- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03852147
대수술에서 호흡률의 간접 측정에 의한 개별화된 혈류역학적 최적화: 전향적 무작위 다기관 공개 연구(OPHIQUE) 호흡률의 간접 측정에 의한 개별화된 최적화 (OPHIQUE)
연구 개요
상세 설명
• 배경: O2 및 CO2의 흡기/호기 분율 측정은 수술실에서 삽관 환기 환자의 일일 모니터링의 일부입니다. EtCO2의 변화는 대사 CO2 생성(VCO2) 및 체내 산소 추출(SvO2)의 변화를 반영할 수 있습니다. 흡기/호기 산소 차이는 산소 소비량(VO2)을 간접적으로 반영한 것입니다. VCO2 대 VO2의 비율(호흡 지수(RQ))은 환자의 혐기성 대사의 비침습적 간접 측정 및 조직 관류의 간접적 반영입니다.
우리 센터에서 수행한 최근 연구를 포함한 일부 연구에서는 RQ가 혐기성 대사의 출현 및 환자의 수술 후 발달과 관련이 있음을 보여주었습니다. RQ는 동맥 젖산 수치와 상관 관계가 있었고 수술 후 합병증의 발생을 예측했습니다. 따라서 RQ는 수술실에서 혐기성 대사의 신뢰할 수 있고 연속적이며 비침습적인 마커가 될 수 있으며 따라서 환자의 VO2에 대한 동맥 산소 수송(TaO2)의 적절성을 나타냅니다.
- 목적 : 연구자들은 RQ의 비침습적 연속 측정에 의해 개별화된 대수술에서 혈류역학 최적화가 VO2 의존성 설치에 대해 알려줌으로써 TaO2를 보다 구체적으로 최적화할 것이며 따라서 혐기성 대사에 대한 가설을 세웁니다.
- 간단한 요약:
O2 및 CO2의 흡기/호기 비율 측정은 수술실에서 삽관 환기 환자를 매일 모니터링하는 작업의 일부입니다. VCO2 대 VO2의 비율(호흡 지수(RQ))은 환자의 혐기성 대사의 비침습적 간접 측정 및 조직 관류의 간접적 반영입니다. 우리는 RQ의 비침습적 연속 측정에 의해 개별화된 주요 수술에서 혈역학 최적화가 VO2 의존성 설치, 따라서 혐기성 대사에 대해 알려줌으로써 TaO2를 보다 구체적으로 최적화할 것이라고 가정합니다. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 대조군: 노르에피네프린으로 혈압을 유지하고 혈관 충전을 통해 수축기 부피(SV)를 최적화하고 필요한 경우 도부타민을 사용하여 일반적인 관행에 따라 환자의 혈역학적 관리를 수행합니다. 실험 그룹: 수술 전후 혈역학 관리는 RQ 측정을 포함하고 부피 확장, 노르에피네프린, FiO2 강화, RBC 수혈 및 도부타민을 포함하는 알고리즘을 기반으로 합니다. 1차 및 2차 결과는 수술 후 1,2,7 및 30일에 기록됩니다.
그룹 수 및 그룹 설명:
2군 대조군: 노르에피네프린으로 혈압을 유지하고 필요시 도부타민을 사용하여 혈관을 채우고 SV를 최적화하는 등 일반적인 방법에 따라 환자의 혈역학적 관리를 시행한다.
실험 그룹: 수술 전후 혈역학 관리는 RQ 측정을 포함하고 부피 확장, 노르에피네프린, FiO2 강화, RBC 수혈 및 도부타민을 포함하는 알고리즘을 기반으로 합니다.
• 중재 : 대조군 : 노르에피네프린으로 혈압을 유지하고 필요시 도부타민을 사용하여 혈관을 채우고 SV를 최적화하는 일반적인 방법에 따라 환자의 혈역학적 관리를 한다.
실험 그룹: 수술 전후 혈역학 관리는 RQ 측정을 포함하고 부피 확장, 노르에피네프린, FiO2 강화, RBC 수혈 및 도부타민을 포함하는 알고리즘을 기반으로 합니다.
1차 결과는 수술 후 7일 이내에 적어도 하나의 장기 부전으로 정의됩니다.
각 환자의 참여 기간은 30일이며 총 연구 기간은 49개월입니다.
- 과목 수 : 350
- 통계 분석 : 귀무가설은 대립가설(차이가 있음)로 기각되며 합병증의 빈도에 따라 χ2 검정 또는 피셔 검정을 사용하여 첫 번째 양측 종의 위험도가 5%입니다.
- 주제어 : 호흡지수, 수술 후 합병증, 혐기성 대사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- BAR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취를 통한 복부, 정형외과 또는 혈관 수술
- ASA 점수 ≥ II
- 예상 수술 시간> 2시간
- 동의서에 서명했습니다.
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 치료 중인 불균형 중증 고혈압.
- 수술 전 신부전 투석.
- 급성 심부전.
- 급성 관상동맥 부전.
- 신장 성형술을 이용한 혈관 수술.
- 심장 수술.
- 영구 복강경 검사.
- 수술 전 쇼크 상태.
- 환자의 참여 거부
- 임산부, 분만 또는 모유 수유.
- 정의 또는 공법의 보호에 따라 후견인 또는 신탁 관리하에 있는 환자.
- 국소 마취(척추 마취 및 경막외 마취)를 통한 마취.
- 급성 호흡 곤란 증후군(PaO2 / FiO2 비율 <300).
- 가정 산소 요법으로 인한 만성 호흡 부전.
- 실험 분자를 사용한 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자.
- 응급 마취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
환자의 혈역학적 관리는 노르에피네프린으로 혈압을 유지하고 필요시 도부타민을 사용하여 혈관을 채우고 SV를 최적화하는 일반적인 방법에 따라 이루어집니다.
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대조군: 노르에피네프린에 의한 혈압 유지, 혈관 충전에 의한 SV의 최적화, 필요시 도부타민의 사용 등 일반적인 방법에 따라 환자의 혈역학적 관리를 시행한다. 실험 그룹: 수술 전후 혈역학 관리는 RQ 측정을 포함하고 부피 확장, 노르에피네프린, FiO2 강화, RBC 수혈 및 도부타민을 포함하는 알고리즘을 기반으로 합니다. |
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실험적: 실험군
수술 전후 혈역학적 관리는 RQ 측정을 포함하고 용적 확장, 노르에피네프린, FiO2 강화, RBC 수혈 및 도부타민을 포함하는 알고리즘을 기반으로 합니다.
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대조군: 노르에피네프린에 의한 혈압 유지, 혈관 충전에 의한 SV의 최적화, 필요시 도부타민의 사용 등 일반적인 방법에 따라 환자의 혈역학적 관리를 시행한다. 실험 그룹: 수술 전후 혈역학 관리는 RQ 측정을 포함하고 부피 확장, 노르에피네프린, FiO2 강화, RBC 수혈 및 도부타민을 포함하는 알고리즘을 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 부전
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일 이내에 적어도 하나의 장기 부전.
• 장기 부전은 유럽 마취 학회(ESA) 및 유럽 소생술 협회(ESICM)의 권장 사항에 따라 정의됩니다.
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수술 후 7일
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30일째 사망률
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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수술 중 체액의 총량
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 0일, 1일, 2일 및 7일에 측정된 혈장 크레아티닌
기간: 7 일
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7 일
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수술 후 1일, 2일 및 7일에 측정된 혈장 젖산
기간: 7 일
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7 일
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C 수술 후 1일, 2일 및 7일에 측정된 반응성 단백질
기간: 7 일
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7 일
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수술 후 1일, 2일 및 7일에 측정된 Troponin Tc
기간: 7 일
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7 일
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(NT pro) Brain Natriuretic Peptide ((NT pro) BNP) 수술 후 1일, 2일 및 7일에 측정
기간: 7 일
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7 일
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각 합병증의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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1일차 SOFA 점수
기간: 1 일
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이전에 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수로 알려진 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)는 중환자실(ICU)에 머무는 동안 개인의 장기 기능 범위를 결정하기 위해 개인의 상태를 추적하는 데 사용됩니다. 또는 실패율.
SOFA 스코어링 시스템은 중환자의 임상 결과 예측에 유용하다.벨기에 집중치료실(ICU) 관찰 연구에 따르면 초기 스코어와 관계없이 스코어가 높아지면 사망률이 50% 이상이다. , 입학 첫 96시간 동안 점수가 그대로 유지되면 27%~35%, 점수가 감소하면 27% 미만.
점수 범위는 0(최고)에서 24(최악)까지입니다.
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1 일
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2일째 SOFA 점수
기간: 2일
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이전에 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수로 알려진 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)는 중환자실(ICU)에 머무는 동안 개인의 장기 기능 범위를 결정하기 위해 개인의 상태를 추적하는 데 사용됩니다. 또는 실패율.
SOFA 스코어링 시스템은 중환자의 임상 결과 예측에 유용하다.벨기에 집중치료실(ICU) 관찰 연구에 따르면 초기 스코어와 관계없이 스코어가 높아지면 사망률이 50% 이상이다. , 입학 첫 96시간 동안 점수가 그대로 유지되면 27%~35%, 점수가 감소하면 27% 미만.
점수 범위는 0(최고)에서 24(최악)까지입니다.
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2일
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7일째 SOFA 점수
기간: 7 일
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이전에 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수로 알려진 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)는 중환자실(ICU)에 머무는 동안 개인의 장기 기능 범위를 결정하기 위해 개인의 상태를 추적하는 데 사용됩니다. 또는 실패율.
SOFA 스코어링 시스템은 중환자의 임상 결과 예측에 유용하다.벨기에 집중치료실(ICU) 관찰 연구에 따르면 초기 스코어와 관계없이 스코어가 높아지면 사망률이 50% 이상이다. , 입학 첫 96시간 동안 점수가 그대로 유지되면 27%~35%, 점수가 감소하면 27% 미만.
점수 범위는 0(최고)에서 24(최악)까지입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Bar, Dr, CHU Amiens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bar S, Boivin P, El Amine Y, Descamps R, Moussa M, Abou Arab O, Fischer MO, Dupont H, Lorne E, Guinot PG. Individualized hemodynamic optimization guided by indirect measurement of the respiratory exchange ratio in major surgery: study protocol for a randomized controlled trial (the OPHIQUE study). Trials. 2020 Nov 23;21(1):958. doi: 10.1186/s13063-020-04879-x.
- Bar S, Moussa MD, Descamps R, El Amine Y, Bouhemad B, Fischer MO, Lorne E, Dupont H, Diouf M, Guinot PG; OPHIQUE study group. Determinants of postoperative complications in high-risk noncardiac surgery patients optimized with hemodynamic treatment strategies: A post-hoc analysis of a randomized multicenter clinical trial. J Clin Anesth. 2024 May;93:111325. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111325. Epub 2023 Nov 22.
- Bar S, Moussa MD, Descamps R, El Amine Y, Bouhemad B, Fischer MO, Lorne E, Dupont H, Diouf M, Guinot PG; OPtimization Hemodynamic Individualized using the respiratiory QUotiEnt (OPHIQUE) Trial Group. Respiratory Exchange Ratio guided management in high-risk noncardiac surgery: The OPHIQUE multicentre randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101221. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101221. Epub 2023 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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: 혈역학적 관리에 대한 임상 시험
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한