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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03859635
Bloc érecteur de la colonne vertébrale versus infiltration du chirurgien dans les procédures VATS
Étude prospective randomisée comparant le bloc plan d'érecteur du rachis Exparel au bloc plan d'érecteur du rachis à la bupivacaïne simple vs l'infiltration d'un chirurgien Exparel pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 120 sujets seront randomisés par un programme informatique en trois groupes (40 par groupe) : L'investigateur principal informera l'anesthésiste qui fera le bloc du groupe dans lequel les patients sont randomisés. Le personnel de recherche effectuant les évaluations des patients ne sera pas informé de la randomisation.
Pour le groupe LB (Echographie guidée LB Erector Spinae Plane Block), les patients doivent recevoir un total de 10 ml de bupivacaïne à 0,25% plus 20 ml d'Exparel® (15 ml à T4 et 15 ml à T8) Pour le groupe SB (Echographie guidée SB Erector Spinae Plane Block) , les patients doivent recevoir un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,5 %. (15 ml à T4 et 15 ml à T8) Pour le groupe SI (sous guidage vidéo) injecté par le chirurgien avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25% plus 20 ml d'Exparel
Tous les blocs du plan érecteur du rachis seront placés en préopératoire après sédation, avant intubation et avant chirurgie. Toutes les interventions seront placées sous la supervision de l'anesthésiste traitant au service de la douleur aiguë ou de l'anesthésiste traitant au bloc opératoire.
Pour le bloc ESP, une sonde échographique est utilisée pour visualiser la musculature ES à environ 3 cm latéralement de l'apophyse épineuse. Dans une direction céphalique à caudale, avancer l'aiguille et injecter l'anesthésique dans le plan interfacial profond des muscles ES. Confirmer le positionnement en visualisant la pointe de l'aiguille et l'élévation des muscles ES hors du processus transverse avec injection d'anesthésique. L'injection sera effectuée au niveau T4 et T8.
L'infiltration du chirurgien est réalisée en peropératoire sous guidage thoracoscopique direct. L'espace intercostal sera visualisé et injecté avec LB. Typiquement, T4 à T8 sont infiltrés avec le mélange anesthésique.
Tous les patients seront placés sur le protocole ERAS, qui est notre norme de pratique.
La consommation d'opioïdes après le blocage sera enregistrée par un membre de l'équipe de recherche. Les scores de douleur au repos et au mouvement (flexion du genou) seront mesurés par l'investigateur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les nausées seront mesurées à l'aide d'un système de notation catégoriel (aucun = 0 ; léger = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3). Les scores de sédation seront également évalués par un membre de l'équipe de l'étude à l'aide d'une échelle de sédation (éveillé et alerte = 0 ; tranquillement éveillé = 1 ; endormi mais facilement réveillé = 2 ; sommeil profond = 3). Tous ces paramètres seront mesurés à 1, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.
Tous les patients recevront un appel téléphonique 6 mois après la chirurgie pour une évaluation de la douleur chronique post-chirurgicale. Les patients seront évalués par un membre de l'équipe de recherche par téléphone. Ils seront évalués en fonction de leur score de douleur et de leur consommation de stupéfiants à l'aide du Bref inventaire de la douleur. La participation à l'étude se terminera une fois que le questionnaire de suivi de 6 mois aura été rempli.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pt subissant une TVA, y compris, mais sans s'y limiter, un coin ou une lobectomie à l'hôpital universitaire de l'Indiana
- ASA 1,2,3 ou 4
- 18 ans ou plus, homme ou femme
- Désire une anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au bloc Erector Spinae Plane
- Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, y compris l'héroïne, la marijuana ou toute autre drogue de rue illégale
- Patient restant intubé après la chirurgie
- Patient (dose à domicile) prenant plus de 30 mg d'équivalent morphine PO par jour
- Allergie connue ou autres contre-indications aux médicaments à l'étude, notamment le dilaudid et la bupivacaïne.
- Pts. prévu pour une pleurodèse, une décortication ou une œsophagectomie à l'hôpital universitaire de l'Indiana
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc érecteur rachidien liposomal bupivacaïne guidé par ultrasons
Tous les blocs du plan érecteur du rachis seront placés en préopératoire à l'aide de Liposomal Buvicaine.
Toutes les interventions seront placées sous la supervision de l'anesthésiste traitant au service de la douleur aiguë ou de l'anesthésiste traitant au bloc opératoire.
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20ml
10ml
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Comparateur actif: Bloc érecteur rachidien à bupivacaïne standard guidé par ultrasons
Tous les blocs du plan érecteur du rachis seront placés en préopératoire à l'aide de Liposomal Buvicaine.
Toutes les interventions seront placées sous la supervision de l'anesthésiste traitant au service de la douleur aiguë ou de l'anesthésiste traitant au bloc opératoire.
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30ml
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Comparateur actif: Infiltration de chirurgien
À la fin de la chirurgie, le chirurgien infiltrera la bupivacaïne liposomale sous guidage thoracoscopique le long des nerfs intercostaux de T4 à T8.
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20ml
10ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le score de douleur VAS à 24 heures au repos
Délai: Score de douleur 24 heures sur 24 au repos
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Le score VAS sera pris au repos à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
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Score de douleur 24 heures sur 24 au repos
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le score de douleur VAS à 24 heures avec le mouvement
Délai: Score de douleur 24 heures sur 24 avec mouvement
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Le score VAS sera pris après le mouvement (flexion du genou) en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA).
Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
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Score de douleur 24 heures sur 24 avec mouvement
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera de 48 heures de score VAS de douleur au repos
Délai: Score de douleur de 48 heures au repos
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Le score VAS sera pris au repos à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
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Score de douleur de 48 heures au repos
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera de 48 heures de score de douleur VAS avec mouvement
Délai: 48 heures Score de douleur avec mouvement
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Le score VAS sera pris après le mouvement (flexion du genou) en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA).
Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
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48 heures Score de douleur avec mouvement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le point final secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 72 heures
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée à 72 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
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La consommation d'opioïdes entre 48 et 72 heures sera collectée par un membre de l'équipe d'étude par protocole
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La consommation d'opioïdes sera mesurée à 72 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
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Les nausées moyennes scores plus de 72 heures
Délai: Les scores de nausées seront documentés à 1 heure après OP, 24,48 et 72 heures après le bloc. Les scores seront alors moyennés
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Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole.
Les nausées seront enregistrées comme aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3.
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Les scores de nausées seront documentés à 1 heure après OP, 24,48 et 72 heures après le bloc. Les scores seront alors moyennés
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Les scores de sédation moyenne de plus de 72 heures
Délai: Les scores de sédation seront documentés à 1 heure après OP, 24,48 et 72 heures après le bloc. Les scores seront alors moyennés.]
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Les scores de sédation seront documentés par un membre de l'équipe d'étude après 3 jours par protocole.
Déterminer si le patient est éveillé / alerte = 0, éveillé tranquillement = 1, endormi mais excitable = 2, ou sommeil profond = 3
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Les scores de sédation seront documentés à 1 heure après OP, 24,48 et 72 heures après le bloc. Les scores seront alors moyennés.]
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Sujets scores de satisfaction globale à l'heure 24
Délai: post opératoire à l'heure 24
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Les sujets seront suivis à 24 heures après l'opération par un membre de l'équipe d'étude pour documenter les scores de satisfaction globale des patients.
Les scores sont collectés comme très insatisfaits = 0, insatisfaits = 1, neutre = 2, satisfaits = 3, très satisfaits = 4
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post opératoire à l'heure 24
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Sujets scores de satisfaction globale à l'heure 48
Délai: post opératoire à l'heure 48
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Les sujets seront suivis à 48 heures après l'opération par un membre de l'équipe d'étude pour documenter les scores de satisfaction globale des patients.
Les scores sont collectés comme très insatisfaits = 0, insatisfaits = 1, neutre = 2, satisfaits = 3, très satisfaits = 4
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post opératoire à l'heure 48
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Le point final secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 48 heures
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée à 48 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
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La consommation d'opioïdes à 24 à 48 heures post-OP sera collectée par un membre de l'équipe d'étude par protocole
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La consommation d'opioïdes sera mesurée à 48 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
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Le point final secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 24 heures
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée à 24 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
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La consommation d'opioïdes à 1 à 24 heures postop
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La consommation d'opioïdes sera mesurée à 24 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
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Le point final secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 1 heure
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée à 1 heure après OP. Le montant total sera enregistré.]
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La consommation d'opioïdes à 1 heure sera collectée par un membre de l'équipe d'étude par protocole
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La consommation d'opioïdes sera mesurée à 1 heure après OP. Le montant total sera enregistré.]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yar Yeap, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
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- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
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- Noviasky J, Pierce DP, Whalen K, Guharoy R, Hildreth K. Bupivacaine liposomal versus bupivacaine: comparative review. Hosp Pharm. 2014 Jun;49(6):539-43. doi: 10.1310/hpj4906-539.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1809656804
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