- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03852147
Otimização Hemodinâmica Individualizada por Medição Indireta do Quociente Respiratório em Cirurgia de Grande Porte: Estudo Prospectivo Randomizado Multicêntrico Open-Label (OPHIQUE) (OPHIQUE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Contextualização: A medição das frações inspiradas/expiradas em O2 e CO2 faz parte do monitoramento diário do paciente intubado-ventilado na sala de cirurgia. Alterações no EtCO2 podem refletir alterações na produção metabólica de CO2 (VCO2) e na extração de oxigênio do corpo (SvO2). A diferença de oxigênio inspirado/expirado é um reflexo indireto do consumo de oxigênio (VO2). A relação de VCO2 para VO2 (quociente respiratório (RQ)) é uma medida indireta não invasiva do metabolismo anaeróbico do paciente e um reflexo indireto da perfusão tecidual.
Alguns estudos, inclusive um recente realizado por nosso centro, mostraram que o QR estava relacionado ao surgimento do metabolismo anaeróbio e à evolução pós-operatória do paciente. O QR correlacionou-se com os níveis de lactato arterial e previu a ocorrência de complicações pós-operatórias. Assim, o QR pode ser um marcador confiável, contínuo e não invasivo do metabolismo anaeróbio na sala de cirurgia e, portanto, da adequação do transporte arterial de oxigênio (TaO2) em relação ao VO2 do paciente
- Objetivo: Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma otimização hemodinâmica em cirurgia de grande porte individualizada pela medição contínua não invasiva do QR otimizaria a TaO2 mais especificamente nos informando sobre a instalação de uma dependência de VO2 e, portanto, de um metabolismo anaeróbico.
- Sumário breve:
A medição das frações inspiradas/expiradas em O2 e CO2 faz parte do monitoramento diário do paciente intubado-ventilado na sala de cirurgia. A relação de VCO2 para VO2 (quociente respiratório (RQ)) é uma medida indireta não invasiva do metabolismo anaeróbico do paciente e um reflexo indireto da perfusão tecidual. Hipotetizamos que uma otimização hemodinâmica em cirurgia de grande porte individualizada pela medição contínua não invasiva do QR otimizaria a TaO2 mais especificamente por nos informar sobre a instalação de uma dependência de VO2 e, portanto, de um metabolismo anaeróbio. Os pacientes são randomizados em 2 grupos: Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do volume sistólico (SV) por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário. Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina. Desfechos primários e secundários são registrados 1,2,7 e 30 dias após a cirurgia.
Número de grupos e descrição dos grupos:
2 grupos Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do VS por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário.
Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina.
• Intervenções: Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do VS por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário.
Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina.
O desfecho primário é definido por pelo menos uma falência de órgão dentro de 7 dias de pós-operatório.
A duração da participação de cada paciente é de 30 dias e o prazo total da pesquisa é de 49 meses
- Número de disciplinas: 350
- Análise estatística: A hipótese nula será rejeitada em favor da hipótese alternativa (há uma diferença) usando um teste de χ2 ou um teste de Fisher de acordo com a frequência das complicações com risco da primeira espécie bilateral de 5%.
- Palavras-chave: quociente respiratório, complicações pós-operatórias, metabolismo anaeróbio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- BAR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia abdominal, ortopédica ou vascular com anestesia geral
- Pontuação ASA ≥ II
- Duração estimada da cirurgia > 2 horas
- Consentimento assinado.
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave não tratada ou desequilibrada sob tratamento.
- Insuficiência renal pré-operatória dialisada.
- Insuficiência cardíaca aguda.
- Insuficiência coronariana aguda.
- Cirurgia vascular com plastia renal.
- Cirurgia cardíaca.
- Laparoscopia permanente.
- Estado de choque pré-operatório.
- Recusa de participação do paciente
- Mulher grávida, parturiente ou amamentando.
- Paciente sob tutela ou curatela, sob proteção da justiça ou direito público privado.
- Anestesia com anestesia locorregional (raquianestesia e peridural).
- Síndrome do desconforto respiratório agudo (relação PaO2 / FiO2 <300).
- Insuficiência Respiratória Crônica com Oxigenoterapia Domiciliar.
- Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico com uma molécula experimental.
- Anestesia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial pela norepinefrina, bem como pela otimização do VS por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário.
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Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do VS por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário. Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina. |
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Experimental: Grupo experimental
o gerenciamento hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina.
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Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do VS por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário. Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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falência do órgão
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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pelo menos uma falência de órgão dentro de 7 dias de pós-operatório.
• A falência de órgãos é definida de acordo com as recomendações da European Anesthesia Society (ESA) e da European Resuscitation Society (ESICM).
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7 dias de pós-operatório
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taxa de mortalidade no dia 30
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
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30 dias
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volume total de fluido no intraoperatório
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Creatinina plasmática medida no dia 0, dia 1, dia 2 e dia 7 após a cirurgia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Lactato plasmático medido no dia 1, dia 2 e dia 7 após a cirurgia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proteína C reativa medida no dia 1, dia 2 e dia 7 pós-operatório
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Troponina Tc medida no dia 1, dia 2 e dia 7 no pós-operatório
Prazo: 7 dias
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7 dias
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(NT pro) Peptídeo Natriurético Cerebral ((NT pro) BNP) medido no dia 1, dia 2 e dia 7 pós-operatório
Prazo: 7 dias
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7 dias
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a incidência de cada complicação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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a pontuação SOFA no dia 1
Prazo: 1 dia
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A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA), anteriormente conhecida como pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, é usada para rastrear o status de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva (UTI) para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou taxa de falha.
O sistema de pontuação SOFA é útil para prever os resultados clínicos de pacientes gravemente enfermos. De acordo com um estudo observacional em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) na Bélgica, a taxa de mortalidade é de pelo menos 50% quando a pontuação é aumentada, independentemente da pontuação inicial , nas primeiras 96 horas de internação, 27% a 35% se o escore permanecer inalterado, e menos de 27% se o escore for reduzido.
A pontuação varia de 0 (melhor) a 24 (pior) pontos.
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1 dia
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a pontuação SOFA no dia 2
Prazo: 2 dias
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A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA), anteriormente conhecida como pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, é usada para rastrear o status de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva (UTI) para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou taxa de falha.
O sistema de pontuação SOFA é útil para prever os resultados clínicos de pacientes gravemente enfermos. De acordo com um estudo observacional em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) na Bélgica, a taxa de mortalidade é de pelo menos 50% quando a pontuação é aumentada, independentemente da pontuação inicial , nas primeiras 96 horas de internação, 27% a 35% se o escore permanecer inalterado, e menos de 27% se o escore for reduzido.
A pontuação varia de 0 (melhor) a 24 (pior) pontos.
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2 dias
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a pontuação SOFA no dia 7
Prazo: 7 dias
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A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA), anteriormente conhecida como pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, é usada para rastrear o status de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva (UTI) para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou taxa de falha.
O sistema de pontuação SOFA é útil para prever os resultados clínicos de pacientes gravemente enfermos. De acordo com um estudo observacional em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) na Bélgica, a taxa de mortalidade é de pelo menos 50% quando a pontuação é aumentada, independentemente da pontuação inicial , nas primeiras 96 horas de internação, 27% a 35% se o escore permanecer inalterado, e menos de 27% se o escore for reduzido.
A pontuação varia de 0 (melhor) a 24 (pior) pontos.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Bar, Dr, CHU Amiens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bar S, Boivin P, El Amine Y, Descamps R, Moussa M, Abou Arab O, Fischer MO, Dupont H, Lorne E, Guinot PG. Individualized hemodynamic optimization guided by indirect measurement of the respiratory exchange ratio in major surgery: study protocol for a randomized controlled trial (the OPHIQUE study). Trials. 2020 Nov 23;21(1):958. doi: 10.1186/s13063-020-04879-x.
- Bar S, Moussa MD, Descamps R, El Amine Y, Bouhemad B, Fischer MO, Lorne E, Dupont H, Diouf M, Guinot PG; OPHIQUE study group. Determinants of postoperative complications in high-risk noncardiac surgery patients optimized with hemodynamic treatment strategies: A post-hoc analysis of a randomized multicenter clinical trial. J Clin Anesth. 2024 May;93:111325. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111325. Epub 2023 Nov 22.
- Bar S, Moussa MD, Descamps R, El Amine Y, Bouhemad B, Fischer MO, Lorne E, Dupont H, Diouf M, Guinot PG; OPtimization Hemodynamic Individualized using the respiratiory QUotiEnt (OPHIQUE) Trial Group. Respiratory Exchange Ratio guided management in high-risk noncardiac surgery: The OPHIQUE multicentre randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101221. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101221. Epub 2023 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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