- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03859635
VATS 절차에서 기립자 Spinae 블록 대 외과 의사 침투
비디오를 이용한 흉강경 수술 후 수술 후 진통을 위한 Exparel Erector Spinae Plane Block vs Simple Bupivacaine Erector Spinae Plane Block vs Exparel Surgeon Infiltration 비교 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
총 120명의 피험자가 컴퓨터 프로그램에 의해 세 그룹(그룹당 40명)으로 무작위 배정됩니다. 일차 조사자는 블록을 수행할 마취 전문의에게 환자가 무작위 배정되는 그룹을 알립니다. 환자 평가를 완료한 연구원은 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.
LB 그룹(초음파 유도 LB Erector Spinae Plane Block)의 경우 환자는 총 10ml 0.25% bupivacaine + 20ml Exparel®(T4에서 15ml, T8에서 15ml) SB 그룹(초음파 유도 SB Erector Spinae Plane Block) , 환자는 총 30ml 0.5% 부피바카인을 받아야 합니다. (T4에서 15ml 및 T8에서 15ml) SI 그룹(비디오 안내 하에서)의 경우 10ml 0.25% bupivacaine과 20ml Exparel을 사용하여 외과의가 주사
모든 기립근 척추 평면 블록은 진정 후, 삽관 전 및 수술 전에 수술 전에 배치됩니다. 모든 절차는 급성 통증 서비스에 대한 담당 마취과 의사 또는 수술실의 담당 마취과 의사의 감독하에 이루어집니다.
ESP 블록의 경우 초음파 탐침을 사용하여 극돌기에서 측면으로 약 3cm 떨어진 ES 근육계를 시각화합니다. cephalad-to-caudad 방향으로 바늘을 전진시키고 ES 근육 깊은 곳의 계면에 마취제를 주입합니다. 마취 주사로 가로 과정에서 바늘 끝과 ES 근육의 상승을 시각화하여 위치를 확인합니다. 주입은 T4 및 T8 수준에서 수행됩니다.
외과의 침투는 직접 흉강경 안내하에 수술 중 수행됩니다. 늑간 공간이 시각화되고 LB가 주입됩니다. 전형적으로, T4 내지 T8은 마취제 혼합물로 침윤된다.
모든 환자는 우리의 진료 표준인 ERAS 프로토콜에 배치됩니다.
차단 후 오피오이드 사용은 연구팀 구성원이 기록합니다. 쉬고 있을 때와 움직일 때(무릎 굴곡) 통증 점수는 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 조사자가 측정합니다. 메스꺼움은 카테고리 스코어링 시스템(없음=0; 경증=1; 중등도=2; 중증=3)을 사용하여 측정됩니다. 진정 점수는 또한 진정 척도를 사용하여 연구 팀의 구성원에 의해 평가될 것입니다(깨어 있고 경계 = 0; 조용히 깨어 있음 = 1; 잠들었지만 쉽게 깨움 = 2; 깊은 수면 = 3). 이러한 모든 매개변수는 수술 후 1, 24, 48 및 72시간에 측정됩니다.
모든 환자는 수술 후 만성 수술 후 통증 평가를 위해 수술 6개월 후에 전화를 받게 됩니다. 환자는 전화로 연구팀의 구성원에 의해 평가됩니다. 간략한 통증 목록을 사용하여 통증 점수와 마약 사용에 대해 평가합니다. 연구 참여는 6개월 후 설문 조사가 완료되면 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lyla S Farlow, LPN
- 전화번호: 317-948-9804
- 이메일: lychrist@iupui.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angie Plummer, LPN
- 전화번호: 317-944-7239
- 이메일: plummera@iupui.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인디애나 대학 병원에서 쐐기 또는 폐엽 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 VATS를 받는 Pt
- ASA 1,2,3 또는 4
- 18세 이상, 남성 또는 여성
- 수술 후 통증 조절을 위해 부위 마취를 원함
제외 기준:
- Erector Spinae Plane 블록에 대한 모든 금기 사항
- 지난 6개월 동안 헤로인, 마리화나 또는 기타 불법 길거리 마약을 포함한 약물 남용 이력
- 수술 후 삽관된 환자
- 하루에 30mg 이상의 PO 모르핀 등가물을 복용하는 환자(가정 용량)
- 딜라우디드 및 부피바카인을 포함하는 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 포인트 인디애나 대학 병원에서 pleurodesis, decortication 또는 esophagectomy 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 유도 리포솜 부피바카인 건설자 척추 블록
모든 기립근 평면 블록은 Liposomal Buvicaine을 사용하여 수술 전에 배치됩니다.
모든 절차는 급성 통증 서비스에 대한 담당 마취과 의사 또는 수술실의 담당 마취과 의사의 감독하에 이루어집니다.
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20ml
10ml
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활성 비교기: 초음파 유도 표준 부피바카인 건설자 척추 블록
모든 기립근 평면 블록은 Liposomal Buvicaine을 사용하여 수술 전에 배치됩니다.
모든 절차는 급성 통증 서비스에 대한 담당 마취과 의사 또는 수술실의 담당 마취과 의사의 감독하에 이루어집니다.
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30ml
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활성 비교기: 외과의사 침투
수술이 끝나면 외과의는 T4-T8에서 늑간 신경을 따라 흉강경 안내하에 리포솜 부피바카인을 침투시킵니다.
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20ml
10ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 종료점은 24시간 시점의 VAS 통증 점수입니다.
기간: 통증 점수는 수술 후 24시간 후에 측정됩니다.
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VAS 점수는 휴식과 움직임(무릎 굴곡) 모두에서 측정되며 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 연구 팀 조사관이 측정합니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
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통증 점수는 수술 후 24시간 후에 측정됩니다.
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이 연구의 1차 종료점은 48시간의 VAS 통증 점수입니다.
기간: 통증 점수는 수술 후 48시간 후에 측정됩니다.
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VAS 점수는 휴식과 움직임(무릎 굴곡) 모두에서 측정되며 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 연구 팀 조사관이 측정합니다.
문서화를 위해 1-10의 척도를 사용합니다. 10은 가장 고통스럽고 0은 고통이 없습니다.
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통증 점수는 수술 후 48시간 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점에는 72시간에 총 오피오이드 소비가 포함됩니다.
기간: 오피오이드 소비는 수술 후 1시간, 수술 후 24, 48 및 72시간에 측정됩니다. 총액이 기록됩니다.]
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오피오이드 소비는 수술 후 프로토콜 시간 요구 사항에 따라 최대 3일 동안 연구팀 구성원에 의해 수집됩니다.
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오피오이드 소비는 수술 후 1시간, 수술 후 24, 48 및 72시간에 측정됩니다. 총액이 기록됩니다.]
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72시간 동안 평균 메스꺼움 점수
기간: 메스꺼움 점수는 수술 후 1시간, 차단 후 24, 48 및 72시간에 문서화됩니다. 그러면 점수가 평균화됩니다.
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메스꺼움 점수는 프로토콜당 최대 3일 동안 수술 후 연구 팀원에 의해 수집됩니다.
메스꺼움은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록됩니다.
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메스꺼움 점수는 수술 후 1시간, 차단 후 24, 48 및 72시간에 문서화됩니다. 그러면 점수가 평균화됩니다.
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72시간 동안의 평균 진정 점수
기간: 진정 점수는 수술 후 1시간, 차단 후 24, 48 및 72시간에 문서화됩니다. 그러면 점수가 평균화됩니다.]
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진정 점수는 프로토콜 요구 사항에 따라 수술 후 최대 3일 동안 연구팀 구성원에 의해 문서화됩니다.
환자가 깨어 있고 기민한지, 조용히 깨어 있는지, 잠들고 깨울 수 있는지 또는 깊은 잠에 빠져 있는지 확인합니다.
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진정 점수는 수술 후 1시간, 차단 후 24, 48 및 72시간에 문서화됩니다. 그러면 점수가 평균화됩니다.]
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24시간에 피험자 전체 만족도 점수
기간: 24시 수술 후
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피험자는 수술 후 24시간에 연구팀 구성원에 의해 후속 조치되어 환자의 전반적인 만족도 점수를 기록합니다.
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24시 수술 후
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48시간에 피험자 전체 만족도 점수
기간: 48시간에 수술 후
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피험자는 수술 후 48시간에 연구 팀에 의해 추적될 것입니다.
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48시간에 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yar Yeap, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Singh S, Chowdhary NK. Erector spinae plane block an effective block for post-operative analgesia in modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):148-150. doi: 10.4103/ija.IJA_726_17. No abstract available.
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- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
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- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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