Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Block kontra kirurgens infiltration i VATS-procedurer

7 februari 2025 uppdaterad av: Yar Yeap, Indiana University

Randomiserad prospektiv studie som jämför Exparel Erector Spinae Plane Block vs Simple Bupivacaine Erector Spinae Plane Block vs Exparel Kirurginfiltration för postoperativ analgesi efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi

Studien jämför skillnaden mellan erector spinae block och kirurgens infiltration efter VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery). Resultaten som mäts är smärtpoäng, opioidanvändning, opioidbiverkningar och patientnöjdhet. Vi studerar också effektiviteten av liposomalt bupivakain (EXPAREL) i ett block genom att randomisera patienter till både EXPAREL erector spinae block och enkel bupivacaine erector spinae block.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 120 försökspersoner kommer att randomiseras av ett datorprogram i tre grupper (40 per grupp): Den primära prövaren kommer att informera narkosläkaren som kommer att göra blockeringen om vilken grupp patienterna är randomiserade till. Forskningspersonalen som slutför patientbedömningarna kommer att bli blinda för randomiseringen.

För LB-gruppen (Ultraljudsguidad LB Erector Spinae Plane Block) ska patienter få totalt 10 ml 0,25 % bupivakain plus 20 ml Exparel® (15 ml vid T4 och 15 ml vid T8) För SB-gruppen (Ultraljudsguidad SB Erector Spinae Plane Block) , bör patienter få totalt 30 ml 0,5 % bupivakain. (15 ml vid T4 och 15 ml vid T8) För SI-gruppen (under videovägledning) injicerad av kirurg med 10 ml 0,25 % bupivakain plus 20 ml Exparel

Alla erector spinae plane block kommer att placeras preoperativt efter sedering, före intubation och före operation. Alla ingrepp kommer att läggas under överinseende av den behandlande narkosläkaren på akutsmärttjänsten eller den behandlande narkosläkaren på operationssalen.

För ESP-blocket används en ultraljudssond för att visualisera ES-muskulaturen cirka 3 cm i sidled från ryggradsprocessen. I en cephalad-till-caudad-riktning för fram nålen och injicera bedövningsmedlet i gränssnittsplanet djupt till ES-musklerna. Bekräfta positioneringen genom visualisering av nålspetsen och höjden av ES-musklerna från den tvärgående processen med bedövningsinjektion. Injektion kommer att utföras på T4- och T8-nivå.

Kirurgens infiltration utförs intraoperativt under direkt torakoskopisk ledning. Det interkostala utrymmet kommer att visualiseras och injiceras med LB. Typiskt infiltreras T4 till T8 med anestesiblandningen.

Alla patienter kommer att placeras på ERAS-protokollet, vilket är vår standard för praxis.

Opioidanvändning efter blockeringen kommer att registreras av en medlem av forskargruppen. Smärtpoäng i vila och vid rörelse (knäböjning) kommer att mätas av utredaren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Illamående kommer att mätas med hjälp av ett kategoriskt poängsystem (ingen = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3). Sedationspoäng kommer också att bedömas av en medlem i studieteamet med hjälp av en sederingsskala (vaken och alert=0; tyst vaken=1; sover men lättväckt=2; djup sömn=3). Alla dessa parametrar kommer att mätas 1, 24, 48 och 72 timmar efter operationen.

Alla patienter kommer att få ett telefonsamtal 6 månader efter operationen för bedömning av kronisk postoperativ smärta. Patienterna kommer att bedömas av en medlem av forskargruppen via telefon. De kommer att bedömas på deras smärtpoäng och narkotikaanvändning genom att använda Brief Pain Inventory. Studiedeltagandet kommer att avslutas efter att det 6 månader långa frågeformuläret har fyllts i.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pt som genomgår moms inklusive men inte begränsat till kil- eller lobektomi vid Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 eller 4
  • Ålder 18 eller äldre, man eller kvinna
  • Önskar regional anestesi för postoperativ smärtkontroll

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för Erector Spinae Plane block
  • Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna som skulle innefatta heroin, marijuana eller andra illegala gatudroger
  • Patienten stannar intuberad efter operationen
  • Patient (hemdos) som tar mer än 30 mg PO-morfinekvivalenter per dag
  • Känd allergi eller andra kontraindikationer mot studiemedicinerna, som inkluderar dilaudid och bupivakain.
  • Pts. planerad för en pleurodes, dekortation eller esofagektomi på Indiana University Hospital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljudsguidad Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Block
Alla erector spinae plane block kommer att placeras preoperativt med Liposomal Buvicaine. Alla ingrepp kommer att läggas under överinseende av den behandlande narkosläkaren på akutsmärttjänsten eller den behandlande narkosläkaren på operationssalen.
20 ml
10 ml
Aktiv komparator: Ultraljudsguidad Standard Bupivacaine Erector Spinae Block
Alla erector spinae plane block kommer att placeras preoperativt med Liposomal Buvicaine. Alla ingrepp kommer att läggas under överinseende av den behandlande narkosläkaren på akutsmärttjänsten eller den behandlande narkosläkaren på operationssalen.
30 ml
Aktiv komparator: Kirurg Infiltration
I slutet av operationen kommer kirurgen att infiltrera liposomalt bupivakain under torakoskopisk vägledning längs de interkostala nerverna från T4-T8.
20 ml
10 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara 24 timmar VAS smärtvärde i vila
Tidsram: 24 timmars smärta poäng i vila
VAS -poängen kommer att tas i vila med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Att använda en skala från 0-10 för dokumentation med 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
24 timmars smärta poäng i vila
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara 24 timmar VAS smärtresultat med rörelse
Tidsram: 24 timmars smärtresultat med rörelse
VAS -poängen kommer att tas efter rörelse (knäflexion) med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Att använda en skala från 0-10 för dokumentation med 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
24 timmars smärtresultat med rörelse
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara 48 timmars VAS -smärtvärde i vila
Tidsram: 48 timmars smärta poäng i vila
VAS -poängen kommer att tas i vila med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Att använda en skala från 0-10 för dokumentation med 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
48 timmars smärta poäng i vila
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara 48 timmar VAS smärtresultat med rörelse
Tidsram: 48 timmars smärtresultat med rörelse
VAS -poängen kommer att tas efter rörelse (knäflexion) med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Att använda en skala från 0-10 för dokumentation med 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
48 timmars smärtresultat med rörelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt inkluderar total opioidkonsumtion vid 72 timmar
Tidsram: Opioidkonsumtion mäts vid 72 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
Opioidkonsumtion mellan 48-72 timmar kommer att samlas in av en studieledamot per protokolltidskrav
Opioidkonsumtion mäts vid 72 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
Genomsnittlig illamående poäng över 72 timmar
Tidsram: Illamående poäng kommer att dokumenteras vid 1 timme efter OP, 24,48 och 72 timmar efter blocket. Poängen kommer då att vara i genomsnitt
Illamående poäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operativt upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att spelas in som ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3.
Illamående poäng kommer att dokumenteras vid 1 timme efter OP, 24,48 och 72 timmar efter blocket. Poängen kommer då att vara i genomsnitt
Genomsnittlig sedation poäng över 72 timmar
Tidsram: Sedationsresultat kommer att dokumenteras vid 1 timme efter OP, 24,48 och 72 timmar efter blocket. Poängen kommer då att genomsnittas.]
Sedationspoäng kommer att dokumenteras av en studiegruppsmedlem efter operativt upp till 3 dagar per protokollkrav. Bestämma om patienten är vaken/alert = 0, tyst vaken = 1, sover men väckbar = 2, eller djup sömn = 3
Sedationsresultat kommer att dokumenteras vid 1 timme efter OP, 24,48 och 72 timmar efter blocket. Poängen kommer då att genomsnittas.]
Ämnen övergripande tillfredsställelse poäng på timme 24
Tidsram: Post operativt vid timmen 24
Ämnen kommer att följas upp vid 24 timmar efter operation av en studiteammedlem för att dokumentera patientens totala tillfredsställelse. Poängen samlas in som mycket missnöjd = 0, otillfredsställt = 1, neutral = 2, nöjd = 3, mycket nöjd = 4
Post operativt vid timmen 24
Ämnen övergripande tillfredsställelsesresultat vid timme 48
Tidsram: Post operativt vid timme 48
Ämnen kommer att följas upp vid 48 timmar efter operation av en studiteammedlem för att dokumentera patientens totala tillfredsställelsesresultat. Poängen samlas in som mycket missnöjd = 0, otillfredsställt = 1, neutral = 2, nöjd = 3, mycket nöjd = 4
Post operativt vid timme 48
Sekundär slutpunkt inkluderar total opioidkonsumtion vid 48 timmar
Tidsram: Opioidkonsumtion mäts vid 48 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
Opioidkonsumtion vid 24-48HR POST OP kommer att samlas in av en studieteammedlem per protokolltidskrav
Opioidkonsumtion mäts vid 48 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
Sekundär slutpunkt inkluderar total opioidkonsumtion vid 24 timmar
Tidsram: Opioidkonsumtion mäts vid 24 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
Opioidkonsumtion vid 1-24 HR Postop kommer att samlas in av en studieledamot per protokolltidskrav
Opioidkonsumtion mäts vid 24 timmar efter OP. Det totala beloppet kommer att registreras.]
Sekundär slutpunkt inkluderar total opioidkonsumtion vid 1 timme
Tidsram: Opioidkonsumtion mäts vid 1 timmes post op. Det totala beloppet kommer att registreras.]
Opioidkonsumtion vid 1 tim
Opioidkonsumtion mäts vid 1 timmes post op. Det totala beloppet kommer att registreras.]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Första postat (Faktisk)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera