Optimisation hémodynamique individualisée par mesure indirecte du quotient respiratoire en chirurgie majeure : étude prospective randomisée multicentrique ouverte (OPHIQUE) Optimisation individualisée par mesure indirecte du quotient respiratoire (OPHIQUE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Contexte : La mesure des fractions inspirées / expirées en O2 et CO2 fait partie du suivi quotidien du patient intubé-ventilé au bloc opératoire. Les changements d'EtCO2 peuvent refléter des changements dans la production métabolique de CO2 (VCO2) et l'extraction d'oxygène du corps (SvO2). La différence d'oxygène inspiré/exhalé est un reflet indirect de la consommation d'oxygène (VO2). Le rapport de VCO2 à VO2 (quotient respiratoire (QR)) est une mesure indirecte non invasive du métabolisme anaérobie du patient et un reflet indirect de la perfusion tissulaire.
Certaines études, dont une récente réalisée par notre centre, ont montré que le QR était lié à l'apparition du métabolisme anaérobie et à l'évolution postopératoire du patient. Le QR était corrélé au taux de lactate artériel et prédisait la survenue de complications postopératoires. Ainsi, le QR peut être un marqueur fiable, continu et non invasif du métabolisme anaérobie au bloc opératoire et donc de l'adéquation du transport artériel d'oxygène (TaO2) par rapport à la VO2 du patient.
- Objectif : Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une optimisation hémodynamique en chirurgie lourde individualisée par une mesure continue non invasive du QR optimiserait plus spécifiquement la TaO2 en nous informant de l'installation d'une dépendance à la VO2, et donc d'un métabolisme anaérobie.
- Bref résumé:
La mesure des fractions inspirées/expirées en O2 et CO2 fait partie du suivi quotidien du patient intubé-ventilé au bloc opératoire. Le rapport de VCO2 à VO2 (quotient respiratoire (QR)) est une mesure indirecte non invasive du métabolisme anaérobie du patient et un reflet indirect de la perfusion tissulaire. Nous émettons l'hypothèse qu'une optimisation hémodynamique en chirurgie lourde individualisée par une mesure continue non invasive du QR optimiserait plus spécifiquement la TaO2 en nous informant de l'installation d'une dépendance à la VO2, et donc d'un métabolisme anaérobie. Les patients sont randomisés en 2 groupes : Groupe contrôle : la prise en charge hémodynamique des patients se fait selon les pratiques habituelles par le maintien de la tension artérielle par la noradrénaline ainsi que l'optimisation du Volume Systolique (VS) par le remplissage vasculaire et l'utilisation de la dobutamine si nécessaire. Groupe expérimental : la gestion hémodynamique périopératoire est basée sur un algorithme qui inclut la mesure du QR et inclut l'expansion volémique, la noradrénaline, l'amélioration de la FiO2, la transfusion de GR et la dobutamine. Les résultats primaires et secondaires sont enregistrés 1, 2, 7 et 30 jours après la chirurgie.
Nombre de groupes et description des groupes :
2 groupes Groupe témoin : la prise en charge hémodynamique des patients se fait selon les pratiques habituelles par le maintien de la pression artérielle par la norépinéphrine ainsi que l'optimisation de la SV par le remplissage vasculaire et l'utilisation de la dobutamine si nécessaire.
Groupe expérimental : la gestion hémodynamique périopératoire est basée sur un algorithme qui inclut la mesure du QR et inclut l'expansion volémique, la noradrénaline, l'amélioration de la FiO2, la transfusion de GR et la dobutamine.
• Interventions : Groupe témoin : la prise en charge hémodynamique des patients se fait selon les pratiques habituelles par le maintien de la tension artérielle par la noradrénaline ainsi que l'optimisation de la SV par le remplissage vasculaire et l'utilisation de la dobutamine si nécessaire.
Groupe expérimental : la gestion hémodynamique périopératoire est basée sur un algorithme qui inclut la mesure du QR et inclut l'expansion volémique, la noradrénaline, l'amélioration de la FiO2, la transfusion de GR et la dobutamine.
Le résultat principal est défini par au moins une défaillance d'organe dans les 7 jours postopératoires.
La durée de participation de chaque patient est de 30 jours et la durée totale de la recherche est de 49 mois
- Nombre de sujets : 350
- Analyse statistique : L'hypothèse nulle sera rejetée au profit de l'hypothèse alternative (il y a une différence) en utilisant un test de χ2 ou un test de Fisher selon la fréquence des complications avec un risque de première espèce bilatérale de 5%.
- Mots-clés : quotient respiratoire, complications post opératoires, métabolisme anaérobie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- BAR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie abdominale, orthopédique ou vasculaire avec anesthésie générale
- Score ASA ≥ II
- Durée estimée de la chirurgie> 2 heures
- Consentement signé.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle sévère non traitée ou déséquilibrée sous traitement.
- Insuffisance rénale préopératoire dialysée.
- Insuffisance cardiaque aiguë.
- Insuffisance coronarienne aiguë.
- Chirurgie vasculaire avec plastie rénale.
- Chirurgie cardiaque.
- Laparoscopie permanente.
- État de choc préopératoire.
- Refus de participation du patient
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante.
- Patient sous tutelle ou curatelle, sous la protection de la justice ou du droit public privé.
- Anesthésie avec anesthésie loco-régionale (rachianesthésie et péridurale).
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (rapport PaO2/FiO2 <300).
- Insuffisance respiratoire chronique avec oxygénothérapie à domicile.
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Anesthésie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
la prise en charge hémodynamique des patients se fait selon les pratiques habituelles par le maintien de la tension artérielle par la noradrénaline ainsi que l'optimisation de la SV par le remplissage vasculaire et l'utilisation de la dobutamine si nécessaire.
|
Groupe témoin : la prise en charge hémodynamique des patients se fait selon les pratiques habituelles par le maintien de la pression artérielle par la noradrénaline ainsi que l'optimisation de la SV par le remplissage vasculaire et l'utilisation de la dobutamine si nécessaire. Groupe expérimental : la gestion hémodynamique périopératoire est basée sur un algorithme qui inclut la mesure du QR et inclut l'expansion volémique, la noradrénaline, l'amélioration de la FiO2, la transfusion de GR et la dobutamine. |
|
Expérimental: Groupe expérimental
la gestion hémodynamique périopératoire est basée sur un algorithme qui inclut la mesure du QR et comprend l'expansion volémique, la norépinéphrine, l'amélioration de la FiO2, la transfusion de GR et la dobutamine.
|
Groupe témoin : la prise en charge hémodynamique des patients se fait selon les pratiques habituelles par le maintien de la pression artérielle par la noradrénaline ainsi que l'optimisation de la SV par le remplissage vasculaire et l'utilisation de la dobutamine si nécessaire. Groupe expérimental : la gestion hémodynamique périopératoire est basée sur un algorithme qui inclut la mesure du QR et inclut l'expansion volémique, la noradrénaline, l'amélioration de la FiO2, la transfusion de GR et la dobutamine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
défaillance d'organe
Délai: 7 jours après l'opération
|
au moins une défaillance d'organe dans les 7 jours postopératoires.
• La défaillance d'organe est définie selon les recommandations de la Société européenne d'anesthésie (ESA) et de la Société européenne de réanimation (ESICM).
|
7 jours après l'opération
|
|
taux de mortalité au jour 30
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
volume total de liquide peropératoire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Créatinine plasmatique mesurée au jour 0, au jour 1, au jour 2 et au jour 7 après l'opération
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
Lactate plasmatique mesuré au jour 1, jour 2 et jour 7 postopératoire
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
C Protéine réactive mesurée au jour 1, jour 2 et jour 7 postopératoire
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
Troponine Tc mesurée à J1, J2 et J7 en postopératoire
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
(NT pro) Brain Natriuretic Peptide ((NT pro) BNP) mesuré au jour 1, jour 2 et jour 7 postopératoire
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
l'incidence de chaque complication
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
le score SOFA au jour 1
Délai: Un jour
|
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (score SOFA), anciennement connu sous le nom de score d'évaluation des défaillances organiques liées à la septicémie, est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs (USI) afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne. ou le taux d'échec.
Le système de notation SOFA est utile pour prédire les résultats cliniques des patients gravement malades. Selon une étude observationnelle dans une unité de soins intensifs (USI) en Belgique, le taux de mortalité est d'au moins 50 % lorsque le score est augmenté, quel que soit le score initial , dans les 96 premières heures d'admission, 27 % à 35 % si le score reste inchangé, et moins de 27 % si le score est réduit.
Le score varie de 0 (meilleur) à 24 (pire) points.
|
Un jour
|
|
le score SOFA au jour 2
Délai: 2 jours
|
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (score SOFA), anciennement connu sous le nom de score d'évaluation des défaillances organiques liées à la septicémie, est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs (USI) afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne. ou le taux d'échec.
Le système de notation SOFA est utile pour prédire les résultats cliniques des patients gravement malades. Selon une étude observationnelle dans une unité de soins intensifs (USI) en Belgique, le taux de mortalité est d'au moins 50 % lorsque le score est augmenté, quel que soit le score initial , dans les 96 premières heures d'admission, 27 % à 35 % si le score reste inchangé, et moins de 27 % si le score est réduit.
Le score varie de 0 (meilleur) à 24 (pire) points.
|
2 jours
|
|
le score SOFA au jour 7
Délai: 7 jours
|
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (score SOFA), anciennement connu sous le nom de score d'évaluation des défaillances organiques liées à la septicémie, est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs (USI) afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne. ou le taux d'échec.
Le système de notation SOFA est utile pour prédire les résultats cliniques des patients gravement malades. Selon une étude observationnelle dans une unité de soins intensifs (USI) en Belgique, le taux de mortalité est d'au moins 50 % lorsque le score est augmenté, quel que soit le score initial , dans les 96 premières heures d'admission, 27 % à 35 % si le score reste inchangé, et moins de 27 % si le score est réduit.
Le score varie de 0 (meilleur) à 24 (pire) points.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Bar, Dr, CHU Amiens
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bar S, Boivin P, El Amine Y, Descamps R, Moussa M, Abou Arab O, Fischer MO, Dupont H, Lorne E, Guinot PG. Individualized hemodynamic optimization guided by indirect measurement of the respiratory exchange ratio in major surgery: study protocol for a randomized controlled trial (the OPHIQUE study). Trials. 2020 Nov 23;21(1):958. doi: 10.1186/s13063-020-04879-x.
- Bar S, Moussa MD, Descamps R, El Amine Y, Bouhemad B, Fischer MO, Lorne E, Dupont H, Diouf M, Guinot PG; OPHIQUE study group. Determinants of postoperative complications in high-risk noncardiac surgery patients optimized with hemodynamic treatment strategies: A post-hoc analysis of a randomized multicenter clinical trial. J Clin Anesth. 2024 May;93:111325. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111325. Epub 2023 Nov 22.
- Bar S, Moussa MD, Descamps R, El Amine Y, Bouhemad B, Fischer MO, Lorne E, Dupont H, Diouf M, Guinot PG; OPtimization Hemodynamic Individualized using the respiratiory QUotiEnt (OPHIQUE) Trial Group. Respiratory Exchange Ratio guided management in high-risk noncardiac surgery: The OPHIQUE multicentre randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101221. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101221. Epub 2023 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2018_843_0014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .