VATS手順における脊柱起立ブロック対外科医の浸潤
ビデオ支援胸腔鏡下手術後の術後鎮痛のための Exparel 脊柱起立面ブロックとシンプルなブピバカイン脊柱起立面ブロック vs Exparel 外科医の浸潤を比較する無作為化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
合計 120 人の被験者がコンピューター プログラムによって無作為に 3 つのグループに分けられます (1 グループあたり 40 人)。 患者の評価を完了する研究スタッフは、無作為化を知らされません。
LB グループ (超音波ガイド下の LB 脊柱起立器ブロック) の場合、患者は合計 10ml の 0.25% ブピバカインと 20ml の Exparel® (T4 で 15ml、T8 で 15ml) を受け取る必要があります。 、患者は合計 30ml の 0.5% ブピバカインを受け取る必要があります。 (T4 で 15ml、T8 で 15ml) SI グループ (ビデオ ガイダンス下) では、外科医が 0.25% ブピバカイン 10ml と Exparel 20ml を使用して注射
すべての脊柱起立面ブロックは、鎮静後、挿管前、および手術前に術前に配置されます。 すべての手順は、急性疼痛サービスの担当麻酔科医または手術室の担当麻酔科医の監督下に置かれます。
ESP ブロックの場合、超音波プローブを使用して、棘突起から横方向に約 3 cm の ES 筋肉組織を視覚化します。 頭側から尾側の方向に針を進め、ES 筋肉の深い界面に麻酔薬を注入します。 針の先端を視覚化し、麻酔注射で横突起から ES 筋肉を持ち上げて位置を確認します。 注入は、T4 および T8 レベルで実行されます。
外科医の浸潤は、直接胸腔鏡下で術中に行われます。 肋間スペースが視覚化され、LB が注入されます。 通常、T4 から T8 には麻酔混合物が浸透します。
すべての患者は、私たちの標準的な実践であるERASプロトコルに配置されます。
ブロック後のオピオイドの使用は、研究チームのメンバーによって記録されます。 安静時および運動時(膝の屈曲)の疼痛スコアは、治験責任医師がビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して測定します。 吐き気は、カテゴリースコアリングシステムを使用して測定されます(なし= 0;軽度= 1;中等度= 2;重度= 3)。 鎮静スコアは、鎮静スケールを使用して研究チームのメンバーによって評価されます(覚醒およびアラート= 0;静かに覚醒= 1;眠っているが簡単に覚醒= 2;深い睡眠= 3)。 これらのパラメータはすべて、手術後 1、24、48、および 72 時間で測定されます。
すべての患者は、術後の慢性疼痛の評価のために、手術の6か月後に電話を受けます。 患者は電話で研究チームのメンバーによって評価されます。 簡単な痛みのインベントリを使用して、痛みのスコアと麻薬の使用について評価されます。 調査への参加は、6 か月間のフォロー アンケートが完了した後に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lyla S Farlow, LPN
- 電話番号:317-948-9804
- メール:lychrist@iupui.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Angie Plummer, LPN
- 電話番号:317-944-7239
- メール:plummera@iupui.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インディアナ大学病院でくさび切除術または肺葉切除術を含むがこれらに限定されない VATS を受けている Pt
- ASA 1、2、3 または 4
- 18歳以上、男女問わず
- 術後疼痛管理のために局所麻酔を望む
除外基準:
- -脊椎起立面ブロックの禁忌
- ヘロイン、マリファナ、またはその他の違法なストリート ドラッグを含む、過去 6 か月間の薬物乱用の履歴
- 手術後に挿管されたままの患者
- 1日30mg以上のPOモルヒネ相当量を服用している患者(家庭用)
- -ジラウジドおよびブピバカインを含む研究薬に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌。
- ポイント。インディアナ大学病院で胸膜癒着術、剥皮術または食道切除術が予定されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:超音波ガイド下リポソーム ブピバカイン起立脊椎ブロック
すべての脊柱起立筋平面ブロックは、リポソーム ブビカインを使用して術前に配置されます。
すべての処置は、急性疼痛サービスの担当麻酔科医、または手術室の担当麻酔科医の監督下に置かれます。
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20ml
10ml
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アクティブコンパレータ:超音波ガイド下標準ブピバカイン起立脊椎ブロック
すべての脊柱起立筋平面ブロックは、リポソーム ブビカインを使用して術前に配置されます。
すべての処置は、急性疼痛サービスの担当麻酔科医、または手術室の担当麻酔科医の監督下に置かれます。
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30ml
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アクティブコンパレータ:外科医の潜入
手術の最後に、外科医は胸腔鏡下で T4 ~ T8 の肋間神経に沿ってリポソーム ブピバカインを浸潤します。
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20ml
10ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、24 時間での VAS 疼痛スコアです。
時間枠:疼痛スコアは、手術の24時間後に測定されます
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VAS スコアは、休息と運動 (膝の屈曲) の両方で取得され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して研究チームの調査員によって測定されます。
10 が最悪の痛み、0 が痛みなしの 1 から 10 のスケールを記録に使用する
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疼痛スコアは、手術の24時間後に測定されます
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この研究の主要評価項目は、48 時間での VAS 疼痛スコアです。
時間枠:疼痛スコアは、手術後48時間で測定されます
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VAS スコアは、休息と運動 (膝の屈曲) の両方で取得され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して研究チームの調査員によって測定されます。
10 が最悪の痛み、0 が痛みなしの 1 から 10 のスケールを記録に使用する
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疼痛スコアは、手術後48時間で測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目には、72 時間での総オピオイド消費量が含まれます
時間枠:オピオイドの消費量は、手術後 1 時間、手術後 24、48、および 72 時間で測定されます。合計金額が記録されます。】
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オピオイドの消費量は、研究チームのメンバーが手術後に収集します プロトコルの時間要件ごとに最大3日
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オピオイドの消費量は、手術後 1 時間、手術後 24、48、および 72 時間で測定されます。合計金額が記録されます。】
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72 時間にわたる平均吐き気スコア
時間枠:吐き気スコアは、手術後 1 時間、ブロック後 24、48、および 72 時間に記録されます。その後、スコアが平均化されます
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吐き気のスコアは、研究チームのメンバーによって収集されます プロトコルあたり最大3日間の手術後。
吐き気は、なし、軽度、中等度、または重度として記録されます
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吐き気スコアは、手術後 1 時間、ブロック後 24、48、および 72 時間に記録されます。その後、スコアが平均化されます
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72 時間にわたる平均鎮静スコア
時間枠:鎮静スコアは、手術後 1 時間、ブロック後 24、48、および 72 時間で記録されます。その後、スコアが平均化されます。]
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鎮静スコアは、治験チームのメンバーによって文書化されます プロトコル要件ごとに最大3日間の手術後。
患者が起きていて機敏であるか、静かに起きているか、眠っているが覚醒可能か、または深い睡眠かを判断する。
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鎮静スコアは、手術後 1 時間、ブロック後 24、48、および 72 時間で記録されます。その後、スコアが平均化されます。]
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被験者の 24 時間目の総合満足度スコア
時間枠:24時間に手術後
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被験者は、患者の全体的な満足度スコアを文書化するために、研究チームのメンバーによって術後24時間でフォローアップされます
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24時間に手術後
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48時間での被験者の全体的な満足度スコア
時間枠:48時間で手術後
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被験者は、手術後48時間で研究チームによってフォローアップされます
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48時間で手術後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yar Yeap, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Singh S, Chowdhary NK. Erector spinae plane block an effective block for post-operative analgesia in modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):148-150. doi: 10.4103/ija.IJA_726_17. No abstract available.
- Ma TT, Wang YH, Jiang YF, Peng CB, Yan C, Liu ZG, Xu WX. Liposomal bupivacaine versus traditional bupivacaine for pain control after total hip arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(25):e7190. doi: 10.1097/MD.0000000000007190.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
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- Raman S, Lin M, Krishnan N. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of liposomal bupivacaine in colorectal resections. J Drug Assess. 2018 Jun 29;7(1):43-50. doi: 10.1080/21556660.2018.1487445. eCollection 2018.
- Noviasky J, Pierce DP, Whalen K, Guharoy R, Hildreth K. Bupivacaine liposomal versus bupivacaine: comparative review. Hosp Pharm. 2014 Jun;49(6):539-43. doi: 10.1310/hpj4906-539.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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