Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada prostownika kręgosłupa kontra infiltracja chirurga w procedurach VATS

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yar Yeap, Indiana University

Randomizowane badanie prospektywne porównujące blokadę płaszczyzny kręgosłupa Exparel Erector z prostym blokadą płaszczyzny kręgosłupa wyprostowanej bupiwakainą z infiltracją chirurga Exparel w celu pooperacyjnej analgezji po torakoskopii wspomaganej wideo

Badanie porównuje różnicę między blokadą prostownika kręgosłupa a infiltracją chirurga po VATS (Video Assisted Thoracoscope Surgery). Mierzone wyniki to skala bólu, stosowanie opioidów, działania niepożądane opioidów i zadowolenie pacjentów. Badamy również skuteczność liposomalnej bupiwakainy (EXPAREL) w blokadzie, losowo przydzielając pacjentów zarówno do grupy EXPAREL, jak i do prostej bupiwakainy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych przez program komputerowy do trzech grup (po 40 na grupę): Główny badacz poinformuje anestezjologa, który będzie przeprowadzał blokadę, do jakiej grupy zostaną losowo przydzieleni pacjenci. Personel badawczy dokonujący oceny pacjentów nie będzie wiedział o randomizacji.

W przypadku grupy LB (blokada kręgosłupa LB prostowniczego kręgosłupa pod kontrolą USG) pacjenci powinni otrzymać łącznie 10 ml 0,25% bupiwakainy plus 20 ml Exparel® (15 ml w T4 i 15 ml w T8) , pacjenci powinni otrzymać łącznie 30 ml 0,5% bupiwakainy. (15 ml w T4 i 15 ml w T8) Dla grupy SI (pod kontrolą wideo) wstrzykiwany przez chirurga z użyciem 10 ml 0,25% bupiwakainy plus 20 ml Exparel

Wszystkie bloki płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostaną umieszczone przed operacją po sedacji, przed intubacją i przed operacją. Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod nadzorem anestezjologa prowadzącego na oddziale ostrego bólu lub anestezjologa prowadzącego na sali operacyjnej.

W przypadku bloku ESP sonda ultradźwiękowa jest używana do wizualizacji mięśni ES około 3 cm w bok od wyrostka kolczystego. W kierunku od głowy do ogona wprowadzić igłę i wstrzyknąć środek znieczulający w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko do mięśni ES. Potwierdź ustawienie poprzez wizualizację końcówki igły i uniesienie mięśni ES poza wyrostek poprzeczny za pomocą wstrzyknięcia środka znieczulającego. Iniekcja zostanie wykonana na poziomie T4 i T8.

Infiltrację chirurga wykonuje się śródoperacyjnie pod bezpośrednią kontrolą torakoskopową. Przestrzeń międzyżebrowa zostanie zwizualizowana i wstrzyknięta LB. Zazwyczaj T4 do T8 są infiltrowane mieszaniną znieczulającą.

Wszyscy pacjenci zostaną objęci protokołem ERAS, który jest naszym standardem postępowania.

Stosowanie opioidów po blokadzie zostanie zarejestrowane przez członka zespołu badawczego. Oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu (zgięcie kolana) będą mierzone przez badacza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Nudności będą mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3). Wyniki sedacji zostaną również ocenione przez członka zespołu badawczego przy użyciu skali sedacji (czuwanie i czujność = 0; cicho rozbudzony = 1; sen, ale łatwo wybudzany = 2; głęboki sen = 3). Wszystkie te parametry będą mierzone po 1, 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu.

Wszyscy pacjenci otrzymają telefon 6 miesięcy po operacji w celu oceny przewlekłego bólu pooperacyjnego. Pacjenci będą oceniani przez telefon przez członka zespołu badawczego. Zostaną oni ocenieni na podstawie oceny bólu i używania narkotyków za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu. Udział w badaniu zakończy się po wypełnieniu kwestionariusza obserwacji trwającego 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pt przechodzi VATS, w tym między innymi operację klinową lub lobektomię w Szpitalu Uniwersyteckim Indiana
  • ASA 1,2,3 lub 4
  • Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
  • Pragnie znieczulenia regionalnego w celu opanowania bólu pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do bloku Erector Spinae Plane
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym heroiny, marihuany lub innych nielegalnych narkotyków ulicznych
  • Pacjent pozostaje zaintubowany po operacji
  • Pacjent (dawka domowa) przyjmujący więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny PO na dobę
  • Znana alergia lub inne przeciwwskazania do badanych leków, w tym dilaudidu i bupiwakainy.
  • pkt. zaplanowanych na pleurodezę, dekortykację lub wycięcie przełyku w Szpitalu Uniwersyteckim Indiana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pod kontrolą USG liposomalny bupiwakainowy wyprostowany blok kręgosłupa
Wszystkie bloki płaszczyzny prostownika grzbietu zostaną umieszczone przed operacją przy użyciu liposomalnej buvicainy. Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod nadzorem anestezjologa prowadzącego na oddziale ostrego bólu lub anestezjologa prowadzącego na sali operacyjnej.
20 ml
10 ml
Aktywny komparator: Standardowy blok prostownika kręgosłupa bupiwakainy pod kontrolą USG
Wszystkie bloki płaszczyzny prostownika grzbietu zostaną umieszczone przed operacją przy użyciu liposomalnej buvicainy. Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod nadzorem anestezjologa prowadzącego na oddziale ostrego bólu lub anestezjologa prowadzącego na sali operacyjnej.
30 ml
Aktywny komparator: Infiltracja chirurga
Pod koniec operacji chirurg infiltruje liposomalną bupiwakainę pod kontrolą torakoskopii wzdłuż nerwów międzyżebrowych od T4 do T8.
20 ml
10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym tego badania będzie 24 godziny na punkcie bólu VAS w spoczynku
Ramy czasowe: 24 -godzinny wynik bólu w spoczynku
Wynik VAS zostanie pobrany w spoczynku przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
24 -godzinny wynik bólu w spoczynku
Głównym punktem końcowym tego badania będzie 24 godziny na punkcie bólu VAS z ruchem
Ramy czasowe: 24 -godzinny wynik bólu z ruchem
Wynik VAS zostanie pobrany po ruchu (zgięcie kolana) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
24 -godzinny wynik bólu z ruchem
Głównym punktem końcowym tego badania będzie 48 godzin VAS Pain Wonned w spoczynku
Ramy czasowe: 48 -godzinny wynik bólu w spoczynku
Wynik VAS zostanie pobrany w spoczynku przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
48 -godzinny wynik bólu w spoczynku
Głównym punktem końcowym tego badania będzie 48 godzin VAS Pain Score z ruchem
Ramy czasowe: 48 -godzinny wynik bólu z ruchem
Wynik VAS zostanie pobrany po ruchu (zgięcie kolana) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Używając skali 0-10 do dokumentacji, a 10 jest najgorszym bólem, a 0 bez bólu
48 -godzinny wynik bólu z ruchem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów po 72 godzinach
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie mierzone po 72 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
Zużycie opioidów między 48-72 godzin
Zużycie opioidów będzie mierzone po 72 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
Średnia nudności wynosi ponad 72 godziny
Ramy czasowe: Wyniki nudności zostaną udokumentowane na 1 godzinę Post OP, 24,48 i 72 godziny po bloku. Wyniki zostaną następnie uśrednione
Wyniki nudności zostaną zebrane przez członka zespołu badawczego po operacji do 3 dni na protokół. Nudności będą rejestrowane jako brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3.
Wyniki nudności zostaną udokumentowane na 1 godzinę Post OP, 24,48 i 72 godziny po bloku. Wyniki zostaną następnie uśrednione
Średnia sedacja wynosi ponad 72 godziny
Ramy czasowe: Wyniki sedacji zostaną udokumentowane na 1 godzinę Post OP, 24,48 i 72 godziny po bloku. Wyniki zostaną następnie uśrednione.]
Wyniki sedacji zostaną udokumentowane przez członka zespołu badawczego na stanowisku operacyjnym do 3 dni na wymagania protokołu. Określenie, czy pacjent nie śpi/alert = 0, cicho się obudził = 1, śpi, ale pobudzony = 2 lub głęboki sen = 3
Wyniki sedacji zostaną udokumentowane na 1 godzinę Post OP, 24,48 i 72 godziny po bloku. Wyniki zostaną następnie uśrednione.]
Ogólne wyniki satysfakcji w godzinach 24
Ramy czasowe: posterunek operacyjny o godzinie 24
Badani będą obserwować 24 godziny po operacyjnie przez członka zespołu badań, aby udokumentować ogólne wyniki satysfakcji pacjenta. Wyniki są zbierane jako bardzo niezadowolone = 0, niezadowolone = 1, neutralne = 2, zadowolone = 3, bardzo zadowolone = 4
posterunek operacyjny o godzinie 24
Ogólne wyniki satysfakcji podmiotów w godzinach 48
Ramy czasowe: posteratywnie o godzinie 48
Badani będą obserwować 48 godzin po operacji przez członka zespołu badań, aby udokumentować ogólne wyniki satysfakcji pacjenta. Wyniki są zbierane jako bardzo niezadowolone = 0, niezadowolone = 1, neutralne = 2, zadowolone = 3, bardzo zadowolone = 4
posteratywnie o godzinie 48
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów po 48 godzinach
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie mierzone po 48 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
Zużycie opioidów przy 24-48 godzin po OP zostanie zebrane przez członka zespołu badań na wymagania dotyczące protokołu
Zużycie opioidów będzie mierzone po 48 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów po 24 godzinach
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie mierzone po 24 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
Zużycie opioidów w 1-24 godz
Zużycie opioidów będzie mierzone po 24 godzinach po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
Wtórny punkt końcowy obejmuje całkowite zużycie opioidów na 1 godzinę
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie mierzone na 1 godzinę po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]
Zużycie opioidów w 1HR zostanie zebrane przez członka zespołu badań na wymagania dotyczące czasu protokołu
Zużycie opioidów będzie mierzone na 1 godzinę po OP. Całkowita kwota zostanie zarejestrowana.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Subskrybuj