- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03852147
Személyre szabott hemodinamikai optimalizálás a légzési hányados közvetett mérésével nagy műtéteknél: Prospektív randomizált multicentrikus nyílt vizsgálat (OPHIQUE) Egyéni optimalizálás a légzési hányados közvetett mérésével (OPHIQUE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Háttér: A belélegzett/lejáratott frakciók O2-ban és CO2-ban történő mérése része az intubált-lélegeztetett beteg napi monitorozásának a műtőben. Az EtCO2 változásai tükrözhetik a metabolikus CO2-termelés (VCO2) és a szervezetből történő oxigénkivonás (SvO2) változásait. A belélegzett/kilélegzett oxigén különbség közvetetten tükrözi az oxigénfogyasztást (VO2). A VCO2 és a VO2 aránya (légzési hányados (RQ)) a páciens anaerob metabolizmusának nem invazív közvetett mértéke, és közvetett módon tükrözi a szöveti perfúziót.
Néhány tanulmány, köztük egy, a központunk által nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy az RQ összefüggésben áll az anaerob anyagcsere megjelenésével és a beteg posztoperatív evolúciójával. Az RQ korrelált az artériás laktátszinttel, és előre jelezte a posztoperatív szövődmények előfordulását. Így az RQ megbízható, folyamatos, non-invazív markere lehet a műtőben zajló anaerob anyagcserének, és ezáltal az artériás oxigéntranszport (TaO2) megfelelőségének a beteg VO2-jához viszonyítva.
- Cél: A kutatók azt feltételezik, hogy a hemodinamikai optimalizálás nagy műtéteknél az RQ non-invazív folyamatos mérésével egyénre szabottan optimalizálná a TaO2-t pontosabban azáltal, hogy tájékoztat bennünket a VO2-függőség kialakulásáról, és ezáltal az anaerob metabolizmusról.
- Rövid összefoglaló:
A belélegzett/lejáratott frakciók O2-ban és CO2-ban történő mérése része az intubált-lélegeztetett beteg napi monitorozásának a műtőben. A VCO2 és a VO2 aránya (légzési hányados (RQ)) a páciens anaerob metabolizmusának nem invazív közvetett mértéke, és közvetett módon tükrözi a szöveti perfúziót. Feltételezzük, hogy a hemodinamikai optimalizálás nagy műtéteknél az RQ non-invazív folyamatos mérésével egyénre szabottan optimalizálná a TaO2-t pontosabban azáltal, hogy tájékoztat bennünket a VO2-függőség kialakulásáról, és ezáltal az anaerob metabolizmusról. A betegeket 2 csoportra osztják véletlenszerűen: Kontroll csoport: a betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik a vérnyomás noradrenalinnal történő fenntartásával, valamint a szisztolés térfogat (SV) optimalizálásával érek feltöltésével és szükség esetén dobutamin alkalmazásával. Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint. Az elsődleges és másodlagos eredményeket a műtét után 1, 2, 7 és 30 nappal rögzítik.
Csoportok száma és a csoportok leírása:
2 csoport Kontroll csoport: a betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlatok szerint történik noradrenalin vérnyomástartással, valamint az SV optimalizálása érfeltöltéssel és szükség esetén dobutamin alkalmazásával.
Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint.
• Beavatkozások: Kontroll csoport: a betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlatok szerint történik, a vérnyomás fenntartásával noradrenalinnal, valamint az SV optimalizálásával érfeltöltéssel és szükség esetén dobutamin alkalmazásával.
Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint.
Az elsődleges eredményt legalább egy szervi elégtelenség határozza meg a műtét utáni 7 napon belül.
Az egyes betegek részvételi ideje 30 nap, a teljes kutatási időszak 49 hónap
- Tantárgyak száma: 350
- Statisztikai elemzés: A nullhipotézist az alternatív hipotézis javára utasítják el (van különbség) χ2 teszttel vagy Fisher-teszttel a szövődmények gyakorisága szerint, az első kétoldali faj kockázata 5%.
- Kulcsszavak: légzési hányados, posztoperatív szövődmények, anaerob anyagcsere.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- BAR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasi, ortopédiai vagy érsebészet általános érzéstelenítéssel
- ASA pontszám ≥ II
- A műtét becsült időtartama > 2 óra
- Hozzájárulás aláírva.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen vagy kiegyensúlyozatlan súlyos hipertónia kezelés alatt.
- Preoperatív veseelégtelenség dializált.
- Akut szívelégtelenség.
- Akut koszorúér-elégtelenség.
- Érsebészet veseplasztikával.
- Szívműtét.
- Permanens laparoszkópia.
- Preoperatív sokkos állapot.
- A beteg részvételének megtagadása
- Terhes nő, szül vagy szoptat.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg, az igazságszolgáltatás vagy a közjog védelme alatt.
- Érzéstelenítés loko-regionális érzéstelenítéssel (spinális érzéstelenítés és epidurális).
- Akut légzési distressz szindróma (PaO2 / FiO2 arány <300).
- Krónikus légzési elégtelenség otthoni oxigénterápiával.
- A páciens már részt vett egy másik terápiás kísérletben egy kísérleti molekulával.
- Sürgős érzéstelenítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlatok szerint történik a vérnyomás noradrenalin fenntartásával, valamint az SV értöltéssel és szükség esetén dobutamin alkalmazásával történő optimalizálásával.
|
Kontroll csoport: A betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik, a vérnyomást noradrenalin fenntartva, valamint az SV optimalizálását értöltéssel és szükség esetén dobutamin alkalmazásával. Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint. |
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A perioperatív hemodinamikai kezelés olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint.
|
Kontroll csoport: A betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik, a vérnyomást noradrenalin fenntartva, valamint az SV optimalizálását értöltéssel és szükség esetén dobutamin alkalmazásával. Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szerv leállás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
legalább egy szervi elégtelenség a műtét utáni 7 napon belül.
• A szervi elégtelenség meghatározása az Európai Anesztézia Társaság (ESA) és az Európai Resuscitációs Társaság (ESICM) ajánlásai szerint történik.
|
7 nappal a műtét után
|
|
halálozási arány a 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
a teljes folyadékmennyiség intraoperatívan
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A plazma kreatininszintje a műtét utáni 0., 1., 2. és 7. napon mérve
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A plazma laktát a műtét utáni 1., 2. és 7. napon mérve
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
C Reaktív protein mérése a műtét utáni 1., 2. és 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A troponin Tc mérése a műtét utáni 1., 2. és 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
(NT pro) Brain Natriuretic Peptide ((NT pro) BNP) a műtét utáni 1., 2. és 7. napon mérve
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
az egyes szövődmények előfordulási gyakorisága
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
a SOFA pontszáma az 1. napon
Időkeret: 1 nap
|
A szekvenciális szervelégtelenség értékelési pontszám (SOFA score), amelyet korábban szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség értékelési pontszámként ismertek, arra használják, hogy nyomon kövessék a személy állapotát az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során, hogy meghatározzák a személy szervi működésének mértékét. vagy meghibásodási arány.
A SOFA pontozási rendszer hasznos a kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelének előrejelzésében. Egy belgiumi Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) végzett megfigyelési vizsgálat szerint a halálozási arány legalább 50%, ha a pontszámot növelik, függetlenül a kezdeti pontszámtól. , a felvétel első 96 órájában 27-35%, ha a pontszám változatlan marad, és kevesebb, mint 27%, ha a pontszámot csökkentik.
A pontszám 0 (legjobb) és 24 (legrosszabb) pont között mozog.
|
1 nap
|
|
a SOFA pontszám a 2. napon
Időkeret: 2 nap
|
A szekvenciális szervelégtelenség értékelési pontszám (SOFA score), amelyet korábban szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség értékelési pontszámként ismertek, arra használják, hogy nyomon kövessék a személy állapotát az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során, hogy meghatározzák a személy szervi működésének mértékét. vagy meghibásodási arány.
A SOFA pontozási rendszer hasznos a kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelének előrejelzésében. Egy belgiumi Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) végzett megfigyelési vizsgálat szerint a halálozási arány legalább 50%, ha a pontszámot növelik, függetlenül a kezdeti pontszámtól. , a felvétel első 96 órájában 27-35%, ha a pontszám változatlan marad, és kevesebb, mint 27%, ha a pontszámot csökkentik.
A pontszám 0 (legjobb) és 24 (legrosszabb) pont között mozog.
|
2 nap
|
|
a SOFA pontszám a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
A szekvenciális szervelégtelenség értékelési pontszám (SOFA score), amelyet korábban szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség értékelési pontszámként ismertek, arra használják, hogy nyomon kövessék a személy állapotát az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során, hogy meghatározzák a személy szervi működésének mértékét. vagy meghibásodási arány.
A SOFA pontozási rendszer hasznos a kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelének előrejelzésében. Egy belgiumi Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) végzett megfigyelési vizsgálat szerint a halálozási arány legalább 50%, ha a pontszámot növelik, függetlenül a kezdeti pontszámtól. , a felvétel első 96 órájában 27-35%, ha a pontszám változatlan marad, és kevesebb, mint 27%, ha a pontszámot csökkentik.
A pontszám 0 (legjobb) és 24 (legrosszabb) pont között mozog.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane Bar, Dr, CHU Amiens
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bar S, Boivin P, El Amine Y, Descamps R, Moussa M, Abou Arab O, Fischer MO, Dupont H, Lorne E, Guinot PG. Individualized hemodynamic optimization guided by indirect measurement of the respiratory exchange ratio in major surgery: study protocol for a randomized controlled trial (the OPHIQUE study). Trials. 2020 Nov 23;21(1):958. doi: 10.1186/s13063-020-04879-x.
- Bar S, Moussa MD, Descamps R, El Amine Y, Bouhemad B, Fischer MO, Lorne E, Dupont H, Diouf M, Guinot PG; OPHIQUE study group. Determinants of postoperative complications in high-risk noncardiac surgery patients optimized with hemodynamic treatment strategies: A post-hoc analysis of a randomized multicenter clinical trial. J Clin Anesth. 2024 May;93:111325. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111325. Epub 2023 Nov 22.
- Bar S, Moussa MD, Descamps R, El Amine Y, Bouhemad B, Fischer MO, Lorne E, Dupont H, Diouf M, Guinot PG; OPtimization Hemodynamic Individualized using the respiratiory QUotiEnt (OPHIQUE) Trial Group. Respiratory Exchange Ratio guided management in high-risk noncardiac surgery: The OPHIQUE multicentre randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101221. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101221. Epub 2023 Mar 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2018_843_0014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .