- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03859635
Bloqueio do eretor da espinha versus infiltração do cirurgião em procedimentos VATS
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Exparel Erector Spinae Plane Block vs Bupivacaína Simples Erector Spinae Plane Block vs Exparel Cirurgião Infiltração para Analgesia Pós-operatória Após Cirurgia Videotoracoscópica Assistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 120 indivíduos será randomizado por um programa de computador em três grupos (40 por grupo): O investigador principal informará o anestesiologista que fará o bloqueio sobre o grupo para o qual os pacientes serão randomizados. A equipe de pesquisa que completa as avaliações dos pacientes será cega para a randomização.
Para o grupo LB (bloqueio do plano eretor da espinha LB guiado por ultrassom), os pacientes devem receber um total de 10ml de bupivacaína a 0,25% mais 20ml de Exparel® (15ml em T4 e 15ml em T8) Para o grupo SB (bloqueio do plano eretor da espinha SB guiado por ultrassom) , os pacientes devem receber um total de 30ml de bupivacaína a 0,5%. (15ml em T4 e 15ml em T8) Para o grupo SI (guiado por vídeo) injetado pelo cirurgião usando 10ml de bupivacaína a 0,25% mais 20ml de Exparel
Todos os bloqueios do plano eretor da espinha serão colocados no pré-operatório após a sedação, antes da intubação e antes da cirurgia. Todos os procedimentos serão colocados sob a supervisão do anestesiologista assistente no serviço de dor aguda ou do anestesiologista responsável na sala de cirurgia.
Para o bloqueio ESP, uma sonda de ultrassom é usada para visualizar a musculatura ES cerca de 3 cm lateralmente ao processo espinhoso. Na direção cefálica para a cauda, avance a agulha e injete o anestésico no plano interfacial profundamente aos músculos ES. Confirme o posicionamento pela visualização da ponta da agulha e elevação dos músculos ES fora do processo transverso com injeção de anestésico. A injeção será realizada no nível T4 e T8.
A infiltração do cirurgião é realizada no intraoperatório sob orientação toracoscópica direta. O espaço intercostal será visualizado e injetado com LB. Normalmente, T4 a T8 são infiltrados com a mistura anestésica.
Todos os pacientes serão colocados no protocolo ERAS, que é nosso padrão de prática.
O uso de opioides após o bloqueio será registrado por um membro da equipe de pesquisa. Os escores de dor em repouso e em movimento (flexão do joelho) serão medidos pelo investigador usando a Escala Visual Analógica (VAS). A náusea será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3). As pontuações de sedação também serão avaliadas por um membro da equipe de estudo usando uma escala de sedação (acordado e alerta=0; tranquilamente acordado=1; adormecido, mas facilmente acordado=2; sono profundo=3). Todos esses parâmetros serão medidos em 1, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
Todos os pacientes receberão um telefonema 6 meses após a cirurgia para avaliação de dor crônica pós-cirúrgica. Os pacientes serão avaliados por um membro da equipe de pesquisa por telefone. Eles serão avaliados em sua pontuação de dor e uso de narcóticos usando o Inventário Breve de Dor. A participação no estudo será concluída após o preenchimento do questionário de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a VATS incluindo, entre outros, cunha ou lobectomia no Indiana University Hospital
- ASA 1,2,3 ou 4
- 18 anos ou mais, homem ou mulher
- Deseja anestesia regional para controle da dor pós-operatória
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para o bloqueio do plano eretor da espinha
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses, incluindo heroína, maconha ou qualquer outra droga ilegal de rua
- Paciente permanece intubado após cirurgia
- Paciente (dose caseira) tomando mais de 30 mg de equivalente de morfina PO por dia
- Alergia conhecida ou outras contraindicações aos medicamentos do estudo, que incluem dilaudid e bupivacaína.
- Pontos programado para pleurodese, decorticação ou esofagectomia no Indiana University Hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do eretor da espinha com bupivacaína lipossômica guiada por ultrassom
Todos os blocos do plano eretor da espinha serão colocados no pré-operatório usando Buvicaína Lipossomal.
Todos os procedimentos serão colocados sob a supervisão do anestesiologista assistente no serviço de dor aguda ou do anestesiologista responsável na sala de cirurgia.
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20ml
10 ml
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Comparador Ativo: Bloqueio do eretor da espinha com bupivacaína padrão guiado por ultrassom
Todos os blocos do plano eretor da espinha serão colocados no pré-operatório usando Buvicaína Lipossomal.
Todos os procedimentos serão colocados sob a supervisão do anestesiologista assistente no serviço de dor aguda ou do anestesiologista responsável na sala de cirurgia.
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30ml
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Comparador Ativo: Infiltração do Cirurgião
No final da cirurgia, o cirurgião infiltrará bupivacaína lipossomal sob orientação toracoscópica ao longo dos nervos intercostais de T4-T8.
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20ml
10 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário deste estudo será de 24 horas de pontuação de dor em VAS em repouso
Prazo: Pontuação de dor de 24 horas em repouso
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A pontuação do VAS será obtida em repouso usando a escala visual analógica (VAS).
Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
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Pontuação de dor de 24 horas em repouso
|
|
O endpoint primário deste estudo será de 24 horas de pontuação da dor com o movimento
Prazo: Pontuação de dor de 24 horas com movimento
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A pontuação do VAS será obtida após o movimento (flexão do joelho) usando a escala visual analógica (VAS).
Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
|
Pontuação de dor de 24 horas com movimento
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O terminal primário deste estudo será de 48 horas de pontuação de dor em VAS em repouso
Prazo: 48 horas de pontuação na dor em repouso
|
A pontuação do VAS será obtida em repouso usando a escala visual analógica (VAS).
Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
|
48 horas de pontuação na dor em repouso
|
|
O terminal primário deste estudo será de 48 horas de pontuação da dor com o movimento
Prazo: Score de dor de 48 horas com movimento
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A pontuação do VAS será obtida após o movimento (flexão do joelho) usando a escala visual analógica (VAS).
Usando uma escala de 0-10 para documentação, com 10 sendo a pior dor e 0 sem dor
|
Score de dor de 48 horas com movimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint secundário inclui consumo total de opióides em 72 horas
Prazo: O consumo de opióides será medido às 72 horas após a op. O valor total será registrado.]
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O consumo de opióides entre 48-72HR será coletado por um membro da equipe de estudo por protocolo, requisitos de tempo
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O consumo de opióides será medido às 72 horas após a op. O valor total será registrado.]
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Náusea média pontuar mais de 72 horas
Prazo: As pontuações de náusea serão documentadas 1 hora após a OP, 24,48 e 72 horas após o bloco. As pontuações serão calculadas
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As pontuações de náusea serão coletadas por um membro da equipe de estudo após operativamente até 3 dias por protocolo.
A náusea será registrada como nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, grave = 3.
|
As pontuações de náusea serão documentadas 1 hora após a OP, 24,48 e 72 horas após o bloco. As pontuações serão calculadas
|
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Sedação média tem mais de 72 horas
Prazo: As pontuações de sedação serão documentadas 1 hora após a OP, 24,48 e 72 horas após o bloco. As pontuações serão calculadas em média.]
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As pontuações de sedação serão documentadas por um membro da equipe de estudo após operação de até 3 dias por requisitos de protocolo.
Determinando se o paciente está acordado/alerta = 0, silenciosamente acordado = 1, dormindo, mas excitado = 2, ou sono profundo = 3
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As pontuações de sedação serão documentadas 1 hora após a OP, 24,48 e 72 horas após o bloco. As pontuações serão calculadas em média.]
|
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Pontuações gerais de satisfação dos indivíduos na hora 24
Prazo: Post operativamente na hora 24
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Os indivíduos serão acompanhados 24 horas após o operativamente por um membro da equipe de estudo para documentar as pontuações gerais de satisfação do paciente.
As pontuações são coletadas como muito insatisfeitas = 0, insatisfeita = 1, neutro = 2, satisfeito = 3, muito satisfeito = 4
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Post operativamente na hora 24
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Pontuações gerais de satisfação dos indivíduos na hora 48
Prazo: Post operativamente na hora 48
|
Os sujeitos serão acompanhados 48 horas após o operativamente por um membro da equipe de estudo para documentar as pontuações gerais de satisfação do paciente.
As pontuações são coletadas como muito insatisfeitas = 0, insatisfeita = 1, neutro = 2, satisfeito = 3, muito satisfeito = 4
|
Post operativamente na hora 48
|
|
O terminal secundário inclui consumo total de opióides em 48 horas
Prazo: O consumo de opióides será medido 48 horas após a op. O valor total será registrado.]
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O consumo de opióides em 24-48hr após a OP será coletado por um membro da equipe de estudo por protocolo, requisitos de tempo
|
O consumo de opióides será medido 48 horas após a op. O valor total será registrado.]
|
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O terminal secundário inclui consumo total de opióides às 24 horas
Prazo: O consumo de opióides será medido às 24 horas após a op. O valor total será registrado.]
|
O consumo de opióides a 1-24 hr postop será coletado por um membro da equipe de estudo por protocolo requisitos de tempo
|
O consumo de opióides será medido às 24 horas após a op. O valor total será registrado.]
|
|
O endpoint secundário inclui consumo total de opióides em 1 hora
Prazo: O consumo de opióides será medido em 1 hora após a op. O valor total será registrado.]
|
O consumo de opióides em 1HR será coletado por um membro da equipe de estudo por protocolo requisitos de tempo
|
O consumo de opióides será medido em 1 hora após a op. O valor total será registrado.]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yar Yeap, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Singh S, Chowdhary NK. Erector spinae plane block an effective block for post-operative analgesia in modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):148-150. doi: 10.4103/ija.IJA_726_17. No abstract available.
- Ma TT, Wang YH, Jiang YF, Peng CB, Yan C, Liu ZG, Xu WX. Liposomal bupivacaine versus traditional bupivacaine for pain control after total hip arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(25):e7190. doi: 10.1097/MD.0000000000007190.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Yu ZX, Yang ZZ, Yao LL. Effectiveness of liposome bupivacaine for postoperative pain control in total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0171. doi: 10.1097/MD.0000000000010171.
- Raman S, Lin M, Krishnan N. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of liposomal bupivacaine in colorectal resections. J Drug Assess. 2018 Jun 29;7(1):43-50. doi: 10.1080/21556660.2018.1487445. eCollection 2018.
- Noviasky J, Pierce DP, Whalen K, Guharoy R, Hildreth K. Bupivacaine liposomal versus bupivacaine: comparative review. Hosp Pharm. 2014 Jun;49(6):539-43. doi: 10.1310/hpj4906-539.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1809656804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bupivacaína Lipossomal
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Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanConcluídoDor pós -operatória após instilação de bupivacaína durante a colecistectomia laparoscópica (BUPA-LC)Colecistectomia laparoscópica | Analgesia Pós Operatória | BupivacainaPaquistão