Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott hemodinamikai optimalizálás a légzési hányados közvetett mérésével nagy műtéteknél: Prospektív randomizált multicentrikus nyílt vizsgálat (OPHIQUE) Egyéni optimalizálás a légzési hányados közvetett mérésével (OPHIQUE)

2025. szeptember 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A belélegzett/lejáratott frakciók O2-ban és CO2-ban történő mérése része az intubált-lélegeztetett beteg napi monitorozásának a műtőben. A VCO2 és a VO2 aránya (légzési hányados (RQ)) a páciens anaerob metabolizmusának nem invazív közvetett mértéke, és közvetett módon tükrözi a szöveti perfúziót. Feltételezzük, hogy a hemodinamikai optimalizálás nagy műtéteknél az RQ non-invazív folyamatos mérésével egyénre szabottan optimalizálná a TaO2-t pontosabban azáltal, hogy tájékoztat bennünket a VO2-függőség kialakulásáról, és ezáltal az anaerob metabolizmusról. A betegeket 2 csoportra osztják véletlenszerűen: Kontroll csoport: a betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik a vérnyomás noradrenalinnal történő fenntartásával, valamint a szisztolés térfogat (SV) optimalizálásával érek feltöltésével és szükség esetén dobutamin alkalmazásával. Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint. Az elsődleges és másodlagos eredményeket a műtét után 1, 2, 7 és 30 nappal rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

• Háttér: A belélegzett/lejáratott frakciók O2-ban és CO2-ban történő mérése része az intubált-lélegeztetett beteg napi monitorozásának a műtőben. Az EtCO2 változásai tükrözhetik a metabolikus CO2-termelés (VCO2) és a szervezetből történő oxigénkivonás (SvO2) változásait. A belélegzett/kilélegzett oxigén különbség közvetetten tükrözi az oxigénfogyasztást (VO2). A VCO2 és a VO2 aránya (légzési hányados (RQ)) a páciens anaerob metabolizmusának nem invazív közvetett mértéke, és közvetett módon tükrözi a szöveti perfúziót.

Néhány tanulmány, köztük egy, a központunk által nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy az RQ összefüggésben áll az anaerob anyagcsere megjelenésével és a beteg posztoperatív evolúciójával. Az RQ korrelált az artériás laktátszinttel, és előre jelezte a posztoperatív szövődmények előfordulását. Így az RQ megbízható, folyamatos, non-invazív markere lehet a műtőben zajló anaerob anyagcserének, és ezáltal az artériás oxigéntranszport (TaO2) megfelelőségének a beteg VO2-jához viszonyítva.

  • Cél: A kutatók azt feltételezik, hogy a hemodinamikai optimalizálás nagy műtéteknél az RQ non-invazív folyamatos mérésével egyénre szabottan optimalizálná a TaO2-t pontosabban azáltal, hogy tájékoztat bennünket a VO2-függőség kialakulásáról, és ezáltal az anaerob metabolizmusról.
  • Rövid összefoglaló:

A belélegzett/lejáratott frakciók O2-ban és CO2-ban történő mérése része az intubált-lélegeztetett beteg napi monitorozásának a műtőben. A VCO2 és a VO2 aránya (légzési hányados (RQ)) a páciens anaerob metabolizmusának nem invazív közvetett mértéke, és közvetett módon tükrözi a szöveti perfúziót. Feltételezzük, hogy a hemodinamikai optimalizálás nagy műtéteknél az RQ non-invazív folyamatos mérésével egyénre szabottan optimalizálná a TaO2-t pontosabban azáltal, hogy tájékoztat bennünket a VO2-függőség kialakulásáról, és ezáltal az anaerob metabolizmusról. A betegeket 2 csoportra osztják véletlenszerűen: Kontroll csoport: a betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik a vérnyomás noradrenalinnal történő fenntartásával, valamint a szisztolés térfogat (SV) optimalizálásával érek feltöltésével és szükség esetén dobutamin alkalmazásával. Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint. Az elsődleges és másodlagos eredményeket a műtét után 1, 2, 7 és 30 nappal rögzítik.

Csoportok száma és a csoportok leírása:

2 csoport Kontroll csoport: a betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlatok szerint történik noradrenalin vérnyomástartással, valamint az SV optimalizálása érfeltöltéssel és szükség esetén dobutamin alkalmazásával.

Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint.

• Beavatkozások: Kontroll csoport: a betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlatok szerint történik, a vérnyomás fenntartásával noradrenalinnal, valamint az SV optimalizálásával érfeltöltéssel és szükség esetén dobutamin alkalmazásával.

Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint.

Az elsődleges eredményt legalább egy szervi elégtelenség határozza meg a műtét utáni 7 napon belül.

Az egyes betegek részvételi ideje 30 nap, a teljes kutatási időszak 49 hónap

  • Tantárgyak száma: 350
  • Statisztikai elemzés: A nullhipotézist az alternatív hipotézis javára utasítják el (van különbség) χ2 teszttel vagy Fisher-teszttel a szövődmények gyakorisága szerint, az első kétoldali faj kockázata 5%.
  • Kulcsszavak: légzési hányados, posztoperatív szövődmények, anaerob anyagcsere.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasi, ortopédiai vagy érsebészet általános érzéstelenítéssel
  • ASA pontszám ≥ II
  • A műtét becsült időtartama > 2 óra
  • Hozzájárulás aláírva.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen vagy kiegyensúlyozatlan súlyos hipertónia kezelés alatt.
  • Preoperatív veseelégtelenség dializált.
  • Akut szívelégtelenség.
  • Akut koszorúér-elégtelenség.
  • Érsebészet veseplasztikával.
  • Szívműtét.
  • Permanens laparoszkópia.
  • Preoperatív sokkos állapot.
  • A beteg részvételének megtagadása
  • Terhes nő, szül vagy szoptat.
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg, az igazságszolgáltatás vagy a közjog védelme alatt.
  • Érzéstelenítés loko-regionális érzéstelenítéssel (spinális érzéstelenítés és epidurális).
  • Akut légzési distressz szindróma (PaO2 / FiO2 arány <300).
  • Krónikus légzési elégtelenség otthoni oxigénterápiával.
  • A páciens már részt vett egy másik terápiás kísérletben egy kísérleti molekulával.
  • Sürgős érzéstelenítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlatok szerint történik a vérnyomás noradrenalin fenntartásával, valamint az SV értöltéssel és szükség esetén dobutamin alkalmazásával történő optimalizálásával.

Kontroll csoport: A betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik, a vérnyomást noradrenalin fenntartva, valamint az SV optimalizálását értöltéssel és szükség esetén dobutamin alkalmazásával.

Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint.

Kísérleti: Kísérleti csoport
A perioperatív hemodinamikai kezelés olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint.

Kontroll csoport: A betegek hemodinamikai kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik, a vérnyomást noradrenalin fenntartva, valamint az SV optimalizálását értöltéssel és szükség esetén dobutamin alkalmazásával.

Kísérleti csoport: a perioperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az RQ mérést, és magában foglalja a térfogatnövelést, a noradrenalint, a FiO2 fokozását, a vörösvértest-transzfúziót és a dobutamint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szerv leállás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
legalább egy szervi elégtelenség a műtét utáni 7 napon belül. • A szervi elégtelenség meghatározása az Európai Anesztézia Társaság (ESA) és az Európai Resuscitációs Társaság (ESICM) ajánlásai szerint történik.
7 nappal a műtét után
halálozási arány a 30. napon
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
a teljes folyadékmennyiség intraoperatívan
Időkeret: 30 nap
30 nap
A plazma kreatininszintje a műtét utáni 0., 1., 2. és 7. napon mérve
Időkeret: 7 nap
7 nap
A plazma laktát a műtét utáni 1., 2. és 7. napon mérve
Időkeret: 7 nap
7 nap
C Reaktív protein mérése a műtét utáni 1., 2. és 7. napon
Időkeret: 7 nap
7 nap
A troponin Tc mérése a műtét utáni 1., 2. és 7. napon
Időkeret: 7 nap
7 nap
(NT pro) Brain Natriuretic Peptide ((NT pro) BNP) a műtét utáni 1., 2. és 7. napon mérve
Időkeret: 7 nap
7 nap
az egyes szövődmények előfordulási gyakorisága
Időkeret: 30 nap
30 nap
a SOFA pontszáma az 1. napon
Időkeret: 1 nap
A szekvenciális szervelégtelenség értékelési pontszám (SOFA score), amelyet korábban szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség értékelési pontszámként ismertek, arra használják, hogy nyomon kövessék a személy állapotát az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során, hogy meghatározzák a személy szervi működésének mértékét. vagy meghibásodási arány. A SOFA pontozási rendszer hasznos a kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelének előrejelzésében. Egy belgiumi Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) végzett megfigyelési vizsgálat szerint a halálozási arány legalább 50%, ha a pontszámot növelik, függetlenül a kezdeti pontszámtól. , a felvétel első 96 órájában 27-35%, ha a pontszám változatlan marad, és kevesebb, mint 27%, ha a pontszámot csökkentik. A pontszám 0 (legjobb) és 24 (legrosszabb) pont között mozog.
1 nap
a SOFA pontszám a 2. napon
Időkeret: 2 nap
A szekvenciális szervelégtelenség értékelési pontszám (SOFA score), amelyet korábban szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség értékelési pontszámként ismertek, arra használják, hogy nyomon kövessék a személy állapotát az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során, hogy meghatározzák a személy szervi működésének mértékét. vagy meghibásodási arány. A SOFA pontozási rendszer hasznos a kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelének előrejelzésében. Egy belgiumi Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) végzett megfigyelési vizsgálat szerint a halálozási arány legalább 50%, ha a pontszámot növelik, függetlenül a kezdeti pontszámtól. , a felvétel első 96 órájában 27-35%, ha a pontszám változatlan marad, és kevesebb, mint 27%, ha a pontszámot csökkentik. A pontszám 0 (legjobb) és 24 (legrosszabb) pont között mozog.
2 nap
a SOFA pontszám a 7. napon
Időkeret: 7 nap
A szekvenciális szervelégtelenség értékelési pontszám (SOFA score), amelyet korábban szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség értékelési pontszámként ismertek, arra használják, hogy nyomon kövessék a személy állapotát az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során, hogy meghatározzák a személy szervi működésének mértékét. vagy meghibásodási arány. A SOFA pontozási rendszer hasznos a kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelének előrejelzésében. Egy belgiumi Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) végzett megfigyelési vizsgálat szerint a halálozási arány legalább 50%, ha a pontszámot növelik, függetlenül a kezdeti pontszámtól. , a felvétel első 96 órájában 27-35%, ha a pontszám változatlan marad, és kevesebb, mint 27%, ha a pontszámot csökkentik. A pontszám 0 (legjobb) és 24 (legrosszabb) pont között mozog.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2018_843_0014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel