Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimização Hemodinâmica Individualizada por Medição Indireta do Quociente Respiratório em Cirurgia de Grande Porte: Estudo Prospectivo Randomizado Multicêntrico Open-Label (OPHIQUE) (OPHIQUE)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A medição das frações inspiradas/expiradas em O2 e CO2 faz parte do monitoramento diário do paciente intubado-ventilado na sala de cirurgia. A relação de VCO2 para VO2 (quociente respiratório (RQ)) é uma medida indireta não invasiva do metabolismo anaeróbico do paciente e um reflexo indireto da perfusão tecidual. Hipotetizamos que uma otimização hemodinâmica em cirurgia de grande porte individualizada pela medição contínua não invasiva do QR otimizaria a TaO2 mais especificamente por nos informar sobre a instalação de uma dependência de VO2 e, portanto, de um metabolismo anaeróbio. Os pacientes são randomizados em 2 grupos: Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do volume sistólico (SV) por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário. Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina. Desfechos primários e secundários são registrados 1,2,7 e 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

• Contextualização: A medição das frações inspiradas/expiradas em O2 e CO2 faz parte do monitoramento diário do paciente intubado-ventilado na sala de cirurgia. Alterações no EtCO2 podem refletir alterações na produção metabólica de CO2 (VCO2) e na extração de oxigênio do corpo (SvO2). A diferença de oxigênio inspirado/expirado é um reflexo indireto do consumo de oxigênio (VO2). A relação de VCO2 para VO2 (quociente respiratório (RQ)) é uma medida indireta não invasiva do metabolismo anaeróbico do paciente e um reflexo indireto da perfusão tecidual.

Alguns estudos, inclusive um recente realizado por nosso centro, mostraram que o QR estava relacionado ao surgimento do metabolismo anaeróbio e à evolução pós-operatória do paciente. O QR correlacionou-se com os níveis de lactato arterial e previu a ocorrência de complicações pós-operatórias. Assim, o QR pode ser um marcador confiável, contínuo e não invasivo do metabolismo anaeróbio na sala de cirurgia e, portanto, da adequação do transporte arterial de oxigênio (TaO2) em relação ao VO2 do paciente

  • Objetivo: Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma otimização hemodinâmica em cirurgia de grande porte individualizada pela medição contínua não invasiva do QR otimizaria a TaO2 mais especificamente nos informando sobre a instalação de uma dependência de VO2 e, portanto, de um metabolismo anaeróbico.
  • Sumário breve:

A medição das frações inspiradas/expiradas em O2 e CO2 faz parte do monitoramento diário do paciente intubado-ventilado na sala de cirurgia. A relação de VCO2 para VO2 (quociente respiratório (RQ)) é uma medida indireta não invasiva do metabolismo anaeróbico do paciente e um reflexo indireto da perfusão tecidual. Hipotetizamos que uma otimização hemodinâmica em cirurgia de grande porte individualizada pela medição contínua não invasiva do QR otimizaria a TaO2 mais especificamente por nos informar sobre a instalação de uma dependência de VO2 e, portanto, de um metabolismo anaeróbio. Os pacientes são randomizados em 2 grupos: Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do volume sistólico (SV) por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário. Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina. Desfechos primários e secundários são registrados 1,2,7 e 30 dias após a cirurgia.

Número de grupos e descrição dos grupos:

2 grupos Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do VS por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário.

Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina.

• Intervenções: Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do VS por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário.

Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina.

O desfecho primário é definido por pelo menos uma falência de órgão dentro de 7 dias de pós-operatório.

A duração da participação de cada paciente é de 30 dias e o prazo total da pesquisa é de 49 meses

  • Número de disciplinas: 350
  • Análise estatística: A hipótese nula será rejeitada em favor da hipótese alternativa (há uma diferença) usando um teste de χ2 ou um teste de Fisher de acordo com a frequência das complicações com risco da primeira espécie bilateral de 5%.
  • Palavras-chave: quociente respiratório, complicações pós-operatórias, metabolismo anaeróbio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • BAR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia abdominal, ortopédica ou vascular com anestesia geral
  • Pontuação ASA ≥ II
  • Duração estimada da cirurgia > 2 horas
  • Consentimento assinado.
  • Filiação a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave não tratada ou desequilibrada sob tratamento.
  • Insuficiência renal pré-operatória dialisada.
  • Insuficiência cardíaca aguda.
  • Insuficiência coronariana aguda.
  • Cirurgia vascular com plastia renal.
  • Cirurgia cardíaca.
  • Laparoscopia permanente.
  • Estado de choque pré-operatório.
  • Recusa de participação do paciente
  • Mulher grávida, parturiente ou amamentando.
  • Paciente sob tutela ou curatela, sob proteção da justiça ou direito público privado.
  • Anestesia com anestesia locorregional (raquianestesia e peridural).
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo (relação PaO2 / FiO2 <300).
  • Insuficiência Respiratória Crônica com Oxigenoterapia Domiciliar.
  • Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico com uma molécula experimental.
  • Anestesia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial pela norepinefrina, bem como pela otimização do VS por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário.

Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do VS por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário.

Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina.

Experimental: Grupo experimental
o gerenciamento hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina.

Grupo controle: o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com as práticas usuais pela manutenção da pressão arterial por norepinefrina, bem como otimização do VS por preenchimento vascular e uso de dobutamina, se necessário.

Grupo experimental: o manejo hemodinâmico perioperatório é baseado em um algoritmo que inclui medição de RQ e inclui expansão de volume, norepinefrina, aumento de FiO2, transfusão de hemácias e dobutamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falência do órgão
Prazo: 7 dias de pós-operatório
pelo menos uma falência de órgão dentro de 7 dias de pós-operatório. • A falência de órgãos é definida de acordo com as recomendações da European Anesthesia Society (ESA) e da European Resuscitation Society (ESICM).
7 dias de pós-operatório
taxa de mortalidade no dia 30
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
30 dias
volume total de fluido no intraoperatório
Prazo: 30 dias
30 dias
Creatinina plasmática medida no dia 0, dia 1, dia 2 e dia 7 após a cirurgia
Prazo: 7 dias
7 dias
Lactato plasmático medido no dia 1, dia 2 e dia 7 após a cirurgia
Prazo: 7 dias
7 dias
Proteína C reativa medida no dia 1, dia 2 e dia 7 pós-operatório
Prazo: 7 dias
7 dias
Troponina Tc medida no dia 1, dia 2 e dia 7 no pós-operatório
Prazo: 7 dias
7 dias
(NT pro) Peptídeo Natriurético Cerebral ((NT pro) BNP) medido no dia 1, dia 2 e dia 7 pós-operatório
Prazo: 7 dias
7 dias
a incidência de cada complicação
Prazo: 30 dias
30 dias
a pontuação SOFA no dia 1
Prazo: 1 dia
A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA), anteriormente conhecida como pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, é usada para rastrear o status de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva (UTI) para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou taxa de falha. O sistema de pontuação SOFA é útil para prever os resultados clínicos de pacientes gravemente enfermos. De acordo com um estudo observacional em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) na Bélgica, a taxa de mortalidade é de pelo menos 50% quando a pontuação é aumentada, independentemente da pontuação inicial , nas primeiras 96 horas de internação, 27% a 35% se o escore permanecer inalterado, e menos de 27% se o escore for reduzido. A pontuação varia de 0 (melhor) a 24 (pior) pontos.
1 dia
a pontuação SOFA no dia 2
Prazo: 2 dias
A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA), anteriormente conhecida como pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, é usada para rastrear o status de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva (UTI) para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou taxa de falha. O sistema de pontuação SOFA é útil para prever os resultados clínicos de pacientes gravemente enfermos. De acordo com um estudo observacional em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) na Bélgica, a taxa de mortalidade é de pelo menos 50% quando a pontuação é aumentada, independentemente da pontuação inicial , nas primeiras 96 horas de internação, 27% a 35% se o escore permanecer inalterado, e menos de 27% se o escore for reduzido. A pontuação varia de 0 (melhor) a 24 (pior) pontos.
2 dias
a pontuação SOFA no dia 7
Prazo: 7 dias
A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA), anteriormente conhecida como pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, é usada para rastrear o status de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva (UTI) para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou taxa de falha. O sistema de pontuação SOFA é útil para prever os resultados clínicos de pacientes gravemente enfermos. De acordo com um estudo observacional em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) na Bélgica, a taxa de mortalidade é de pelo menos 50% quando a pontuação é aumentada, independentemente da pontuação inicial , nas primeiras 96 horas de internação, 27% a 35% se o escore permanecer inalterado, e menos de 27% se o escore for reduzido. A pontuação varia de 0 (melhor) a 24 (pior) pontos.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Bar, Dr, CHU Amiens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PI2018_843_0014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever