Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Block Versus Surgeon Infiltration VATS-menettelyissä

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Yar Yeap, Indiana University

Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan Exparel Erector Spinae Plane Blockia yksinkertaiseen Bupivacaine Erector Spinae Plane Blockiin vs Exparel Kirurgin infiltraatio postoperatiivisen analgesian vuoksi videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen

Tutkimuksessa verrataan eroa erector spinae -tukoksen ja kirurgin infiltraation välillä VATS:n (Video Assisted Thoracoscopic Surgery) jälkeen. Mitattuja tuloksia ovat kipupisteet, opioidien käyttö, opioidien sivuvaikutukset ja potilastyytyväisyys. Tutkimme myös liposomaalisen bupivakaiinin (EXPAREL) tehokkuutta lohkossa satunnaistamalla potilaat sekä EXPAREL erector spinae -salpaukseen että yksinkertaiseen bupivakaiinin erector spinae -salpaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 120 koehenkilöä satunnaistetaan tietokoneohjelmalla kolmeen ryhmään (40 per ryhmä): Ensisijainen tutkija ilmoittaa eston suorittavalle anestesiologille, mihin ryhmään potilaat satunnaistetaan. Potilasarviointeja suorittava tutkimushenkilöstö sokeutuu satunnaistukselle.

LB-ryhmälle (ultraääniohjattu LB Erector Spinae Plane Block) potilaiden tulee saada yhteensä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 20 ml Exparelia (15 ml T4:ssä ja 15 ml T8:ssa) SB-ryhmälle (Ultraääniohjattu SB Erector Spinae Plane Block) , potilaiden tulee saada yhteensä 30 ml 0,5 % bupivakaiinia. (15 ml T4:ssä ja 15 ml T8:ssa) SI-ryhmälle (video-ohjauksessa) kirurgi injektoi käyttäen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia plus 20 ml Exparelia

Kaikki erector spinae -tasolohkot asetetaan ennen leikkausta sedaation jälkeen, ennen intubaatiota ja ennen leikkausta. Kaikki toimenpiteet sijoitetaan akuuttikipupalvelussa hoitavan anestesiologin tai leikkaussalissa hoitavan anestesiologin valvonnassa.

ESP-lohkossa käytetään ultraäänianturia, joka visualisoi ES-lihaksiston noin 3 cm sivusuunnassa spinous-prosessista. Siirrä neulaa päähäntä-caudad-suunnassa ja ruiskuta anestesiaa rajapintatasossa syvälle ES-lihaksiin. Vahvista asento visualisoimalla neulan kärki ja nostamalla ES-lihakset pois poikittaisesta prosessista nukutusinjektiolla. Injektio suoritetaan T4- ja T8-tasoilla.

Kirurgin infiltraatio suoritetaan intraoperatiivisesti suoran torakoskooppisen ohjauksen alaisena. Kylkilöiden välinen tila visualisoidaan ja siihen ruiskutetaan LB:tä. Tyypillisesti T4 - T8 tunkeutuu anestesiaseoksella.

Kaikki potilaat sijoitetaan ERAS-protokollaan, joka on käytäntömme.

Opioidien käytön eston jälkeen kirjaa tutkimusryhmän jäsen. Tutkija mittaa kipupisteet levossa ja liikkeessä (polven koukistus) Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Pahoinvointi mitataan kategorisella pisteytysjärjestelmällä (ei mikään = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3). Tutkimusryhmän jäsen arvioi myös sedaatiopisteet sedaatioasteikolla (valveilla ja valppaana = 0; hiljaa hereillä = 1; unessa, mutta herää helposti = 2; syvä uni = 3). Kaikki nämä parametrit mitataan 1, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Kaikki potilaat saavat puhelun 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi. Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat puhelimitse. Heidät arvioidaan heidän kipupisteensä ja huumeiden käytön perusteella käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta. Tutkimukseen osallistuminen päättyy, kun 6 kuukauden seurantakysely on täytetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pt, jolle tehdään VATS, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kiila- tai lobektomia Indianan yliopistolliseen sairaalaan
  • ASA 1, 2, 3 tai 4
  • Ikä 18 tai vanhempi, mies tai nainen
  • Haluaa aluepuudutuksen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet Erector Spinae Plane -blokille
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien heroiini, marihuana tai muut laittomat katuhuumeet
  • Potilas pysyy intuboituna leikkauksen jälkeen
  • Potilas (kotiannos), joka ottaa yli 30 mg PO-morfiiniekvivalenttia päivässä
  • Tunnettu allergia tai muut vasta-aiheet tutkimuslääkkeille, joita ovat dilaudid ja bupivakaiini.
  • Pts. Suunniteltu pleurodeesiin, kortikointiin tai esofagectomiaan Indianan yliopistolliseen sairaalaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääniohjattu Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Block
Kaikki erector spinae tasolohkot asetetaan ennen leikkausta käyttämällä Liposomal Buvicainea. Kaikki toimenpiteet sijoitetaan akuuttikipupalvelussa hoitavan anestesiologin tai leikkaussalissa hoitavan anestesiologin valvonnassa.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
20 ml
Lääke: Bupivakaiini, 0,25 %
10 ml
Active Comparator: Ultraääniohjattu Standard Bupivacaine Erector Spinae Block
Kaikki erector spinae tasolohkot asetetaan ennen leikkausta käyttämällä Liposomal Buvicainea. Kaikki toimenpiteet sijoitetaan akuuttikipupalvelussa hoitavan anestesiologin tai leikkaussalissa hoitavan anestesiologin valvonnassa.
Lääke: Bupivakaiini, 0,5 %
30 ml
Active Comparator: Kirurgin infiltraatio
Leikkauksen lopussa kirurgi tunkeutuu liposomaaliseen bupivakaiiniin torakoskooppisen ohjauksen alaisena pitkin kylkiluidenvälisiä hermoja T4-T8:sta.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
20 ml
Lääke: Bupivakaiini, 0,25 %
10 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on VAS-kipupisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet otetaan sekä levossa että liikkeessä (polven koukistus), ja tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa. Käytä dokumentointiin asteikolla 1-10, jossa 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua
Kipupisteet mitataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on VAS-kipupistemäärä 0,48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kipupisteet mitataan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
VAS-pisteet otetaan sekä levossa että liikkeessä (polven koukistus), ja tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa. Käytä dokumentointiin asteikolla 1-10, jossa 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua
Kipupisteet mitataan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätetapahtuma sisältää opioidien kokonaiskulutuksen 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Opioidien kulutus mitataan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Kokonaissumma kirjataan.]
Opioidien kulutuksen kerää tutkimusryhmän jäsen leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää protokollan aikavaatimuksia kohti
Opioidien kulutus mitataan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Kokonaissumma kirjataan.]
Keskimääräiset pahoinvointipisteet yli 72 tuntia
Aikaikkuna: Pahoinvointipisteet dokumentoidaan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia eston jälkeen. Pisteiden keskiarvo lasketaan sitten
Tutkimusryhmän jäsen kerää pahoinvointipisteet leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää protokollaa kohden. Pahoinvointi kirjataan ei ollenkaan, lievä, kohtalainen tai vaikea
Pahoinvointipisteet dokumentoidaan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia eston jälkeen. Pisteiden keskiarvo lasketaan sitten
Keskimääräiset sedaatiopisteet yli 72 tuntia
Aikaikkuna: Sedaatiopisteet dokumentoidaan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia lohkon jälkeen. Pisteet lasketaan sitten keskiarvoksi.]
Tutkimusryhmän jäsen dokumentoi sedaatiopisteet leikkauksen jälkeen enintään 3 päivää protokollan vaatimusten mukaisesti. Sen määrittäminen, onko potilas hereillä ja hereillä, hiljaa hereillä, unessa ja kiihottunut vai syvässä unessa.
Sedaatiopisteet dokumentoidaan 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia lohkon jälkeen. Pisteet lasketaan sitten keskiarvoksi.]
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyyspisteet tunnilla 24
Aikaikkuna: postoperaation klo 24
Tutkimusryhmän jäsen seuraa koehenkilöitä 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaan yleisen tyytyväisyyspisteiden dokumentoimiseksi
postoperaation klo 24
Tutkittavien kokonaistyytyväisyyspisteet tunnilla 48
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen kello 48
Tutkimusryhmä seuraa koehenkilöitä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen kello 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yar Yeap, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1809656804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa