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Bloqueio do eretor da espinha versus infiltração do cirurgião em procedimentos VATS

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yar Yeap, Indiana University

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Exparel Erector Spinae Plane Block vs Bupivacaína Simples Erector Spinae Plane Block vs Exparel Cirurgião Infiltração para Analgesia Pós-operatória Após Cirurgia Videotoracoscópica Assistida

O estudo está comparando a diferença entre o bloqueio dos eretores da espinha e a infiltração do cirurgião após VATS (Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo). Os resultados medidos são escores de dor, uso de opioides, efeitos colaterais de opioides e satisfação do paciente. Também estamos estudando a eficácia da bupivacaína lipossomal (EXPAREL) em um bloqueio, randomizando pacientes para bloqueio do eretor da espinha EXPAREL e bloqueio do eretor da espinha simples com bupivacaína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 120 indivíduos será randomizado por um programa de computador em três grupos (40 por grupo): O investigador principal informará o anestesiologista que fará o bloqueio sobre o grupo para o qual os pacientes serão randomizados. A equipe de pesquisa que completa as avaliações dos pacientes será cega para a randomização.

Para o grupo LB (bloqueio do plano eretor da espinha LB guiado por ultrassom), os pacientes devem receber um total de 10ml de bupivacaína a 0,25% mais 20ml de Exparel® (15ml em T4 e 15ml em T8) Para o grupo SB (bloqueio do plano eretor da espinha SB guiado por ultrassom) , os pacientes devem receber um total de 30ml de bupivacaína a 0,5%. (15ml em T4 e 15ml em T8) Para o grupo SI (guiado por vídeo) injetado pelo cirurgião usando 10ml de bupivacaína a 0,25% mais 20ml de Exparel

Todos os bloqueios do plano eretor da espinha serão colocados no pré-operatório após a sedação, antes da intubação e antes da cirurgia. Todos os procedimentos serão colocados sob a supervisão do anestesiologista assistente no serviço de dor aguda ou do anestesiologista responsável na sala de cirurgia.

Para o bloqueio ESP, uma sonda de ultrassom é usada para visualizar a musculatura ES cerca de 3 cm lateralmente ao processo espinhoso. Na direção cefálica para a cauda, ​​avance a agulha e injete o anestésico no plano interfacial profundamente aos músculos ES. Confirme o posicionamento pela visualização da ponta da agulha e elevação dos músculos ES fora do processo transverso com injeção de anestésico. A injeção será realizada no nível T4 e T8.

A infiltração do cirurgião é realizada no intraoperatório sob orientação toracoscópica direta. O espaço intercostal será visualizado e injetado com LB. Normalmente, T4 a T8 são infiltrados com a mistura anestésica.

Todos os pacientes serão colocados no protocolo ERAS, que é nosso padrão de prática.

O uso de opioides após o bloqueio será registrado por um membro da equipe de pesquisa. Os escores de dor em repouso e em movimento (flexão do joelho) serão medidos pelo investigador usando a Escala Visual Analógica (VAS). A náusea será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3). As pontuações de sedação também serão avaliadas por um membro da equipe de estudo usando uma escala de sedação (acordado e alerta=0; tranquilamente acordado=1; adormecido, mas facilmente acordado=2; sono profundo=3). Todos esses parâmetros serão medidos em 1, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.

Todos os pacientes receberão um telefonema 6 meses após a cirurgia para avaliação de dor crônica pós-cirúrgica. Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe de pesquisa por telefone. Eles serão avaliados em sua pontuação de dor e uso de narcóticos usando o Inventário Breve de Dor. A participação no estudo será concluída após o preenchimento do questionário de acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a VATS incluindo, entre outros, cunha ou lobectomia no Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 ou 4
  • 18 anos ou mais, homem ou mulher
  • Deseja anestesia regional para controle da dor pós-operatória

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para o bloqueio do plano eretor da espinha
  • História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses, incluindo heroína, maconha ou qualquer outra droga ilegal de rua
  • Paciente permanece intubado após cirurgia
  • Paciente (dose caseira) tomando mais de 30 mg de equivalente de morfina PO por dia
  • Alergia conhecida ou outras contraindicações aos medicamentos do estudo, que incluem dilaudid e bupivacaína.
  • Pontos programado para pleurodese, decorticação ou esofagectomia no Indiana University Hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do eretor da espinha com bupivacaína lipossômica guiada por ultrassom
Todos os blocos do plano eretor da espinha serão colocados no pré-operatório usando Buvicaína Lipossomal. Todos os procedimentos serão colocados sob a supervisão do anestesiologista assistente no serviço de dor aguda ou do anestesiologista responsável na sala de cirurgia.
20ml
10 ml
Comparador Ativo: Bloqueio do eretor da espinha com bupivacaína padrão guiado por ultrassom
Todos os blocos do plano eretor da espinha serão colocados no pré-operatório usando Buvicaína Lipossomal. Todos os procedimentos serão colocados sob a supervisão do anestesiologista assistente no serviço de dor aguda ou do anestesiologista responsável na sala de cirurgia.
30ml
Comparador Ativo: Infiltração do Cirurgião
No final da cirurgia, o cirurgião infiltrará bupivacaína lipossomal sob orientação toracoscópica ao longo dos nervos intercostais de T4-T8.
20ml
10 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário deste estudo será de 24 horas de pontuação de dor em VAS em repouso
Prazo: Pontuação de dor de 24 horas em repouso
A pontuação do VAS será obtida em repouso usando a escala visual analógica (VAS). Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
Pontuação de dor de 24 horas em repouso
O endpoint primário deste estudo será de 24 horas de pontuação da dor com o movimento
Prazo: Pontuação de dor de 24 horas com movimento
A pontuação do VAS será obtida após o movimento (flexão do joelho) usando a escala visual analógica (VAS). Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
Pontuação de dor de 24 horas com movimento
O terminal primário deste estudo será de 48 horas de pontuação de dor em VAS em repouso
Prazo: 48 horas de pontuação na dor em repouso
A pontuação do VAS será obtida em repouso usando a escala visual analógica (VAS). Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
48 horas de pontuação na dor em repouso
O terminal primário deste estudo será de 48 horas de pontuação da dor com o movimento
Prazo: Score de dor de 48 horas com movimento
A pontuação do VAS será obtida após o movimento (flexão do joelho) usando a escala visual analógica (VAS). Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
Score de dor de 48 horas com movimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint secundário inclui consumo total de opióides em 72 horas
Prazo: O consumo de opióides será medido às 72 horas após a op. O valor total será registrado.]
O consumo de opióides entre 48-72HR será coletado por um membro da equipe de estudo por protocolo, requisitos de tempo
O consumo de opióides será medido às 72 horas após a op. O valor total será registrado.]
Náusea média pontuar mais de 72 horas
Prazo: As pontuações de náusea serão documentadas 1 hora após a OP, 24,48 e 72 horas após o bloco. As pontuações serão calculadas
As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo após operativamente até 3 dias por protocolo. A náusea será registrada como nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, grave = 3.
As pontuações de náusea serão documentadas 1 hora após a OP, 24,48 e 72 horas após o bloco. As pontuações serão calculadas
Sedação média tem mais de 72 horas
Prazo: As pontuações de sedação serão documentadas 1 hora após a OP, 24,48 e 72 horas após o bloco. As pontuações serão calculadas em média.]
As pontuações de sedação serão documentadas por um membro da equipe de estudo após operação de até 3 dias por requisitos de protocolo. Determinando se o paciente está acordado/alerta = 0, silenciosamente acordado = 1, dormindo, mas excitado = 2, ou sono profundo = 3
As pontuações de sedação serão documentadas 1 hora após a OP, 24,48 e 72 horas após o bloco. As pontuações serão calculadas em média.]
Pontuações gerais de satisfação dos indivíduos na hora 24
Prazo: Post operativamente na hora 24
Os indivíduos serão acompanhados 24 horas após o operativamente por um membro da equipe de estudo para documentar as pontuações gerais de satisfação do paciente. As pontuações são coletadas como muito insatisfeitas = 0, insatisfeita = 1, neutro = 2, satisfeito = 3, muito satisfeito = 4
Post operativamente na hora 24
Pontuações gerais de satisfação dos indivíduos na hora 48
Prazo: Post operativamente na hora 48
Os sujeitos serão acompanhados 48 horas após o operativamente por um membro da equipe de estudo para documentar as pontuações gerais de satisfação do paciente. As pontuações são coletadas como muito insatisfeitas = 0, insatisfeita = 1, neutro = 2, satisfeito = 3, muito satisfeito = 4
Post operativamente na hora 48
O terminal secundário inclui consumo total de opióides em 48 horas
Prazo: O consumo de opióides será medido 48 horas após a op. O valor total será registrado.]
O consumo de opióides em 24-48hr após a OP será coletado por um membro da equipe de estudo por protocolo, requisitos de tempo
O consumo de opióides será medido 48 horas após a op. O valor total será registrado.]
O terminal secundário inclui consumo total de opióides às 24 horas
Prazo: O consumo de opióides será medido às 24 horas após a op. O valor total será registrado.]
O consumo de opióides a 1-24 hr postop será coletado por um membro da equipe de estudo por protocolo requisitos de tempo
O consumo de opióides será medido às 24 horas após a op. O valor total será registrado.]
O endpoint secundário inclui consumo total de opióides em 1 hora
Prazo: O consumo de opióides será medido em 1 hora após a op. O valor total será registrado.]
O consumo de opióides em 1HR será coletado por um membro da equipe de estudo por protocolo requisitos de tempo
O consumo de opióides será medido em 1 hora após a op. O valor total será registrado.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaína Lipossomal

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