- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03859635
Erector Spinae Block kontra kirurgens infiltration i VATS-procedurer
Randomiserad prospektiv studie som jämför Exparel Erector Spinae Plane Block vs Simple Bupivacaine Erector Spinae Plane Block vs Exparel Kirurginfiltration för postoperativ analgesi efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 120 försökspersoner kommer att randomiseras av ett datorprogram i tre grupper (40 per grupp): Den primära prövaren kommer att informera narkosläkaren som kommer att göra blockeringen om vilken grupp patienterna är randomiserade till. Forskningspersonalen som slutför patientbedömningarna kommer att bli blinda för randomiseringen.
För LB-gruppen (Ultraljudsguidad LB Erector Spinae Plane Block) ska patienter få totalt 10 ml 0,25 % bupivakain plus 20 ml Exparel® (15 ml vid T4 och 15 ml vid T8) För SB-gruppen (Ultraljudsguidad SB Erector Spinae Plane Block) , bör patienter få totalt 30 ml 0,5 % bupivakain. (15 ml vid T4 och 15 ml vid T8) För SI-gruppen (under videovägledning) injicerad av kirurg med 10 ml 0,25 % bupivakain plus 20 ml Exparel
Alla erector spinae plane block kommer att placeras preoperativt efter sedering, före intubation och före operation. Alla ingrepp kommer att läggas under överinseende av den behandlande narkosläkaren på akutsmärttjänsten eller den behandlande narkosläkaren på operationssalen.
För ESP-blocket används en ultraljudssond för att visualisera ES-muskulaturen cirka 3 cm i sidled från ryggradsprocessen. I en cephalad-till-caudad-riktning för fram nålen och injicera bedövningsmedlet i gränssnittsplanet djupt till ES-musklerna. Bekräfta positioneringen genom visualisering av nålspetsen och höjden av ES-musklerna från den tvärgående processen med bedövningsinjektion. Injektion kommer att utföras på T4- och T8-nivå.
Kirurgens infiltration utförs intraoperativt under direkt torakoskopisk ledning. Det interkostala utrymmet kommer att visualiseras och injiceras med LB. Typiskt infiltreras T4 till T8 med anestesiblandningen.
Alla patienter kommer att placeras på ERAS-protokollet, vilket är vår standard för praxis.
Opioidanvändning efter blockeringen kommer att registreras av en medlem av forskargruppen. Smärtpoäng i vila och vid rörelse (knäböjning) kommer att mätas av utredaren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Illamående kommer att mätas med hjälp av ett kategoriskt poängsystem (ingen = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3). Sedationspoäng kommer också att bedömas av en medlem i studieteamet med hjälp av en sederingsskala (vaken och alert=0; tyst vaken=1; sover men lättväckt=2; djup sömn=3). Alla dessa parametrar kommer att mätas 1, 24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Alla patienter kommer att få ett telefonsamtal 6 månader efter operationen för bedömning av kronisk postoperativ smärta. Patienterna kommer att bedömas av en medlem av forskargruppen via telefon. De kommer att bedömas på deras smärtpoäng och narkotikaanvändning genom att använda Brief Pain Inventory. Studiedeltagandet kommer att avslutas efter att det 6 månader långa frågeformuläret har fyllts i.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pt som genomgår moms inklusive men inte begränsat till kil- eller lobektomi vid Indiana University Hospital
- ASA 1,2,3 eller 4
- Ålder 18 eller äldre, man eller kvinna
- Önskar regional anestesi för postoperativ smärtkontroll
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för Erector Spinae Plane block
- Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna som skulle innefatta heroin, marijuana eller andra illegala gatudroger
- Patienten stannar intuberad efter operationen
- Patient (hemdos) som tar mer än 30 mg PO-morfinekvivalenter per dag
- Känd allergi eller andra kontraindikationer mot studiemedicinerna, som inkluderar dilaudid och bupivakain.
- Pts. planerad för en pleurodes, dekortation eller esofagektomi på Indiana University Hospital
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsguidad Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Block
Alla erector spinae plane block kommer att placeras preoperativt med Liposomal Buvicaine.
Alla ingrepp kommer att läggas under överinseende av den behandlande narkosläkaren på akutsmärttjänsten eller den behandlande narkosläkaren på operationssalen.
|
20 ml
10 ml
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsguidad Standard Bupivacaine Erector Spinae Block
Alla erector spinae plane block kommer att placeras preoperativt med Liposomal Buvicaine.
Alla ingrepp kommer att läggas under överinseende av den behandlande narkosläkaren på akutsmärttjänsten eller den behandlande narkosläkaren på operationssalen.
|
30 ml
|
|
Aktiv komparator: Kirurg Infiltration
I slutet av operationen kommer kirurgen att infiltrera liposomalt bupivakain under torakoskopisk vägledning längs de interkostala nerverna från T4-T8.
|
20 ml
10 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara 24 timmar VAS smärtvärde i vila
Tidsram: 24 timmars smärta poäng i vila
|
VAS -poängen kommer att tas i vila med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Att använda en skala från 0-10 för dokumentation med 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
|
24 timmars smärta poäng i vila
|
|
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara 24 timmar VAS smärtresultat med rörelse
Tidsram: 24 timmars smärtresultat med rörelse
|
VAS -poängen kommer att tas efter rörelse (knäflexion) med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Att använda en skala från 0-10 för dokumentation med 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
|
24 timmars smärtresultat med rörelse
|
|
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara 48 timmars VAS -smärtvärde i vila
Tidsram: 48 timmars smärta poäng i vila
|
VAS -poängen kommer att tas i vila med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Att använda en skala från 0-10 för dokumentation med 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
|
48 timmars smärta poäng i vila
|
|
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara 48 timmar VAS smärtresultat med rörelse
Tidsram: 48 timmars smärtresultat med rörelse
|
VAS -poängen kommer att tas efter rörelse (knäflexion) med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Att använda en skala från 0-10 för dokumentation med 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
|
48 timmars smärtresultat med rörelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt inkluderar total opioidkonsumtion vid 72 timmar
Tidsram: Opioidkonsumtion mäts vid 72 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
|
Opioidkonsumtion mellan 48-72 timmar kommer att samlas in av en studieledamot per protokolltidskrav
|
Opioidkonsumtion mäts vid 72 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
|
|
Genomsnittlig illamående poäng över 72 timmar
Tidsram: Illamående poäng kommer att dokumenteras vid 1 timme efter OP, 24,48 och 72 timmar efter blocket. Poängen kommer då att vara i genomsnitt
|
Illamående poäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operativt upp till 3 dagar per protokoll.
Illamående kommer att spelas in som ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3.
|
Illamående poäng kommer att dokumenteras vid 1 timme efter OP, 24,48 och 72 timmar efter blocket. Poängen kommer då att vara i genomsnitt
|
|
Genomsnittlig sedation poäng över 72 timmar
Tidsram: Sedationsresultat kommer att dokumenteras vid 1 timme efter OP, 24,48 och 72 timmar efter blocket. Poängen kommer då att genomsnittas.]
|
Sedationspoäng kommer att dokumenteras av en studiegruppsmedlem efter operativt upp till 3 dagar per protokollkrav.
Bestämma om patienten är vaken/alert = 0, tyst vaken = 1, sover men väckbar = 2, eller djup sömn = 3
|
Sedationsresultat kommer att dokumenteras vid 1 timme efter OP, 24,48 och 72 timmar efter blocket. Poängen kommer då att genomsnittas.]
|
|
Ämnen övergripande tillfredsställelse poäng på timme 24
Tidsram: Post operativt vid timmen 24
|
Ämnen kommer att följas upp vid 24 timmar efter operation av en studiteammedlem för att dokumentera patientens totala tillfredsställelse.
Poängen samlas in som mycket missnöjd = 0, otillfredsställt = 1, neutral = 2, nöjd = 3, mycket nöjd = 4
|
Post operativt vid timmen 24
|
|
Ämnen övergripande tillfredsställelsesresultat vid timme 48
Tidsram: Post operativt vid timme 48
|
Ämnen kommer att följas upp vid 48 timmar efter operation av en studiteammedlem för att dokumentera patientens totala tillfredsställelsesresultat.
Poängen samlas in som mycket missnöjd = 0, otillfredsställt = 1, neutral = 2, nöjd = 3, mycket nöjd = 4
|
Post operativt vid timme 48
|
|
Sekundär slutpunkt inkluderar total opioidkonsumtion vid 48 timmar
Tidsram: Opioidkonsumtion mäts vid 48 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
|
Opioidkonsumtion vid 24-48HR POST OP kommer att samlas in av en studieteammedlem per protokolltidskrav
|
Opioidkonsumtion mäts vid 48 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
|
|
Sekundär slutpunkt inkluderar total opioidkonsumtion vid 24 timmar
Tidsram: Opioidkonsumtion mäts vid 24 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
|
Opioidkonsumtion vid 1-24 HR Postop kommer att samlas in av en studieledamot per protokolltidskrav
|
Opioidkonsumtion mäts vid 24 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
|
|
Sekundär slutpunkt inkluderar total opioidkonsumtion vid 1 timme
Tidsram: Opioidkonsumtion mäts vid 1 timmes post op. Det totala beloppet kommer att registreras.]
|
Opioidkonsumtion vid 1 tim
|
Opioidkonsumtion mäts vid 1 timmes post op. Det totala beloppet kommer att registreras.]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yar Yeap, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Singh S, Chowdhary NK. Erector spinae plane block an effective block for post-operative analgesia in modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):148-150. doi: 10.4103/ija.IJA_726_17. No abstract available.
- Ma TT, Wang YH, Jiang YF, Peng CB, Yan C, Liu ZG, Xu WX. Liposomal bupivacaine versus traditional bupivacaine for pain control after total hip arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(25):e7190. doi: 10.1097/MD.0000000000007190.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Yu ZX, Yang ZZ, Yao LL. Effectiveness of liposome bupivacaine for postoperative pain control in total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0171. doi: 10.1097/MD.0000000000010171.
- Raman S, Lin M, Krishnan N. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of liposomal bupivacaine in colorectal resections. J Drug Assess. 2018 Jun 29;7(1):43-50. doi: 10.1080/21556660.2018.1487445. eCollection 2018.
- Noviasky J, Pierce DP, Whalen K, Guharoy R, Hildreth K. Bupivacaine liposomal versus bupivacaine: comparative review. Hosp Pharm. 2014 Jun;49(6):539-43. doi: 10.1310/hpj4906-539.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 1809656804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .