- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852147
Optimización hemodinámica individualizada mediante medición indirecta del cociente respiratorio en cirugía mayor: Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto (OPHIQUE) Optimización individualizada mediante medición indirecta del cociente respiratorio (OPHIQUE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Antecedentes: La medición de las fracciones inspiradas/espiradas en O2 y CO2 forma parte del seguimiento diario del paciente intubado-ventilado en el quirófano. Los cambios en EtCO2 pueden reflejar cambios en la producción metabólica de CO2 (VCO2) y la extracción de oxígeno del cuerpo (SvO2). La diferencia de oxígeno inspirado/exhalado es un reflejo indirecto del consumo de oxígeno (VO2). La relación de VCO2 a VO2 (coeficiente respiratorio (RQ)) es una medida indirecta no invasiva del metabolismo anaeróbico del paciente y un reflejo indirecto de la perfusión tisular.
Algunos estudios, incluido uno reciente realizado por nuestro centro, demostraron que el RQ estaba relacionado con la aparición de metabolismo anaerobio y con la evolución postoperatoria del paciente. El RQ se correlacionó con los niveles de lactato arterial y predijo la ocurrencia de complicaciones postoperatorias. Así, el RQ puede ser un marcador fiable, continuo y no invasivo del metabolismo anaeróbico en quirófano y por tanto de la adecuación del Transporte arterial de oxígeno (TaO2) respecto al VO2 del paciente
- Propósito: Los investigadores plantean la hipótesis de que una optimización hemodinámica en cirugía mayor individualizada por la medición continua no invasiva del RQ optimizaría la TaO2 más específicamente al informarnos sobre la instalación de una dependencia de VO2 y, por lo tanto, de un metabolismo anaeróbico.
- Breve resumen:
La medición de las fracciones inspiradas/espiradas en O2 y CO2 forma parte del seguimiento diario del paciente intubado-ventilado en quirófano. La relación de VCO2 a VO2 (coeficiente respiratorio (RQ)) es una medida indirecta no invasiva del metabolismo anaeróbico del paciente y un reflejo indirecto de la perfusión tisular. Presumimos que una optimización hemodinámica en cirugía mayor individualizada mediante la medición continua no invasiva del RQ optimizaría la TaO2 más específicamente al informarnos sobre la instalación de una dependencia del VO2, y por tanto de un metabolismo anaeróbico. Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos: Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con norepinefrina, así como la optimización del volumen sistólico (SV) mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario. Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina. Los resultados primarios y secundarios se registran 1, 2, 7 y 30 días después de la cirugía.
Número de grupos y descripción de los grupos:
2 grupos Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con norepinefrina, así como la optimización del SV mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario.
Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina.
• Intervenciones: Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con norepinefrina, así como la optimización de la SV mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario.
Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina.
El resultado primario se define por al menos una falla orgánica dentro de los 7 días posteriores a la operación.
La duración de la participación de cada paciente es de 30 días y el plazo total de la investigación es de 49 meses.
- Número de asignaturas : 350
- Análisis estadístico: Se rechazará la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa (hay diferencia) utilizando una prueba de χ2 o una prueba de Fisher según la frecuencia de las complicaciones con un riesgo de primera especie bilateral del 5%.
- Palabras clave: cociente respiratorio, complicaciones posoperatorias, metabolismo anaeróbico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- BAR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía abdominal, ortopédica o vascular con anestesia general
- Puntuación ASA ≥ II
- Duración estimada de la cirugía > 2 horas
- Consentimiento firmado.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa no tratada o desequilibrada bajo tratamiento.
- Insuficiencia renal preoperatoria dializada.
- Insuficiencia cardiaca aguda.
- Insuficiencia coronaria aguda.
- Cirugía vascular con plastia renal.
- Cirugía cardíaca.
- Laparoscopia permanente.
- Estado de shock preoperatorio.
- Negativa a la participación del paciente
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia.
- Paciente bajo tutela o tutela, bajo el amparo de la justicia o del derecho público privado.
- Anestesia con anestesia loco-regional (anestesia espinal y epidural).
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (relación PaO2/FiO2 <300).
- Insuficiencia respiratoria crónica con oxigenoterapia domiciliaria.
- Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental.
- anestesia de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con norepinefrina, así como la optimización del SV mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario.
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Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con noradrenalina, así como la optimización de la SV mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario. Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina. |
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Experimental: Grupo experimental
El manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina.
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Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con noradrenalina, así como la optimización de la SV mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario. Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla de organo
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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al menos una falla orgánica dentro de los 7 días posteriores a la operación.
• La insuficiencia orgánica se define según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Anestesia (ESA) y la Sociedad Europea de Resucitación (ESICM).
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7 días después de la operación
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tasa de mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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volumen total de líquido intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Creatinina plasmática medida el día 0, día 1, día 2 y día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Lactato plasmático medido el día 1, día 2 y día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proteína C reactiva medida el día 1, día 2 y día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Troponina Tc medida el día 1, día 2 y día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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(NT pro) Péptido natriurético cerebral ((NT pro) BNP) medido en el día 1, día 2 y día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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la incidencia de cada complicación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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la puntuación SOFA en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
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El puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (puntaje SOFA), anteriormente conocido como puntaje de evaluación de falla orgánica relacionada con la sepsis, se usa para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar el alcance de la función orgánica de una persona o tasa de fracaso.
El sistema de puntuación SOFA es útil para predecir los resultados clínicos de los pacientes en estado crítico. Según un estudio observacional en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en Bélgica, la tasa de mortalidad es de al menos el 50 % cuando se aumenta la puntuación, independientemente de la puntuación inicial , en las primeras 96 horas de ingreso, del 27% al 35% si la puntuación no cambia, y menos del 27% si la puntuación se reduce.
La puntuación varía de 0 (mejor) a 24 (peor) puntos.
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1 día
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la puntuación SOFA en el día 2
Periodo de tiempo: 2 días
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El puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (puntaje SOFA), anteriormente conocido como puntaje de evaluación de falla orgánica relacionada con la sepsis, se usa para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar el alcance de la función orgánica de una persona o tasa de fracaso.
El sistema de puntuación SOFA es útil para predecir los resultados clínicos de los pacientes en estado crítico. Según un estudio observacional en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en Bélgica, la tasa de mortalidad es de al menos el 50 % cuando se aumenta la puntuación, independientemente de la puntuación inicial , en las primeras 96 horas de ingreso, del 27% al 35% si la puntuación no cambia, y menos del 27% si la puntuación se reduce.
La puntuación varía de 0 (mejor) a 24 (peor) puntos.
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2 días
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la puntuación SOFA en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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El puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (puntaje SOFA), anteriormente conocido como puntaje de evaluación de falla orgánica relacionada con la sepsis, se usa para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar el alcance de la función orgánica de una persona o tasa de fracaso.
El sistema de puntuación SOFA es útil para predecir los resultados clínicos de los pacientes en estado crítico. Según un estudio observacional en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en Bélgica, la tasa de mortalidad es de al menos el 50 % cuando se aumenta la puntuación, independientemente de la puntuación inicial , en las primeras 96 horas de ingreso, del 27% al 35% si la puntuación no cambia, y menos del 27% si la puntuación se reduce.
La puntuación varía de 0 (mejor) a 24 (peor) puntos.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Bar, Dr, CHU Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bar S, Boivin P, El Amine Y, Descamps R, Moussa M, Abou Arab O, Fischer MO, Dupont H, Lorne E, Guinot PG. Individualized hemodynamic optimization guided by indirect measurement of the respiratory exchange ratio in major surgery: study protocol for a randomized controlled trial (the OPHIQUE study). Trials. 2020 Nov 23;21(1):958. doi: 10.1186/s13063-020-04879-x.
- Bar S, Moussa MD, Descamps R, El Amine Y, Bouhemad B, Fischer MO, Lorne E, Dupont H, Diouf M, Guinot PG; OPHIQUE study group. Determinants of postoperative complications in high-risk noncardiac surgery patients optimized with hemodynamic treatment strategies: A post-hoc analysis of a randomized multicenter clinical trial. J Clin Anesth. 2024 May;93:111325. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111325. Epub 2023 Nov 22.
- Bar S, Moussa MD, Descamps R, El Amine Y, Bouhemad B, Fischer MO, Lorne E, Dupont H, Diouf M, Guinot PG; OPtimization Hemodynamic Individualized using the respiratiory QUotiEnt (OPHIQUE) Trial Group. Respiratory Exchange Ratio guided management in high-risk noncardiac surgery: The OPHIQUE multicentre randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101221. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101221. Epub 2023 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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