Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Block versus kirurginfiltrasjon i VATS-prosedyrer

14. august 2023 oppdatert av: Yar Yeap, Indiana University

Randomisert prospektiv studie som sammenligner Exparel Erector Spinae Plane Block vs Simple Bupivacaine Erector Spinae Plane Block vs Exparel Kirurginfiltrasjon for postoperativ analgesi etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi

Studien sammenligner forskjellen mellom erector spinae-blokk og kirurginfiltrasjon etter VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery). Resultatene som måles er smertescore, opioidbruk, opioidbivirkninger og pasienttilfredshet. Vi studerer også effektiviteten av liposomalt bupivakain (EXPAREL) i en blokk ved å randomisere pasienter til både EXPAREL erector spinae blokk og enkel bupivacaine erector spinae blokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 120 forsøkspersoner vil bli randomisert av et dataprogram i tre grupper (40 per gruppe): Primærforsker vil informere anestesilegen som skal blokkere hvilken gruppe pasientene er randomisert til. Forskningspersonalet som fullfører pasientvurderingene vil bli blindet for randomiseringen.

For LB-gruppen (ultralydveiledet LB Erector Spinae Plane Block), bør pasienter få totalt 10 ml 0,25 % bupivakain pluss 20 ml Exparel® (15 ml ved T4 og 15 ml ved T8) For SB-gruppen (ultralydveiledet SB Erector Spinae Plane Block) , bør pasienter få totalt 30 ml 0,5 % bupivakain. (15 ml ved T4 og 15 ml ved T8) For SI-gruppen (under videoveiledning) injisert av kirurg med 10 ml 0,25 % bupivakain pluss 20 ml Exparel

Alle erector spinae plane blokker vil bli plassert preoperativt etter sedasjon, før intubasjon og før operasjon. Alle prosedyrer vil bli lagt under tilsyn av behandlende anestesilege på akuttsmertetjenesten eller behandlende anestesilege på operasjonsstuen.

For ESP-blokken brukes en ultralydsonde for å visualisere ES-muskulaturen ca. 3 cm lateralt fra ryggraden. Før nålen i en cephalad-til-caudad-retning og injiser bedøvelsen i grenseflateplanet dypt til ES-musklene. Bekreft posisjonering ved å visualisere nålespissen og heving av ES-musklene utenfor den tverrgående prosessen med bedøvelsesinjeksjon. Injeksjon vil bli utført på T4 og T8 nivå.

Kirurginfiltrasjon utføres intraoperativt under direkte thorakoskopisk veiledning. Interkostalrommet vil bli visualisert og injisert med LB. Vanligvis infiltreres T4 til T8 med anestesiblandingen.

Alle pasienter vil bli plassert på ERAS-protokollen, som er vår standard for praksis.

Opioidbruk etter blokkeringen vil bli registrert av et medlem av forskerteamet. Smertepoeng i hvile og ved bevegelse (knefleksjon) vil bli målt av etterforskeren ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Kvalme vil bli målt ved hjelp av et kategorisk skåringssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3). Sedasjonspoeng vil også bli vurdert av et medlem av studieteamet ved å bruke en sedasjonsskala (våken og våken=0; stille våken=1; sover, men lett vekket=2; dyp søvn=3). Alle disse parametrene vil bli målt 1, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

Alle pasienter vil motta en telefon 6 måneder etter operasjonen for vurdering for kroniske post-kirurgiske smerter. Pasienter vil bli vurdert av et medlem av forskerteamet over telefon. De vil bli vurdert på smertescore og narkotiske midler ved å bruke Brief Pain Inventory. Studiedeltakelsen avsluttes etter at det 6 måneder lange spørreskjemaet er fylt ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pt som gjennomgår moms inkludert men ikke begrenset til kile- eller lobektomi ved Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 eller 4
  • Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne
  • Ønsker regional anestesi for postoperativ smertekontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for Erector Spinae Plane-blokk
  • Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene som vil inkludere heroin, marihuana eller andre ulovlige gatenarkotika
  • Pasienten forblir intubert etter operasjonen
  • Pasient (hjemmedose) som tar mer enn 30 mg PO-morfinekvivalenter per dag
  • Kjent allergi eller andre kontraindikasjoner til studiemedisinene, som inkluderer dilaudid og bupivakain.
  • Pts. planlagt for en pleurodese, dekortisering eller esofagektomi ved Indiana University Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Block
Alle erector spinae plane blokker vil bli plassert preoperativt ved bruk av Liposomal Buvicaine. Alle prosedyrer vil bli lagt under tilsyn av behandlende anestesilege på akuttsmertetjenesten eller behandlende anestesilege på operasjonsstuen.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
20 ml
Legemiddel: Bupivakain, 0,25 %
10 ml
Aktiv komparator: Ultralydveiledet Standard Bupivacaine Erector Spinae Block
Alle erector spinae plane blokker vil bli plassert preoperativt ved bruk av Liposomal Buvicaine. Alle prosedyrer vil bli lagt under tilsyn av behandlende anestesilege på akuttsmertetjenesten eller behandlende anestesilege på operasjonsstuen.
Legemiddel: Bupivakain, 0,5 %
30 ml
Aktiv komparator: Kirurg infiltrasjon
På slutten av operasjonen vil kirurgen infiltrere liposomalt bupivakain under torakoskopisk veiledning langs de interkostale nervene fra T4-T8.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
20 ml
Legemiddel: Bupivakain, 0,25 %
10 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien vil være VAS smertescore etter 24 timer
Tidsramme: Smerteskår vil bli målt 24 timer etter operasjonen
VAS-poengsummen vil bli tatt med både hvile og bevegelse (knebøyning) og vil bli målt av en studieteamutforsker ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). Bruker en skala fra 1-10 for dokumentasjon der 10 er den verste smerten og 0 er ingen smerte
Smerteskår vil bli målt 24 timer etter operasjonen
Det primære endepunktet for denne studien vil være VAS smertescore ved 48 timer
Tidsramme: Smerteskår vil bli målt 48 timer etter operasjonen
VAS-poengsummen vil bli tatt med både hvile og bevegelse (knebøyning) og vil bli målt av en studieteamutforsker ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). Bruker en skala fra 1-10 for dokumentasjon der 10 er den verste smerten og 0 er ingen smerte
Smerteskår vil bli målt 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt inkluderer totalt opioidforbruk etter 72 timer
Tidsramme: Opioidforbruk vil bli målt 1 time etter operasjon, 24,48 og 72 timer etter operasjon. Det totale beløpet vil bli registrert.]
Opioidforbruk vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operasjon i opptil 3 dager per protokoll tidskrav
Opioidforbruk vil bli målt 1 time etter operasjon, 24,48 og 72 timer etter operasjon. Det totale beløpet vil bli registrert.]
Gjennomsnittlig kvalme-score over 72 timer
Tidsramme: Kvalmeresultater vil bli dokumentert 1 time etter operasjon, 24,48 og 72 timer etter blokkeringen. Poengsummene vil da bli gjennomsnittet
Kvalmeresultater vil bli samlet inn av et studieteammedlem etter operasjon i opptil 3 dager per protokoll. Kvalme vil bli registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig
Kvalmeresultater vil bli dokumentert 1 time etter operasjon, 24,48 og 72 timer etter blokkeringen. Poengsummene vil da bli gjennomsnittet
Gjennomsnittlig sedasjonsscore over 72 timer
Tidsramme: Sedasjonsresultater vil bli dokumentert 1 time etter operasjon, 24,48 og 72 timer etter blokkeringen. Poengsummene vil da bli gjennomsnittet.]
Sedasjonsresultater vil bli dokumentert av et studieteammedlem etter operasjonen i opptil 3 dager per protokollkrav. Avgjøre om pasienten er våken og våken, stille våken, sover og opphisset, eller dyp søvn.
Sedasjonsresultater vil bli dokumentert 1 time etter operasjon, 24,48 og 72 timer etter blokkeringen. Poengsummene vil da bli gjennomsnittet.]
Fagenes generelle tilfredshetspoeng etter time 24
Tidsramme: postoperativt klokken 24
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 24 timer etter operasjonen av et studieteammedlem for å dokumentere pasientens generelle tilfredshetspoeng
postoperativt klokken 24
Fagenes samlede tilfredshetspoeng etter time 48
Tidsramme: postoperativt klokken 48
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 48 timer etter operasjonen av et studieteam
postoperativt klokken 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1809656804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere