- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859635
Blokada prostownika kręgosłupa kontra infiltracja chirurga w procedurach VATS
Randomizowane badanie prospektywne porównujące blokadę płaszczyzny kręgosłupa Exparel Erector z prostym blokadą płaszczyzny kręgosłupa wyprostowanej bupiwakainą z infiltracją chirurga Exparel w celu pooperacyjnej analgezji po torakoskopii wspomaganej wideo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych przez program komputerowy do trzech grup (po 40 na grupę): Główny badacz poinformuje anestezjologa, który będzie przeprowadzał blokadę, do jakiej grupy zostaną losowo przydzieleni pacjenci. Personel badawczy dokonujący oceny pacjentów nie będzie wiedział o randomizacji.
W przypadku grupy LB (blokada kręgosłupa LB prostowniczego kręgosłupa pod kontrolą USG) pacjenci powinni otrzymać łącznie 10 ml 0,25% bupiwakainy plus 20 ml Exparel® (15 ml w T4 i 15 ml w T8) , pacjenci powinni otrzymać łącznie 30 ml 0,5% bupiwakainy. (15 ml w T4 i 15 ml w T8) Dla grupy SI (pod kontrolą wideo) wstrzykiwany przez chirurga z użyciem 10 ml 0,25% bupiwakainy plus 20 ml Exparel
Wszystkie bloki płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostaną umieszczone przed operacją po sedacji, przed intubacją i przed operacją. Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod nadzorem anestezjologa prowadzącego na oddziale ostrego bólu lub anestezjologa prowadzącego na sali operacyjnej.
W przypadku bloku ESP sonda ultradźwiękowa jest używana do wizualizacji mięśni ES około 3 cm w bok od wyrostka kolczystego. W kierunku od głowy do ogona wprowadzić igłę i wstrzyknąć środek znieczulający w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko do mięśni ES. Potwierdź ustawienie poprzez wizualizację końcówki igły i uniesienie mięśni ES poza wyrostek poprzeczny za pomocą wstrzyknięcia środka znieczulającego. Iniekcja zostanie wykonana na poziomie T4 i T8.
Infiltrację chirurga wykonuje się śródoperacyjnie pod bezpośrednią kontrolą torakoskopową. Przestrzeń międzyżebrowa zostanie zwizualizowana i wstrzyknięta LB. Zazwyczaj T4 do T8 są infiltrowane mieszaniną znieczulającą.
Wszyscy pacjenci zostaną objęci protokołem ERAS, który jest naszym standardem postępowania.
Stosowanie opioidów po blokadzie zostanie zarejestrowane przez członka zespołu badawczego. Oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu (zgięcie kolana) będą mierzone przez badacza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Nudności będą mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3). Wyniki sedacji zostaną również ocenione przez członka zespołu badawczego przy użyciu skali sedacji (czuwanie i czujność = 0; cicho rozbudzony = 1; sen, ale łatwo wybudzany = 2; głęboki sen = 3). Wszystkie te parametry będą mierzone po 1, 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu.
Wszyscy pacjenci otrzymają telefon 6 miesięcy po operacji w celu oceny przewlekłego bólu pooperacyjnego. Pacjenci będą oceniani przez telefon przez członka zespołu badawczego. Zostaną oni ocenieni na podstawie oceny bólu i używania narkotyków za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu. Udział w badaniu zakończy się po wypełnieniu kwestionariusza obserwacji trwającego 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pt przechodzi VATS, w tym między innymi operację klinową lub lobektomię w Szpitalu Uniwersyteckim Indiana
- ASA 1,2,3 lub 4
- Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
- Pragnie znieczulenia regionalnego w celu opanowania bólu pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do bloku Erector Spinae Plane
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym heroiny, marihuany lub innych nielegalnych narkotyków ulicznych
- Pacjent pozostaje zaintubowany po operacji
- Pacjent (dawka domowa) przyjmujący więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny PO na dobę
- Znana alergia lub inne przeciwwskazania do badanych leków, w tym dilaudidu i bupiwakainy.
- pkt. zaplanowanych na pleurodezę, dekortykację lub wycięcie przełyku w Szpitalu Uniwersyteckim Indiana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pod kontrolą USG liposomalny bupiwakainowy wyprostowany blok kręgosłupa
Wszystkie bloki płaszczyzny prostownika grzbietu zostaną umieszczone przed operacją przy użyciu liposomalnej buvicainy.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod nadzorem anestezjologa prowadzącego na oddziale ostrego bólu lub anestezjologa prowadzącego na sali operacyjnej.
|
20 ml
10 ml
|
|
Aktywny komparator: Standardowy blok prostownika kręgosłupa bupiwakainy pod kontrolą USG
Wszystkie bloki płaszczyzny prostownika grzbietu zostaną umieszczone przed operacją przy użyciu liposomalnej buvicainy.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod nadzorem anestezjologa prowadzącego na oddziale ostrego bólu lub anestezjologa prowadzącego na sali operacyjnej.
|
30 ml
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja chirurga
Pod koniec operacji chirurg infiltruje liposomalną bupiwakainę pod kontrolą torakoskopii wzdłuż nerwów międzyżebrowych od T4 do T8.
|
20 ml
10 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym tego badania będzie 24 godziny na punkcie bólu VAS w spoczynku
Ramy czasowe: 24 -godzinny wynik bólu w spoczynku
|
Wynik VAS zostanie pobrany w spoczynku przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
|
24 -godzinny wynik bólu w spoczynku
|
|
Głównym punktem końcowym tego badania będzie 24 godziny na punkcie bólu VAS z ruchem
Ramy czasowe: 24 -godzinny wynik bólu z ruchem
|
Wynik VAS zostanie pobrany po ruchu (zgięcie kolana) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
|
24 -godzinny wynik bólu z ruchem
|
|
Głównym punktem końcowym tego badania będzie 48 godzin VAS Pain Wonned w spoczynku
Ramy czasowe: 48 -godzinny wynik bólu w spoczynku
|
Wynik VAS zostanie pobrany w spoczynku przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
|
48 -godzinny wynik bólu w spoczynku
|
|
Głównym punktem końcowym tego badania będzie 48 godzin VAS Pain Score z ruchem
Ramy czasowe: 48 -godzinny wynik bólu z ruchem
|
Wynik VAS zostanie pobrany po ruchu (zgięcie kolana) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
|
48 -godzinny wynik bólu z ruchem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów po 72 godzinach
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie mierzone po 72 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
|
Zużycie opioidów między 48-72 godzin
|
Zużycie opioidów będzie mierzone po 72 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
|
|
Średnia nudności wynosi ponad 72 godziny
Ramy czasowe: Wyniki nudności zostaną udokumentowane na 1 godzinę Post OP, 24,48 i 72 godziny po bloku. Wyniki zostaną następnie uśrednione
|
Wyniki nudności zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji do 3 dni na protokół.
Nudności będą rejestrowane jako brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3.
|
Wyniki nudności zostaną udokumentowane na 1 godzinę Post OP, 24,48 i 72 godziny po bloku. Wyniki zostaną następnie uśrednione
|
|
Średnia sedacja wynosi ponad 72 godziny
Ramy czasowe: Wyniki sedacji zostaną udokumentowane na 1 godzinę Post OP, 24,48 i 72 godziny po bloku. Wyniki zostaną następnie uśrednione.]
|
Wyniki sedacji zostaną udokumentowane przez członka zespołu badawczego na stanowisku operacyjnym do 3 dni na wymagania protokołu.
Określenie, czy pacjent nie śpi/alert = 0, cicho się obudził = 1, śpi, ale pobudzony = 2 lub głęboki sen = 3
|
Wyniki sedacji zostaną udokumentowane na 1 godzinę Post OP, 24,48 i 72 godziny po bloku. Wyniki zostaną następnie uśrednione.]
|
|
Ogólne wyniki satysfakcji w godzinach 24
Ramy czasowe: posterunek operacyjny o godzinie 24
|
Badani będą obserwować 24 godziny po operacyjnie przez członka zespołu badań, aby udokumentować ogólne wyniki satysfakcji pacjenta.
Wyniki są zbierane jako bardzo niezadowolone = 0, niezadowolone = 1, neutralne = 2, zadowolone = 3, bardzo zadowolone = 4
|
posterunek operacyjny o godzinie 24
|
|
Ogólne wyniki satysfakcji podmiotów w godzinach 48
Ramy czasowe: posteratywnie o godzinie 48
|
Badani będą obserwować 48 godzin po operacji przez członka zespołu badań, aby udokumentować ogólne wyniki satysfakcji pacjenta.
Wyniki są zbierane jako bardzo niezadowolone = 0, niezadowolone = 1, neutralne = 2, zadowolone = 3, bardzo zadowolone = 4
|
posteratywnie o godzinie 48
|
|
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów po 48 godzinach
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie mierzone po 48 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
|
Zużycie opioidów przy 24-48 godzin po OP zostanie zebrane przez członka zespołu badań na wymagania dotyczące protokołu
|
Zużycie opioidów będzie mierzone po 48 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
|
|
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów po 24 godzinach
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie mierzone po 24 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
|
Zużycie opioidów w 1-24 godz
|
Zużycie opioidów będzie mierzone po 24 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
|
|
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów na 1 godzinę
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie mierzone na 1 godzinę po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
|
Zużycie opioidów w 1HR zostanie zebrane przez członka zespołu badań na wymagania dotyczące czasu protokołu
|
Zużycie opioidów będzie mierzone na 1 godzinę po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yar Yeap, MD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Taylor R, Massey S, Stuart-Smith K. Postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopy: the role of intercostal blockade. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;18(3):317-21. doi: 10.1053/j.jvca.2004.03.012.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Rao Kadam V, Currie J. Ultrasound-guided continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia in video-assisted thoracotomy. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):243-245. No abstract available.
- Singh S, Chowdhary NK. Erector spinae plane block an effective block for post-operative analgesia in modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):148-150. doi: 10.4103/ija.IJA_726_17. No abstract available.
- Ma TT, Wang YH, Jiang YF, Peng CB, Yan C, Liu ZG, Xu WX. Liposomal bupivacaine versus traditional bupivacaine for pain control after total hip arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(25):e7190. doi: 10.1097/MD.0000000000007190.
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Knight RB, Walker PW, Keegan KA, Overholser SM, Baumgartner TS, Ebertowski JS 2nd, Aden JK, White MA. A Randomized Controlled Trial for Pain Control in Laparoscopic Urologic Surgery: 0.25% Bupivacaine Versus Long-Acting Liposomal Bupivacaine. J Endourol. 2015 Sep;29(9):1019-24. doi: 10.1089/end.2014.0769. Epub 2015 Jun 5.
- Bottiger BA, Esper SA, Stafford-Smith M. Pain management strategies for thoracotomy and thoracic pain syndromes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):45-56. doi: 10.1177/1089253213514484. Epub 2013 Dec 12.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Yu ZX, Yang ZZ, Yao LL. Effectiveness of liposome bupivacaine for postoperative pain control in total knee arthroplasty: A PRISMA-compliant meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0171. doi: 10.1097/MD.0000000000010171.
- Raman S, Lin M, Krishnan N. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of liposomal bupivacaine in colorectal resections. J Drug Assess. 2018 Jun 29;7(1):43-50. doi: 10.1080/21556660.2018.1487445. eCollection 2018.
- Noviasky J, Pierce DP, Whalen K, Guharoy R, Hildreth K. Bupivacaine liposomal versus bupivacaine: comparative review. Hosp Pharm. 2014 Jun;49(6):539-43. doi: 10.1310/hpj4906-539.
- Kaplowitz J, Papadakos PJ. Acute pain management for video-assisted thoracoscopic surgery: an update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Apr;26(2):312-21. doi: 10.1053/j.jvca.2011.04.010. Epub 2011 Jun 25. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1809656804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University...Rekrutacyjny
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhZakończonyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy