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VATS手順における脊柱起立ブロック対外科医の浸潤

2025年2月7日 更新者：Yar Yeap、Indiana University

ビデオ支援胸腔鏡下手術後の術後鎮痛のための Exparel 脊柱起立面ブロックとシンプルなブピバカイン脊柱起立面ブロック vs Exparel 外科医の浸潤を比較する無作為化前向き研究

この研究では、VATS（ビデオ支援胸腔鏡手術）後の脊柱起立筋ブロックと外科医の浸潤との違いを比較しています。 測定される結果は、疼痛スコア、オピオイド使用量、オピオイドの副作用、および患者の満足度です。また、患者を EXPAREL 脊柱起立筋ブロックと単純なブピバカイン脊柱起立筋ブロックの両方に無作為に割り付けることにより、ブロックにおけるリポソーム ブピバカイン (EXPAREL) の有効性も研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 120 人の被験者がコンピューター プログラムによって無作為に 3 つのグループに分けられます (1 グループあたり 40 人)。 患者の評価を完了する研究スタッフは、無作為化を知らされません。

LB グループ (超音波ガイド下の LB 脊柱起立器ブロック) の場合、患者は合計 10ml の 0.25% ブピバカインと 20ml の Exparel® (T4 で 15ml、T8 で 15ml) を受け取る必要があります。 、患者は合計 30ml の 0.5% ブピバカインを受け取る必要があります。 (T4 で 15ml、T8 で 15ml) SI グループ (ビデオ ガイダンス下) では、外科医が 0.25% ブピバカイン 10ml と Exparel 20ml を使用して注射

すべての脊柱起立面ブロックは、鎮静後、挿管前、および手術前に術前に配置されます。 すべての手順は、急性疼痛サービスの担当麻酔科医または手術室の担当麻酔科医の監督下に置かれます。

ESP ブロックの場合、超音波プローブを使用して、棘突起から横方向に約 3 cm の ES 筋肉組織を視覚化します。 頭側から尾側の方向に針を進め、ES 筋肉の深い界面に麻酔薬を注入します。 針の先端を視覚化し、麻酔注射で横突起から ES 筋肉を持ち上げて位置を確認します。 注入は、T4 および T8 レベルで実行されます。

外科医の浸潤は、直接胸腔鏡下で術中に行われます。 肋間スペースが視覚化され、LB が注入されます。 通常、T4 から T8 には麻酔混合物が浸透します。

すべての患者は、私たちの標準的な実践であるERASプロトコルに配置されます。

ブロック後のオピオイドの使用は、研究チームのメンバーによって記録されます。 安静時および運動時（膝の屈曲）の疼痛スコアは、治験責任医師がビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して測定します。 吐き気は、カテゴリースコアリングシステムを使用して測定されます（なし= 0;軽度= 1;中等度= 2;重度= 3）。 鎮静スコアは、鎮静スケールを使用して研究チームのメンバーによって評価されます（覚醒およびアラート= 0;静かに覚醒= 1;眠っているが簡単に覚醒= 2;深い睡眠= 3）。 これらのパラメータはすべて、手術後 1、24、48、および 72 時間で測定されます。

すべての患者は、術後の慢性疼痛の評価のために、手術の6か月後に電話を受けます。 患者は電話で研究チームのメンバーによって評価されます。 簡単な痛みのインベントリを使用して、痛みのスコアと麻薬の使用について評価されます。 調査への参加は、6 か月間のフォロー アンケートが完了した後に終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インディアナ大学病院でくさび切除術または肺葉切除術を含むがこれらに限定されない VATS を受けている Pt
  • ASA 1、2、3 または 4
  • 18歳以上、男女問わず
  • 術後疼痛管理のために局所麻酔を望む

除外基準:

  • -脊椎起立面ブロックの禁忌
  • ヘロイン、マリファナ、またはその他の違法なストリート ドラッグを含む、過去 6 か月間の薬物乱用の履歴
  • 手術後に挿管されたままの患者
  • 1日30mg以上のPOモルヒネ相当量を服用している患者（家庭用）
  • -ジラウジドおよびブピバカインを含む研究薬に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌。
  • ポイント。インディアナ大学病院で胸膜癒着術、剥皮術または食道切除術が予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下リポソーム ブピバカイン起立脊椎ブロック
すべての脊柱起立筋平面ブロックは、リポソーム ブビカインを使用して術前に配置されます。 すべての処置は、急性疼痛サービスの担当麻酔科医、または手術室の担当麻酔科医の監督下に置かれます。
薬：リポソームブピバカイン
20ml
薬：ブピバカイン、0.25%
10ml
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下標準ブピバカイン起立脊椎ブロック
すべての脊柱起立筋平面ブロックは、リポソーム ブビカインを使用して術前に配置されます。 すべての処置は、急性疼痛サービスの担当麻酔科医、または手術室の担当麻酔科医の監督下に置かれます。
薬：ブピバカイン、0.5%
30ml
アクティブコンパレータ：外科医の潜入
手術の最後に、外科医は胸腔鏡下で T4 ～ T8 の肋間神経に沿ってリポソーム ブピバカインを浸潤します。
薬：リポソームブピバカイン
20ml
薬：ブピバカイン、0.25%
10ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主なエンドポイントは24時間のVAS痛スコアです
時間枠：休息時の24時間の痛みのスコア
VASスコアは、Visual Analog Scale（VAS）を使用して安静時に行われます。 10-10のスケールを使用して、10が最悪の痛みであり、0が痛みではないことを示しています
休息時の24時間の痛みのスコア
この研究の主なエンドポイントは、動きのある24時間のVAS痛スコアです
時間枠：動きの24時間の痛みのスコア
VASスコアは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して、動き（膝の屈曲）後に取得されます。 10-10のスケールを使用して、10が最悪の痛みであり、0が痛みではないことを示しています
動きの24時間の痛みのスコア
この研究の主なエンドポイントは48時間のVAS痛スコアになります
時間枠：安静時の48時間の痛みのスコア
VASスコアは、Visual Analog Scale（VAS）を使用して安静時に行われます。 10-10のスケールを使用して、10が最悪の痛みであり、0が痛みではないことを示しています
安静時の48時間の痛みのスコア
この研究の主なエンドポイントは、動きのある48時間のVAS痛スコアになります
時間枠：動きの48時間の痛みのスコア
VASスコアは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して、動き（膝の屈曲）後に取得されます。 10-10のスケールを使用して、10が最悪の痛みであり、0が痛みではないことを示しています
動きの48時間の痛みのスコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンダリエンドポイントには、72時間の総オピオイド消費が含まれます
時間枠：オピオイド消費量は、OPの72時間後に測定されます。合計金額が記録されます。]
48〜72時間のオピオイド消費は、プロトコル時間要件ごとに調査チームのメンバーによって収集されます
オピオイド消費量は、OPの72時間後に測定されます。合計金額が記録されます。]
平均吐き気が72時間以上スコアを獲得します
時間枠：吐き気のスコアは、ブロックの24,48時間後の1時間後に記録されます。その後、スコアが平均化されます
吐き気のスコアは、プロトコルごとに最大3日間の研究チームメンバーによって収集されます。 吐き気は、NONE = 0、MILTE = 1、中程度= 2、重度= 3として記録されます。
吐き気のスコアは、ブロックの24,48時間後の1時間後に記録されます。その後、スコアが平均化されます
平均鎮静スコアは72時間以上です
時間枠：鎮静スコアは、ブロックの24,48時間後の1時間後に記録されます。その後、スコアは平均化されます。]
鎮静スコアは、プロトコル要件ごとに最大3日間の研究チームメンバーが操作中に記録されます。 患者が目を覚ましているかどうかを判断します/alert = 0、静かに目覚めます= 1、眠っているが覚醒= 2、または深い睡眠= 3
鎮静スコアは、ブロックの24,48時間後の1時間後に記録されます。その後、スコアは平均化されます。]
被験者は24時間の全体的な満足度スコアをスコアします
時間枠：24時間に操作中に投稿します
被験者は、患者の全体的な満足度スコアを文書化するために、研究チームのメンバーによって手術後24時間後に追跡されます。 スコアは非常に不満= 0、不満= 1、ニュートラル= 2、満足= 3、非常に満足= 4として収集されます
24時間に操作中に投稿します
48時間の被験者の全体的な満足度スコア
時間枠：48時間の操作上の投稿
被験者は、患者の全体的な満足度スコアを文書化するために、研究チームのメンバーによって手術後48時間後に追跡されます。 スコアは非常に不満= 0、不満= 1、ニュートラル= 2、満足= 3、非常に満足= 4として収集されます
48時間の操作上の投稿
セカンダリエンドポイントには、48時間の総オピオイド消費が含まれます
時間枠：オピオイド消費量は、OPの48時間後に測定されます。合計金額が記録されます。]
24-48時間でのオピオイド消費ポストOPは、プロトコル時間要件ごとに調査チームメンバーによって収集されます
オピオイド消費量は、OPの48時間後に測定されます。合計金額が記録されます。]
セカンダリエンドポイントには、24時間の総オピオイド消費が含まれます
時間枠：オピオイド消費量は、OP後24時間で測定されます。合計金額が記録されます。]
1〜24時間のオピオイド消費は、プロトコル時間要件ごとに調査チームのメンバーによって収集されます
オピオイド消費量は、OP後24時間で測定されます。合計金額が記録されます。]
セカンダリエンドポイントには、1時間の総オピオイド消費が含まれます
時間枠：オピオイド消費量は、OP後1時間で測定されます。合計金額が記録されます。]
1時間のオピオイド消費は、プロトコル時間要件ごとに調査チームのメンバーによって収集されます
オピオイド消費量は、OP後1時間で測定されます。合計金額が記録されます。]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Yar Yeap, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月7日

一次修了 (実際)

2022年11月6日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1809656804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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