Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Block versus kirurginfiltrasjon i VATS-prosedyrer

7. februar 2025 oppdatert av: Yar Yeap, Indiana University

Randomisert prospektiv studie som sammenligner Exparel Erector Spinae Plane Block vs Simple Bupivacaine Erector Spinae Plane Block vs Exparel Kirurginfiltrasjon for postoperativ analgesi etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi

Studien sammenligner forskjellen mellom erector spinae-blokk og kirurginfiltrasjon etter VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery). Resultatene som måles er smertescore, opioidbruk, opioidbivirkninger og pasienttilfredshet. Vi studerer også effektiviteten av liposomalt bupivakain (EXPAREL) i en blokk ved å randomisere pasienter til både EXPAREL erector spinae blokk og enkel bupivacaine erector spinae blokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 120 forsøkspersoner vil bli randomisert av et dataprogram i tre grupper (40 per gruppe): Primærforsker vil informere anestesilegen som skal blokkere hvilken gruppe pasientene er randomisert til. Forskningspersonalet som fullfører pasientvurderingene vil bli blindet for randomiseringen.

For LB-gruppen (ultralydveiledet LB Erector Spinae Plane Block), bør pasienter få totalt 10 ml 0,25 % bupivakain pluss 20 ml Exparel® (15 ml ved T4 og 15 ml ved T8) For SB-gruppen (ultralydveiledet SB Erector Spinae Plane Block) , bør pasienter få totalt 30 ml 0,5 % bupivakain. (15 ml ved T4 og 15 ml ved T8) For SI-gruppen (under videoveiledning) injisert av kirurg med 10 ml 0,25 % bupivakain pluss 20 ml Exparel

Alle erector spinae plane blokker vil bli plassert preoperativt etter sedasjon, før intubasjon og før operasjon. Alle prosedyrer vil bli lagt under tilsyn av behandlende anestesilege på akuttsmertetjenesten eller behandlende anestesilege på operasjonsstuen.

For ESP-blokken brukes en ultralydsonde for å visualisere ES-muskulaturen ca. 3 cm lateralt fra ryggraden. Før nålen i en cephalad-til-caudad-retning og injiser bedøvelsen i grenseflateplanet dypt til ES-musklene. Bekreft posisjonering ved å visualisere nålespissen og heving av ES-musklene utenfor den tverrgående prosessen med bedøvelsesinjeksjon. Injeksjon vil bli utført på T4 og T8 nivå.

Kirurginfiltrasjon utføres intraoperativt under direkte thorakoskopisk veiledning. Interkostalrommet vil bli visualisert og injisert med LB. Vanligvis infiltreres T4 til T8 med anestesiblandingen.

Alle pasienter vil bli plassert på ERAS-protokollen, som er vår standard for praksis.

Opioidbruk etter blokkeringen vil bli registrert av et medlem av forskerteamet. Smertepoeng i hvile og ved bevegelse (knefleksjon) vil bli målt av etterforskeren ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Kvalme vil bli målt ved hjelp av et kategorisk skåringssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3). Sedasjonspoeng vil også bli vurdert av et medlem av studieteamet ved å bruke en sedasjonsskala (våken og våken=0; stille våken=1; sover, men lett vekket=2; dyp søvn=3). Alle disse parametrene vil bli målt 1, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

Alle pasienter vil motta en telefon 6 måneder etter operasjonen for vurdering for kroniske post-kirurgiske smerter. Pasienter vil bli vurdert av et medlem av forskerteamet over telefon. De vil bli vurdert på smertescore og narkotiske midler ved å bruke Brief Pain Inventory. Studiedeltakelsen avsluttes etter at det 6 måneder lange spørreskjemaet er fylt ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pt som gjennomgår moms inkludert men ikke begrenset til kile- eller lobektomi ved Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 eller 4
  • Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne
  • Ønsker regional anestesi for postoperativ smertekontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for Erector Spinae Plane-blokk
  • Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene som vil inkludere heroin, marihuana eller andre ulovlige gatenarkotika
  • Pasienten forblir intubert etter operasjonen
  • Pasient (hjemmedose) som tar mer enn 30 mg PO-morfinekvivalenter per dag
  • Kjent allergi eller andre kontraindikasjoner til studiemedisinene, som inkluderer dilaudid og bupivakain.
  • Pts. planlagt for en pleurodese, dekortisering eller esofagektomi ved Indiana University Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Block
Alle erector spinae plane blokker vil bli plassert preoperativt ved bruk av Liposomal Buvicaine. Alle prosedyrer vil bli lagt under tilsyn av behandlende anestesilege på akuttsmertetjenesten eller behandlende anestesilege på operasjonsstuen.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
20 ml
Legemiddel: Bupivakain, 0,25 %
10 ml
Aktiv komparator: Ultralydveiledet Standard Bupivacaine Erector Spinae Block
Alle erector spinae plane blokker vil bli plassert preoperativt ved bruk av Liposomal Buvicaine. Alle prosedyrer vil bli lagt under tilsyn av behandlende anestesilege på akuttsmertetjenesten eller behandlende anestesilege på operasjonsstuen.
Legemiddel: Bupivakain, 0,5 %
30 ml
Aktiv komparator: Kirurg infiltrasjon
På slutten av operasjonen vil kirurgen infiltrere liposomalt bupivakain under torakoskopisk veiledning langs de interkostale nervene fra T4-T8.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
20 ml
Legemiddel: Bupivakain, 0,25 %
10 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien vil være 24 timers vasmerescore i ro
Tidsramme: 24 timers smertestillende i ro
VAS -poengsummen vil bli tatt i ro ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Bruke en skala på 0-10 for dokumentasjon med 10 som den verste smerten og 0 er ingen smerte
24 timers smertestillende i ro
Det primære endepunktet for denne studien vil være 24 timers vasmers poengsum med bevegelse
Tidsramme: 24 timers smertestillende med bevegelse
VAS -poengsummen vil bli tatt etter bevegelse (knefleksjon) ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). Bruke en skala på 0-10 for dokumentasjon med 10 som den verste smerten og 0 er ingen smerte
24 timers smertestillende med bevegelse
Det primære endepunktet for denne studien vil være 48 timer VAS smertestillende i ro
Tidsramme: 48 timer smertestillende i ro
VAS -poengsummen vil bli tatt i ro ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Bruke en skala på 0-10 for dokumentasjon med 10 som den verste smerten og 0 er ingen smerte
48 timer smertestillende i ro
Det primære endepunktet for denne studien vil være 48 timer VAS smertestillende med bevegelse
Tidsramme: 48 timers smertestillende med bevegelse
VAS -poengsummen vil bli tatt etter bevegelse (knefleksjon) ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). Bruke en skala på 0-10 for dokumentasjon med 10 som den verste smerten og 0 er ingen smerte
48 timers smertestillende med bevegelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt inkluderer totalt opioidforbruk etter 72 timer
Tidsramme: Opioidforbruk vil bli målt ved 72 timer etter op. Det totale beløpet vil bli registrert.]
Opioidforbruk mellom 48-72 timer vil bli samlet inn av et studieteammedlem per protokoll Tidskrav
Opioidforbruk vil bli målt ved 72 timer etter op. Det totale beløpet vil bli registrert.]
Gjennomsnittlig kvalme scorer over 72 timer
Tidsramme: Kvalmepoeng vil bli dokumentert ved 1 times etter OP, 24,48 og 72 timer etter blokken. Resultatene vil da bli gjennomsnittet
Kvalmepoeng vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operativt opptil 3 dager per protokoll. Kvalme vil bli registrert som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3.
Kvalmepoeng vil bli dokumentert ved 1 times etter OP, 24,48 og 72 timer etter blokken. Resultatene vil da bli gjennomsnittet
Gjennomsnittlig sedasjon scorer over 72 timer
Tidsramme: Sedasjonspoeng vil bli dokumentert på 1 time etter OP, 24,48 og 72 timer etter blokken. Resultatene vil da bli gjennomsnittlig.]
Sedasjonspoeng vil bli dokumentert av et studieteammedlem etter operativt opptil 3 dager per protokollkrav. Bestemme om pasienten er våken/våken = 0, stille våken = 1, sovende, men opphissbar = 2, eller dyp søvn = 3
Sedasjonspoeng vil bli dokumentert på 1 time etter OP, 24,48 og 72 timer etter blokken. Resultatene vil da bli gjennomsnittlig.]
Emner
Tidsramme: Post operativt ved time 24
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 24 timer etter operativt av et studieteammedlem for å dokumentere pasientens samlede tilfredshetspoeng. Resultatene blir samlet inn som veldig utilfreds = 0, utilfreds = 1, nøytral = 2, fornøyd = 3, veldig fornøyd = 4
Post operativt ved time 24
Fagspersoner Total tilfredshetspoeng til time 48
Tidsramme: Post operativt til time 48
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 48 timer etter operativt av et studieteammedlem for å dokumentere pasientens samlede tilfredshetspoeng. Resultatene blir samlet inn som veldig utilfreds = 0, utilfreds = 1, nøytral = 2, fornøyd = 3, veldig fornøyd = 4
Post operativt til time 48
Sekundært endepunkt inkluderer totalt opioidforbruk etter 48 timer
Tidsramme: Opioidforbruk vil bli målt 48 timer etter op. Det totale beløpet vil bli registrert.]
Opioidforbruk ved 24-48HR Post Op vil bli samlet inn av et studieteammedlem per protokoll Tidskrav
Opioidforbruk vil bli målt 48 timer etter op. Det totale beløpet vil bli registrert.]
Sekundært endepunkt inkluderer totalt opioidforbruk etter 24 timer
Tidsramme: Opioidforbruk vil bli målt 24 timer etter op. Det totale beløpet vil bli registrert.]
Opioidforbruk ved 1-24 HR Postop vil bli samlet inn av et studieteammedlem per protokoll Tidskrav
Opioidforbruk vil bli målt 24 timer etter op. Det totale beløpet vil bli registrert.]
Sekundært endepunkt inkluderer totalt opioidforbruk etter 1 time
Tidsramme: Opioidforbruk vil bli målt ved 1 times etter op. Det totale beløpet vil bli registrert.]
Opioidforbruk ved 1 time vil bli samlet inn av et studieteammedlem per protokoll Tidskrav
Opioidforbruk vil bli målt ved 1 times etter op. Det totale beløpet vil bli registrert.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1809656804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere