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VATS 절차에서 기립자 Spinae 블록 대 외과 의사 침투

2025년 2월 7일 업데이트: Yar Yeap, Indiana University

비디오를 이용한 흉강경 수술 후 수술 후 진통을 위한 Exparel Erector Spinae Plane Block vs Simple Bupivacaine Erector Spinae Plane Block vs Exparel Surgeon Infiltration 비교 무작위 전향적 연구

이 연구는 VATS(Video Assisted Thoracoscopic Surgery) 후 기립근 차단과 외과의 침윤의 차이를 비교하고 있습니다. 측정된 결과는 통증 점수, 오피오이드 사용, 오피오이드 부작용 및 환자 만족도입니다. 또한 환자를 EXPAREL 기립자 척추 블록과 단순 부피바카인 척추 기립 블록 모두에 무작위로 배정하여 블록에서 리포솜 부피바카인(EXPAREL)의 효과를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 120명의 피험자가 컴퓨터 프로그램에 의해 세 그룹(그룹당 40명)으로 무작위 배정됩니다. 일차 조사자는 블록을 수행할 마취 전문의에게 환자가 무작위 배정되는 그룹을 알립니다. 환자 평가를 완료한 연구원은 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.

LB 그룹(초음파 유도 LB Erector Spinae Plane Block)의 경우 환자는 총 10ml 0.25% bupivacaine + 20ml Exparel®(T4에서 15ml, T8에서 15ml) SB 그룹(초음파 유도 SB Erector Spinae Plane Block) , 환자는 총 30ml 0.5% 부피바카인을 받아야 합니다. (T4에서 15ml 및 T8에서 15ml) SI 그룹(비디오 안내 하에서)의 경우 10ml 0.25% bupivacaine과 20ml Exparel을 사용하여 외과의가 주사

모든 기립근 척추 평면 블록은 진정 후, 삽관 전 및 수술 전에 수술 전에 배치됩니다. 모든 절차는 급성 통증 서비스에 대한 담당 마취과 의사 또는 수술실의 담당 마취과 의사의 감독하에 이루어집니다.

ESP 블록의 경우 초음파 탐침을 사용하여 극돌기에서 측면으로 약 3cm 떨어진 ES 근육계를 시각화합니다. cephalad-to-caudad 방향으로 바늘을 전진시키고 ES 근육 깊은 곳의 계면에 마취제를 주입합니다. 마취 주사로 가로 과정에서 바늘 끝과 ES 근육의 상승을 시각화하여 위치를 확인합니다. 주입은 T4 및 T8 수준에서 수행됩니다.

외과의 침투는 직접 흉강경 안내하에 수술 중 수행됩니다. 늑간 공간이 시각화되고 LB가 주입됩니다. 전형적으로, T4 내지 T8은 마취제 혼합물로 침윤된다.

모든 환자는 우리의 진료 표준인 ERAS 프로토콜에 배치됩니다.

차단 후 오피오이드 사용은 연구팀 구성원이 기록합니다. 쉬고 있을 때와 움직일 때(무릎 굴곡) 통증 점수는 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 조사자가 측정합니다. 메스꺼움은 카테고리 스코어링 시스템(없음=0; 경증=1; 중등도=2; 중증=3)을 사용하여 측정됩니다. 진정 점수는 또한 진정 척도를 사용하여 연구 팀의 구성원에 의해 평가될 것입니다(깨어 있고 경계 = 0; 조용히 깨어 있음 = 1; 잠들었지만 쉽게 깨움 = 2; 깊은 수면 = 3). 이러한 모든 매개변수는 수술 후 1, 24, 48 및 72시간에 측정됩니다.

모든 환자는 수술 후 만성 수술 후 통증 평가를 위해 수술 6개월 후에 전화를 받게 됩니다. 환자는 전화로 연구팀의 구성원에 의해 평가됩니다. 간략한 통증 목록을 사용하여 통증 점수와 마약 사용에 대해 평가합니다. 연구 참여는 6개월 후 설문 조사가 완료되면 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인디애나 대학 병원에서 쐐기 또는 폐엽 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 VATS를 받는 Pt
  • ASA 1,2,3 또는 4
  • 18세 이상, 남성 또는 여성
  • 수술 후 통증 조절을 위해 부위 마취를 원함

제외 기준:

  • Erector Spinae Plane 블록에 대한 모든 금기 사항
  • 지난 6개월 동안 헤로인, 마리화나 또는 기타 불법 길거리 마약을 포함한 약물 남용 이력
  • 수술 후 삽관된 환자
  • 하루에 30mg 이상의 PO 모르핀 등가물을 복용하는 환자(가정 용량)
  • 딜라우디드 및 부피바카인을 포함하는 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항.
  • 포인트 인디애나 대학 병원에서 pleurodesis, decortication 또는 esophagectomy 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 유도 리포솜 부피바카인 건설자 척추 블록
모든 기립근 평면 블록은 Liposomal Buvicaine을 사용하여 수술 전에 배치됩니다. 모든 절차는 급성 통증 서비스에 대한 담당 마취과 의사 또는 수술실의 담당 마취과 의사의 감독하에 이루어집니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
20ml
의약품: 부피바카인, 0.25%
10ml
활성 비교기: 초음파 유도 표준 부피바카인 건설자 척추 블록
모든 기립근 평면 블록은 Liposomal Buvicaine을 사용하여 수술 전에 배치됩니다. 모든 절차는 급성 통증 서비스에 대한 담당 마취과 의사 또는 수술실의 담당 마취과 의사의 감독하에 이루어집니다.
의약품: 부피바카인, 0.5%
30ml
활성 비교기: 외과의사 침투
수술이 끝나면 외과의는 T4-T8에서 늑간 신경을 따라 흉강경 안내하에 리포솜 부피바카인을 침투시킵니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
20ml
의약품: 부피바카인, 0.25%
10ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 종말점은 휴식시 24 시간 VAS 통증 점수입니다.
기간: 휴식시 24 시간 통증 점수
VAS 점수는 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 휴식을 취합니다. 문서에 0-10의 스케일 사용 10은 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
휴식시 24 시간 통증 점수
이 연구의 주요 종말점은 24 시간 VAS 통증 점수가 움직일 것입니다.
기간: 24 시간 통증 점수
VAS 점수는 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 움직임 (무릎 굴곡) 후에 취합니다. 문서에 0-10의 스케일 사용 10은 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
24 시간 통증 점수
이 연구의 주요 종말점은 휴식시 48 시간 VAS 통증 점수입니다.
기간: 휴식시 48 시간 통증 점수
VAS 점수는 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 휴식을 취합니다. 문서에 0-10의 스케일 사용 10은 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
휴식시 48 시간 통증 점수
이 연구의 주요 종말점은 48 시간 VAS 통증 점수가 움직일 것입니다.
기간: 운동으로 48 시간 통증 점수
VAS 점수는 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 움직임 (무릎 굴곡) 후에 취합니다. 문서에 0-10의 스케일 사용 10은 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
운동으로 48 시간 통증 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 종말점에는 72 시간에 총 오피오이드 소비가 포함됩니다
기간: 오피오이드 소비량은 OP에 72 시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다.]
48-72HR 사이의 오피오이드 소비는 프로토콜 시간 요구 사항 당 학습 팀원이 수집합니다.
오피오이드 소비량은 OP에 72 시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다.]
평균 메스꺼움은 72 시간에 걸쳐 점수를 매 깁니다
기간: 메스꺼움 점수는 OP 이후 1 시간, 24,48 및 블록 후 72 시간에 기록됩니다. 그런 다음 점수는 평균화됩니다
메스꺼움 점수는 프로토콜 당 최대 3 일까지 연구 팀원이 수집합니다. 메스꺼움은 none = 0, mild = 1, 보통 = 2, 심한 = 3으로 기록됩니다.
메스꺼움 점수는 OP 이후 1 시간, 24,48 및 블록 후 72 시간에 기록됩니다. 그런 다음 점수는 평균화됩니다
평균 진정 점수는 72 시간 이상입니다
기간: 진정 점수는 OP 이후 1 시간, 24,48 및 블록 후 72 시간에 문서화됩니다. 그런 다음 점수는 평균화됩니다.]
진정 점수는 프로토콜 요구 사항 당 최대 3 일까지 연구 팀원이 문서화합니다. 환자가 깨어 있는지 여부를 결정/경고 = 0, 조용히 깨어 = 1, 잠들지 만 자극 할 수있는 = 2 또는 깊은 수면 = 3
진정 점수는 OP 이후 1 시간, 24,48 및 블록 후 72 시간에 문서화됩니다. 그런 다음 점수는 평균화됩니다.]
피험자 전체 만족도 점수는 24 시간입니다
기간: 24 시간에 운영 적으로 사후
피험자들은 연구 팀원이 수술 후 24 시간에 후속 조치를 취할 것입니다. 점수는 매우 불만족 = 0, 불만족 = 1, 중성 = 2, 만족 = 3, 매우 만족 = 4로 수집됩니다.
24 시간에 운영 적으로 사후
피험자 전체 만족도 48
기간: 48 시간에 운영상 후
피험자는 학습 팀원이 수술 후 48 시간에 후속 조치를 취할 것입니다. 점수는 매우 불만족 = 0, 불만족 = 1, 중성 = 2, 만족 = 3, 매우 만족 = 4로 수집됩니다.
48 시간에 운영상 후
2 차 종말점에는 48 시간에 총 오피오이드 소비가 포함됩니다
기간: 오피오이드 소비량은 OP에 48 시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다.]
24-48HR Post OP의 오피오이드 소비는 프로토콜 시간 요구 사항 당 학습 팀원이 수집합니다.
오피오이드 소비량은 OP에 48 시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다.]
2 차 종말점에는 24 시간에 총 오피오이드 소비가 포함됩니다
기간: 오피오이드 소비는 OP. 24 시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다.]
1-24 시간의 오피오이드 소비는 프로토콜 시간 요구 사항 당 학습 팀원이 수집합니다.
오피오이드 소비는 OP. 24 시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다.]
2 차 종말점에는 1 시간의 총 오피오이드 소비가 포함됩니다
기간: 오피오이드 소비는 OP 이후 1 시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다.]
1 시간의 오피오이드 소비는 프로토콜 시간 요구 사항 당 학습 팀원이 수집합니다.
오피오이드 소비는 OP 이후 1 시간에 측정됩니다. 총 금액이 기록됩니다.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Yar Yeap, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1809656804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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