Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Erector Spinae versus infiltrace chirurga v procedurách VATS

14. srpna 2023 aktualizováno: Yar Yeap, Indiana University

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající rovinný blok vzpřimovače páteře Exparel vs. rovinný blok vzpřimovače páteře bupivakainu vs. infiltrace chirurga Exparel pro pooperační analgezii po videoasistované torakoskopické chirurgii

Studie porovnává rozdíl mezi blokádou erector spinae a infiltrací chirurga po VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery). Měřenými výsledky jsou skóre bolesti, užívání opioidů, vedlejší účinky opioidů a spokojenost pacientů. Také studujeme účinnost lipozomálního bupivakainu (EXPAREL) v bloku randomizací pacientů jak do bloku EXPAREL erector spinae, tak do jednoduchého bloku bupivacainu erector spinae.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 120 subjektů bude náhodně rozděleno počítačovým programem do tří skupin (40 na skupinu): Primární zkoušející bude informovat anesteziologa, který bude blok provádět, do jaké skupiny jsou pacienti randomizováni. Výzkumný personál, který dokončí hodnocení pacientů, bude zaslepený vůči randomizaci.

Pro skupinu LB (Ultrazvukem řízený LB Erector Spinae Plane Block) by pacienti měli dostat celkem 10 ml 0,25% bupivakainu plus 20 ml Exparel® (15 ml v T4 a 15 ml v T8) Pro skupinu SB (Ultrazvukem řízený SB Erector Spinae Plane Block) pacienti by měli dostat celkem 30 ml 0,5% bupivakainu. (15 ml v T4 a 15 ml v T8) Pro skupinu SI (pod vedením videa) injekcí chirurgem s použitím 10 ml 0,25% bupivakainu plus 20 ml Exparel

Všechny bloky rovin erector spinae budou umístěny předoperačně po sedaci, před intubací a před operací. Všechny výkony budou probíhat pod dohledem ošetřujícího anesteziologa na službě akutní bolesti nebo ošetřujícího anesteziologa na operačním sále.

U bloku ESP se používá ultrazvuková sonda k zobrazení svaloviny ES asi 3 cm laterálně od trnového výběžku. Ve směru cephala-caudad posuňte jehlu a vstříkněte anestetikum v mezifázové rovině hluboko do ES svalů. Potvrďte polohu vizualizací hrotu jehly a elevace ES svalů mimo příčný proces s injekcí anestetika. Injekce bude provedena na úrovni T4 a T8.

Infiltrace chirurga se provádí intraoperačně pod přímým torakoskopickým vedením. Mezižeberní prostor bude vizualizován a injikován LB. Typicky jsou T4 až T8 infiltrovány anestetickou směsí.

Všichni pacienti budou zařazeni do protokolu ERAS, což je naše standardní praxe.

Užívání opioidů po bloku bude zaznamenáno členem výzkumného týmu. Skóre bolesti v klidu a při pohybu (flexe kolene) bude vyšetřovatelem měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Nevolnost bude měřena pomocí kategorického bodovacího systému (žádná=0; mírná=1; střední=2; závažná=3). Skóre sedace bude také hodnoceno členem studijního týmu pomocí sedativní škály (bdělý a bdělý = 0; tiše vzhůru = 1; spící, ale snadno se probouzející = 2; hluboký spánek = 3). Všechny tyto parametry budou měřeny 1, 24, 48 a 72 hodin po operaci.

Všichni pacienti obdrží telefonát 6 měsíců po operaci za účelem posouzení chronické pooperační bolesti. Pacienty posoudí člen výzkumného týmu po telefonu. Budou hodnoceni na základě skóre bolesti a užívání narkotik pomocí Stručného inventáře bolesti. Účast na studii bude ukončena po vyplnění 6měsíčního dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pt podstupující VATS včetně, ale bez omezení na klínovou nebo lobektomii v Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 nebo 4
  • Věk 18 nebo starší, muž nebo žena
  • Touží po regionální anestezii pro kontrolu pooperační bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace bloku Erector Spinae Plane
  • Historie zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců, které by zahrnovalo heroin, marihuanu nebo jakékoli jiné nelegální pouliční drogy
  • Pacient zůstává po operaci intubován
  • Pacient (domácí dávka) užívající více než 30 mg ekvivalentu morfinu PO denně
  • Známá alergie nebo jiné kontraindikace na studované léky, které zahrnují dilaudid a bupivakain.
  • Pts. plánované na pleurodézu, dekortikaci nebo ezofagektomii v Indiana University Hospital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízený blok lipozomální bupivakainové erektorové páteře
Všechny bloky rovin erector spinae budou umístěny předoperačně pomocí Liposomal Buvicaine. Všechny výkony budou probíhat pod dohledem ošetřujícího anesteziologa na službě akutní bolesti nebo ošetřujícího anesteziologa na operačním sále.
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml
Lék: Bupivakain, 0,25 %
10 ml
Aktivní komparátor: Standardní bupivakainový erektorový blok páteře řízený ultrazvukem
Všechny bloky rovin erector spinae budou umístěny předoperačně pomocí Liposomal Buvicaine. Všechny výkony budou probíhat pod dohledem ošetřujícího anesteziologa na službě akutní bolesti nebo ošetřujícího anesteziologa na operačním sále.
Lék: Bupivakain, 0,5%
30 ml
Aktivní komparátor: Infiltrace chirurga
Na konci operace bude chirurg infiltrovat lipozomální bupivakain pod torakoskopickým vedením podél interkostálních nervů z T4-T8.
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml
Lék: Bupivakain, 0,25 %
10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie bude skóre bolesti VAS za 24 hodin
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 24 hodin po operaci
Skóre VAS bude měřeno při odpočinku i pohybu (flexe kolene) a bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
Skóre bolesti bude měřeno 24 hodin po operaci
Primárním koncovým bodem této studie bude skóre bolesti VAS ve 48 hodinách
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 48 hodin po operaci
Skóre VAS bude měřeno při odpočinku i pohybu (flexe kolene) a bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
Skóre bolesti bude měřeno 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod zahrnuje celkovou spotřebu opioidů za 72 hodin
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po operaci. Celková částka bude zaznamenána.]
Spotřeba opioidů bude shromažďována členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle časových požadavků protokolu
Spotřeba opioidů bude měřena 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po operaci. Celková částka bude zaznamenána.]
Průměrné skóre nevolnosti za 72 hodin
Časové okno: Skóre nevolnosti bude dokumentováno 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po bloku. Skóre se pak zprůměruje
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude dokumentováno 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po bloku. Skóre se pak zprůměruje
Průměrné skóre sedace za 72 hodin
Časové okno: Skóre sedace bude dokumentováno 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po bloku. Skóre se pak zprůměruje.]
Skóre sedace bude dokumentováno členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle požadavků protokolu. Určení, zda je pacient bdělý a bdělý, tiše vzhůru, spí a je probuzený, nebo je hluboký spánek.
Skóre sedace bude dokumentováno 1 hodinu po operaci, 24, 48 a 72 hodin po bloku. Skóre se pak zprůměruje.]
Celkové skóre spokojenosti subjektů ve 24. hodině
Časové okno: po operaci ve 24 hodin
Subjekty budou sledovány 24 hodin po operaci členem studijního týmu, aby se zdokumentovalo skóre celkové spokojenosti pacienta
po operaci ve 24 hodin
Celkové skóre spokojenosti subjektů ve 48. hodině
Časové okno: po operaci ve 48 hodin
Subjekty budou sledovány 48 hodin po operaci studijním týmem
po operaci ve 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1809656804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit