Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Block versus Surgeon Infiltration a VATS eljárásokban

2025. február 7. frissítette: Yar Yeap, Indiana University

Véletlenszerű prospektív tanulmány, amely összehasonlítja az Exparel Erector Spinae Plane Block és az Egyszerű Bupivacaine Erector Spinae Plane Blokk vs Exparel Sebészi Infiltrációt posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából video-asszisztált torakoszkópos műtét után

A tanulmány összehasonlítja az erector spinae blokk és a VATS (videoasszisztált thoracoscopic sebészet) utáni sebész infiltráció közötti különbséget. A mért eredmények a fájdalompontszámok, az opioidhasználat, az opioid mellékhatások és a betegek elégedettsége. A liposzómás bupivakain (EXPAREL) hatékonyságát is tanulmányozzuk egy blokkban, oly módon, hogy a betegeket randomizáljuk az EXPAREL erector spinae blokkba és az egyszerű bupivakain erector spinae blokkba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 120 alanyt randomizálnak egy számítógépes program három csoportba (csoportonként 40): Az elsődleges vizsgáló tájékoztatja az aneszteziológust, aki a blokkot végzi, hogy melyik csoportba sorolják a betegeket. A betegek felmérését végző kutatószemélyzet vak lesz a randomizációval szemben.

Az LB csoport (ultrahanggal vezérelt LB Erector Spinae Plane Block) esetében a betegek összesen 10 ml 0,25%-os bupivakaint plusz 20 ml Exparelt kapnak (15 ml T4-nél és 15 ml T8-nál). , a betegeknek összesen 30 ml 0,5%-os bupivakaint kell kapniuk. (15 ml T4-nél és 15 ml T8-nál) Az SI csoport számára (videós irányítás mellett) a sebész 10 ml 0,25%-os bupivakaint és 20 ml Exparelt alkalmazva.

Az összes erector spinae sík blokkot a műtét előtti szedáció után, az intubáció előtt és a műtét előtt helyezik el. Minden eljárást az akut fájdalom szolgálatán kezelő aneszteziológus vagy a műtőben kezelő aneszteziológus felügyelete alatt kell végezni.

Az ESP blokknál ultrahang szondát használnak az ES izomzatának megjelenítésére a tövisnyúlványtól oldalirányban körülbelül 3 cm-re. A fejtől a caudadig haladva tolja előre a tűt, és fecskendezze be az érzéstelenítőt a határfelületi síkban mélyen az ES izmokba. Erősítse meg a pozicionálást a tű hegyének vizualizálásával és az ES izmok felemelésével a keresztirányú folyamatból érzéstelenítő injekcióval. Az injekciót T4 és T8 szinten kell végrehajtani.

A sebész infiltrációt intraoperatívan, közvetlen thoracoscopos irányítás mellett végezzük. A bordaközi teret vizualizálják, és LB-vel fecskendezik be. Jellemzően a T4-T8-at infiltrálják az érzéstelenítő keverékkel.

Minden beteget az ERAS protokollra kell helyezni, ami a gyakorlati standardunk.

A blokk utáni opioidhasználatot a kutatócsoport egyik tagja rögzíti. A nyugalmi és mozgás közbeni fájdalompontszámokat (térdhajlítás) a vizsgáló vizuális analóg skála (VAS) segítségével méri. A hányingert kategorikus pontozási rendszerrel mérik (nincs=0; enyhe=1; közepes=2; súlyos=3). A szedációs pontszámokat a vizsgálati csoport egy tagja is értékelni fogja egy szedációs skála segítségével (ébren és éber = 0; csendesen ébren = 1; alszik, de könnyen felébred = 2; mély alvás = 3). Mindezeket a paramétereket a műtét után 1, 24, 48 és 72 órával mérik.

A műtét után 6 hónappal minden beteg telefonhívást kap a krónikus műtét utáni fájdalom felmérésére. A betegeket a kutatócsoport egyik tagja értékeli telefonon. Fájdalompontszámuk és kábítószer-használatuk alapján értékelik őket a Brief Pain Inventory segítségével. A vizsgálatban való részvétel a 6 hónapos követési kérdőív kitöltése után zárul le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pt ÁTS-on esik át, ideértve, de nem kizárólagosan, az Indiana Egyetemi Kórházban ék vagy lobectomiát
  • ASA 1, 2, 3 vagy 4
  • 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő
  • Regionális érzéstelenítésre vágyik a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az Erector Spinae Plane blokkhoz
  • A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban, beleértve a heroint, marihuánát vagy bármely más illegális utcai drogot
  • A műtét után intubált beteg
  • A beteg (otthoni adag) több mint 30 mg PO morfium-egyenértéket szed naponta
  • Ismert allergia vagy egyéb ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszerekkel szemben, beleértve a dilaudidot és a bupivakaint.
  • Pts. pleurodézis, decortication vagy oesophagectomia tervezett időpontja az Indiana Egyetemi Kórházban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Block
Az összes erector spinae sík blokkot a műtét előtt Liposomal Buvicaine használatával helyezik el. Minden eljárást az akut fájdalom szolgálatán kezelő aneszteziológus vagy a műtőben járó aneszteziológus felügyelete alatt kell végezni.
Drog: Liposzómás bupivakain
20 ml
Drog: Bupivakain, 0,25%
10 ml
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt Standard Bupivacaine Erector Spinae Block
Az összes erector spinae sík blokkot a műtét előtt Liposomal Buvicaine használatával helyezik el. Minden eljárást az akut fájdalom szolgálatán kezelő aneszteziológus vagy a műtőben járó aneszteziológus felügyelete alatt kell végezni.
Drog: Bupivakain, 0,5%
30 ml
Aktív összehasonlító: Sebész infiltráció
A műtét végén a sebész torakoszkópos irányítás mellett beszivárogtatja a liposzómális bupivakaint a bordaközi idegek mentén a T4-T8-ból.
Drog: Liposzómás bupivakain
20 ml
Drog: Bupivakain, 0,25%
10 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja 24 órás VAS fájdalom pontszáma lesz nyugalomban
Időkeret: 24 órás fájdalomcsillapító nyugalomban
A VAS pontszámot nyugalomban veszik figyelembe a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. 0-10-es skála felhasználása a 10-es dokumentációhoz, a 10-es számú, a 0 nem fájdalom
24 órás fájdalomcsillapító nyugalomban
Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja 24 órás VAS fájdalom -pontszám lesz a mozgással
Időkeret: 24 órás fájdalom pontszám mozgással
A VAS pontszámot a mozgás (térd hajlítás) után veszik figyelembe a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával. 0-10-es skála felhasználása a 10-es dokumentációhoz, a 10-es számú, a 0 nem fájdalom
24 órás fájdalom pontszám mozgással
Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja 48 óra lesz VAS fájdalom pontszáma nyugalomban
Időkeret: 48 órás fájdalom pontszám nyugalomban
A VAS pontszámot nyugalomban veszik figyelembe a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. 0-10-es skála felhasználása a 10-es dokumentációhoz, a 10-es számú, a 0 nem fájdalom
48 órás fájdalom pontszám nyugalomban
Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja 48 óra lesz VAS fájdalom -pontszám a mozgással
Időkeret: 48 órás fájdalom pontszám mozgással
A VAS pontszámot a mozgás (térd hajlítás) után veszik figyelembe a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával. 0-10-es skála felhasználása a 10-es dokumentációhoz, a 10-es számú, a 0 nem fájdalom
48 órás fájdalom pontszám mozgással

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos végpont magában foglalja a teljes opioidfogyasztást 72 órán keresztül
Időkeret: Az opioidfogyasztást az op. A teljes összeget rögzítik.]
Az opioidfogyasztást 48-72 óra között egy tanulmánycsoport tagja gyűjti be a protokoll időigénye szerint
Az opioidfogyasztást az op. A teljes összeget rögzítik.]
Az átlagos hányinger pontszáma 72 órán keresztül
Időkeret: A hányinger pontszámokat 1 órával az OP, 24,48 és 72 órával a blokk után dokumentálják. A pontszámokat ezután átlagolják
Az émelygési pontszámokat egy tanulmánycsoport tagja összegyűjti, műtét után, protokollonként 3 napig. Az émelygést nem rögzítik, nem = 0, enyhe = 1, mérsékelt = 2, súlyos = 3.
A hányinger pontszámokat 1 órával az OP, 24,48 és 72 órával a blokk után dokumentálják. A pontszámokat ezután átlagolják
Az átlagos szedációs pontszám 72 órán keresztül
Időkeret: A szedációs pontszámokat az OP, 24,48 és 72 órával a blokk után 1 órával dokumentálják. A pontszámokat ezután átlagolják.]
A szedációs pontszámokat egy tanulmánycsoport tagja dokumentálja, műtét után, protokoll követelmények szerint. Annak meghatározása, hogy a beteg ébren van -e/riasztás = 0, csendesen ébren = 1, alszik, de izgatható = 2 vagy mély alvás = 3
A szedációs pontszámokat az OP, 24,48 és 72 órával a blokk után 1 órával dokumentálják. A pontszámokat ezután átlagolják.]
Az alanyok általános elégedettségi pontszáma a 24. órában
Időkeret: operatív módon a 24. órában
Az alanyokat egy vizsgálati csoport tagja követően 24 órán keresztül követi a betegek általános elégedettségi pontszámainak dokumentálására. A pontszámokat nagyon elégedetlenként gyűjtik = 0, elégedetlen = 1, semleges = 2, elégedett = 3, nagyon elégedett = 4
operatív módon a 24. órában
Az alanyok általános elégedettségi pontszáma 48 órában
Időkeret: operatív módon a 48. órában operatív módon
Az alanyokat egy vizsgálati csoport tagja követően 48 órával követi az alanyokat, hogy dokumentálják a betegek általános elégedettségi pontszámát. A pontszámokat nagyon elégedetlenként gyűjtik = 0, elégedetlen = 1, semleges = 2, elégedett = 3, nagyon elégedett = 4
operatív módon a 48. órában operatív módon
A másodlagos végpont magában foglalja a teljes opioidfogyasztást 48 órán keresztül
Időkeret: Az opioidfogyasztást 48 órával az op. A teljes összeget rögzítik.]
Az opioidfogyasztást 24-48 órás poszt-OP-nál egy protokoll időigény szerint egy tanulmánycsoport tagja gyűjti be
Az opioidfogyasztást 48 órával az op. A teljes összeget rögzítik.]
A másodlagos végpont magában foglalja a teljes opioidfogyasztást 24 órán keresztül
Időkeret: Az opioidfogyasztást az op. A teljes összeget rögzítik.]
Az opioidfogyasztást 1-24 órakor a PostoP-nál egy protokoll időigény szerint egy tanulmánycsoport tagja gyűjti be
Az opioidfogyasztást az op. A teljes összeget rögzítik.]
A másodlagos végpont magában foglalja a teljes opioidfogyasztást 1 órán keresztül
Időkeret: Az opioidfogyasztást 1 órán keresztül mérik az op. A teljes összeget rögzítik.]
Az opioid -fogyasztást 1 órás időszakban egy tanulmánycsoport tagja gyűjti be a protokoll időigénye szerint
Az opioidfogyasztást 1 órán keresztül mérik az op. A teljes összeget rögzítik.]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1809656804

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel