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Bloque erector de la columna versus infiltración del cirujano en los procedimientos VATS

7 de febrero de 2025 actualizado por: Yar Yeap, Indiana University

Estudio prospectivo aleatorizado que compara el bloqueo del plano del erector de la columna vertebral con Exparel frente al bloqueo del plano del erector de la columna con bupivacaína simple frente a la infiltración del cirujano Exparel para la analgesia posoperatoria después de la cirugía toracoscópica videoasistida

El estudio compara la diferencia entre el bloqueo del erector de la columna y la infiltración del cirujano después de la VATS (cirugía toracoscópica asistida por video). Los resultados medidos son las puntuaciones de dolor, el uso de opioides, los efectos secundarios de los opioides y la satisfacción del paciente. También estamos estudiando la eficacia de la bupivacaína liposomal (EXPAREL) en un bloque al aleatorizar a los pacientes tanto para el bloqueo del erector de la columna EXPAREL como para el bloqueo simple del erector de la columna con bupivacaína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se aleatorizará un total de 120 sujetos mediante un programa informático en tres grupos (40 por grupo): El investigador principal informará al anestesiólogo que realizará el bloqueo a qué grupo se aleatorizarán los pacientes. El personal de investigación que complete las evaluaciones de los pacientes no conocerá la aleatorización.

Para el grupo LB (Bloqueo del plano erector de la columna LB guiado por ecografía), los pacientes deben recibir un total de 10 ml de bupivacaína al 0,25 % más 20 ml de Exparel® (15 ml en T4 y 15 ml en T8) Para el grupo SB (Bloqueo del plano erector de la columna SB guiado por ecografía) , los pacientes deben recibir un total de 30 ml de bupivacaína al 0,5 %. (15 ml en T4 y 15 ml en T8) Para el grupo SI (bajo guía de video) inyectado por el cirujano usando 10 ml de bupivacaína al 0,25 % más 20 ml de Exparel

Todos los bloques del plano erector de la columna se colocarán antes de la operación, después de la sedación, antes de la intubación y antes de la cirugía. Todos los procedimientos se colocarán bajo la supervisión del anestesiólogo a cargo en el servicio de dolor agudo o el anestesiólogo a cargo en la sala de operaciones.

Para el bloqueo ESP, se utiliza una sonda de ultrasonido para visualizar la musculatura ES a unos 3 cm lateralmente de la apófisis espinosa. En dirección cefálica a caudal, avance la aguja e inyecte el anestésico en el plano interfacial profundo a los músculos ES. Confirme el posicionamiento mediante la visualización de la punta de la aguja y la elevación de los músculos ES del proceso transversal con inyección de anestesia. La inyección se realizará a nivel T4 y T8.

La infiltración del cirujano se realiza intraoperatoriamente bajo guía toracoscópica directa. El espacio intercostal será visualizado e inyectado con LB. Por lo general, T4 a T8 se infiltran con la mezcla anestésica.

Todos los pacientes serán colocados en el protocolo ERAS, que es nuestro estándar de práctica.

Un miembro del equipo de investigación registrará el uso de opioides después del bloqueo. El investigador medirá las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS). Las náuseas se medirán mediante un sistema de puntuación categórica (ninguna=0; leve=1; moderada=2; grave=3). Los puntajes de sedación también serán evaluados por un miembro del equipo de estudio utilizando una escala de sedación (despierto y alerta = 0; despierto en silencio = 1; dormido pero despertado fácilmente = 2; sueño profundo = 3). Todos estos parámetros se medirán a las 1, 24, 48 y 72 horas de la cirugía.

Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica 6 meses después de la cirugía para la evaluación del dolor crónico posquirúrgico. Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de investigación por teléfono. Se les evaluará según su puntaje de dolor y uso de narcóticos mediante el Inventario Breve de Dolor. La participación en el estudio concluirá después de que se haya completado el cuestionario de seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a VATS que incluye, entre otros, cuña o lobectomía en el Hospital de la Universidad de Indiana
  • ASA 1,2,3 o 4
  • 18 años o más, hombre o mujer
  • Desea anestesia regional para el control del dolor posoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el bloqueo del plano erector de la columna
  • Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses que incluiría heroína, marihuana o cualquier otra droga callejera ilegal
  • Paciente que permanece intubado después de la cirugía
  • Paciente (dosis domiciliaria) que toma más de 30 mg de equivalente de morfina por vía oral al día
  • Alergia conocida u otras contraindicaciones a los medicamentos del estudio, que incluyen dilaudid y bupivacaína.
  • puntos programado para una pleurodesis, decorticación o esofagectomía en el Hospital de la Universidad de Indiana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína liposomal guiada por ecografía Erector Spinae Block
Todos los bloques del plano erector de la columna se colocarán preoperatoriamente con Bvicaína Liposomal. Todos los procedimientos se colocarán bajo la supervisión del anestesiólogo a cargo en el servicio de dolor agudo o el anestesiólogo a cargo en la sala de operaciones.
20ml
10ml
Comparador activo: Bloque erector de la columna con bupivacaína estándar guiada por ecografía
Todos los bloques del plano erector de la columna se colocarán preoperatoriamente con Bvicaína Liposomal. Todos los procedimientos se colocarán bajo la supervisión del anestesiólogo a cargo en el servicio de dolor agudo o el anestesiólogo a cargo en la sala de operaciones.
30ml
Comparador activo: Infiltración del cirujano
Al final de la cirugía, el cirujano infiltrará bupivacaína liposomal bajo control toracoscópico a lo largo de los nervios intercostales desde T4-T8.
20ml
10ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final principal de este estudio será de 24 horas de puntaje de dolor VAS en reposo
Periodo de tiempo: Puntaje de dolor de 24 horas en reposo
La puntuación VAS se tomará en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS). Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
Puntaje de dolor de 24 horas en reposo
El punto final principal de este estudio será 24 horas de puntaje de dolor VAS con movimiento
Periodo de tiempo: Puntaje de dolor de 24 horas con movimiento
La puntuación VAS se tomará después del movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS). Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
Puntaje de dolor de 24 horas con movimiento
El punto final principal de este estudio será 48 horas de puntaje de dolor VAS en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas de puntaje de dolor en reposo
La puntuación VAS se tomará en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS). Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
48 horas de puntaje de dolor en reposo
El punto final principal de este estudio será 48 horas de puntaje de dolor VAS con movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas Puntuación de dolor con movimiento
La puntuación VAS se tomará después del movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS). Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
48 horas Puntuación de dolor con movimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a las 72 horas
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá a las 72 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
El consumo de opioides entre 48 y 72 horas será recolectado por un miembro del equipo de estudio por requisitos de tiempo de protocolo
El consumo de opioides se medirá a las 72 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
Puntajes promedio de náuseas durante 72 horas
Periodo de tiempo: Los puntajes de las náuseas se documentarán a 1 hora después del OP, 24,48 y 72 horas después del bloque. Los puntajes se promediarán
Las puntuaciones de las náuseas serán recolectadas por un miembro del equipo de estudio después de operaciones de hasta 3 días por protocolo. Las náuseas se registrarán como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3.
Los puntajes de las náuseas se documentarán a 1 hora después del OP, 24,48 y 72 horas después del bloque. Los puntajes se promediarán
Puntajes de sedación promedio durante 72 horas
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se documentarán a 1 hora después del OP, 24,48 y 72 horas después del bloque. Los puntajes se promediarán.]
Los puntajes de sedación serán documentados por un miembro del equipo de estudio después de operaciones de hasta 3 días por requisitos de protocolo. Determinar si el paciente está despierto/alerta = 0, en silencio = 1, dormido pero excitable = 2, o sueño profundo = 3
Los puntajes de sedación se documentarán a 1 hora después del OP, 24,48 y 72 horas después del bloque. Los puntajes se promediarán.]
Sujetos puntajes de satisfacción general a la hora 24
Periodo de tiempo: Post operativamente a la hora 24
Los sujetos serán seguidos a las 24 horas posteriores a la operación de un miembro del equipo de estudio para documentar los puntajes generales de satisfacción del paciente. Los puntajes se recogen como muy insatisfechos = 0, insatisfecho = 1, neutral = 2, satisfecho = 3, muy satisfecho = 4
Post operativamente a la hora 24
Sujetos puntajes de satisfacción general a la hora 48
Periodo de tiempo: Post operativamente a la hora 48
Los sujetos serán seguidos a las 48 horas después de un miembro del equipo de estudio para documentar los puntajes generales de satisfacción del paciente. Los puntajes se recogen como muy insatisfechos = 0, insatisfecho = 1, neutral = 2, satisfecho = 3, muy satisfecho = 4
Post operativamente a la hora 48
El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a las 48 horas
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá a las 48 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
El consumo de opioides a 24-48 HR Post OP será recopilado por un miembro del equipo de estudio por requisitos de tiempo de protocolo
El consumo de opioides se medirá a las 48 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a las 24 horas
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá a las 24 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
El consumo de opioides a las 1-24 horas posteriores será recolectado por un miembro del equipo de estudio por requisitos de tiempo de protocolo
El consumo de opioides se medirá a las 24 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a 1 hora
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá a 1 hora después de la operación. La cantidad total se registrará.]
El consumo de opioides a la 1 hora será recolectado por un miembro del equipo de estudio por requisitos de tiempo de protocolo
El consumo de opioides se medirá a 1 hora después de la operación. La cantidad total se registrará.]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína liposomal

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