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Blockade des Erector Spinae im Vergleich zur Infiltration durch den Chirurgen bei VATS-Verfahren

7. Februar 2025 aktualisiert von: Yar Yeap, Indiana University

Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Exparel Erector Spinae Plane Block vs. einfacher Bupivacaine Erector Spinae Plane Block vs. Exparel Chirurgische Infiltration zur postoperativen Analgesie nach videoassistierter Thorakoskopie

Die Studie vergleicht den Unterschied zwischen Erector-Spinae-Blockade und Chirurgeninfiltration nach VATS (Video Assisted Thoracoscope Surgery). Die gemessenen Ergebnisse sind Schmerzwerte, Opioidkonsum, Opioid-Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit. Wir untersuchen auch die Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain (EXPAREL) in einem Block, indem wir Patienten randomisiert sowohl dem EXPAREL-Erector-Spinae-Block als auch dem einfachen Bupivacain-Erector-Spinae-Block zuordnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 Probanden werden durch ein Computerprogramm in drei Gruppen (40 pro Gruppe) randomisiert: Der Hauptforscher teilt dem Anästhesisten, der den Block durchführt, mit, in welche Gruppe die Patienten randomisiert werden. Das Forschungspersonal, das die Patientenbewertungen durchführt, wird gegenüber der Randomisierung verblindet.

Für die LB-Gruppe (Ultraschallgeführter LB Erector Spinae Plane Block) sollten die Patienten insgesamt 10 ml 0,25 % Bupivacain plus 20 ml Exparel® (15 ml bei T4 und 15 ml bei T8) erhalten. Für die SB-Gruppe (Ultraschallgeführter SB Erector Spinae Plane Block) sollten die Patienten insgesamt 30 ml 0,5 % Bupivacain erhalten. (15 ml zu T4 und 15 ml zu T8) Für die SI-Gruppe (unter Videoführung) Injektion durch den Chirurgen mit 10 ml 0,25 % Bupivacain plus 20 ml Exparel

Alle Blöcke des Erector Spinae Plane werden präoperativ nach der Sedierung, vor der Intubation und vor der Operation platziert. Alle Eingriffe werden unter der Aufsicht des behandelnden Anästhesisten auf dem Akutschmerzdienst oder des behandelnden Anästhesisten im Operationssaal durchgeführt.

Bei der ESP-Blockade wird mit einer Ultraschallsonde die ES-Muskulatur ca. 3 cm lateral vom Dornfortsatz dargestellt. Führen Sie die Nadel von kranial nach kaudal vor und injizieren Sie das Anästhetikum in der Grenzflächenebene tief in die ES-Muskeln. Bestätigen Sie die Positionierung durch Visualisierung der Nadelspitze und Anhebung der ES-Muskeln vom Querfortsatz mit Anästhesieinjektion. Die Injektion erfolgt auf T4- und T8-Ebene.

Die Infiltration durch den Chirurgen erfolgt intraoperativ unter direkter thorakoskopischer Führung. Der Interkostalraum wird visualisiert und mit LB injiziert. Typischerweise werden T4 bis T8 mit der anästhetischen Mischung infiltriert.

Alle Patienten werden dem ERAS-Protokoll unterzogen, das unser Standard ist.

Der Opioidkonsum nach der Blockade wird von einem Mitglied des Forschungsteams aufgezeichnet. Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung (Kniebeugung) werden vom Prüfarzt mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Übelkeit wird anhand eines kategorialen Bewertungssystems gemessen (keine = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3). Sedierungsergebnisse werden auch von einem Mitglied des Studienteams anhand einer Sedierungsskala bewertet (wach und aufmerksam = 0; ruhig wach = 1; schlafend, aber leicht aufzuwecken = 2; Tiefschlaf = 3). Alle diese Parameter werden 1, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation gemessen.

Alle Patienten erhalten 6 Monate nach der Operation einen Anruf zur Beurteilung chronischer postoperativer Schmerzen. Die Patienten werden von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch untersucht. Sie werden anhand des Schmerz-Scores und des Drogenkonsums anhand des Brief Pain Inventory bewertet. Die Teilnahme an der Studie endet, nachdem der 6-Monats-Follow-Fragebogen ausgefüllt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pt unterzieht sich einer VATS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Keil- oder Lobektomie am Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 oder 4
  • Alter 18 oder älter, männlich oder weiblich
  • Wünscht eine Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Erector Spinae Plane-Blockade
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, einschließlich Heroin, Marihuana oder anderen illegalen Straßendrogen
  • Patient bleibt nach der Operation intubiert
  • Patient (Haushaltsdosis), der mehr als 30 mg PO Morphinäquivalent pro Tag einnimmt
  • Bekannte Allergie oder andere Kontraindikationen gegen die Studienmedikation, die Dilaudid und Bupivacain einschließt.
  • Punkte geplant für eine Pleurodese, Dekortikation oder Ösophagektomie im Indiana University Hospital

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter liposomaler Bupivacain-Erector-Spinae-Block
Alle Erector-Spinae-Plane-Blöcke werden präoperativ mit liposomalem Buvicain platziert. Alle Eingriffe werden unter der Aufsicht des behandelnden Anästhesisten im Akutschmerzdienst oder des behandelnden Anästhesisten im Operationssaal durchgeführt.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20 ml
Arzneimittel: Bupivacain, 0,25 %
10 ml
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter Standard-Bupivacain-Erector-Spinae-Block
Alle Erector-Spinae-Plane-Blöcke werden präoperativ mit liposomalem Buvicain platziert. Alle Eingriffe werden unter der Aufsicht des behandelnden Anästhesisten im Akutschmerzdienst oder des behandelnden Anästhesisten im Operationssaal durchgeführt.
Arzneimittel: Bupivacain, 0,5 %
30 ml
Aktiver Komparator: Chirurgische Infiltration
Am Ende der Operation wird der Chirurg liposomales Bupivacain unter thorakoskopischer Führung entlang der Interkostalnerven von T4-T8 infiltrieren.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20 ml
Arzneimittel: Bupivacain, 0,25 %
10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie beträgt 24 Stunden VAS -Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden Schmerzbewertung in Ruhe
Die VAS -Bewertung wird in Ruhe unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) genommen. Verwenden einer Skala von 0-10 für Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist und 0 keine Schmerzen sind
24 Stunden Schmerzbewertung in Ruhe
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist 24 Stunden VAS -Schmerzbewertung mit Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden Schmerzbewertung mit Bewegung
Die VAS -Punktzahl wird nach der Bewegung (Knieflexion) unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) entnommen. Verwenden einer Skala von 0-10 für Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist und 0 keine Schmerzen sind
24 Stunden Schmerzbewertung mit Bewegung
Der primäre Endpunkt dieser Studie beträgt 48 Stunden Vas -Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden Schmerzbewertung in Ruhe
Die VAS -Bewertung wird in Ruhe unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) genommen. Verwenden einer Skala von 0-10 für Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist und 0 keine Schmerzen sind
48 Stunden Schmerzbewertung in Ruhe
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist 48 Stunden VAS -Schmerzbewertung mit Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden Schmerzbewertung mit Bewegung
Die VAS -Punktzahl wird nach der Bewegung (Knieflexion) unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) entnommen. Verwenden einer Skala von 0-10 für Dokumentation, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist und 0 keine Schmerzen sind
48 Stunden Schmerzbewertung mit Bewegung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt beinhaltet den gesamten Opioidverbrauch nach 72 Stunden
Zeitfenster: Der Opioidkonsum wird 72 Stunden nach OP gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst.]
Der Opioidkonsum zwischen 48 und 72 Stunden wird von einem Studienteammitglied pro Protokollzeitanforderungen erfasst
Der Opioidkonsum wird 72 Stunden nach OP gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst.]
Durchschnittliche Übelkeitswerte über 72 Stunden
Zeitfenster: Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach dem Op, 24.48 und 72 Stunden nach dem Block dokumentiert. Die Ergebnisse werden dann gemittelt
Übelkeitswerte werden von einem Studienteammitglied postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokoll gesammelt. Übelkeit wird als keine = 0, mild = 1, moderat = 2, schwerer = 3 aufgezeichnet.
Übelkeitswerte werden 1 Stunde nach dem Op, 24.48 und 72 Stunden nach dem Block dokumentiert. Die Ergebnisse werden dann gemittelt
Durchschnittliche Sedierungswerte über 72 Stunden
Zeitfenster: Die Sedierungswerte werden 1 Stunde nach dem Op, 24.48 und 72 Stunden nach dem Block dokumentiert. Die Punktzahlen werden dann gemittelt.]
Sedierungswerte werden von einem Studienteam -Mitglied postoperativ bis zu 3 Tage pro Protokollbedarf dokumentiert. Feststellen, ob der Patient wach/wach ist = 0, leise wach = 1, schlafend, aber erregt = 2 oder tiefen Schlaf = 3
Die Sedierungswerte werden 1 Stunde nach dem Op, 24.48 und 72 Stunden nach dem Block dokumentiert. Die Punktzahlen werden dann gemittelt.]
Probanden Gesamtzufriedenheit der Zufriedenheit um Stunde 24
Zeitfenster: post operativ um stunde 24
Die Probanden werden 24 Stunden nach Operativ von einem Studienteammitglied nachgefolgt, um die allgemeinen Zufriedenheitswerte der Patienten zu dokumentieren. Die Bewertungen werden als sehr unzufrieden = 0, unzufrieden = 1, neutral = 2, zufrieden = 3, sehr zufrieden = 4
post operativ um stunde 24
Probanden Gesamtzufriedenheit der Zufriedenheit zu Stunde 48
Zeitfenster: post operativ zur Stunde 48
Die Probanden werden von einem Studienteammitglied 48 Stunden nach Operativ nachgefolgt, um die allgemeinen Zufriedenheitswerte der Patienten zu dokumentieren. Die Bewertungen werden als sehr unzufrieden = 0, unzufrieden = 1, neutral = 2, zufrieden = 3, sehr zufrieden = 4
post operativ zur Stunde 48
Der sekundäre Endpunkt beinhaltet den gesamten Opioidverbrauch nach 48 Stunden
Zeitfenster: Der Opioidkonsum wird 48 Stunden nach OP gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst.]
Der Verbrauch von Opioid bei 24-48 Stunden nach OP wird von einem Studienteammitglied pro Protokollzeitanforderungen erfasst
Der Opioidkonsum wird 48 Stunden nach OP gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst.]
Der sekundäre Endpunkt beinhaltet den gesamten Opioidverbrauch nach 24 Stunden
Zeitfenster: Der Opioidkonsum wird 24 Stunden nach OP gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst.]
Der Opioidkonsum bei 1 bis 24 Stunden nach der Post wird von einem Studienteammitglied pro Protokollzeitanforderungen erfasst
Der Opioidkonsum wird 24 Stunden nach OP gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst.]
Der sekundäre Endpunkt beinhaltet den gesamten Opioidverbrauch nach 1 Stunde
Zeitfenster: Der Opioidverbrauch wird 1 Stunde nach OP gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst.]
Der Opioidkonsum bei 1 Stunde wird von einem Studienteammitglied pro Protokollzeitanforderungen erfasst
Der Opioidverbrauch wird 1 Stunde nach OP gemessen. Der Gesamtbetrag wird erfasst.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1809656804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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