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Bloc érecteur de la colonne vertébrale versus infiltration du chirurgien dans les procédures VATS

7 février 2025 mis à jour par: Yar Yeap, Indiana University

Étude prospective randomisée comparant le bloc plan d'érecteur du rachis Exparel au bloc plan d'érecteur du rachis à la bupivacaïne simple vs l'infiltration d'un chirurgien Exparel pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

L'étude compare la différence entre le bloc érecteur de la colonne vertébrale et l'infiltration du chirurgien après VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery). Les résultats mesurés sont les scores de douleur, l'utilisation d'opioïdes, les effets secondaires des opioïdes et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 120 sujets seront randomisés par un programme informatique en trois groupes (40 par groupe) : L'investigateur principal informera l'anesthésiste qui fera le bloc du groupe dans lequel les patients sont randomisés. Le personnel de recherche effectuant les évaluations des patients ne sera pas informé de la randomisation.

Pour le groupe LB (Echographie guidée LB Erector Spinae Plane Block), les patients doivent recevoir un total de 10 ml de bupivacaïne à 0,25% plus 20 ml d'Exparel® (15 ml à T4 et 15 ml à T8) Pour le groupe SB (Echographie guidée SB Erector Spinae Plane Block) , les patients doivent recevoir un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,5 %. (15 ml à T4 et 15 ml à T8) Pour le groupe SI (sous guidage vidéo) injecté par le chirurgien avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25% plus 20 ml d'Exparel

Tous les blocs du plan érecteur du rachis seront placés en préopératoire après sédation, avant intubation et avant chirurgie. Toutes les interventions seront placées sous la supervision de l'anesthésiste traitant au service de la douleur aiguë ou de l'anesthésiste traitant au bloc opératoire.

Pour le bloc ESP, une sonde échographique est utilisée pour visualiser la musculature ES à environ 3 cm latéralement de l'apophyse épineuse. Dans une direction céphalique à caudale, avancer l'aiguille et injecter l'anesthésique dans le plan interfacial profond des muscles ES. Confirmer le positionnement en visualisant la pointe de l'aiguille et l'élévation des muscles ES hors du processus transverse avec injection d'anesthésique. L'injection sera effectuée au niveau T4 et T8.

L'infiltration du chirurgien est réalisée en peropératoire sous guidage thoracoscopique direct. L'espace intercostal sera visualisé et injecté avec LB. Typiquement, T4 à T8 sont infiltrés avec le mélange anesthésique.

Tous les patients seront placés sur le protocole ERAS, qui est notre norme de pratique.

La consommation d'opioïdes après le blocage sera enregistrée par un membre de l'équipe de recherche. Les scores de douleur au repos et au mouvement (flexion du genou) seront mesurés par l'investigateur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les nausées seront mesurées à l'aide d'un système de notation catégoriel (aucun = 0 ; léger = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3). Les scores de sédation seront également évalués par un membre de l'équipe de l'étude à l'aide d'une échelle de sédation (éveillé et alerte = 0 ; tranquillement éveillé = 1 ; endormi mais facilement réveillé = 2 ; sommeil profond = 3). Tous ces paramètres seront mesurés à 1, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.

Tous les patients recevront un appel téléphonique 6 mois après la chirurgie pour une évaluation de la douleur chronique post-chirurgicale. Les patients seront évalués par un membre de l'équipe de recherche par téléphone. Ils seront évalués en fonction de leur score de douleur et de leur consommation de stupéfiants à l'aide du Bref inventaire de la douleur. La participation à l'étude se terminera une fois que le questionnaire de suivi de 6 mois aura été rempli.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pt subissant une TVA, y compris, mais sans s'y limiter, un coin ou une lobectomie à l'hôpital universitaire de l'Indiana
  • ASA 1,2,3 ou 4
  • 18 ans ou plus, homme ou femme
  • Désire une anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au bloc Erector Spinae Plane
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, y compris l'héroïne, la marijuana ou toute autre drogue de rue illégale
  • Patient restant intubé après la chirurgie
  • Patient (dose à domicile) prenant plus de 30 mg d'équivalent morphine PO par jour
  • Allergie connue ou autres contre-indications aux médicaments à l'étude, notamment le dilaudid et la bupivacaïne.
  • Pts. prévu pour une pleurodèse, une décortication ou une œsophagectomie à l'hôpital universitaire de l'Indiana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc érecteur rachidien liposomal bupivacaïne guidé par ultrasons
Tous les blocs du plan érecteur du rachis seront placés en préopératoire à l'aide de Liposomal Buvicaine. Toutes les interventions seront placées sous la supervision de l'anesthésiste traitant au service de la douleur aiguë ou de l'anesthésiste traitant au bloc opératoire.
20ml
10ml
Comparateur actif: Bloc érecteur rachidien à bupivacaïne standard guidé par ultrasons
Tous les blocs du plan érecteur du rachis seront placés en préopératoire à l'aide de Liposomal Buvicaine. Toutes les interventions seront placées sous la supervision de l'anesthésiste traitant au service de la douleur aiguë ou de l'anesthésiste traitant au bloc opératoire.
30ml
Comparateur actif: Infiltration de chirurgien
À la fin de la chirurgie, le chirurgien infiltrera la bupivacaïne liposomale sous guidage thoracoscopique le long des nerfs intercostaux de T4 à T8.
20ml
10ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le score de douleur VAS à 24 heures au repos
Délai: Score de douleur 24 heures sur 24 au repos
Le score VAS sera pris au repos à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
Score de douleur 24 heures sur 24 au repos
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le score de douleur VAS à 24 heures avec le mouvement
Délai: Score de douleur 24 heures sur 24 avec mouvement
Le score VAS sera pris après le mouvement (flexion du genou) en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
Score de douleur 24 heures sur 24 avec mouvement
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera de 48 heures de score VAS de douleur au repos
Délai: Score de douleur de 48 heures au repos
Le score VAS sera pris au repos à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
Score de douleur de 48 heures au repos
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera de 48 heures de score de douleur VAS avec mouvement
Délai: 48 heures Score de douleur avec mouvement
Le score VAS sera pris après le mouvement (flexion du genou) en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Utilisation d'une échelle de 0-10 pour la documentation avec 10 étant la pire douleur et 0 n'étant pas de douleur
48 heures Score de douleur avec mouvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le point final secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 72 heures
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée à 72 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
La consommation d'opioïdes entre 48 et 72 heures sera collectée par un membre de l'équipe d'étude par protocole
La consommation d'opioïdes sera mesurée à 72 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
Les nausées moyennes scores plus de 72 heures
Délai: Les scores de nausées seront documentés à 1 heure après OP, 24,48 et 72 heures après le bloc. Les scores seront alors moyennés
Les scores de nausées seront collectés par un membre de l'équipe d'étude après l'opération jusqu'à 3 jours par protocole. Les nausées seront enregistrées comme aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3.
Les scores de nausées seront documentés à 1 heure après OP, 24,48 et 72 heures après le bloc. Les scores seront alors moyennés
Les scores de sédation moyenne de plus de 72 heures
Délai: Les scores de sédation seront documentés à 1 heure après OP, 24,48 et 72 heures après le bloc. Les scores seront alors moyennés.]
Les scores de sédation seront documentés par un membre de l'équipe d'étude après 3 jours par protocole. Déterminer si le patient est éveillé / alerte = 0, éveillé tranquillement = 1, endormi mais excitable = 2, ou sommeil profond = 3
Les scores de sédation seront documentés à 1 heure après OP, 24,48 et 72 heures après le bloc. Les scores seront alors moyennés.]
Sujets scores de satisfaction globale à l'heure 24
Délai: post opératoire à l'heure 24
Les sujets seront suivis à 24 heures après l'opération par un membre de l'équipe d'étude pour documenter les scores de satisfaction globale des patients. Les scores sont collectés comme très insatisfaits = 0, insatisfaits = 1, neutre = 2, satisfaits = 3, très satisfaits = 4
post opératoire à l'heure 24
Sujets scores de satisfaction globale à l'heure 48
Délai: post opératoire à l'heure 48
Les sujets seront suivis à 48 heures après l'opération par un membre de l'équipe d'étude pour documenter les scores de satisfaction globale des patients. Les scores sont collectés comme très insatisfaits = 0, insatisfaits = 1, neutre = 2, satisfaits = 3, très satisfaits = 4
post opératoire à l'heure 48
Le point final secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 48 heures
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée à 48 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
La consommation d'opioïdes à 24 à 48 heures post-OP sera collectée par un membre de l'équipe d'étude par protocole
La consommation d'opioïdes sera mesurée à 48 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
Le point final secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 24 heures
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée à 24 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
La consommation d'opioïdes à 1 à 24 heures postop
La consommation d'opioïdes sera mesurée à 24 heures après l'op. Le montant total sera enregistré.]
Le point final secondaire comprend la consommation totale d'opioïdes à 1 heure
Délai: La consommation d'opioïdes sera mesurée à 1 heure après OP. Le montant total sera enregistré.]
La consommation d'opioïdes à 1 heure sera collectée par un membre de l'équipe d'étude par protocole
La consommation d'opioïdes sera mesurée à 1 heure après OP. Le montant total sera enregistré.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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