。 患者被随机分为 2 组: 对照组:患者的血流动力学管理根据常规做法进行,通过去甲肾上腺素维持血压以及通过血管充盈优化收缩体积 (SV) 并在必要时使用多巴酚丁胺。 实验组:围手术期血流动力学管理基于包括 RQ 测量在内的算法,包括扩容、去甲肾上腺素、FiO2 增强、红细胞输注和多巴酚丁胺。 手术后 1、2、7 和 30 天记录主要和次要结果。

研究概览

详细说明

• 背景:O2 和CO2 中吸入/呼出分数的测量是手术室插管通气患者日常监测的一部分。 EtCO2 的变化可能反映代谢 CO2 产生 (VCO2) 和体内氧气提取 (SvO2) 的变化。 吸入/呼出的氧气差异是耗氧量 (VO2) 的间接反映。 VCO2与VO2的比值(呼吸商(RQ))是一种非侵入性的间接测量患者无氧代谢的指标,也是组织灌注的间接反映。

一些研究,包括我们中心最近进行的一项研究,表明 RQ 与厌氧代谢的出现和患者术后的进展有关。 RQ 与动脉乳酸水平相关,可预测术后并发症的发生。 因此,RQ 可以是手术室无氧代谢的可靠、连续、非侵入性标记,因此可以作为与患者 VO2 相关的动脉氧输送 (TaO2) 的充分性

  • 目的:研究人员假设,通过无创连续测量 RQ 进行个性化的大手术中的血流动力学优化将更具体地优化 TaO2,方法是告知我们 VO2 依赖性的安装,因此厌氧代谢。
  • 简要总结:

O2 和 CO2 中吸入/呼出分数的测量是手术室插管通气患者日常监测的一部分。 VCO2与VO2的比值(呼吸商(RQ))是一种非侵入性的间接测量患者无氧代谢的指标,也是组织灌注的间接反映。 我们假设,通过无创连续测量 RQ 进行个性化的大手术中的血流动力学优化将通过通知我们有关 VO2 依赖性的安装以及无氧代谢的安装来更具体地优化 TaO2。 患者被随机分为 2 组: 对照组:患者的血流动力学管理根据常规做法进行,通过去甲肾上腺素维持血压以及通过血管充盈优化收缩体积 (SV) 并在必要时使用多巴酚丁胺。 实验组:围手术期血流动力学管理基于包括 RQ 测量在内的算法,包括扩容、去甲肾上腺素、FiO2 增强、红细胞输注和多巴酚丁胺。 手术后 1、2、7 和 30 天记录主要和次要结果。

组数和组描述:

2 组 对照组:患者的血流动力学管理按照常规进行,通过去甲肾上腺素维持血压以及通过血管充盈优化 SV,必要时使用多巴酚丁胺。

实验组:围手术期血流动力学管理基于包括 RQ 测量在内的算法,包括扩容、去甲肾上腺素、FiO2 增强、红细胞输注和多巴酚丁胺。

• 干预: 对照组:患者的血流动力学管理是根据常规做法通过去甲肾上腺素维持血压以及通过血管充盈优化SV 和必要时使用多巴酚丁胺来完成的。

实验组:围手术期血流动力学管理基于包括 RQ 测量在内的算法,包括扩容、去甲肾上腺素、FiO2 增强、红细胞输注和多巴酚丁胺。

主要结果定义为术后 7 天内至少有一个器官衰竭。

每个患者的参与时间为 30 天,总研究期限为 49 个月

  • 科目数 : 350
  • 统计分析:根据并发症的发生频率,第一个双侧物种的风险为 5%,使用 χ2 检验或 Fisher 检验拒绝原假设,支持备择假设(存在差异)。
  • 关键词:呼吸商数、术后并发症、无氧代谢。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amiens、法国、80054
        • BAR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 全身麻醉下的腹部、骨科或血管手术
  • ASA评分≥Ⅱ
  • 预计手术时间>2小时
  • 签署同意书。
  • 加入社会保障计划

排除标准:

  • 未经治疗或正在治疗的不平衡严重高血压。
  • 术前肾功能衰竭透析。
  • 急性心力衰竭。
  • 急性冠状动脉供血不足。
  • 肾成形术的血管手术。
  • 心脏手术。
  • 永久性腹腔镜检查。
  • 术前休克状态。
  • 拒绝患者参与
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女。
  • 在司法或公私法的保护下,受监护或托管的患者。
  • 局部区域麻醉(脊髓麻醉和硬膜外麻醉)。
  • 急性呼吸窘迫综合征(PaO2 / FiO2 比率 <300)。
  • 家庭氧疗慢性呼吸衰竭。
  • 患者已被纳入另一项使用实验分子的治疗试验。
  • 紧急麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
患者的血流动力学管理是根据通常的做法通过去甲肾上腺素维持血压以及通过血管充盈优化 SV 和必要时使用多巴酚丁胺来完成的。

对照组:患者的血流动力学管理是根据常规做法进行的,通过去甲肾上腺素维持血压以及通过血管充盈优化 SV 并在必要时使用多巴酚丁胺。

实验组:围手术期血流动力学管理基于包括 RQ 测量在内的算法,包括扩容、去甲肾上腺素、FiO2 增强、红细胞输注和多巴酚丁胺。

实验性的:实验组
围手术期血流动力学管理基于包括 RQ 测量在内的算法,包括扩容、去甲肾上腺素、FiO2 增强、红细胞输注和多巴酚丁胺。

对照组:患者的血流动力学管理是根据常规做法进行的,通过去甲肾上腺素维持血压以及通过血管充盈优化 SV 并在必要时使用多巴酚丁胺。

实验组:围手术期血流动力学管理基于包括 RQ 测量在内的算法,包括扩容、去甲肾上腺素、FiO2 增强、红细胞输注和多巴酚丁胺。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
器官衰竭
大体时间:术后7天
术后 7 天内至少有一个器官衰竭。 • 器官衰竭是根据欧洲麻醉学会(ESA) 和欧洲复苏学会(ESICM) 的建议定义的。
术后7天
第 30 天的死亡率
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:30天
30天
术中液体总量
大体时间:30天
30天
术后第 0 天、第 1 天、第 2 天和第 7 天测量血浆肌酐
大体时间:7天
7天
术后第 1 天、第 2 天和第 7 天测量血浆乳酸
大体时间:7天
7天
术后第 1、2、7 天测定的 C 反应蛋白
大体时间:7天
7天
术后第 1 天、第 2 天和第 7 天测量的肌钙蛋白 Tc
大体时间:7天
7天
(NT pro) 脑利钠肽 ((NT pro) BNP) 在术后第 1 天、第 2 天和第 7 天测量
大体时间:7天
7天
每种并发症的发生率
大体时间:30天
30天
第 1 天的 SOFA 分数
大体时间:1天
序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分),以前称为脓毒症相关器官衰竭评估评分,用于跟踪一个人在重症监护病房(ICU)逗留期间的状态,以确定一个人的器官功能程度或失败率。 SOFA评分系统可用于预测危重患者的临床结局。根据比利时重症监护病房(ICU)的一项观察性研究,无论初始评分如何,当评分增加时死亡率至少为50% ,在入院的前96小时内,如果分数保持不变则为27%至35%,如果分数降低则低于27%。 分数范围从 0(最好)到 24(最差)分。
1天
第 2 天的 SOFA 分数
大体时间:2天
序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分),以前称为脓毒症相关器官衰竭评估评分,用于跟踪一个人在重症监护病房(ICU)逗留期间的状态,以确定一个人的器官功能程度或失败率。 SOFA评分系统可用于预测危重患者的临床结局。根据比利时重症监护病房(ICU)的一项观察性研究,无论初始评分如何,当评分增加时死亡率至少为50% ,在入院的前96小时内,如果分数保持不变则为27%至35%,如果分数降低则低于27%。 分数范围从 0(最好)到 24(最差)分。
2天
第 7 天的 SOFA 分数
大体时间:7天
序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分),以前称为脓毒症相关器官衰竭评估评分,用于跟踪一个人在重症监护病房(ICU)逗留期间的状态,以确定一个人的器官功能程度或失败率。 SOFA评分系统可用于预测危重患者的临床结局。根据比利时重症监护病房(ICU)的一项观察性研究,无论初始评分如何,当评分增加时死亡率至少为50% ,在入院的前96小时内,如果分数保持不变则为27%至35%,如果分数降低则低于27%。 分数范围从 0(最好)到 24(最差)分。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月26日

初级完成 (实际的)

2022年12月26日

研究完成 (实际的)

2023年1月26日

研究注册日期

首次提交

2019年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月21日

首次发布 (实际的)

2019年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI2018_843_0014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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