- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03859635
Erector Spinae Block Versus Surgeon Infiltration nelle procedure VATS
Studio prospettico randomizzato che confronta il blocco del piano erettore della spina dorsale Exparel rispetto al blocco del piano spinale erettore della bupivacaina semplice rispetto all'infiltrazione del chirurgo Exparel per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 120 soggetti sarà randomizzato da un programma per computer in tre gruppi (40 per gruppo): Il ricercatore primario informerà l'anestesista che eseguirà il blocco in merito a quale gruppo sono stati randomizzati i pazienti. Il personale di ricerca che completa le valutazioni dei pazienti sarà cieco alla randomizzazione.
Per il gruppo LB (LB Erector Spinae Plane Block con guida ecografica), i pazienti devono ricevere un totale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% più 20 ml di Exparel® (15 ml a T4 e 15 ml a T8) , i pazienti devono ricevere un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,5%. (15 ml a T4 e 15 ml a T8) Per il gruppo SI (sotto guida video) iniettato dal chirurgo utilizzando 10 ml di bupivacaina allo 0,25% più 20 ml di Exparel
Tutti i blocchi del piano dell'erettore spinale verranno posizionati prima dell'intervento dopo la sedazione, prima dell'intubazione e prima dell'intervento chirurgico. Tutte le procedure saranno poste sotto la supervisione dell'anestesista presente nel servizio di dolore acuto o dell'anestesista presente in sala operatoria.
Per il blocco ESP, viene utilizzata una sonda ecografica per visualizzare la muscolatura ES a circa 3 cm lateralmente dal processo spinoso. In direzione cefalica-caudale far avanzare l'ago e iniettare l'anestetico nel piano interfacciale in profondità fino ai muscoli ES. Confermare il posizionamento visualizzando la punta dell'ago e l'elevazione dei muscoli ES dal processo trasverso con l'iniezione di anestetico. L'iniezione verrà eseguita a livello di T4 e T8.
L'infiltrazione del chirurgo viene eseguita intraoperatoriamente sotto guida toracoscopica diretta. Lo spazio intercostale sarà visualizzato e iniettato con LB. Tipicamente, da T4 a T8 vengono infiltrati con la miscela anestetica.
Tutti i pazienti verranno inseriti nel protocollo ERAS, che è il nostro standard di pratica.
L'uso di oppioidi dopo il blocco sarà registrato da un membro del gruppo di ricerca. I punteggi del dolore a riposo e in movimento (flessione del ginocchio) saranno misurati dallo sperimentatore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno=0; lieve=1; moderato=2; grave=3). I punteggi di sedazione saranno valutati anche da un membro del gruppo di studio utilizzando una scala di sedazione (sveglio e vigile=0; tranquillamente sveglio=1; addormentato ma facilmente svegliato=2; sonno profondo=3). Tutti questi parametri saranno misurati a 1, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
Tutti i pazienti riceveranno una telefonata 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la valutazione del dolore cronico post-chirurgico. I pazienti saranno valutati telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca. Saranno valutati in base al punteggio del dolore e all'uso di stupefacenti utilizzando il Brief Pain Inventory. La partecipazione allo studio si concluderà dopo il completamento del questionario di follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pt sottoposto a VATS incluso ma non limitato a cuneo o lobectomia presso l'Indiana University Hospital
- ASA 1,2,3 o 4
- Età 18 anni o più, maschio o femmina
- Desidera anestesia regionale per il controllo del dolore postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per il blocco Erector Spinae Plane
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi che includerebbe eroina, marijuana o qualsiasi altra droga illegale
- Paziente intubato dopo l'intervento chirurgico
- Paziente (dose domiciliare) che assume più di 30 mg di morfina PO equivalente al giorno
- Allergia nota o altre controindicazioni ai farmaci in studio, che includono dilaudid e bupivacaina.
- Pt. programmato per una pleurodesi, decorticazione o esofagectomia presso l'Indiana University Hospital
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco erettore della spina dorsale della bupivacaina liposomiale guidato da ultrasuoni
Tutti i blocchi del piano dell'erettore spinale verranno posizionati prima dell'intervento utilizzando la buvicaina liposomiale.
Tutte le procedure saranno poste sotto la supervisione dell'anestesista presente nel servizio di dolore acuto o dell'anestesista presente in sala operatoria.
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20 ml
10 millilitri
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Comparatore attivo: Blocco erettore spinale standard con bupivacaina ecoguidato
Tutti i blocchi del piano dell'erettore spinale verranno posizionati prima dell'intervento utilizzando la buvicaina liposomiale.
Tutte le procedure saranno poste sotto la supervisione dell'anestesista presente nel servizio di dolore acuto o dell'anestesista presente in sala operatoria.
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30 ml
|
Comparatore attivo: Infiltrazione del chirurgo
Al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo infiltrerà la bupivacaina liposomiale sotto guida toracoscopica lungo i nervi intercostali da T4 a T8.
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20 ml
10 millilitri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio sarà il punteggio del dolore VAS a 24 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio VAS verrà preso sia a riposo che in movimento (flessione del ginocchio) e sarà misurato da un investigatore del team di studio utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Utilizzando una scala da 1 a 10 per la documentazione, dove 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 nessun dolore
|
I punteggi del dolore saranno misurati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'endpoint primario di questo studio sarà il punteggio del dolore VAS a 48 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il punteggio VAS verrà preso sia a riposo che in movimento (flessione del ginocchio) e sarà misurato da un investigatore del team di studio utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Utilizzando una scala da 1 a 10 per la documentazione, dove 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 nessun dolore
|
I punteggi del dolore saranno misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint secondario include il consumo totale di oppioidi a 72 ore
Lasso di tempo: Il consumo di oppioidi sarà misurato a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore postoperatoria. L'importo totale sarà registrato.]
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Il consumo di oppioidi verrà raccolto da un membro del team di studio dopo l'operazione fino a 3 giorni per i requisiti di tempo del protocollo
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Il consumo di oppioidi sarà misurato a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore postoperatoria. L'importo totale sarà registrato.]
|
Punteggi medi di nausea nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: I punteggi della nausea saranno documentati a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
|
I punteggi relativi alla nausea saranno raccolti da un membro del team di studio dopo l'operazione fino a 3 giorni per protocollo.
La nausea verrà registrata come nessuna, lieve, moderata o grave
|
I punteggi della nausea saranno documentati a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
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Punteggi medi di sedazione nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: I punteggi della sedazione saranno documentati a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi verranno quindi calcolati in media.]
|
I punteggi della sedazione saranno documentati da un membro del team di studio dopo l'operazione fino a 3 giorni secondo i requisiti del protocollo.
Determinare se il paziente è sveglio e vigile, serenamente sveglio, addormentato e destabile o profondamente addormentato.
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I punteggi della sedazione saranno documentati a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi verranno quindi calcolati in media.]
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Punteggi di soddisfazione complessiva dei soggetti all'ora 24
Lasso di tempo: posta operativa alle ore 24
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I soggetti saranno seguiti 24 ore dopo l'operazione da un membro del team di studio per documentare i punteggi di soddisfazione complessiva del paziente
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posta operativa alle ore 24
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Punteggi di soddisfazione complessiva dei soggetti all'ora 48
Lasso di tempo: posta operativa all'ora 48
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I soggetti saranno seguiti a 48 ore dopo l'operazione da un gruppo di studio
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posta operativa all'ora 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yar Yeap, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Singh S, Chowdhary NK. Erector spinae plane block an effective block for post-operative analgesia in modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):148-150. doi: 10.4103/ija.IJA_726_17. No abstract available.
- Ma TT, Wang YH, Jiang YF, Peng CB, Yan C, Liu ZG, Xu WX. Liposomal bupivacaine versus traditional bupivacaine for pain control after total hip arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(25):e7190. doi: 10.1097/MD.0000000000007190.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
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- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Yu ZX, Yang ZZ, Yao LL. Effectiveness of liposome bupivacaine for postoperative pain control in total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0171. doi: 10.1097/MD.0000000000010171.
- Raman S, Lin M, Krishnan N. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of liposomal bupivacaine in colorectal resections. J Drug Assess. 2018 Jun 29;7(1):43-50. doi: 10.1080/21556660.2018.1487445. eCollection 2018.
- Noviasky J, Pierce DP, Whalen K, Guharoy R, Hildreth K. Bupivacaine liposomal versus bupivacaine: comparative review. Hosp Pharm. 2014 Jun;49(6):539-43. doi: 10.1310/hpj4906-539.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1809656804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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