Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización hemodinámica individualizada mediante medición indirecta del cociente respiratorio en cirugía mayor: Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto (OPHIQUE) Optimización individualizada mediante medición indirecta del cociente respiratorio (OPHIQUE)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La medición de las fracciones inspiradas/espiradas en O2 y CO2 forma parte del seguimiento diario del paciente intubado-ventilado en quirófano. La relación de VCO2 a VO2 (coeficiente respiratorio (RQ)) es una medida indirecta no invasiva del metabolismo anaeróbico del paciente y un reflejo indirecto de la perfusión tisular. Presumimos que una optimización hemodinámica en cirugía mayor individualizada mediante la medición continua no invasiva del RQ optimizaría la TaO2 más específicamente al informarnos sobre la instalación de una dependencia del VO2, y por tanto de un metabolismo anaeróbico. Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos: Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con norepinefrina, así como la optimización del volumen sistólico (SV) mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario. Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina. Los resultados primarios y secundarios se registran 1, 2, 7 y 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

• Antecedentes: La medición de las fracciones inspiradas/espiradas en O2 y CO2 forma parte del seguimiento diario del paciente intubado-ventilado en el quirófano. Los cambios en EtCO2 pueden reflejar cambios en la producción metabólica de CO2 (VCO2) y la extracción de oxígeno del cuerpo (SvO2). La diferencia de oxígeno inspirado/exhalado es un reflejo indirecto del consumo de oxígeno (VO2). La relación de VCO2 a VO2 (coeficiente respiratorio (RQ)) es una medida indirecta no invasiva del metabolismo anaeróbico del paciente y un reflejo indirecto de la perfusión tisular.

Algunos estudios, incluido uno reciente realizado por nuestro centro, demostraron que el RQ estaba relacionado con la aparición de metabolismo anaerobio y con la evolución postoperatoria del paciente. El RQ se correlacionó con los niveles de lactato arterial y predijo la ocurrencia de complicaciones postoperatorias. Así, el RQ puede ser un marcador fiable, continuo y no invasivo del metabolismo anaeróbico en quirófano y por tanto de la adecuación del Transporte arterial de oxígeno (TaO2) respecto al VO2 del paciente

  • Propósito: Los investigadores plantean la hipótesis de que una optimización hemodinámica en cirugía mayor individualizada por la medición continua no invasiva del RQ optimizaría la TaO2 más específicamente al informarnos sobre la instalación de una dependencia de VO2 y, por lo tanto, de un metabolismo anaeróbico.
  • Breve resumen:

La medición de las fracciones inspiradas/espiradas en O2 y CO2 forma parte del seguimiento diario del paciente intubado-ventilado en quirófano. La relación de VCO2 a VO2 (coeficiente respiratorio (RQ)) es una medida indirecta no invasiva del metabolismo anaeróbico del paciente y un reflejo indirecto de la perfusión tisular. Presumimos que una optimización hemodinámica en cirugía mayor individualizada mediante la medición continua no invasiva del RQ optimizaría la TaO2 más específicamente al informarnos sobre la instalación de una dependencia del VO2, y por tanto de un metabolismo anaeróbico. Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos: Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con norepinefrina, así como la optimización del volumen sistólico (SV) mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario. Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina. Los resultados primarios y secundarios se registran 1, 2, 7 y 30 días después de la cirugía.

Número de grupos y descripción de los grupos:

2 grupos Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con norepinefrina, así como la optimización del SV mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario.

Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina.

• Intervenciones: Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con norepinefrina, así como la optimización de la SV mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario.

Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina.

El resultado primario se define por al menos una falla orgánica dentro de los 7 días posteriores a la operación.

La duración de la participación de cada paciente es de 30 días y el plazo total de la investigación es de 49 meses.

  • Número de asignaturas : 350
  • Análisis estadístico: Se rechazará la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa (hay diferencia) utilizando una prueba de χ2 o una prueba de Fisher según la frecuencia de las complicaciones con un riesgo de primera especie bilateral del 5%.
  • Palabras clave: cociente respiratorio, complicaciones posoperatorias, metabolismo anaeróbico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054
        • BAR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía abdominal, ortopédica o vascular con anestesia general
  • Puntuación ASA ≥ II
  • Duración estimada de la cirugía > 2 horas
  • Consentimiento firmado.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa no tratada o desequilibrada bajo tratamiento.
  • Insuficiencia renal preoperatoria dializada.
  • Insuficiencia cardiaca aguda.
  • Insuficiencia coronaria aguda.
  • Cirugía vascular con plastia renal.
  • Cirugía cardíaca.
  • Laparoscopia permanente.
  • Estado de shock preoperatorio.
  • Negativa a la participación del paciente
  • Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia.
  • Paciente bajo tutela o tutela, bajo el amparo de la justicia o del derecho público privado.
  • Anestesia con anestesia loco-regional (anestesia espinal y epidural).
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (relación PaO2/FiO2 <300).
  • Insuficiencia respiratoria crónica con oxigenoterapia domiciliaria.
  • Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental.
  • anestesia de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con norepinefrina, así como la optimización del SV mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario.

Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con noradrenalina, así como la optimización de la SV mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario.

Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina.

Experimental: Grupo experimental
El manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina.

Grupo de control: el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo con las prácticas habituales mediante el mantenimiento de la presión arterial con noradrenalina, así como la optimización de la SV mediante el llenado vascular y el uso de dobutamina si es necesario.

Grupo experimental: el manejo hemodinámico perioperatorio se basa en un algoritmo que incluye medición de RQ e incluye expansión de volumen, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusión de glóbulos rojos y dobutamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla de organo
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
al menos una falla orgánica dentro de los 7 días posteriores a la operación. • La insuficiencia orgánica se define según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Anestesia (ESA) y la Sociedad Europea de Resucitación (ESICM).
7 días después de la operación
tasa de mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
volumen total de líquido intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Creatinina plasmática medida el día 0, día 1, día 2 y día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Lactato plasmático medido el día 1, día 2 y día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Proteína C reactiva medida el día 1, día 2 y día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Troponina Tc medida el día 1, día 2 y día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
(NT pro) Péptido natriurético cerebral ((NT pro) BNP) medido en el día 1, día 2 y día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
la incidencia de cada complicación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
la puntuación SOFA en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
El puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (puntaje SOFA), anteriormente conocido como puntaje de evaluación de falla orgánica relacionada con la sepsis, se usa para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar el alcance de la función orgánica de una persona o tasa de fracaso. El sistema de puntuación SOFA es útil para predecir los resultados clínicos de los pacientes en estado crítico. Según un estudio observacional en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en Bélgica, la tasa de mortalidad es de al menos el 50 % cuando se aumenta la puntuación, independientemente de la puntuación inicial , en las primeras 96 horas de ingreso, del 27% al 35% si la puntuación no cambia, y menos del 27% si la puntuación se reduce. La puntuación varía de 0 (mejor) a 24 (peor) puntos.
1 día
la puntuación SOFA en el día 2
Periodo de tiempo: 2 días
El puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (puntaje SOFA), anteriormente conocido como puntaje de evaluación de falla orgánica relacionada con la sepsis, se usa para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar el alcance de la función orgánica de una persona o tasa de fracaso. El sistema de puntuación SOFA es útil para predecir los resultados clínicos de los pacientes en estado crítico. Según un estudio observacional en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en Bélgica, la tasa de mortalidad es de al menos el 50 % cuando se aumenta la puntuación, independientemente de la puntuación inicial , en las primeras 96 horas de ingreso, del 27% al 35% si la puntuación no cambia, y menos del 27% si la puntuación se reduce. La puntuación varía de 0 (mejor) a 24 (peor) puntos.
2 días
la puntuación SOFA en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
El puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (puntaje SOFA), anteriormente conocido como puntaje de evaluación de falla orgánica relacionada con la sepsis, se usa para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar el alcance de la función orgánica de una persona o tasa de fracaso. El sistema de puntuación SOFA es útil para predecir los resultados clínicos de los pacientes en estado crítico. Según un estudio observacional en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en Bélgica, la tasa de mortalidad es de al menos el 50 % cuando se aumenta la puntuación, independientemente de la puntuación inicial , en las primeras 96 horas de ingreso, del 27% al 35% si la puntuación no cambia, y menos del 27% si la puntuación se reduce. La puntuación varía de 0 (mejor) a 24 (peor) puntos.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Bar, Dr, CHU Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI2018_843_0014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir