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Erector Spinae Block Versus Surgeon Infiltration nelle procedure VATS

14 agosto 2023 aggiornato da: Yar Yeap, Indiana University

Studio prospettico randomizzato che confronta il blocco del piano erettore della spina dorsale Exparel rispetto al blocco del piano spinale erettore della bupivacaina semplice rispetto all'infiltrazione del chirurgo Exparel per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita

Lo studio sta confrontando la differenza tra il blocco dell'erettore spinale e l'infiltrazione del chirurgo dopo la VATS (Chirurgia Toracoscopica Video Assistita). Gli esiti misurati sono i punteggi del dolore, l'uso di oppioidi, gli effetti collaterali degli oppioidi e la soddisfazione del paziente. Stiamo anche studiando l'efficacia della bupivacaina liposomiale (EXPAREL) in un blocco randomizzando i pazienti sia al blocco erettore della spina dorsale EXPAREL sia al blocco erettore spinale semplice della bupivacaina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 120 soggetti sarà randomizzato da un programma per computer in tre gruppi (40 per gruppo): Il ricercatore primario informerà l'anestesista che eseguirà il blocco in merito a quale gruppo sono stati randomizzati i pazienti. Il personale di ricerca che completa le valutazioni dei pazienti sarà cieco alla randomizzazione.

Per il gruppo LB (LB Erector Spinae Plane Block con guida ecografica), i pazienti devono ricevere un totale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% più 20 ml di Exparel® (15 ml a T4 e 15 ml a T8) , i pazienti devono ricevere un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,5%. (15 ml a T4 e 15 ml a T8) Per il gruppo SI (sotto guida video) iniettato dal chirurgo utilizzando 10 ml di bupivacaina allo 0,25% più 20 ml di Exparel

Tutti i blocchi del piano dell'erettore spinale verranno posizionati prima dell'intervento dopo la sedazione, prima dell'intubazione e prima dell'intervento chirurgico. Tutte le procedure saranno poste sotto la supervisione dell'anestesista presente nel servizio di dolore acuto o dell'anestesista presente in sala operatoria.

Per il blocco ESP, viene utilizzata una sonda ecografica per visualizzare la muscolatura ES a circa 3 cm lateralmente dal processo spinoso. In direzione cefalica-caudale far avanzare l'ago e iniettare l'anestetico nel piano interfacciale in profondità fino ai muscoli ES. Confermare il posizionamento visualizzando la punta dell'ago e l'elevazione dei muscoli ES dal processo trasverso con l'iniezione di anestetico. L'iniezione verrà eseguita a livello di T4 e T8.

L'infiltrazione del chirurgo viene eseguita intraoperatoriamente sotto guida toracoscopica diretta. Lo spazio intercostale sarà visualizzato e iniettato con LB. Tipicamente, da T4 a T8 vengono infiltrati con la miscela anestetica.

Tutti i pazienti verranno inseriti nel protocollo ERAS, che è il nostro standard di pratica.

L'uso di oppioidi dopo il blocco sarà registrato da un membro del gruppo di ricerca. I punteggi del dolore a riposo e in movimento (flessione del ginocchio) saranno misurati dallo sperimentatore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno=0; lieve=1; moderato=2; grave=3). I punteggi di sedazione saranno valutati anche da un membro del gruppo di studio utilizzando una scala di sedazione (sveglio e vigile=0; tranquillamente sveglio=1; addormentato ma facilmente svegliato=2; sonno profondo=3). Tutti questi parametri saranno misurati a 1, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.

Tutti i pazienti riceveranno una telefonata 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per la valutazione del dolore cronico post-chirurgico. I pazienti saranno valutati telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca. Saranno valutati in base al punteggio del dolore e all'uso di stupefacenti utilizzando il Brief Pain Inventory. La partecipazione allo studio si concluderà dopo il completamento del questionario di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pt sottoposto a VATS incluso ma non limitato a cuneo o lobectomia presso l'Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 o 4
  • Età 18 anni o più, maschio o femmina
  • Desidera anestesia regionale per il controllo del dolore postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per il blocco Erector Spinae Plane
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi che includerebbe eroina, marijuana o qualsiasi altra droga illegale
  • Paziente intubato dopo l'intervento chirurgico
  • Paziente (dose domiciliare) che assume più di 30 mg di morfina PO equivalente al giorno
  • Allergia nota o altre controindicazioni ai farmaci in studio, che includono dilaudid e bupivacaina.
  • Pt. programmato per una pleurodesi, decorticazione o esofagectomia presso l'Indiana University Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco erettore della spina dorsale della bupivacaina liposomiale guidato da ultrasuoni
Tutti i blocchi del piano dell'erettore spinale verranno posizionati prima dell'intervento utilizzando la buvicaina liposomiale. Tutte le procedure saranno poste sotto la supervisione dell'anestesista presente nel servizio di dolore acuto o dell'anestesista presente in sala operatoria.
20 ml
10 millilitri
Comparatore attivo: Blocco erettore spinale standard con bupivacaina ecoguidato
Tutti i blocchi del piano dell'erettore spinale verranno posizionati prima dell'intervento utilizzando la buvicaina liposomiale. Tutte le procedure saranno poste sotto la supervisione dell'anestesista presente nel servizio di dolore acuto o dell'anestesista presente in sala operatoria.
30 ml
Comparatore attivo: Infiltrazione del chirurgo
Al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo infiltrerà la bupivacaina liposomiale sotto guida toracoscopica lungo i nervi intercostali da T4 a T8.
20 ml
10 millilitri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio sarà il punteggio del dolore VAS a 24 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio VAS verrà preso sia a riposo che in movimento (flessione del ginocchio) e sarà misurato da un investigatore del team di studio utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Utilizzando una scala da 1 a 10 per la documentazione, dove 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 nessun dolore
I punteggi del dolore saranno misurati 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'endpoint primario di questo studio sarà il punteggio del dolore VAS a 48 ore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore saranno misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio VAS verrà preso sia a riposo che in movimento (flessione del ginocchio) e sarà misurato da un investigatore del team di studio utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Utilizzando una scala da 1 a 10 per la documentazione, dove 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 nessun dolore
I punteggi del dolore saranno misurati 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario include il consumo totale di oppioidi a 72 ore
Lasso di tempo: Il consumo di oppioidi sarà misurato a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore postoperatoria. L'importo totale sarà registrato.]
Il consumo di oppioidi verrà raccolto da un membro del team di studio dopo l'operazione fino a 3 giorni per i requisiti di tempo del protocollo
Il consumo di oppioidi sarà misurato a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore postoperatoria. L'importo totale sarà registrato.]
Punteggi medi di nausea nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: I punteggi della nausea saranno documentati a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
I punteggi relativi alla nausea saranno raccolti da un membro del team di studio dopo l'operazione fino a 3 giorni per protocollo. La nausea verrà registrata come nessuna, lieve, moderata o grave
I punteggi della nausea saranno documentati a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi saranno quindi mediati
Punteggi medi di sedazione nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: I punteggi della sedazione saranno documentati a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi verranno quindi calcolati in media.]
I punteggi della sedazione saranno documentati da un membro del team di studio dopo l'operazione fino a 3 giorni secondo i requisiti del protocollo. Determinare se il paziente è sveglio e vigile, serenamente sveglio, addormentato e destabile o profondamente addormentato.
I punteggi della sedazione saranno documentati a 1 ora postoperatoria, 24,48 e 72 ore dopo il blocco. I punteggi verranno quindi calcolati in media.]
Punteggi di soddisfazione complessiva dei soggetti all'ora 24
Lasso di tempo: posta operativa alle ore 24
I soggetti saranno seguiti 24 ore dopo l'operazione da un membro del team di studio per documentare i punteggi di soddisfazione complessiva del paziente
posta operativa alle ore 24
Punteggi di soddisfazione complessiva dei soggetti all'ora 48
Lasso di tempo: posta operativa all'ora 48
I soggetti saranno seguiti a 48 ore dopo l'operazione da un gruppo di studio
posta operativa all'ora 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yar Yeap, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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