Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae-blok versus chirurginfiltratie in VATS-procedures

7 februari 2025 bijgewerkt door: Yar Yeap, Indiana University

Gerandomiseerde prospectieve studie waarin Exparel Erector Spinae Plane Block versus Simple Bupivacaïne Erector Spinae Plane Block versus Exparel Surgeon Infiltratie voor postoperatieve analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie wordt vergeleken

De studie vergelijkt het verschil tussen erector spinae-blokkade en chirurginfiltratie na VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery). De gemeten uitkomsten zijn pijnscores, opioïdengebruik, opioïdenbijwerkingen en patiënttevredenheid. We bestuderen ook de effectiviteit van liposomaal bupivacaïne (EXPAREL) in een blok door patiënten te randomiseren naar zowel EXPAREL erector spinae-blok als eenvoudig bupivacaïne erector spinae-blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 120 proefpersonen door een computerprogramma gerandomiseerd in drie groepen (40 per groep): De hoofdonderzoeker informeert de anesthesioloog die het blok zal uitvoeren over de groep waarin de patiënten worden gerandomiseerd. Het onderzoekspersoneel dat de beoordelingen van de patiënten voltooit, zal blind zijn voor de randomisatie.

Voor de LB-groep (met echografie geleide LB Erector Spinae Plane Block) moeten patiënten in totaal 10 ml 0,25% bupivacaïne plus 20 ml Exparel® krijgen (15 ml op T4 en 15 ml op T8). Voor de SB-groep (met echografie geleide SB Erector Spinae Plane Block) moeten patiënten in totaal 30 ml 0,5% bupivacaïne krijgen. (15 ml op T4 en 15 ml op T8) Voor de SI-groep (onder videobegeleiding) geïnjecteerd door de chirurg met 10 ml 0,25% bupivacaïne plus 20 ml Exparel

Alle blokkades van het erector spinae-vlak worden preoperatief geplaatst na sedatie, vóór intubatie en voorafgaand aan de operatie. Alle ingrepen vinden plaats onder toezicht van de behandelend anesthesioloog op de afdeling acute pijn of de behandelend anesthesioloog op de operatiekamer.

Voor het ESP-blok wordt een ultrasone sonde gebruikt om de ES-musculatuur ongeveer 3 cm lateraal van de processus spinosus te visualiseren. Beweeg de naald in een richting van kop naar caudad en injecteer het verdovingsmiddel in het grensvlak diep in de ES-spieren. Bevestig de positionering door visualisatie van de naaldpunt en verhoging van ES-spieren van het transversale proces met verdovingsinjectie. Injectie zal worden uitgevoerd op T4- en T8-niveau.

Chirurgische infiltratie wordt intraoperatief uitgevoerd onder directe thoracoscopische begeleiding. De intercostale ruimte wordt gevisualiseerd en geïnjecteerd met LB. Typisch worden T4 tot en met T8 geïnfiltreerd met het anesthesiemengsel.

Alle patiënten worden volgens het ERAS-protocol geplaatst, wat onze praktijkstandaard is.

Het gebruik van opioïden na de blokkade wordt geregistreerd door een lid van het onderzoeksteam. Pijnscores in rust en bij beweging (knieflexie) worden door de onderzoeker gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem (geen=0; mild=1; matig=2; ernstig=3). Sedatiescores zullen ook worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam met behulp van een sedatieschaal (wakker en alert=0; rustig wakker=1; in slaap maar snel gewekt=2; diepe slaap=3). Al deze parameters worden 1, 24, 48 en 72 uur na de operatie gemeten.

Alle patiënten krijgen zes maanden na de operatie een telefoontje voor beoordeling van chronische postoperatieve pijn. Patiënten worden telefonisch beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam. Ze worden beoordeeld op hun pijnscore en verdovende middelengebruik door gebruik te maken van de Brief Pain Inventory. Deelname aan de studie wordt beëindigd nadat de follow-vragenlijst van 6 maanden is ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pt die VATS ondergaat, inclusief maar niet beperkt tot wig- of lobectomie in het Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 of 4
  • 18 jaar of ouder, man of vrouw
  • Verlangt regionale anesthesie voor postoperatieve pijnbestrijding

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor Erector Spinae Plane-blokkade
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden, waaronder heroïne, marihuana of andere illegale straatdrugs
  • Patiënt blijft geïntubeerd na de operatie
  • Patiënt (thuisdosis) die meer dan 30 mg oraal morfine-equivalent per dag inneemt
  • Bekende allergie of andere contra-indicaties voor de onderzoeksmedicatie, waaronder dilaudid en bupivacaïne.
  • Ptn. gepland voor een pleurodese, ontdoving of slokdarmresectie in het Indiana University Hospital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echografisch geleide liposomale bupivacaïne Erector Spinae-blok
Alle blokkades van het erector spinae-vlak zullen preoperatief worden geplaatst met behulp van Liposomal Buvicaine. Alle ingrepen vinden plaats onder toezicht van de behandelend anesthesioloog op de afdeling acute pijn of de behandelend anesthesioloog op de operatiekamer.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
20 ml
Geneesmiddel: Bupivacaïne, 0,25%
10 ml
Actieve vergelijker: Echogeleide Standaard Bupivacaïne Erector Spinae Block
Alle blokkades van het erector spinae-vlak zullen preoperatief worden geplaatst met behulp van Liposomal Buvicaine. Alle ingrepen vinden plaats onder toezicht van de behandelend anesthesioloog op de afdeling acute pijn of de behandelend anesthesioloog op de operatiekamer.
Geneesmiddel: Bupivacaïne, 0,5%
30 ml
Actieve vergelijker: Chirurgische infiltratie
Aan het einde van de operatie infiltreert de chirurg liposomaal bupivacaïne onder thoracoscopische begeleiding langs de intercostale zenuwen van T4-T8.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
20 ml
Geneesmiddel: Bupivacaïne, 0,25%
10 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is 24 uur VAS Pain Score in REST
Tijdsspanne: 24 uur pijnscore in rust
De VAS -score wordt in rust genomen met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Een schaal van 0-10 gebruiken voor documentatie met 10 is de ergste pijn en 0 is geen pijn
24 uur pijnscore in rust
Het primaire eindpunt van deze studie zal 24 uur VAS Pain Score zijn met beweging
Tijdsspanne: 24 uur pijnscore met beweging
De VAS -score wordt genomen na beweging (knieplexie) met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Een schaal van 0-10 gebruiken voor documentatie met 10 is de ergste pijn en 0 is geen pijn
24 uur pijnscore met beweging
Het primaire eindpunt van deze studie is 48 uur VAS Pain Score in REST
Tijdsspanne: 48 uur pijnscore in rust
De VAS -score wordt in rust genomen met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Een schaal van 0-10 gebruiken voor documentatie met 10 is de ergste pijn en 0 is geen pijn
48 uur pijnscore in rust
Het primaire eindpunt van deze studie zal 48 uur VAS Pain Score zijn met beweging
Tijdsspanne: 48 uur pijnscore met beweging
De VAS -score wordt genomen na beweging (knieplexie) met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Een schaal van 0-10 gebruiken voor documentatie met 10 is de ergste pijn en 0 is geen pijn
48 uur pijnscore met beweging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt omvat het totale opioïdenverbruik na 72 uur
Tijdsspanne: Opioïde consumptie zal worden gemeten op 72 uur na OP. Het totale bedrag wordt geregistreerd.]
Opioïde consumptie tussen 48-72 uur zal worden verzameld door een onderzoeksteamlid per protocoltijdvereisten
Opioïde consumptie zal worden gemeten op 72 uur na OP. Het totale bedrag wordt geregistreerd.]
Gemiddelde misselijkheid scoort meer dan 72 uur
Tijdsspanne: Misselijkheidsscores worden gedocumenteerd op 1 uur Post OP, 24,48 en 72 uur na het blok. De scores worden dan gemiddeld
Misselijkheidsscores worden verzameld door een onderzoeksteamlid na operatief tot 3 dagen per protocol. Misselijkheid wordt geregistreerd als geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3.
Misselijkheidsscores worden gedocumenteerd op 1 uur Post OP, 24,48 en 72 uur na het blok. De scores worden dan gemiddeld
Gemiddelde sedatie scoort meer dan 72 uur
Tijdsspanne: Sedatie -scores worden gedocumenteerd op 1 uur Post OP, 24,48 en 72 uur na het blok. De scores worden dan gemiddeld.]
Sedatie -scores worden gedocumenteerd door een onderzoeksteamlid Post Operative tot 3 dagen per protocolvereisten. Bepalen of de patiënt wakker/alert = 0 is, rustig wakker = 1, in slaap maar roepbaar = 2, of diepe slaap = 3
Sedatie -scores worden gedocumenteerd op 1 uur Post OP, 24,48 en 72 uur na het blok. De scores worden dan gemiddeld.]
Onderwerpen Algemeen tevredenheidsscores op uur 24
Tijdsspanne: operatief posten op uur 24
Onderwerpen worden door een onderzoeksteamlid 24 uur opgevolgd om de algemene tevredenheidsscores van de patiënt te documenteren. De scores worden verzameld als zeer onbevredigd = 0, onbevredigd = 1, neutraal = 2, tevreden = 3, zeer tevreden = 4
operatief posten op uur 24
Onderwerpen Algemeen tevredenheidsscores op uur 48
Tijdsspanne: operatief posten op uur 48
De proefpersonen worden door een onderzoeksteamlid van een studiepatiënt opgevolgd om de algemene tevredenheidsscores van de patiënt te documenteren. De scores worden verzameld als zeer onbevredigd = 0, onbevredigd = 1, neutraal = 2, tevreden = 3, zeer tevreden = 4
operatief posten op uur 48
Secundair eindpunt omvat het totale opioïdenverbruik na 48 uur
Tijdsspanne: Opioïde consumptie zal worden gemeten op 48 uur na OP. Het totale bedrag wordt geregistreerd.]
Opioïde consumptie op 24-48 uur post OP zal worden verzameld door een onderzoeksteamlid per protocoltijdvereisten
Opioïde consumptie zal worden gemeten op 48 uur na OP. Het totale bedrag wordt geregistreerd.]
Secundair eindpunt omvat het totale opioïdenverbruik na 24 uur
Tijdsspanne: Opioïde consumptie zal worden gemeten op 24 uur na OP. Het totale bedrag wordt geregistreerd.]
Opioïde consumptie bij 1-24 HR Postop zal worden verzameld door een onderzoeksteamlid per protocoltijdvereisten
Opioïde consumptie zal worden gemeten op 24 uur na OP. Het totale bedrag wordt geregistreerd.]
Secundair eindpunt omvat het totale opioïdenverbruik op 1 uur
Tijdsspanne: Opioïdenverbruik wordt gemeten op 1 uur na OP. Het totale bedrag wordt geregistreerd.]
Opioïde consumptie op 1 uur zal worden verzameld door een onderzoeksteamlid per protocoltijdvereisten
Opioïdenverbruik wordt gemeten op 1 uur na OP. Het totale bedrag wordt geregistreerd.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1809656804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren