- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03859635
Bloque erector de la columna versus infiltración del cirujano en los procedimientos VATS
Estudio prospectivo aleatorizado que compara el bloqueo del plano del erector de la columna vertebral con Exparel frente al bloqueo del plano del erector de la columna con bupivacaína simple frente a la infiltración del cirujano Exparel para la analgesia posoperatoria después de la cirugía toracoscópica videoasistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aleatorizará un total de 120 sujetos mediante un programa informático en tres grupos (40 por grupo): El investigador principal informará al anestesiólogo que realizará el bloqueo a qué grupo se aleatorizarán los pacientes. El personal de investigación que complete las evaluaciones de los pacientes no conocerá la aleatorización.
Para el grupo LB (Bloqueo del plano erector de la columna LB guiado por ecografía), los pacientes deben recibir un total de 10 ml de bupivacaína al 0,25 % más 20 ml de Exparel® (15 ml en T4 y 15 ml en T8) Para el grupo SB (Bloqueo del plano erector de la columna SB guiado por ecografía) , los pacientes deben recibir un total de 30 ml de bupivacaína al 0,5 %. (15 ml en T4 y 15 ml en T8) Para el grupo SI (bajo guía de video) inyectado por el cirujano usando 10 ml de bupivacaína al 0,25 % más 20 ml de Exparel
Todos los bloques del plano erector de la columna se colocarán antes de la operación, después de la sedación, antes de la intubación y antes de la cirugía. Todos los procedimientos se colocarán bajo la supervisión del anestesiólogo a cargo en el servicio de dolor agudo o el anestesiólogo a cargo en la sala de operaciones.
Para el bloqueo ESP, se utiliza una sonda de ultrasonido para visualizar la musculatura ES a unos 3 cm lateralmente de la apófisis espinosa. En dirección cefálica a caudal, avance la aguja e inyecte el anestésico en el plano interfacial profundo a los músculos ES. Confirme el posicionamiento mediante la visualización de la punta de la aguja y la elevación de los músculos ES del proceso transversal con inyección de anestesia. La inyección se realizará a nivel T4 y T8.
La infiltración del cirujano se realiza intraoperatoriamente bajo guía toracoscópica directa. El espacio intercostal será visualizado e inyectado con LB. Por lo general, T4 a T8 se infiltran con la mezcla anestésica.
Todos los pacientes serán colocados en el protocolo ERAS, que es nuestro estándar de práctica.
Un miembro del equipo de investigación registrará el uso de opioides después del bloqueo. El investigador medirá las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS). Las náuseas se medirán mediante un sistema de puntuación categórica (ninguna=0; leve=1; moderada=2; grave=3). Los puntajes de sedación también serán evaluados por un miembro del equipo de estudio utilizando una escala de sedación (despierto y alerta = 0; despierto en silencio = 1; dormido pero despertado fácilmente = 2; sueño profundo = 3). Todos estos parámetros se medirán a las 1, 24, 48 y 72 horas de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica 6 meses después de la cirugía para la evaluación del dolor crónico posquirúrgico. Los pacientes serán evaluados por un miembro del equipo de investigación por teléfono. Se les evaluará según su puntaje de dolor y uso de narcóticos mediante el Inventario Breve de Dolor. La participación en el estudio concluirá después de que se haya completado el cuestionario de seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a VATS que incluye, entre otros, cuña o lobectomía en el Hospital de la Universidad de Indiana
- ASA 1,2,3 o 4
- 18 años o más, hombre o mujer
- Desea anestesia regional para el control del dolor posoperatorio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el bloqueo del plano erector de la columna
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses que incluiría heroína, marihuana o cualquier otra droga callejera ilegal
- Paciente que permanece intubado después de la cirugía
- Paciente (dosis domiciliaria) que toma más de 30 mg de equivalente de morfina por vía oral al día
- Alergia conocida u otras contraindicaciones a los medicamentos del estudio, que incluyen dilaudid y bupivacaína.
- puntos programado para una pleurodesis, decorticación o esofagectomía en el Hospital de la Universidad de Indiana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal guiada por ecografía Erector Spinae Block
Todos los bloques del plano erector de la columna se colocarán preoperatoriamente con Bvicaína Liposomal.
Todos los procedimientos se colocarán bajo la supervisión del anestesiólogo a cargo en el servicio de dolor agudo o el anestesiólogo a cargo en la sala de operaciones.
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20ml
10ml
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Comparador activo: Bloque erector de la columna con bupivacaína estándar guiada por ecografía
Todos los bloques del plano erector de la columna se colocarán preoperatoriamente con Bvicaína Liposomal.
Todos los procedimientos se colocarán bajo la supervisión del anestesiólogo a cargo en el servicio de dolor agudo o el anestesiólogo a cargo en la sala de operaciones.
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30ml
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Comparador activo: Infiltración del cirujano
Al final de la cirugía, el cirujano infiltrará bupivacaína liposomal bajo control toracoscópico a lo largo de los nervios intercostales desde T4-T8.
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20ml
10ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final principal de este estudio será de 24 horas de puntaje de dolor VAS en reposo
Periodo de tiempo: Puntaje de dolor de 24 horas en reposo
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La puntuación VAS se tomará en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
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Puntaje de dolor de 24 horas en reposo
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El punto final principal de este estudio será 24 horas de puntaje de dolor VAS con movimiento
Periodo de tiempo: Puntaje de dolor de 24 horas con movimiento
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La puntuación VAS se tomará después del movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
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Puntaje de dolor de 24 horas con movimiento
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El punto final principal de este estudio será 48 horas de puntaje de dolor VAS en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas de puntaje de dolor en reposo
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La puntuación VAS se tomará en reposo utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
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48 horas de puntaje de dolor en reposo
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El punto final principal de este estudio será 48 horas de puntaje de dolor VAS con movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas Puntuación de dolor con movimiento
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La puntuación VAS se tomará después del movimiento (flexión de la rodilla) utilizando la escala analógica visual (VAS).
Usar una escala de 0-10 para la documentación, siendo 10 el peor dolor y 0 no es dolor
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48 horas Puntuación de dolor con movimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a las 72 horas
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá a las 72 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
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El consumo de opioides entre 48 y 72 horas será recolectado por un miembro del equipo de estudio por requisitos de tiempo de protocolo
|
El consumo de opioides se medirá a las 72 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
|
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Puntajes promedio de náuseas durante 72 horas
Periodo de tiempo: Los puntajes de las náuseas se documentarán a 1 hora después del OP, 24,48 y 72 horas después del bloque. Los puntajes se promediarán
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Las puntuaciones de las náuseas serán recolectadas por un miembro del equipo de estudio después de operaciones de hasta 3 días por protocolo.
Las náuseas se registrarán como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3.
|
Los puntajes de las náuseas se documentarán a 1 hora después del OP, 24,48 y 72 horas después del bloque. Los puntajes se promediarán
|
|
Puntajes de sedación promedio durante 72 horas
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se documentarán a 1 hora después del OP, 24,48 y 72 horas después del bloque. Los puntajes se promediarán.]
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Los puntajes de sedación serán documentados por un miembro del equipo de estudio después de operaciones de hasta 3 días por requisitos de protocolo.
Determinar si el paciente está despierto/alerta = 0, en silencio = 1, dormido pero excitable = 2, o sueño profundo = 3
|
Los puntajes de sedación se documentarán a 1 hora después del OP, 24,48 y 72 horas después del bloque. Los puntajes se promediarán.]
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Sujetos puntajes de satisfacción general a la hora 24
Periodo de tiempo: Post operativamente a la hora 24
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Los sujetos serán seguidos a las 24 horas posteriores a la operación de un miembro del equipo de estudio para documentar los puntajes generales de satisfacción del paciente.
Los puntajes se recogen como muy insatisfechos = 0, insatisfecho = 1, neutral = 2, satisfecho = 3, muy satisfecho = 4
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Post operativamente a la hora 24
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Sujetos puntajes de satisfacción general a la hora 48
Periodo de tiempo: Post operativamente a la hora 48
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Los sujetos serán seguidos a las 48 horas después de un miembro del equipo de estudio para documentar los puntajes generales de satisfacción del paciente.
Los puntajes se recogen como muy insatisfechos = 0, insatisfecho = 1, neutral = 2, satisfecho = 3, muy satisfecho = 4
|
Post operativamente a la hora 48
|
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El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a las 48 horas
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá a las 48 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
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El consumo de opioides a 24-48 HR Post OP será recopilado por un miembro del equipo de estudio por requisitos de tiempo de protocolo
|
El consumo de opioides se medirá a las 48 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
|
|
El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a las 24 horas
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá a las 24 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
|
El consumo de opioides a las 1-24 horas posteriores será recolectado por un miembro del equipo de estudio por requisitos de tiempo de protocolo
|
El consumo de opioides se medirá a las 24 horas después de la operación. La cantidad total se registrará.]
|
|
El punto final secundario incluye el consumo total de opioides a 1 hora
Periodo de tiempo: El consumo de opioides se medirá a 1 hora después de la operación. La cantidad total se registrará.]
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El consumo de opioides a la 1 hora será recolectado por un miembro del equipo de estudio por requisitos de tiempo de protocolo
|
El consumo de opioides se medirá a 1 hora después de la operación. La cantidad total se registrará.]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yar Yeap, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Singh S, Chowdhary NK. Erector spinae plane block an effective block for post-operative analgesia in modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):148-150. doi: 10.4103/ija.IJA_726_17. No abstract available.
- Ma TT, Wang YH, Jiang YF, Peng CB, Yan C, Liu ZG, Xu WX. Liposomal bupivacaine versus traditional bupivacaine for pain control after total hip arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(25):e7190. doi: 10.1097/MD.0000000000007190.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
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- Noviasky J, Pierce DP, Whalen K, Guharoy R, Hildreth K. Bupivacaine liposomal versus bupivacaine: comparative review. Hosp Pharm. 2014 Jun;49(6):539-43. doi: 10.1310/hpj4906-539.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 1809656804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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