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VATS 手术中的竖脊肌阻滞与外科医生浸润

2025年2月7日 更新者:Yar Yeap、Indiana University

比较 Exparel 竖脊肌平面阻滞与简单布比卡因竖脊肌平面阻滞与 Exparel 外科医生浸润对电视胸腔镜手术后镇痛的随机前瞻性研究

该研究正在比较 VATS(视频辅助胸腔镜手术)后竖脊肌阻滞和外科医生浸润之间的差异。 测量的结果是疼痛评分、阿片类药物的使用、阿片类药物的副作用和患者满意度。我们还通过将患者随机分配到 EXPAREL 竖脊肌阻滞和简单的布比卡因竖脊肌阻滞来研究脂质体布比卡因 (EXPAREL) 在阻滞中的有效性。

研究概览

详细说明

计算机程序将总共 120 名受试者随机分为三组(每组 40 人): 主要研究者将告知将进行阻滞的麻醉师患者被随机分配到哪一组。 完成患者评估的研究人员将对随机分组不知情。

对于 LB 组(超声引导 LB 竖脊肌平面阻滞),患者应接受总共 10ml 0.25% 布比卡因加 20ml Exparel®(T4 15ml,T8 15ml) 对于 SB 组(超声引导 SB 竖脊肌平面阻滞) ,患者应接受总共 30ml 0.5% 的布比卡因。 (T4 15ml,T8 15ml)对于 SI 组(在视频指导下)由外科医生使用 10ml 0.25% 布比卡因加 20ml Exparel 注射

所有竖脊肌平面阻滞将在术前镇静后、插管前和手术前放置。 所有程序都将在急性疼痛服务的主治麻醉师或手术室的主治麻醉师的监督下进行。

对于 ESP 阻滞,使用超声探头可视化距棘突横向约 3 cm 的 ES 肌肉组织。 在 cephalad 到 caudad 方向推进针并将麻醉剂注入 ES 肌肉深处的界面平面。 通过注射麻醉剂从横向过程中观察针尖和抬高 ES 肌肉来确认定位。 注射将在 T4 和 T8 水平进行。

外科医生在直接胸腔镜引导下在术中进行浸润。 肋间空间将被可视化并注入 LB。 通常,T4 到 T8 被麻醉混合物浸润。

所有患者都将接受 ERAS 协议,这是我们的实践标准。

研究小组的一名成员将记录阻滞后阿片类药物的使用情况。 研究者将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量静止和运动(膝关节屈曲)时的疼痛评分。 将使用分类评分系统测量恶心(无=0;轻度=1;中度=2;重度=3)。 镇静评分也将由研究小组的一名成员使用镇静量表进行评估(清醒和警觉=0;安静清醒=1;睡着但容易被唤醒=2;深度睡眠=3)。 所有这些参数将在手术后 1、24、48 和 72 小时进行测量。

所有患者都将在手术后 6 个月接到电话,以评估慢性术后疼痛。 研究团队的一名成员将通过电话对患者进行评估。 将使用简要疼痛量表评估他们的疼痛评分和麻醉剂使用情况。 研究参与将在 6 个月的后续调查问卷完成后结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在印第安纳大学医院接受 VATS 包括但不限于楔形或肺叶切除术的患者
  • ASA 1、2、3 或 4
  • 年满 18 岁,男性或女性
  • 希望进行区域麻醉以控制术后疼痛

排除标准:

  • 竖脊肌平面阻滞的任何禁忌症
  • 过去 6 个月的药物滥用史,包括海洛因、大麻或任何其他非法街头毒品
  • 患者在手术后保持插管
  • 患者(家庭剂量)每天服用超过 30 毫克 PO 吗啡当量
  • 已知对研究药物过敏或其他禁忌症,包括 dilaudid 和布比卡因。
  • 分。计划在印第安纳大学医院进行胸膜固定术、剥皮术或食管切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超声引导脂质体布比卡因竖脊肌阻滞
所有竖脊肌平面阻滞都将在术前使用脂质体布比卡因放置。 所有程序都将在急性疼痛服务的主治麻醉师或手术室的主治麻醉师的监督下进行。
20 毫升
10 毫升
有源比较器:超声引导标准布比卡因竖脊肌阻滞
所有竖脊肌平面阻滞都将在术前使用脂质体布比卡因放置。 所有程序都将在急性疼痛服务的主治麻醉师或手术室的主治麻醉师的监督下进行。
30 毫升
有源比较器:外科医生渗透
手术结束时,外科医生将在胸腔镜引导下从T4-T8沿肋间神经浸润布比卡因脂质体。
20 毫升
10 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
这项研究的主要终点是静止的24小时VAS疼痛评分
大体时间:休息时24小时疼痛得分
VAS评分将使用视觉模拟量表(VAS)在休息时进行。 使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
休息时24小时疼痛得分
这项研究的主要终点将是24小时的VAS疼痛评分随着运动
大体时间:24小时运动得分
VAS评分将在运动(膝盖屈曲)使用视觉模拟量表(VAS)之后进行。 使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
24小时运动得分
这项研究的主要终点是休息时48小时VAS疼痛评分
大体时间:休息时48小时疼痛得分
VAS评分将使用视觉模拟量表(VAS)在休息时进行。 使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
休息时48小时疼痛得分
这项研究的主要终点将是48小时的VAS疼痛评分随着运动
大体时间:48小时运动得分
VAS评分将在运动(膝盖屈曲)使用视觉模拟量表(VAS)之后进行。 使用0-10的量表进行文档,其中10个是最严重的痛苦,而0是没有疼痛
48小时运动得分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点包括72小时时阿片类药物的总消费量
大体时间:OPIE消耗将在Op后72小时测量。总金额将记录。]
根据协议时间要求,研究团队成员将收集48-72小时之间的阿片类药物消费
OPIE消耗将在Op后72小时测量。总金额将记录。]
平均恶心得分超过72小时
大体时间:在OP后1小时,24,48和72小时后,恶心分数将记录在1小时后。然后将分数平均
每个协议最多可操作3天的研究团队成员将收集恶心分数。 恶心将记录为无= 0,温和= 1,中度= 2,严重= 3。
在OP后1小时,24,48和72小时后,恶心分数将记录在1小时后。然后将分数平均
平均镇静分数超过72小时
大体时间:镇静分数将在OP后1小时,24,48和72小时后记录。然后将分数平均。]
镇静分数将由研究团队成员邮政运作最多3天,记录到3天。 确定患者是否醒着/警报= 0,静静醒= 1,睡着但醒目= 2,或深度睡眠= 3
镇静分数将在OP后1小时,24,48和72小时后记录。然后将分数平均。]
受试者在24时的总体满意度得分
大体时间:在24小时操作张贴
研究团队成员在24小时内将受试者随访,以记录患者的总体满意度得分。 分数收集为非常不满意的= 0,不满意= 1,中性= 2,满足= 3,非常满意= 4
在24小时操作张贴
受试者在48时的总体满意度得分
大体时间:在第48个小时操作
研究团队成员操作48小时后,受试者将记录患者的总体满意度得分。 分数收集为非常不满意的= 0,不满意= 1,中性= 2,满足= 3,非常满意= 4
在第48个小时操作
次要终点包括48小时时阿片类药物的总消费量
大体时间:OPIE消耗将在Op后48小时测量。总金额将记录。]
研究团队成员根据协议时间要求收集24-48小时邮政的阿片类药物消费
OPIE消耗将在Op后48小时测量。总金额将记录。]
次要终点包括24小时时阿片类药物的总消费量
大体时间:OPIE消耗将在Op后24小时测量。总金额将记录。]
研究团队成员根据协议时间要求收集1-24个小时的阿片类药物消费
OPIE消耗将在Op后24小时测量。总金额将记录。]
次要终点包括1小时时阿片类药物的总消费
大体时间:OPIE消耗将在Op后1小时测量。总金额将记录。]
1小时的阿片类药物消耗将由研究团队成员根据协议时间要求收集
OPIE消耗将在Op后1小时测量。总金额将记录。]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yar Yeap, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月7日

初级完成 (实际的)

2022年11月6日

研究完成 (实际的)

2022年11月7日

研究注册日期

首次提交

2019年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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